Сравнительное исследование между фотодинамической терапией с Urucum и LED и пробиотиками в уменьшении неприятного запаха изо рта
15 августа 2023 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Сравнительное исследование между фотодинамической терапией с использованием Urucum + LED и пробиотиков в уменьшении неприятного запаха изо рта - контролируемое клиническое исследование
Введение: Галитоз – это термин, обозначающий любой неприятный запах, исходящий из полости рта.
Происхождение может быть местным или системным.
Цель предлагаемого проекта - определить, эффективны ли лечение антимикробной фотодинамической терапией (аФДТ) и лечение пробиотиками для устранения неприятного запаха изо рта.
Методы и анализ. Пятьдесят два пациента в возрасте от 18 до 25 лет с диагнозом неприятный запах изо рта (H2S≥112 частей на миллиард, определенный с помощью газовой хроматографии) будут случайным образом разделены на четыре группы (n=13), которые получат различное лечение: Группа 1 - лечение зубной щеткой, зубной нитью и скребком для языка; 2 группа - чистка зубов, зубная нить и аФДТ; 3 группа – чистка зубов, зубная нить и пробиотики; Группа 4 - чистка зубов, зубная нить, АФДТ и пробиотики.
Результаты галометрического тестирования будут сравниваться до, сразу после, через семь дней и через тридцать дней после лечения.
В это же время будет проводиться микробиологический анализ обложенного языка.
Количественный анализ будет проводиться с использованием ПЦР в реальном времени.
Нормальность данных будет определяться с помощью теста Шапиро-Уилка.
Данные с нормальным распределением будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа (ANOVA).
Непараметрические данные будут проанализированы с использованием теста Крускала-Уоллиса.
Тест Уилкоксона будет использоваться для анализа результатов каждого лечения в разные периоды оценки.
Этика и распространение: Это исследование было одобрено Комитетом по этике UNINOVE под номером процесса 3.669.442.
Результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на национальных и международных конференциях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 25 лет;
- Сульфид (SH2) ≥ 112 частей на миллиард в газовой хроматографии.
Критерий исключения:
- зубочелюстные аномалии (такие как заячья губа и волчья пасть);
- Прохождение ортодонтического и/или ортопедического лечения;
- Прохождение онкологического лечения;
- Системные изменения (желудочно-кишечные, почечные, печеночные);
- Лечение антибиотиками за 1 месяц до обследования;
- Беременная.
- Люди с складчатым языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Тринадцать пациентов получат лечение с помощью чистки зубов, зубной нити и скребка для языка.
|
Все участники будут проинструктированы чистить зубы зубной пастой, содержащей в своем составе фторид амина (Elmex®), и пользоваться зубной нитью 3 раза в день после еды в течение 30 дней.
Соскоб с языка будет выполняться одним и тем же оператором для всех участников.
Задне-передние движения будут выполняться скребком по спинке языка с последующей очисткой скребка марлей.
Эта процедура будет выполняться десять раз у каждого пациента, чтобы стандартизировать механическое удаление налета с языка.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Тринадцать пациентов, которым будет проведено лечение щеткой, зубной нитью и антимикробной фотодинамической терапией, применяемой к спинке и средней трети языка.
|
Все участники будут проинструктированы чистить зубы зубной пастой, содержащей в своем составе фторид амина (Elmex®), и пользоваться зубной нитью 3 раза в день после еды в течение 30 дней.
Один сеанс аФДТ будет проводиться с использованием фотосенсибилизатора (PS) urucum в концентрации 20% (Fórmula e Ação®) в виде спрея, который необходимо нанести в достаточном количестве, чтобы покрыть среднюю треть и заднюю часть языка (5 разбрызгивания). в течение 5 минут для инкубации.
Излишки удаляются отсосом, чтобы поверхность оставалась влажной с помощью самого ПС, без использования воды.
Облучать будут шесть точек с расстоянием между ними 1 см, учитывая ореол светорассеяния и эффективность аФДТ.
