Étude comparative entre la thérapie photodynamique avec urucum et LED et probiotiques dans la réduction de l'halitose
15 août 2023 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Étude comparative entre la thérapie photodynamique à l'aide d'Urucum + LED et de probiotiques dans la réduction de l'halitose - Essai clinique contrôlé
Introduction : L'halitose est un terme qui définit toute odeur nauséabonde émanant de la cavité buccale.
L'origine peut être locale ou systémique.
L'objectif du projet proposé est de déterminer si le traitement par thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) et le traitement par probiotiques sont efficaces pour éliminer l'halitose.
Méthodes et analyse : Cinquante-deux patients de 18 à 25 ans ayant un diagnostic d'halitose (H2S≥112 ppb déterminé par chromatographie en phase gazeuse) seront répartis au hasard en quatre groupes (n=13) qui recevront différents traitements : Groupe 1 - traitement avec brossage des dents, fil dentaire et grattoir à langue; Groupe 2 - brossage, fil dentaire et aPDT ; Groupe 3 - brossage, fil dentaire et probiotiques ; Groupe 4 - brossage, soie dentaire, aPDT et probiotiques.
Les résultats des tests au halimètre seront comparés avant, immédiatement après, sept jours et trente jours après le traitement.
L'analyse microbiologique de la langue enduite sera effectuée à ces mêmes moments.
L'analyse quantitative sera effectuée à l'aide de PCRq en temps réel.
La normalité des données sera déterminée à l'aide du test de Shapiro-Wilk.
Les données avec une distribution normale seront analysées à l'aide d'une analyse de la variance (ANOVA).
Les données non paramétriques seront analysées à l'aide du test de Kruskal-Wallis.
Le test de Wilcoxon sera utilisé pour analyser les résultats de chaque traitement aux différentes périodes d'évaluation.
Éthique et diffusion : Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique d'UNINOVE sous le numéro de processus 3.669.442.
Les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture et seront présentés lors de conférences nationales et internationales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 25 ans;
- Sulfure (SH2) ≥ 112 ppb dans la chromatographie en phase gazeuse.
Critère d'exclusion:
- Anomalies dentofaciales (telles que fente labiale et fente palatine);
- Suivre un traitement orthodontique et/ou orthopédique ;
- suivre un traitement oncologique ;
- Altérations systémiques (gastro-intestinales, rénales, hépatiques) ;
- Traitement aux antibiotiques jusqu'à 1 mois avant l'enquête ;
- Enceinte.
- Les personnes ayant la langue fissurée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Treize patients qui recevront un traitement avec brossage des dents, fil dentaire et grattoir à langue.
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Tous les participants auront pour consigne de se brosser les dents avec un dentifrice contenant du fluorure d'amine dans leur composition (Elmex®) et de passer la soie dentaire, 3 fois par jour après les repas pendant 30 jours.
Le grattage de la langue sera effectué par le même opérateur sur tous les participants.
Des mouvements postéro-antérieurs seront effectués avec le grattoir sur le dos de la langue, suivis d'un nettoyage du grattoir avec une gaze.
Cette procédure sera effectuée dix fois chez chaque patient, afin de standardiser le retrait mécanique de l'enduit lingual.
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Expérimental: Groupe 2
Treize patients qui recevront un traitement avec brossage des dents, fil dentaire et thérapie photodynamique antimicrobienne appliqués sur le dos et le tiers moyen de la langue.
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Tous les participants auront pour consigne de se brosser les dents avec un dentifrice contenant du fluorure d'amine dans leur composition (Elmex®) et de passer la soie dentaire, 3 fois par jour après les repas pendant 30 jours.
Une séance d'aPDT sera réalisée avec le photosensibilisateur (PS) urucum manipulé à une concentration de 20% (Fórmula e Ação®) en spray, à appliquer en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue (5 gouttes) pendant 5 minutes pour l'incubation.
L'excédent sera enlevé avec une ventouse afin de garder la surface humide avec le PS lui-même, sans utiliser d'eau.
Six points distants de 1 cm seront irradiés, compte tenu du halo de diffusion de la lumière et de l'efficacité de l'aPDT.
L'appareil doit être préétalonné à une longueur d'onde de 440 à 480 nm pendant 60 secondes par point, une irradiance de 450 mW/cm et la lumière doit être irradiée de manière à former un halo de 2 cm de diamètre par point.
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Expérimental: Groupe 3
Treize patients qui recevront un traitement avec brossage des dents, fil dentaire et probiotiques.
