Urucum と LED による光線力学療法と、口臭軽減におけるプロバイオティクスとの比較研究
2023年8月15日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
Urucum + LED を使用した光線力学療法と、口臭軽減におけるプロバイオティクスとの比較研究 - 対照臨床試験
はじめに: 口臭は、口腔から発せられるあらゆる悪臭を定義する用語です。
原因は局所的または全身的である可能性があります。
提案されたプロジェクトの目的は、抗菌光線力学療法 (aPDT) による治療とプロバイオティクスによる治療が口臭の除去に有効かどうかを判断することです。
方法と分析: 口臭と診断された 18 歳から 25 歳までの 52 人の患者 (ガスクロマトグラフィーで測定された H2S≥112 ppb) が、異なる治療を受ける 4 つのグループ (n=13) に無作為に割り当てられます: グループ 1 -歯磨き、デンタルフロス、舌スクレーパーによる治療。グループ 2 - ブラッシング、デンタルフロス、および aPDT。グループ 3 - ブラッシング、デンタルフロス、プロバイオティクス。グループ 4 - ブラッシング、フロス、aPDT、およびプロバイオティクス。
ハリメーター試験の結果は、治療前、直後、7日後、30日後に比較されます。
コーティングされた舌の微生物学的分析は、これらと同時に実行されます。
定量分析は、リアルタイム PCRq を使用して行われます。
データの正規性は、Shapiro-Wilk 検定を使用して決定されます。
正規分布のデータは、分散分析 (ANOVA) を使用して分析されます。
ノンパラメトリック データは、Kruskal-Wallis 検定を使用して分析されます。
Wilcoxon テストは、異なる評価期間での各治療の結果を分析するために使用されます。
倫理と普及: この研究は、プロセス番号 3.669.442 の下で UNINOVE の倫理委員会によって承認されています。
結果は査読付きジャーナルに掲載され、国内および国際会議で発表されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01525-000
- Universidade Nove de Julho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 25 歳までの年齢。
- ガスクロマトグラフィーで硫化物 (SH2) ≥ 112 ppb。
除外基準:
- 歯顔面の異常（口唇裂や口蓋裂など）;
- 歯列矯正および/または整形外科治療を受けている;
- 腫瘍治療を受けている;
- 全身の変化（胃腸、腎臓、肝臓）;
- -調査の1か月前までの抗生物質による治療;
- 妊娠中。
- 舌に亀裂のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
歯磨き、デンタルフロス、舌スクレーパーによる治療を受ける13人の患者。
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すべての参加者は、組成物にフッ化アミンを含む歯磨剤（Elmex®）とデンタルフロスを使用したフロスで、1日3回、食後に30日間ブラッシングするように指示されます。
舌のスクレーピングは、すべての参加者に対して同じオペレーターによって実行されます。
舌背にスクレーパーを当てて前後運動を行い、続いてスクレーパーをガーゼで掃除します。
この手順は、舌コーティングの機械的除去を標準化するために、各患者で 10 回実行されます。
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実験的：グループ2
13人の患者は、歯磨き、デンタルフロス、舌の奥と中央3分の1に適用される抗菌光線力学療法による治療を受けることになる。
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すべての参加者は、組成物にフッ化アミンを含む歯磨剤（Elmex®）とデンタルフロスを使用したフロスで、1日3回、食後に30日間ブラッシングするように指示されます。
APDT の 1 つのセッションは、スプレーで 20% の濃度で操作された光増感剤 (PS) urcum (Fórmula e Ação®) を使用して実行され、舌の中央 3 分の 1 と後部をカバーするのに十分な量で適用されます (5 スプリンクル)。インキュベーションのために5分間。
水を使わずにPS自体で表面を湿らせておくために、余分なものは吸盤で取り除きます。
光散乱のハローと aPDT の有効性を考慮して、1 cm 間隔で 6 点を照射します。
装置は、波長 440 ～ 480nm でポイントあたり 60 秒間、放射照度 450mW/cm で事前に校正され、ポイントあたり直径 2cm のハローが形成されるように光が照射されるものとします。
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実験的：グループ3
歯磨き、デンタルフロス、プロバイオティクスによる治療を受ける13人の患者。
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すべての参加者は、組成物にフッ化アミンを含む歯磨剤（Elmex®）とデンタルフロスを使用したフロスで、1日3回、食後に30日間ブラッシングするように指示されます。
