Studio comparativo tra terapia fotodinamica con urucum e LED e probiotici nella riduzione dell'alitosi
15 agosto 2023 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Studio comparativo tra terapia fotodinamica utilizzando Urucum + LED e probiotici nella riduzione dell'alitosi - Studio clinico controllato
Introduzione: Alitosi è un termine che definisce qualsiasi cattivo odore emanato dal cavo orale.
L'origine può essere locale o sistemica.
Lo scopo del progetto proposto è determinare se il trattamento con terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) e il trattamento con probiotici sono efficaci nell'eliminare l'alitosi.
Metodi e analisi: Cinquantadue pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni con diagnosi di alitosi (H2S≥112 ppb determinato mediante gascromatografia) saranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi (n=13) che riceveranno trattamenti diversi: Gruppo 1 - trattamento con spazzolamento dei denti, filo interdentale e raschietto per la lingua; Gruppo 2 - spazzolino, filo interdentale e aPDT; Gruppo 3 - spazzolino, filo interdentale e probiotici; Gruppo 4 - spazzolino, filo interdentale, aPDT e probiotici.
I risultati del test dell'alimetro verranno confrontati prima, immediatamente dopo, sette giorni e trenta giorni dopo il trattamento.
L'analisi microbiologica della lingua rivestita sarà eseguita in questi stessi tempi.
L'analisi quantitativa sarà condotta utilizzando la PCRq in tempo reale.
La normalità dei dati sarà determinata utilizzando il test di Shapiro-Wilk.
I dati con distribuzione normale saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA).
I dati non parametrici saranno analizzati utilizzando il test di Kruskal-Wallis.
Il test di Wilcoxon sarà utilizzato per analizzare i risultati di ciascun trattamento nei diversi periodi di valutazione.
Etica e diffusione: Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico di UNINOVE con il numero di processo 3.669.442.
I risultati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e presentati a convegni nazionali e internazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 25 anni;
- Solfuro (SH2) ≥ 112 ppb nella gascromatografia.
Criteri di esclusione:
- Anomalie dentofacciali (come labbro leporino e palatoschisi);
- Sottoporsi a trattamento ortodontico e/o ortopedico;
- In cura oncologica;
- Alterazioni sistemiche (intestinale, renale, epatica);
- Trattamento con antibiotici fino a 1 mese prima dell'indagine;
- Incinta.
- Individui con lingua fessurata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Tredici pazienti che riceveranno un trattamento con spazzolamento dei denti, filo interdentale e raschietto per la lingua.
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Tutti i partecipanti saranno istruiti a spazzolare con dentifricio contenente fluoruro amminico nella loro composizione (Elmex®) e filo interdentale con filo interdentale, 3 volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni.
Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore su tutti i partecipanti.
Verranno eseguiti movimenti postero-anteriori con il raschietto sopra il dorso della lingua, seguiti dalla pulizia del raschietto con una garza.
Questa procedura verrà eseguita dieci volte in ciascun paziente, al fine di standardizzare la rimozione meccanica del rivestimento della lingua.
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Sperimentale: Gruppo 2
Tredici pazienti che riceveranno un trattamento con spazzolatura dei denti, filo interdentale e terapia fotodinamica antimicrobica applicata alla parte posteriore e al terzo medio della lingua.
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Tutti i partecipanti saranno istruiti a spazzolare con dentifricio contenente fluoruro amminico nella loro composizione (Elmex®) e filo interdentale con filo interdentale, 3 volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni.
Verrà eseguita una seduta di aPDT con il fotosensibilizzante (PS) urucum manipolato ad una concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®) in spray, da applicare in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua (5 spruzzi) per 5 minuti per l'incubazione.
L'eccesso verrà rimosso con una ventosa in modo da mantenere la superficie bagnata con il PS stesso, senza l'utilizzo di acqua.
Verranno irradiati sei punti con una distanza di 1 cm tra loro, considerando l'alone di diffusione della luce e l'efficacia di aPDT.
L'apparecchio deve essere precalibrato alla lunghezza d'onda 440-480 nm per 60 secondi per punto, irradianza di 450 mW/cm e la luce deve essere irradiata in modo da formare un alone di 2 cm di diametro per punto.