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Tous les participants auront pour consigne de se brosser les dents avec un dentifrice contenant du fluorure d'amine dans leur composition (Elmex®) et de passer la soie dentaire, 3 fois par jour après les repas pendant 30 jours.
Des capsules manipulées en pharmacie contenant des souches de Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 UFC) et du xylitol (280 mg) seront utilisées.
Quarante-deux capsules seront livrées pour chaque patient, qui devra prendre 1 capsule 3 fois par jour après les repas pendant 14 jours.
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Expérimental: Groupe 4
Treize patients qui recevront un traitement avec brossage des dents, fil dentaire, thérapie photodynamique antimicrobienne appliquée au dos et au tiers moyen de la langue et probiotiques.
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Tous les participants auront pour consigne de se brosser les dents avec un dentifrice contenant du fluorure d'amine dans leur composition (Elmex®) et de passer la soie dentaire, 3 fois par jour après les repas pendant 30 jours.
Une séance d'aPDT sera réalisée avec le photosensibilisateur (PS) urucum manipulé à une concentration de 20% (Fórmula e Ação®) en spray, à appliquer en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue (5 gouttes) pendant 5 minutes pour l'incubation.
L'excédent sera enlevé avec une ventouse afin de garder la surface humide avec le PS lui-même, sans utiliser d'eau.
Six points distants de 1 cm seront irradiés, compte tenu du halo de diffusion de la lumière et de l'efficacité de l'aPDT.
L'appareil doit être préétalonné à une longueur d'onde de 440 à 480 nm pendant 60 secondes par point, une irradiance de 450 mW/cm et la lumière doit être irradiée de manière à former un halo de 2 cm de diamètre par point.
Des capsules manipulées en pharmacie contenant des souches de Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 UFC) et du xylitol (280 mg) seront utilisées.
Quarante-deux capsules seront livrées pour chaque patient, qui devra prendre 1 capsule 3 fois par jour après les repas pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'halimétrie (chromatographie en phase gazeuse)
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, 7 jours et 30 jours après le traitement.
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La collecte d'air buccal suivra les directives du fabricant (Oral ChromaTM Manual Instruction) où le participant sera invité à rincer avec de la cystéine (10 mM) pendant 1 minute, puis à rester bouche fermée pendant 1 minute.
Une seringue du même fabricant pour la collecte de l'air buccal sera introduite dans la bouche du patient.
Pendant 1 minute le patient restera bouche fermée, respirant par le nez, sans toucher la seringue avec la langue.
Le piston sera retiré, nous allons revider l'air de la seringue dans la bouche du patient et tirer à nouveau sur le piston pour remplir la seringue avec l'échantillon d'haleine.
Nous allons essuyer le bout de la seringue avec de la gaze pour éliminer l'humidité de la salive, placer l'aiguille d'injection de gaz dans la seringue et ajuster le piston à 0,5 ml.
Les gaz collectés à la porte d'entrée de l'appareil sont injectés en un seul mouvement.
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Baseline, immédiatement après le traitement, 7 jours et 30 jours après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'analyse microbiologique de l'enduit lingual
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, 7 jours et 30 jours après le traitement.
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Des échantillons de l'enduit lingual seront prélevés à l'aide d'un écouvillon stérile qui sera passé sur la surface du dos de la langue avec un mouvement de va-et-vient (10 fois).
Les échantillons seront déposés dans des tubes stériles qui seront identifiés et conservés à -80°C jusqu'à analyse.
Après décongélation, les échantillons seront vortexés pendant une minute.
Pour l'extraction de l'ADN bactérien, les échantillons seront bouillis pendant 10 minutes puis centrifugés à 10 000 tr/min pendant 10 minutes.
Le surnageant sera placé dans un nouveau microtube contenant 100μL de phénol/chloroforme/alcool isoamylique (25 : 24 : 1), suivi d'une précipitation à l'éthanol.
L'ADN purifié sera remis en suspension dans du tampon TE.
Les niveaux de P. gingivalis, T. forsythia et T. denticola, seront analysés par PCR quantitative.
L'analyse quantitative sera effectuée à l'aide d'une PCR en temps réel à l'aide du système de PCR en temps thermique Step One Plus et de produits détectés par fluorescence à l'aide du kit Quantimix Easy SYG, en suivant le protocole recommandé par le fabricant.
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Baseline, immédiatement après le traitement, 7 jours et 30 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Première publication (Réel)
24 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pamella
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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