Vertaileva tutkimus fotodynaamisen terapian välillä urukumilla ja LEDillä ja probiootteilla halitoosin vähentämisessä
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Vertaileva tutkimus fotodynaamisen terapian välillä, jossa käytetään Urucum + LED -valoa ja probiootteja halitoosin vähentämisessä - Kontrolloitu kliininen tutkimus
Johdanto: Halitoosi on termi, joka määrittelee minkä tahansa suuontelosta lähtevän epämiellyttävän hajun.
Alkuperä voi olla paikallinen tai systeeminen.
Ehdotetun projektin tavoitteena on selvittää, ovatko antimikrobinen fotodynaaminen hoito (aPDT) ja probioottihoito tehokkaita halitoosin eliminoinnissa.
Menetelmät ja analyysi: Viisikymmentäkaksi 18–25-vuotiasta potilasta, joilla on halitoosidiagnoosi (H2S≥112 ppb kaasukromatografisesti määritetty), jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään (n=13), jotka saavat erilaisia hoitoja: Ryhmä 1 - käsittely hampaiden harjauksella, hammaslangalla ja kielen kaavinta; Ryhmä 2 - harjaus, hammaslanka ja aPDT; Ryhmä 3 - harjaus, hammaslanka ja probiootit; Ryhmä 4 - harjaus, hammaslanka, aPDT ja probiootit.
Halimetritestin tuloksia verrataan ennen käsittelyä, välittömästi sen jälkeen, seitsemän päivää ja kolmekymmentä päivää hoidon jälkeen.
Päällystetyn kielen mikrobiologinen analyysi suoritetaan samoina aikoina.
Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan käyttäen reaaliaikaista PCRq:ta.
Tietojen normaalisuus määritetään Shapiro-Wilk-testillä.
Normaalijakauman tiedot analysoidaan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA).
Ei-parametriset tiedot analysoidaan Kruskal-Wallis-testillä.
Wilcoxon-testiä käytetään kunkin hoidon tulosten analysointiin eri arviointijaksoilla.
Etiikka ja levitys: UNINOVEn eettinen komitea on hyväksynyt tämän tutkimuksen prosessinumerolla 3.669.442.
Tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja niitä esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-25 vuotta;
- Sulfidi (SH2) ≥ 112 ppb kaasukromatografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hammaskasvojen poikkeavuudet (kuten huuli- ja kitalakihalkio);
- Oikomishoidossa ja/tai ortopedisessa hoidossa;
- Onkologinen hoito;
- Systeemiset muutokset (ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan);
- Antibioottihoito enintään 1 kuukausi ennen tutkimusta;
- Raskaana.
- Yksilöt, joilla on halkeama kieli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kolmetoista potilasta, jotka saavat hoitoa hampaiden harjauksella, hammaslangalla ja kielen kaapimella.
|
Kaikki osallistujat opastetaan harjaamaan amiinifluoridia sisältävällä hampaiden puhdistusaineella (Elmex®) ja hammaslangalla 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan.
Sama operaattori suorittaa kielen kaapimisen kaikille osallistujille.
Taka-etuliikkeet suoritetaan kaapimella kielen selän yli, minkä jälkeen kaavin puhdistetaan sideharsolla.
Tämä toimenpide suoritetaan kymmenen kertaa jokaiselle potilaalle kielen pinnoitteen mekaanisen poistamisen standardoimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Kolmetoista potilasta, jotka saavat hoitoa hampaiden harjauksella, hammaslangalla ja antimikrobisella fotodynaamisella hoidolla kielen selkään ja keskikolmannekseen.
|
Kaikki osallistujat opastetaan harjaamaan amiinifluoridia sisältävällä hampaiden puhdistusaineella (Elmex®) ja hammaslangalla 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan.
Yksi aPDT-istunto suoritetaan valolle herkistävällä (PS) urucumilla, jota käsitellään 20 %:n pitoisuudessa (Fórmula e Ação®) suihkeena, ja sitä levitetään riittävä määrä peittämään kielen keskikolmannen ja takaosan (5 suihketta). 5 minuuttia inkubaatiota varten.
Ylimääräinen osa poistetaan imemällä, jotta pinta pysyy kosteana itse PS:llä ilman vettä.
Kuusi pistettä, joiden välinen etäisyys on 1 cm, säteilytetään ottaen huomioon valonsirontahalo ja aPDT:n tehokkuus.
Laite on esikalibroitava aallonpituudella 440–480 nm 60 sekunniksi pistettä kohden, säteilyvoimakkuuden ollessa 450 mW/cm ja valoa säteilytetään siten, että muodostuu halkaisijaltaan 2 cm halo pistettä kohti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Kolmetoista potilasta, jotka saavat hoitoa hampaiden harjauksella, hammaslangalla ja probiooteilla.
|
Kaikki osallistujat opastetaan harjaamaan amiinifluoridia sisältävällä hampaiden puhdistusaineella (Elmex®) ja hammaslangalla 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan.