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Sperimentale: Gruppo 3
Tredici pazienti che riceveranno un trattamento con spazzolamento dei denti, filo interdentale e probiotici.
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Tutti i partecipanti saranno istruiti a spazzolare con dentifricio contenente fluoruro amminico nella loro composizione (Elmex®) e filo interdentale con filo interdentale, 3 volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni.
Verranno utilizzate capsule manipolate in farmacia contenenti ceppi di Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) e xilitolo (280 mg).
Verranno consegnate quarantadue capsule per ogni paziente, che dovrà assumere 1 capsula 3 volte al giorno dopo i pasti per 14 giorni.
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Sperimentale: Gruppo 4
Tredici pazienti che riceveranno un trattamento con spazzolatura dei denti, filo interdentale, terapia fotodinamica antimicrobica applicata al dorso e al terzo medio della lingua e probiotici..
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Tutti i partecipanti saranno istruiti a spazzolare con dentifricio contenente fluoruro amminico nella loro composizione (Elmex®) e filo interdentale con filo interdentale, 3 volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni.
Verrà eseguita una seduta di aPDT con il fotosensibilizzante (PS) urucum manipolato ad una concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®) in spray, da applicare in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua (5 spruzzi) per 5 minuti per l'incubazione.
L'eccesso verrà rimosso con una ventosa in modo da mantenere la superficie bagnata con il PS stesso, senza l'utilizzo di acqua.
Verranno irradiati sei punti con una distanza di 1 cm tra loro, considerando l'alone di diffusione della luce e l'efficacia di aPDT.
L'apparecchio deve essere precalibrato alla lunghezza d'onda 440-480 nm per 60 secondi per punto, irradianza di 450 mW/cm e la luce deve essere irradiata in modo da formare un alone di 2 cm di diametro per punto.
Verranno utilizzate capsule manipolate in farmacia contenenti ceppi di Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) e xilitolo (280 mg).
Verranno consegnate quarantadue capsule per ogni paziente, che dovrà assumere 1 capsula 3 volte al giorno dopo i pasti per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'alimetria (gascromatografia)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento.
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La raccolta dell'aria orale seguirà le linee guida del produttore (Oral ChromaTM Manual Instruction) in cui al partecipante verrà chiesto di risciacquare con cisteina (10 mM) per 1 minuto, quindi rimanere con la bocca chiusa per 1 minuto.
Una siringa dello stesso produttore per la raccolta dell'aria della bocca verrà introdotta nella bocca del paziente.
Per 1 minuto il paziente rimarrà a bocca chiusa, respirando attraverso il naso, senza toccare la siringa con la lingua.
Lo stantuffo verrà estratto, svuoteremo nuovamente l'aria della siringa nella bocca del paziente e tireremo nuovamente lo stantuffo per riempire la siringa con il campione di respiro.
Puliremo la punta della siringa con una garza per rimuovere l'umidità dalla saliva, inseriamo l'ago per l'iniezione di gas nella siringa e regoliamo lo stantuffo a 0,5 ml.
I gas raccolti alla porta d'ingresso dell'apparecchio vengono iniettati in un unico movimento.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'analisi microbiologica del rivestimento della lingua
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento.
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I campioni del rivestimento della lingua verranno raccolti utilizzando un tampone sterile che verrà passato sulla superficie del dorso della lingua con un movimento avanti e indietro (10 volte).
I campioni saranno depositati in provette sterili che saranno identificate e conservate a -80°C fino al momento dell'analisi.
Dopo lo scongelamento, i campioni verranno vortexati per un minuto.
Per l'estrazione del DNA batterico, i campioni saranno bolliti per 10 minuti e poi centrifugati a 10.000 rpm per 10 minuti.
Il supernatante verrà posto in una nuova microprovetta contenente 100μL di fenolo/cloroformio/alcool isoamilico (25: 24: 1), seguita dalla precipitazione con etanolo.
Il DNA purificato sarà risospeso in tampone TE.
I livelli di P. gingivalis, T. forsythia e T. denticola, saranno analizzati mediante PCR quantitativa.
L'analisi quantitativa verrà eseguita utilizzando la PCR in tempo reale utilizzando il sistema PCR Thermal-Time Step One Plus e prodotti rilevati a fluorescenza utilizzando il kit Quantimix Easy SYG, seguendo il protocollo raccomandato dal produttore.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pamella
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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