Sammenlignende studie mellom fotodynamisk terapi med urucum og LED og probiotika i halitosereduksjon
15. august 2023 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Sammenlignende studie mellom fotodynamisk terapi ved bruk av Urucum + LED og probiotika i halitosereduksjon - kontrollert klinisk forsøk
Innledning: Halitosis er et begrep som definerer enhver stygg lukt som kommer fra munnhulen.
Opprinnelsen kan være lokal eller systemisk.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å finne ut om behandling med antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) og behandling med probiotika er effektive for å eliminere halitose.
Metoder og analyse: Femtito pasienter fra 18 til 25 år med diagnosen halitose (H2S≥112 ppb bestemt ved gasskromatografi) vil bli tilfeldig allokert til fire grupper (n=13) som vil få ulike behandlinger: Gruppe 1 - behandling med tannpuss, tanntråd og tungeskraper; Gruppe 2 - børsting, tanntråd og aPDT; Gruppe 3 - børsting, tanntråd og probiotika; Gruppe 4 - børsting, tanntråd, aPDT og probiotika.
Resultatene av halimetertestingen vil bli sammenlignet før, umiddelbart etter, syv dager og tretti dager etter behandling.
Den mikrobiologiske analysen av den belagte tungen vil bli utført på de samme tidspunktene.
Den kvantitative analysen vil bli utført ved bruk av sanntids PCRq.
Normaliteten til dataene vil bli bestemt ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen.
Data med normalfordeling vil bli analysert ved bruk av variansanalyse (ANOVA).
Ikke-parametriske data vil bli analysert ved hjelp av Kruskal-Wallis-testen.
Wilcoxon-testen vil bli brukt til å analysere resultatene av hver behandling ved de forskjellige evalueringsperiodene.
Etikk og formidling: Denne studien er godkjent av UNINOVEs etiske komité under prosessnummer 3.669.442.
Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og vil bli presentert på nasjonale og internasjonale konferanser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 25 år;
- Sulfid (SH2) ≥ 112 ppb i gasskromatografien.
Ekskluderingskriterier:
- Dentofaciale anomalier (som leppe- og ganespalte);
- Gjennomgår kjeveortopedisk og/eller ortopedisk behandling;
- Gjennomgår onkologisk behandling;
- Systemiske endringer (gastrointestinale, nyre, lever);
- Behandling med antibiotika inntil 1 måned før undersøkelsen;
- Gravid.
- Individer med sprekker i tungen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Tretten pasienter som skal få behandling med tannpuss, tanntråd og tungeskraper.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å pusse med tannpleiemiddel som inneholder aminfluorid i sammensetningen (Elmex®) og tanntråd med tanntråd, 3 ganger om dagen etter måltider i 30 dager.
Tungeskraping vil bli utført av samme operatør på alle deltakere.
Posterior-anterior bevegelser vil bli utført med skrapen over tungeryggen, etterfulgt av rengjøring av skrapen med et gasbind.
Denne prosedyren vil bli utført ti ganger hos hver pasient, for å standardisere den mekaniske fjerningen av tungebelegget.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Tretten pasienter som skal få behandling med tannpuss, tanntråd og antimikrobiell fotodynamisk terapi påført bakre og midtre tredjedel av tungen.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å pusse med tannpleiemiddel som inneholder aminfluorid i sammensetningen (Elmex®) og tanntråd med tanntråd, 3 ganger om dagen etter måltider i 30 dager.
En økt med aPDT vil bli utført med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipulert med en konsentrasjon på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, som skal påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midtre tredjedelen og baksiden av tungen (5 strø) i 5 minutter for inkubering.
Overskuddet fjernes med en sugekopp for å holde overflaten våt med selve PS-en, uten å bruke vann.
Seks punkter med en avstand på 1 cm mellom dem vil bli bestrålt, med tanke på lysspredningens halo og effektiviteten til aPDT.
Apparatet skal forhåndskalibreres ved bølgelengde 440-480nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450mW/cm og lyset skal bestråles slik at det dannes en halo på 2cm diameter per punkt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Tretten pasienter som skal få behandling med tannpuss, tanntråd og probiotika.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å pusse med tannpleiemiddel som inneholder aminfluorid i sammensetningen (Elmex®) og tanntråd med tanntråd, 3 ganger om dagen etter måltider i 30 dager.
Apotekmanipulerte kapsler som inneholder stammer av Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) og xylitol (280 mg) vil bli brukt.
42 kapsler vil bli levert til hver pasient, som skal ta 1 kapsel 3 ganger om dagen etter måltider i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Tretten pasienter som skal få behandling med tannpuss, tanntråd, antimikrobiell fotodynamisk terapi på baksiden og midtre tredjedel av tungen og probiotika.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å pusse med tannpleiemiddel som inneholder aminfluorid i sammensetningen (Elmex®) og tanntråd med tanntråd, 3 ganger om dagen etter måltider i 30 dager.
En økt med aPDT vil bli utført med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipulert med en konsentrasjon på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, som skal påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midtre tredjedelen og baksiden av tungen (5 strø) i 5 minutter for inkubering.
Overskuddet fjernes med en sugekopp for å holde overflaten våt med selve PS-en, uten å bruke vann.
Seks punkter med en avstand på 1 cm mellom dem vil bli bestrålt, med tanke på lysspredningens halo og effektiviteten til aPDT.
Apparatet skal forhåndskalibreres ved bølgelengde 440-480nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450mW/cm og lyset skal bestråles slik at det dannes en halo på 2cm diameter per punkt.
Apotekmanipulerte kapsler som inneholder stammer av Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) og xylitol (280 mg) vil bli brukt.
42 kapsler vil bli levert til hver pasient, som skal ta 1 kapsel 3 ganger om dagen etter måltider i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i halimetry (gasskromatografi)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 7 dager og 30 dager etter behandling.
|
Oral luftoppsamling vil følge produsentens retningslinjer (Oral ChromaTM Manual Instruction) hvor deltakeren vil bli bedt om å skylle med cystein (10 mM) i 1 minutt, og deretter forbli med munnen lukket i 1 minutt.
En sprøyte fra samme produsent for oppsamling av munnluft vil bli introdusert i pasientens munn.
I løpet av 1 minutt vil pasienten forbli lukket munn, puste gjennom nesen, uten å berøre sprøyten med tungen.
Stempelet vil bli trukket ut, vi tømmer sprøyteluften inn i pasientens munn igjen og trekker igjen stempelet for å fylle sprøyten med pusteprøven.
Vi vil tørke spissen av sprøyten med gasbind for å fjerne fuktighet fra spyttet, plassere gassinjeksjonsnålen i sprøyten og justere stempelet til 0,5 ml.
Gassene som samles ved inngangsdøren til apparatet injiseres i en enkelt bevegelse.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 7 dager og 30 dager etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiologisk analyse av tungebelegg
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 7 dager og 30 dager etter behandling.
|
Prøver av tungebelegget vil bli tatt med en steril vattpinne som føres på overflaten av baksiden av tungen med en frem og tilbake bevegelse (10 ganger).
Prøver vil bli deponert i sterile rør som vil bli identifisert og lagret ved -80°C inntil analysert.
Etter tining vil prøvene vortexes i ett minutt.
For ekstraksjon av bakteriell DNA vil prøvene kokes i 10 minutter og deretter sentrifugeres ved 10 000 rpm i 10 minutter.
Supernatanten vil bli plassert i et nytt mikrorør som inneholder 100μL fenol/kloroform/isoamylalkohol (25:24:1), etterfulgt av etanolutfelling.
Det rensede DNA vil bli resuspendert i TE-buffer.
Nivåene av P. gingivalis, T. forsythia og T. dentcola, vil bli analysert ved kvantitativ PCR.
Den kvantitative analysen vil bli utført ved bruk av sanntids-PCR ved bruk av Step One Plus Thermal-Time PCR-system og fluorescens-detekterte produkter ved bruk av Quantimix Easy SYG Kit, i henhold til protokollen anbefalt av produsenten.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 7 dager og 30 dager etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pamella
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Halitose
-
Hadassah Medical OrganizationFullført