Badanie porównawcze między terapią fotodynamiczną z urukum i diodami LED a probiotykami w redukcji cuchnącego oddechu
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Badanie porównawcze między terapią fotodynamiczną przy użyciu Urucum + LED i probiotyków w redukcji cuchnącego oddechu — kontrolowane badanie kliniczne
Wstęp: Halitoza to termin określający każdy przykry zapach wydobywający się z jamy ustnej.
Pochodzenie może być lokalne lub układowe.
Celem proponowanego projektu jest określenie, czy leczenie przeciwdrobnoustrojową terapią fotodynamiczną (aPDT) oraz leczenie probiotykami skutecznie eliminuje cuchnący oddech.
Metody i analiza: Pięćdziesięciu dwóch pacjentów w wieku od 18 do 25 lat z rozpoznaniem cuchnącego oddechu (H2S≥112 ppb oznaczane metodą chromatografii gazowej) zostanie losowo przydzielonych do czterech grup (n=13), które otrzymają różne rodzaje leczenia: Grupa 1 - leczenie za pomocą szczotkowania zębów, nici dentystycznej i skrobaczki do języka; Grupa 2 - szczotkowanie, nitkowanie zębów i aPDT; Grupa 3 – szczotkowanie, nić dentystyczna i probiotyki; Grupa 4 – szczotkowanie, nitkowanie, aPDT i probiotyki.
Wyniki badania halimetrem zostaną porównane przed, bezpośrednio po, siedem dni i trzydzieści dni po zabiegu.
W tym samym czasie zostanie przeprowadzona analiza mikrobiologiczna pokrytego języka.
Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona przy użyciu PCRq w czasie rzeczywistym.
Normalność danych zostanie określona za pomocą testu Shapiro-Wilka.
Dane o rozkładzie normalnym zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy wariancji (ANOVA).
Dane nieparametryczne będą analizowane za pomocą testu Kruskala-Wallisa.
Test Wilcoxona zostanie wykorzystany do analizy wyników każdego leczenia w różnych okresach oceny.
Etyka i rozpowszechnianie: To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki UNINOVE pod numerem procesu 3.669.442.
Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i zaprezentowane na konferencjach krajowych i międzynarodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 25 lat;
- Siarczek (SH2) ≥ 112 ppb w chromatografii gazowej.
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie zębowo-twarzowe (takie jak rozszczep wargi i podniebienia);
- W trakcie leczenia ortodontycznego i/lub ortopedycznego;
- W trakcie leczenia onkologicznego;
- Zmiany ogólnoustrojowe (żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe);
- Leczenie antybiotykami do 1 miesiąca przed badaniem;
- W ciąży.
- Osoby z pękniętym językiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Trzynastu pacjentów zostanie poddanych zabiegowi polegającemu na szczotkowaniu zębów, nitkowaniu zębów i skrobaczce do języka.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani o szczotkowaniu zębów preparatem zawierającym w swoim składzie aminofluorek (Elmex®) oraz nitkowaniu zębów nicią dentystyczną 3 razy dziennie po posiłkach przez 30 dni.
Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora na wszystkich uczestnikach.
Ruchy przednio-tylne będą wykonywane za pomocą skrobaka na grzbiecie języka, a następnie oczyszczone skrobakiem gazikiem.
Procedura ta będzie wykonywana dziesięć razy u każdego pacjenta, w celu ujednolicenia mechanicznego usuwania nalotu z języka.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Trzynastu pacjentów, którzy otrzymają leczenie polegające na szczotkowaniu zębów, nitkowaniu zębów i antybakteryjnej terapii fotodynamicznej stosowanej na tylną i środkową jedną trzecią języka.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani o szczotkowaniu zębów preparatem zawierającym w swoim składzie aminofluorek (Elmex®) oraz nitkowaniu zębów nicią dentystyczną 3 razy dziennie po posiłkach przez 30 dni.
Jedna sesja aPDT zostanie przeprowadzona z fotouczulaczem (PS) urucum w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®) w sprayu, który należy nałożyć w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka (5 kropel) przez 5 minut do inkubacji.
Nadmiar zostanie usunięty przyssawką, aby powierzchnia była zwilżona samym PS, bez użycia wody.
Sześć punktów oddalonych od siebie o 1 cm zostanie napromieniowanych, biorąc pod uwagę halo rozpraszania światła i skuteczność aPDT.