Аппарат должен быть предварительно откалиброван при длине волны 440-480 нм в течение 60 секунд на точку, освещенности 450 мВт/см, и свет должен излучаться таким образом, чтобы на точку формировался ореол диаметром 2 см.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Тринадцать пациентов получат лечение с помощью чистки зубов, зубной нити и пробиотиков.
|
Все участники будут проинструктированы чистить зубы зубной пастой, содержащей в своем составе фторид амина (Elmex®), и пользоваться зубной нитью 3 раза в день после еды в течение 30 дней.
Будут использоваться аптечные капсулы, содержащие штаммы Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 КОЕ) и ксилит (280 мг).
Каждому пациенту будет выдано 42 капсулы, которые должны принимать по 1 капсуле 3 раза в день после еды в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Тринадцать пациентов, которым будет назначено лечение чисткой зубов, зубной нитью, антимикробной фотодинамической терапией на задней и средней трети языка и пробиотиками.
|
Все участники будут проинструктированы чистить зубы зубной пастой, содержащей в своем составе фторид амина (Elmex®), и пользоваться зубной нитью 3 раза в день после еды в течение 30 дней.
Один сеанс аФДТ будет проводиться с использованием фотосенсибилизатора (PS) urucum в концентрации 20% (Fórmula e Ação®) в виде спрея, который необходимо нанести в достаточном количестве, чтобы покрыть среднюю треть и заднюю часть языка (5 разбрызгивания). в течение 5 минут для инкубации.
Излишки удаляются отсосом, чтобы поверхность оставалась влажной с помощью самого ПС, без использования воды.
Облучать будут шесть точек с расстоянием между ними 1 см, учитывая ореол светорассеяния и эффективность аФДТ.
Аппарат должен быть предварительно откалиброван при длине волны 440-480 нм в течение 60 секунд на точку, освещенности 450 мВт/см, и свет должен излучаться таким образом, чтобы на точку формировался ореол диаметром 2 см.
Будут использоваться аптечные капсулы, содержащие штаммы Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 КОЕ) и ксилит (280 мг).
Каждому пациенту будет выдано 42 капсулы, которые должны принимать по 1 капсуле 3 раза в день после еды в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение галометрии (газовая хроматография)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 7 дней и через 30 дней после лечения.
|
Сбор воздуха через рот будет осуществляться в соответствии с рекомендациями производителя (Инструкция по эксплуатации Oral ChromaTM), где участнику будет предложено полоскать рот цистеином (10 мМ) в течение 1 минуты, а затем оставаться с закрытым ртом в течение 1 минуты.
В рот пациента будет введен шприц того же производителя для забора ротового воздуха.
В течение 1 минуты больной остается закрытым ртом, дышит через нос, не касаясь языком шприца.
Поршень будет вытащен, мы повторно наполним шприц воздухом в рот пациента и снова потянем поршень, чтобы заполнить шприц образцом дыхания.
Мы протрим кончик шприца марлей, чтобы удалить влагу из слюны, поместим иглу для введения газа в шприц и отрегулируем поршень на 0,5 мл.
Газы, собранные у входной двери прибора, впрыскиваются одним движением.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 7 дней и через 30 дней после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиологического анализа налета на языке
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 7 дней и через 30 дней после лечения.
|
Образцы покрытия языка будут собираться с помощью стерильного тампона, который будет проходить по поверхности спинки языка возвратно-поступательными движениями (10 раз).
Образцы будут помещены в стерильные пробирки, которые будут идентифицированы и сохранены при температуре -80°C до проведения анализа.
После оттаивания образцы встряхивают в течение одной минуты.
Для выделения бактериальной ДНК образцы кипятят в течение 10 минут, а затем центрифугируют при 10 000 об/мин в течение 10 минут.
Супернатант помещают в новую микропробирку, содержащую 100 мкл фенола/хлороформа/изоамилового спирта (25:24:1), с последующим осаждением этанолом.
Очищенную ДНК ресуспендируют в буфере TE.
Уровни P. gingivalis, T. forsythia и T. denticola будут проанализированы с помощью количественной ПЦР.
Количественный анализ будет выполняться с использованием ПЦР в реальном времени с использованием системы ПЦР Step One Plus Thermal-Time и продуктов, определяемых флуоресценцией, с использованием набора Quantimix Easy SYG в соответствии с протоколом, рекомендованным производителем.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 7 дней и через 30 дней после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pamella
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .