Urucum 和 LED 光动力疗法与益生菌减少口臭的比较研究
2023年8月15日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
使用 Urucum + LED 和益生菌的光动力疗法在减少口臭方面的比较研究 - 对照临床试验
简介：口臭是一个术语，用于定义从口腔发出的任何恶臭。
起源可能是局部的或全身的。
拟议项目的目的是确定抗菌光动力疗法 (aPDT) 和益生菌治疗是否能有效消除口臭。
方法与分析：将 52 名年龄在 18 至 25 岁之间并被诊断为口臭（H2S≥112 ppb，通过气相色谱法测定）的患者随机分配到四组（n=13），他们将接受不同的治疗：第 1 组 -用刷牙、牙线和刮舌器治疗；第 2 组 - 刷牙、牙线和 aPDT；第 3 组——刷牙、牙线和益生菌；第 4 组 - 刷牙、使用牙线、aPDT 和益生菌。
将在治疗前、治疗后即刻、7 天和 30 天后比较盐度计测试的结果。
涂层舌头的微生物学分析将同时进行。
将使用实时 PCRq 进行定量分析。
数据的正态性将使用 Shapiro-Wilk 测试来确定。
具有正态分布的数据将使用方差分析 (ANOVA) 进行分析。
将使用 Kruskal-Wallis 检验分析非参数数据。
将使用 Wilcoxon 检验来分析在不同评估期的每种处理的结果。
伦理和传播：本研究已获得 UNINOVE 伦理委员会批准，流程编号为 3.669.442。
结果将发表在同行评审的期刊上，并将在国内和国际会议上发表。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 25 岁之间；
- 气相色谱法中硫化物 (SH2) ≥ 112 ppb。
排除标准：
- 牙面畸形（如唇裂和腭裂）；
- 正在接受牙齿矫正和/或骨科治疗；
- 接受肿瘤治疗；
- 全身性改变（胃肠道、肾脏、肝脏）；
- 在调查前最多 1 个月使用抗生素治疗；
- 孕。
- 裂舌的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
十三名患者将接受刷牙、牙线和刮舌器的治疗。
|
将指导所有参与者使用含有氟化胺成分的牙粉 (Elmex®) 刷牙，并使用牙线清洁牙线，饭后每天 3 次，持续 30 天。
刮舌将由同一操作员对所有参与者进行。
前后运动将用刮刀在舌背上进行，然后用纱布清洁刮刀。
每位患者将执行此程序十次，以标准化舌苔的机械去除。
|
|
实验性的：第2组
13 名患者将接受刷牙、牙线和应用于舌头后部和中三分之一的抗菌光动力疗法的治疗。
|
将指导所有参与者使用含有氟化胺成分的牙粉 (Elmex®) 刷牙，并使用牙线清洁牙线，饭后每天 3 次，持续 30 天。
一次 aPDT 将使用浓度为 20% (Fórmula e Ação®) 的光敏剂 (PS) urucum 进行喷雾，施用量足以覆盖舌头的中三分之一和后部（5 次喷洒）孵育 5 分钟。
多余的部分将用吸盘去除，以保持 PS 本身的表面湿润，而无需使用水。
考虑到光散射的光晕和 aPDT 的有效性，六个点之间的距离为 1 厘米，将被照射。
仪器预校准波长440-480nm，每点60秒，辐照度450mW/cm，光照使每点形成直径2cm的光晕。
|
|
实验性的：第3组
13 名患者将接受刷牙、牙线和益生菌治疗。
|
将指导所有参与者使用含有氟化胺成分的牙粉 (Elmex®) 刷牙，并使用牙线清洁牙线，饭后每天 3 次，持续 30 天。
将使用含有唾液乳杆菌 WB21（6.7 x 108 CFU）和木糖醇（280 毫克）菌株的药房处理胶囊。
每位患者送42粒胶囊，每日3次，每次1粒，饭后服用，连服14天。
|
|
实验性的：第4组
13 名患者将接受刷牙、牙线、应用于舌头后部和中三分之一的抗菌光动力疗法以及益生菌的治疗。
|
将指导所有参与者使用含有氟化胺成分的牙粉 (Elmex®) 刷牙，并使用牙线清洁牙线，饭后每天 3 次，持续 30 天。
一次 aPDT 将使用浓度为 20% (Fórmula e Ação®) 的光敏剂 (PS) urucum 进行喷雾，施用量足以覆盖舌头的中三分之一和后部（5 次喷洒）孵育 5 分钟。
多余的部分将用吸盘去除，以保持 PS 本身的表面湿润，而无需使用水。
考虑到光散射的光晕和 aPDT 的有效性，六个点之间的距离为 1 厘米，将被照射。
仪器预校准波长440-480nm，每点60秒，辐照度450mW/cm，光照使每点形成直径2cm的光晕。
将使用含有唾液乳杆菌 WB21（6.7 x 108 CFU）和木糖醇（280 毫克）菌株的药房处理胶囊。
每位患者送42粒胶囊，每日3次，每次1粒，饭后服用，连服14天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血量测定的变化（气相色谱法）
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后7天和30天。
|
口腔空气收集将遵循制造商的指南（Oral ChromaTM 手册说明），参与者将被指示用半胱氨酸 (10 mM) 冲洗 1 分钟，然后闭上嘴巴 1 分钟。
来自同一制造商的用于收集口腔空气的注射器将被引入患者的口腔中。
在 1 分钟内，患者将保持闭嘴，通过鼻子呼吸，舌头不接触注射器。
柱塞将被拉出，我们将重新将注射器中的空气排入患者的嘴中，然后再次拉动柱塞以将呼吸样本填充到注射器中。
我们将用纱布擦拭注射器的尖端以去除唾液中的水分，将气体注射针头放入注射器中，并将柱塞调整至0.5 ml。
在设备入口处收集的气体一次性注入。
|
基线、治疗后即刻、治疗后7天和30天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舌苔微生物分析的变化
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后7天和30天。
|
将使用无菌拭子收集舌苔样本，该拭子将通过来回运动（10 次）在舌头背面的表面上传递。
样品将被存放在无菌试管中，这些试管将被识别并储存在 -80°C 直至分析。
解冻后，样品将涡旋一分钟。
为了提取细菌 DNA，将样品煮沸 10 分钟，然后以 10,000 rpm 的转速离心 10 分钟。
将上清液置于含有100μL苯酚/氯仿/异戊醇（25:24:1）的新微量管中，然后进行乙醇沉淀。
纯化的 DNA 将重新悬浮在 TE 缓冲液中。
将通过定量 PCR 分析 P. gingivalis、T. forsythia 和 T. denticola 的水平。
定量分析将使用使用 Step One Plus 热时间 PCR 系统的实时 PCR 和使用 Quantimix Easy SYG 试剂盒的荧光检测产品进行，遵循制造商推荐的方案。
|
基线、治疗后即刻、治疗后7天和30天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.