Aparaturę należy wstępnie skalibrować przy długości fali 440-480 nm przez 60 sekund na punkt, natężeniu promieniowania 450 mW/cm, a światło należy napromieniować tak, aby na punkt utworzyło się halo o średnicy 2 cm.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Trzynastu pacjentów, którzy otrzymają leczenie polegające na szczotkowaniu zębów, nitkowaniu zębów i probiotykach.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani o szczotkowaniu zębów preparatem zawierającym w swoim składzie aminofluorek (Elmex®) oraz nitkowaniu zębów nicią dentystyczną 3 razy dziennie po posiłkach przez 30 dni.
Zostaną użyte kapsułki z apteki zawierające szczepy Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) i ksylitol (280 mg).
Każdemu pacjentowi dostarczone zostaną czterdzieści dwie kapsułki, który powinien przyjmować 1 kapsułkę 3 razy dziennie po posiłkach przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Trzynastu pacjentów, którzy otrzymają leczenie ze szczotkowaniem zębów, nicią dentystyczną, antybakteryjną terapią fotodynamiczną stosowaną na tylną i środkową trzecią część języka oraz probiotyki.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani o szczotkowaniu zębów preparatem zawierającym w swoim składzie aminofluorek (Elmex®) oraz nitkowaniu zębów nicią dentystyczną 3 razy dziennie po posiłkach przez 30 dni.
Jedna sesja aPDT zostanie przeprowadzona z fotouczulaczem (PS) urucum w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®) w sprayu, który należy nałożyć w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka (5 kropel) przez 5 minut do inkubacji.
Nadmiar zostanie usunięty przyssawką, aby powierzchnia była zwilżona samym PS, bez użycia wody.
Sześć punktów oddalonych od siebie o 1 cm zostanie napromieniowanych, biorąc pod uwagę halo rozpraszania światła i skuteczność aPDT.
Aparaturę należy wstępnie skalibrować przy długości fali 440-480 nm przez 60 sekund na punkt, natężeniu promieniowania 450 mW/cm, a światło należy napromieniować tak, aby na punkt utworzyło się halo o średnicy 2 cm.
Zostaną użyte kapsułki z apteki zawierające szczepy Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) i ksylitol (280 mg).
Każdemu pacjentowi dostarczone zostaną czterdzieści dwie kapsułki, który powinien przyjmować 1 kapsułkę 3 razy dziennie po posiłkach przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w halimetrii (chromatografia gazowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 7 dni i 30 dni po leczeniu.
|
Pobieranie powietrza z jamy ustnej będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi producenta (instrukcja obsługi Oral ChromaTM), w których uczestnik zostanie poinstruowany, aby płukać cysteiną (10 mM) przez 1 minutę, a następnie pozostać z zamkniętymi ustami przez 1 minutę.
Do ust pacjenta zostanie wprowadzona strzykawka tego samego producenta do pobierania powietrza z jamy ustnej.
Przez 1 minutę pacjent będzie miał zamknięte usta, oddychając przez nos, bez dotykania strzykawki językiem.
Tłoczek zostanie wyciągnięty, ponownie wpompujemy powietrze ze strzykawki do ust pacjenta i ponownie pociągniemy za tłok, aby napełnić strzykawkę próbką oddechu.
Przecieramy końcówkę strzykawki gazikiem, aby usunąć wilgoć ze śliny, umieszczamy igłę do wstrzykiwania gazu w strzykawce i ustawiamy tłok na 0,5 ml.
Gazy zebrane przy drzwiach wejściowych urządzenia są wtryskiwane jednym ruchem.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 7 dni i 30 dni po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w analizie mikrobiologicznej nalotu na języku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 7 dni i 30 dni po leczeniu.
|
Próbki nalotu z języka zostaną pobrane za pomocą sterylnego wacika, który będzie przesuwany po powierzchni tylnej części języka ruchem w przód iw tył (10 razy).
Próbki zostaną umieszczone w sterylnych probówkach, które zostaną zidentyfikowane i będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Po rozmrożeniu próbki będą wirowane przez jedną minutę.
W celu ekstrakcji bakteryjnego DNA próbki będą gotowane przez 10 minut, a następnie wirowane przez 10 minut przy 10 000 obr./min.
Supernatant zostanie umieszczony w nowej mikroprobówce zawierającej 100 μl fenolu/chloroformu/alkoholu izoamylowego (25:24:1), a następnie wytrącony etanolem.
Oczyszczone DNA zostanie ponownie zawieszone w buforze TE.
Poziomy P. gingivalis, T. forsythia i T. denticola zostaną przeanalizowane za pomocą ilościowego PCR.
Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym przy użyciu systemu Step One Plus Thermal-Time PCR System i produktów z detekcją fluorescencji przy użyciu zestawu Quantimix Easy SYG, zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 7 dni i 30 dni po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pamella
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .