Vergelijkende studie tussen fotodynamische therapie met Urucum en LED en probiotica bij het verminderen van halitose
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Vergelijkende studie tussen fotodynamische therapie met Urucum + LED en probiotica bij het verminderen van halitose - gecontroleerd klinisch onderzoek
Inleiding: Halitose is een term die elke vieze geur definieert die uit de mondholte komt.
De oorsprong kan lokaal of systemisch zijn.
Het doel van het voorgestelde project is na te gaan of behandeling met antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) en behandeling met probiotica effectief zijn in het elimineren van halitose.
Methoden en analyse: Tweeënvijftig patiënten van 18 tot 25 jaar oud met een diagnose van halitose (H2S≥112 ppb bepaald door gaschromatografie) zullen willekeurig worden toegewezen aan vier groepen (n=13) die verschillende behandelingen zullen krijgen: Groep 1 - behandeling met tandenpoetsen, flosdraad en tongschraper; Groep 2 - poetsen, tandzijde en aPDT; Groep 3 - poetsen, tandzijde en probiotica; Groep 4 - poetsen, flossen, aPDT en probiotica.
De resultaten van het halimeteronderzoek worden voor, direct na, zeven dagen en dertig dagen na de behandeling met elkaar vergeleken.
Op dezelfde tijdstippen zal de microbiologische analyse van de beklede tong worden uitgevoerd.
De kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd met behulp van real-time PCRq.
De normaliteit van de gegevens zal worden bepaald met behulp van de Shapiro-Wilk-test.
Gegevens met een normale verdeling worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA).
Niet-parametrische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Kruskal-Wallis-test.
De Wilcoxon-test zal worden gebruikt om de resultaten van elke behandeling tijdens de verschillende evaluatieperiodes te analyseren.
Ethiek en verspreiding: Deze studie is goedgekeurd door de ethische commissie van UNINOVE onder procesnummer 3.669.442.
De resultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en zullen worden gepresenteerd op nationale en internationale conferenties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 25 jaar;
- Sulfide (SH2) ≥ 112 ppb in de gaschromatografie.
Uitsluitingscriteria:
- Dentofaciale anomalieën (zoals gespleten lip en gespleten gehemelte);
- Het ondergaan van een orthodontische en/of orthopedische behandeling;
- Oncologische behandeling ondergaan;
- Systemische veranderingen (gastro-intestinaal, renaal, lever);
- Behandeling met antibiotica tot 1 maand voor het onderzoek;
- Zwanger.
- Personen met een gespleten tong
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Dertien patiënten die een behandeling krijgen met tandenpoetsen, flosdraad en tongschraper.
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 dagen 3 keer per dag na de maaltijd te poetsen met tandpasta die aminefluoride bevat (Elmex®) en te flossen met tandfloss.
Tongschrapen wordt bij alle deelnemers door dezelfde operator uitgevoerd.
Posterior-anterieure bewegingen worden uitgevoerd met de schraper over de tongrug, gevolgd door het reinigen van de schraper met een gaasje.
Deze procedure zal bij elke patiënt tien keer worden uitgevoerd om de mechanische verwijdering van de tongcoating te standaardiseren.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Dertien patiënten zullen worden behandeld met tandenpoetsen, flosdraad en antimicrobiële fotodynamische therapie op de achterkant en het middelste derde deel van de tong.
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 dagen 3 keer per dag na de maaltijd te poetsen met tandpasta die aminefluoride bevat (Elmex®) en te flossen met tandfloss.
Er wordt één aPDT-sessie uitgevoerd met de fotosensibilisator (PS) urucum gemanipuleerd in een concentratie van 20% (Fórmula e Ação®) in spray, die in voldoende hoeveelheid moet worden aangebracht om het middelste derde deel en de achterkant van de tong te bedekken (5 hagelslag) gedurende 5 minuten voor incubatie.
Het overtollige wordt met een zuignap verwijderd om met de PS zelf de ondergrond nat te houden, zonder water te gebruiken.
Zes punten met een onderlinge afstand van 1 cm zullen worden bestraald, rekening houdend met de halo van lichtverstrooiing en de effectiviteit van aPDT.
Het apparaat wordt vooraf gekalibreerd op een golflengte van 440-480 nm gedurende 60 seconden per punt, een bestraling van 450 mW/cm en het licht wordt zo bestraald dat per punt een halo met een diameter van 2 cm wordt gevormd.
|
|
Experimenteel: Groep 3
Dertien patiënten die een behandeling krijgen met tandenpoetsen, flosdraad en probiotica.
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 dagen 3 keer per dag na de maaltijd te poetsen met tandpasta die aminefluoride bevat (Elmex®) en te flossen met tandfloss.