Lactobacillus salivarius WB21 (6.7 x 108 CFU) とキシリトール (280mg) の菌株を含む薬局で操作されたカプセルが使用されます。
14日間、1日3回、食後に1カプセルを服用する患者1人につき42カプセルが配送されます。
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実験的：グループ4
13人の患者は、歯磨き、デンタルフロス、舌の奥と中央3分の1に適用される抗菌光線力学療法、そしてプロバイオティクスによる治療を受けることになる。
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すべての参加者は、組成物にフッ化アミンを含む歯磨剤（Elmex®）とデンタルフロスを使用したフロスで、1日3回、食後に30日間ブラッシングするように指示されます。
APDT の 1 つのセッションは、スプレーで 20% の濃度で操作された光増感剤 (PS) urcum (Fórmula e Ação®) を使用して実行され、舌の中央 3 分の 1 と後部をカバーするのに十分な量で適用されます (5 スプリンクル)。インキュベーションのために5分間。
水を使わずにPS自体で表面を湿らせておくために、余分なものは吸盤で取り除きます。
光散乱のハローと aPDT の有効性を考慮して、1 cm 間隔で 6 点を照射します。
装置は、波長 440 ～ 480nm でポイントあたり 60 秒間、放射照度 450mW/cm で事前に校正され、ポイントあたり直径 2cm のハローが形成されるように光が照射されるものとします。
Lactobacillus salivarius WB21 (6.7 x 108 CFU) とキシリトール (280mg) の菌株を含む薬局で操作されたカプセルが使用されます。
14日間、1日3回、食後に1カプセルを服用する患者1人につき42カプセルが配送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリメトリーの変化（ガスクロマトグラフィー）
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 7 日および 30 日。
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口腔内の空気の収集は、メーカーのガイドライン (口腔 ChromaTM マニュアル説明書) に従います。参加者は、システイン (10 mM) で 1 分間すすぎ、口を 1 分間閉じたままにするように指示されます。
口の空気を採取するための同じメーカーの注射器が患者の口に導入されます。
1 分間、患者は口を閉じたまま、舌で注射器に触れずに鼻呼吸をします。
プランジャーが引き抜かれ、シリンジの空気が患者の口に再び排出され、再びプランジャーを引いてシリンジに呼気サンプルが充填されます。
シリンジの先端をガーゼで拭いて唾液の水分を取り除き、シリンジにガス注入針を入れ、プランジャーを0.5mlに調整します。
アプライアンスの入口ドアで収集されたガスは、1 回の動作で注入されます。
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ベースライン、治療直後、治療後 7 日および 30 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌苔の微生物学的分析の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 7 日および 30 日。
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舌コーティングのサンプルは、前後に動かしながら舌の裏側の表面を通過する滅菌スワブを使用して収集されます (10 回)。
サンプルは、識別される滅菌チューブに入れられ、分析されるまで-80°Cで保存されます。
解凍後、サンプルを 1 分間ボルテックスします。
細菌 DNA の抽出では、サンプルを 10 分間煮沸し、10,000 rpm で 10 分間遠心分離します。
100μLのフェノール/クロロホルム/イソアミルアルコール(25:24:1)を含む新しいマイクロチューブに上清を入れ、エタノール沈殿を行う。
精製された DNA は TE バッファーに再懸濁されます。
P. gingivalis、T. forsythia、および T. denticola のレベルは、定量的 PCR によって分析されます。
定量分析は、メーカーが推奨するプロトコルに従って、Step One Plus Thermal-Time PCR System を使用したリアルタイム PCR と、Quantimix Easy SYG Kit を使用した蛍光検出製品を使用して実行されます。
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ベースライン、治療直後、治療後 7 日および 30 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
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