评估亚硝基化血红蛋白作为生物标志物在手术期间或手术后检测心血管并发症发展的功效的单中心研究 (PICA)
研究概览
详细说明
心血管疾病是西方国家的首位死亡原因。 它们将导致这些国家 31% 的总死亡率。
一些风险因素与心血管疾病的发生密切相关，包括吸烟、高胆固醇水平、高血压、糖尿病、年龄、高 BMI 或家族性早期心血管疾病和/或高胆固醇血症。
多项研究已经表明，无论心血管风险状况如何，重大非心脏手术可导致 3% 的患者出现心血管并发症，而重大不良心血管事件是这些患者中约 11% 术后发病率的重要来源3， 4、6、7。 并发症还可能导致接受重大非心脏手术的患者住院时间延长8,9。围手术期和术后心血管并发症取决于与患者相关的风险因素。
手术和麻醉会引起血流动力学不稳定和刺激交感神经系统。 手术和随之而来的炎症也会引起出血和/或血栓形成。 这些因素与组织低氧血症等一些术后因素一样，可导致心血管并发症。
任何手术前都会对患者的心脏病史进行评估 3。 开发一种预测术后心血管并发症的工具可以通过对风险人群进行分层来影响围手术期措施。
众所周知，心血管疾病之前是血管内皮功能障碍，导致抗血栓形成、抗增殖和血管舒张功能丧失。
血管稳态和内皮完整性的关键介质是由内皮 NO 合成酶 (eNOS) 产生的一氧化氮 (NO)。 UCLouvain 开发了一项专利技术，使用顺磁电子共振光谱法 (EPR) 能够量化顺磁成分，即从静脉血中提取的红细胞的亚硝基化血红蛋白 (HbNO)。 这种 HbNO 与传统的心脏危险因素相关。
在任何重大的非心脏手术之前，量化 HbNO 可以预测最终的围手术期心血管并发症。 因此，术前 HbNO 将成为心血管并发症的有用标志物。 因此可以采取必要的围手术期措施以降低这种风险。 该评估将与报告既往心血管事件和风险因素的术前麻醉访视（EPI：évaluation péri-interventionnelle）表格相关联。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 100 岁之间
- 书面知情同意书
- 对于无法阅读和/或书写的受试者，如果受试者已完全理解研究者提供的口头信息，则由独立证人观察到的口头知情同意书是可以接受的。 见证人应代表受试者签署知情同意书。
- 即将进行的大手术 + 以下情况之一：
至少有一个心血管疾病的危险因素：
SCORE > 1% 和 < 5% BMI > 30 年龄 > 55 岁 BP：>130 SBP 和/或 >85 DBP 1 型或 2 型糖尿病 活跃吸烟者，无论年龄 爬 20 级楼梯后呼吸急促 家族性早期 CV 疾病（
- LEE 分数 >2
- 血栓形成：因子 V Leiden
- 皮瓣手术
- 肝脏或肾脏移植手术
- 已知原因（即 COPD）呼吸功能障碍；正压通气 (CPAP) 治疗患者
- 睡眠呼吸暂停综合症
- 有先兆子痫风险的孕妇：怀孕 20 周以上且符合以下条件之一：
SBP > 160 mmHg DBP > 110 mmHg SBP 上升 > 30 mmHg 与基线值相比 DBP 上升 > 10 mmHg 与基线值相比 蛋白尿 ≥ 30 mg/L
o 术前肌酐 > 130 µmol/L (> 1.5 mg/dL)
排除标准：
- 接受心血管手术的患者
- 无法给予知情同意的患者（法定监护人）
- 根据官方或法院命令安置在机构中的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于 HbNO 评估的血液采样
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采血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月内术中和术后心血管并发症或退化的发生率
大体时间：12个月
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12 个月内术中和术后心血管并发症或退化的发生率
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12个月
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住院时间
大体时间：12个月
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住院时间
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12个月
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重症监护室的住院时间
大体时间：12个月
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重症监护室的住院时间
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12个月
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需要心脏病专家进行随访
大体时间：12个月
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需要心脏病专家进行随访
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非心血管并发症的发生率
大体时间：12个月
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非心血管并发症的发生率
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12个月
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第一次访问的 LEE 分数
大体时间：12个月
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第一次访问的 LEE 分数
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PICA V2.2
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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