Er zullen door de apotheek gemanipuleerde capsules worden gebruikt die stammen van Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) en xylitol (280 mg) bevatten.
Er worden tweeënveertig capsules geleverd voor elke patiënt, die gedurende 14 dagen driemaal daags 1 capsule na de maaltijd moet innemen.
|
|
Experimenteel: Groep 4
Dertien patiënten zullen worden behandeld met tandenpoetsen, tandzijde, antimicrobiële fotodynamische therapie toegepast op de rug en het middelste derde deel van de tong en probiotica.
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 dagen 3 keer per dag na de maaltijd te poetsen met tandpasta die aminefluoride bevat (Elmex®) en te flossen met tandfloss.
Er wordt één aPDT-sessie uitgevoerd met de fotosensibilisator (PS) urucum gemanipuleerd in een concentratie van 20% (Fórmula e Ação®) in spray, die in voldoende hoeveelheid moet worden aangebracht om het middelste derde deel en de achterkant van de tong te bedekken (5 hagelslag) gedurende 5 minuten voor incubatie.
Het overtollige wordt met een zuignap verwijderd om met de PS zelf de ondergrond nat te houden, zonder water te gebruiken.
Zes punten met een onderlinge afstand van 1 cm zullen worden bestraald, rekening houdend met de halo van lichtverstrooiing en de effectiviteit van aPDT.
Het apparaat wordt vooraf gekalibreerd op een golflengte van 440-480 nm gedurende 60 seconden per punt, een bestraling van 450 mW/cm en het licht wordt zo bestraald dat per punt een halo met een diameter van 2 cm wordt gevormd.
Er zullen door de apotheek gemanipuleerde capsules worden gebruikt die stammen van Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) en xylitol (280 mg) bevatten.
Er worden tweeënveertig capsules geleverd voor elke patiënt, die gedurende 14 dagen driemaal daags 1 capsule na de maaltijd moet innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in halimetrie (gaschromatografie)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling.
|
Orale luchtverzameling volgt de richtlijnen van de fabrikant (Oral ChromaTM Manual Instruction), waarbij de deelnemer wordt geïnstrueerd om gedurende 1 minuut met cysteïne (10 mM) te spoelen en vervolgens gedurende 1 minuut met zijn/haar mond gesloten te blijven.
Een injectiespuit van dezelfde fabrikant voor het opvangen van mondlucht wordt in de mond van de patiënt gebracht.
Gedurende 1 minuut blijft de patiënt zijn mond gesloten houden en door de neus ademen, zonder de spuit met de tong aan te raken.
De zuiger wordt uitgetrokken, we laten de lucht van de spuit opnieuw in de mond van de patiënt lopen en trekken opnieuw aan de zuiger om de spuit met het ademmonster te vullen.
We vegen de punt van de spuit af met gaas om vocht uit het speeksel te verwijderen, plaatsen de gasinjectienaald in de spuit en stellen de zuiger af op 0,5 ml.
De gassen die aan de ingangsdeur van het toestel worden verzameld, worden in één beweging geïnjecteerd.
|
Baseline, direct na de behandeling, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbiologische analyse van tongcoating
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling.
|
Monsters van de tongcoating worden verzameld met een steriel wattenstaafje dat met een heen en weer gaande beweging (10 keer) over het oppervlak van de achterkant van de tong wordt gehaald.
Monsters worden in steriele buisjes geplaatst die worden geïdentificeerd en bewaard bij -80°C totdat ze worden geanalyseerd.
Na het ontdooien worden de monsters gedurende één minuut gevortext.
Voor extractie van bacterieel DNA worden monsters gedurende 10 minuten gekookt en vervolgens gedurende 10 minuten bij 10.000 rpm gecentrifugeerd.
Het supernatant wordt in een nieuwe microbuis geplaatst die 100 μL fenol/chloroform/isoamylalcohol (25:24:1) bevat, gevolgd door ethanolprecipitatie.
Het gezuiverde DNA wordt opnieuw gesuspendeerd in TE-buffer.
De niveaus van P. gingivalis, T. forsythia en T. denticola zullen geanalyseerd worden door middel van kwantitatieve PCR.
De kwantitatieve analyse wordt uitgevoerd met behulp van real-time PCR met behulp van het Step One Plus Thermal-Time PCR-systeem en met fluorescentie gedetecteerde producten met behulp van de Quantimix Easy SYG Kit, volgens het door de fabrikant aanbevolen protocol.
|
Baseline, direct na de behandeling, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pamella
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tanden poetsen en flossen
-
Izmir Democracy UniversityVoltooidRotte tanden | Stoornis in het gebruik van middelen (SUD) | Tanden verlies | Tanden ontbrekenKalkoen