Käytetään apteekeissa käsiteltyjä kapseleita, jotka sisältävät Lactobacillus salivarius WB21 -kantoja (6,7 x 108 CFU) ja ksylitolia (280 mg).
Kullekin potilaalle toimitetaan 42 kapselia, jotka tulee ottaa 1 kapseli 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Kolmetoista potilasta, jotka saavat hoitoa hampaiden harjauksella, hammaslangalla, antimikrobisella fotodynaamisella hoidolla kielen selkään ja keskikolmannekseen sekä probiootteja.
|
Kaikki osallistujat opastetaan harjaamaan amiinifluoridia sisältävällä hampaiden puhdistusaineella (Elmex®) ja hammaslangalla 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan.
Yksi aPDT-istunto suoritetaan valolle herkistävällä (PS) urucumilla, jota käsitellään 20 %:n pitoisuudessa (Fórmula e Ação®) suihkeena, ja sitä levitetään riittävä määrä peittämään kielen keskikolmannen ja takaosan (5 suihketta). 5 minuuttia inkubaatiota varten.
Ylimääräinen osa poistetaan imemällä, jotta pinta pysyy kosteana itse PS:llä ilman vettä.
Kuusi pistettä, joiden välinen etäisyys on 1 cm, säteilytetään ottaen huomioon valonsirontahalo ja aPDT:n tehokkuus.
Laite on esikalibroitava aallonpituudella 440–480 nm 60 sekunniksi pistettä kohden, säteilyvoimakkuuden ollessa 450 mW/cm ja valoa säteilytetään siten, että muodostuu halkaisijaltaan 2 cm halo pistettä kohti.
Käytetään apteekeissa käsiteltyjä kapseleita, jotka sisältävät Lactobacillus salivarius WB21 -kantoja (6,7 x 108 CFU) ja ksylitolia (280 mg).
Kullekin potilaalle toimitetaan 42 kapselia, jotka tulee ottaa 1 kapseli 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halimetrian muutos (kaasukromatografia)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Suun kautta tapahtuva ilmankeräys noudattaa valmistajan ohjeita (Oral ChromaTM Manual Instruction), jossa osallistujaa neuvotaan huuhtelemaan kysteiinillä (10 mM) 1 minuutin ajan ja pysymään sitten suu kiinni 1 minuutin ajan.
Potilaan suuhun syötetään saman valmistajan ruisku suuilman keräämiseksi.
1 minuutin ajan potilas pysyy kiinni suussa ja hengittää nenän kautta koskettamatta ruiskua kielellään.
Mäntä vedetään ulos, tyhjennämme ruiskun ilmaa uudelleen potilaan suuhun ja vedämme taas mäntää täyttääksesi ruiskun hengitysnäytteellä.
Pyyhimme ruiskun kärjen sideharsolla poistaaksemme kosteuden syljestä, asetamme ruiskuun kaasuruiskun neulan ja säädämme männän tilavuuteen 0,5 ml.
Laitteen sisääntuloovelle kerääntyvät kaasut ruiskutetaan yhdellä liikkeellä.
|
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kielen pinnoitteen mikrobiologisessa analyysissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Näytteet kielen pinnoitteesta kerätään steriilillä vanupuikolla, joka siirretään kielen takaosan pinnalle edestakaisin liikkeellä (10 kertaa).
Näytteet talletetaan steriileihin putkiin, jotka tunnistetaan ja säilytetään -80 °C:ssa analysointiin asti.
Sulatuksen jälkeen näytteitä vorteksoidaan minuutin ajan.
Bakteeri-DNA:n uuttamista varten näytteitä keitetään 10 minuuttia ja sitten sentrifugoidaan 10 000 rpm:llä 10 minuuttia.
Supernatantti laitetaan uuteen mikroputkeen, joka sisältää 100 µl fenoli/kloroformi/isoamyylialkoholia (25:24:1), minkä jälkeen suoritetaan etanolisaostus.
Puhdistettu DNA suspensoidaan uudelleen TE-puskuriin.
P. gingivaliksen, T. forsythian ja T. denticolan tasot analysoidaan kvantitatiivisella PCR:llä.
Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan käyttämällä reaaliaikaista PCR:ää käyttäen Step One Plus Thermal-Time PCR -järjestelmää ja fluoresenssitunnistettuja tuotteita käyttäen Quantimix Easy SYG Kit -sarjaa valmistajan suosittelemaa protokollaa noudattaen.
|
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pamella
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttö
-
Izmir Democracy UniversityValmisRikkinäiset hampaat | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD) | Hampaiden menetys | Hampaat puuttuvatTurkki