Vergleichsstudie zwischen photodynamischer Therapie mit Urucum und LED und Probiotika bei der Reduzierung von Mundgeruch
15. August 2023 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Vergleichsstudie zwischen photodynamischer Therapie mit Urucum + LED und Probiotika zur Reduzierung von Mundgeruch – kontrollierte klinische Studie
Einleitung: Mundgeruch ist ein Begriff, der jeden üblen Geruch definiert, der von der Mundhöhle ausgeht.
Der Ursprung kann lokal oder systemisch sein.
Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es festzustellen, ob die Behandlung mit antimikrobieller photodynamischer Therapie (aPDT) und die Behandlung mit Probiotika zur Beseitigung von Mundgeruch wirksam sind.
Methoden und Analyse: Zweiundfünfzig Patienten im Alter von 18 bis 25 Jahren mit der Diagnose Mundgeruch (H2S≥112 ppb bestimmt durch Gaschromatographie) werden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen (n=13) zugeteilt, die unterschiedliche Behandlungen erhalten: Gruppe 1 - Behandlung mit Zähneputzen, Zahnseide und Zungenschaber; Gruppe 2 – Bürsten, Zahnseide und aPDT; Gruppe 3 – Zähneputzen, Zahnseide und Probiotika; Gruppe 4 – Bürsten, Zahnseide, aPDT und Probiotika.
Die Ergebnisse des Halimeter-Tests werden vor, unmittelbar nach, sieben Tagen und dreißig Tagen nach der Behandlung verglichen.
Zu diesen Zeiten erfolgt die mikrobiologische Analyse der belegten Zunge.
Die quantitative Analyse wird mittels real-time PCRq durchgeführt.
Die Normalität der Daten wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bestimmt.
Daten mit Normalverteilung werden unter Verwendung von Varianzanalyse (ANOVA) analysiert.
Nichtparametrische Daten werden mit dem Kruskal-Wallis-Test analysiert.
Der Wilcoxon-Test wird verwendet, um die Ergebnisse jeder Behandlung in den verschiedenen Bewertungszeiträumen zu analysieren.
Ethik und Verbreitung: Diese Studie wurde von der Ethikkommission von UNINOVE unter der Verfahrensnummer 3.669.442 genehmigt.
Die Ergebnisse werden in Fachzeitschriften veröffentlicht und auf nationalen und internationalen Konferenzen präsentiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 25 Jahren;
- Sulfid (SH2) ≥ 112 ppb in der Gaschromatographie.
Ausschlusskriterien:
- Dentofaziale Anomalien (wie Lippen- und Gaumenspalten);
- Sich einer kieferorthopädischen und/oder orthopädischen Behandlung unterziehen;
- sich einer onkologischen Behandlung unterziehen;
- Systemische Veränderungen (gastrointestinal, renal, hepatisch);
- Behandlung mit Antibiotika bis 1 Monat vor der Befragung;
- Schwanger.
- Personen mit gespaltener Zunge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Dreizehn Patienten werden mit Zähneputzen, Zahnseide und Zungenschaber behandelt.
|
Alle Teilnehmer werden angewiesen, 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten Zahnputzmittel mit Aminfluorid in ihrer Zusammensetzung (Elmex®) und Zahnseide mit Zahnseide zu putzen.
Das Zungenschaben wird bei allen Teilnehmern von demselben Bediener durchgeführt.
Posterior-Anterior-Bewegungen werden mit dem Schaber über dem Zungenrücken durchgeführt, gefolgt von einer Reinigung des Schabers mit einer Gaze.
Dieser Vorgang wird bei jedem Patienten zehnmal durchgeführt, um die mechanische Entfernung des Zungenbelags zu standardisieren.
|
|
Experimental: Gruppe 2
Dreizehn Patienten werden mit Zähneputzen, Zahnseide und antimikrobieller photodynamischer Therapie auf dem hinteren und mittleren Drittel der Zunge behandelt.
|
Alle Teilnehmer werden angewiesen, 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten Zahnputzmittel mit Aminfluorid in ihrer Zusammensetzung (Elmex®) und Zahnseide mit Zahnseide zu putzen.
Eine aPDT-Sitzung wird mit dem Photosensibilisator (PS) Urucum in einer Konzentration von 20 % (Fórmula e Ação®) als Spray durchgeführt, das in ausreichender Menge aufgetragen wird, um das mittlere Drittel und den hinteren Teil der Zunge zu bedecken (5 Sprühstöße). für 5 Minuten zum Inkubieren.
Der Überschuss wird mit einem Sauger entfernt, um die Oberfläche mit dem PS selbst feucht zu halten, ohne Wasser zu verwenden.
Bestrahlt werden sechs Punkte im Abstand von 1 cm unter Berücksichtigung des Halo der Lichtstreuung und der Wirksamkeit der aPDT.
Das Gerät wird bei einer Wellenlänge von 440–480 nm für 60 Sekunden pro Punkt, einer Bestrahlungsstärke von 450 mW/cm vorkalibriert und das Licht wird so eingestrahlt, dass ein Lichthof von 2 cm Durchmesser pro Punkt entsteht.
|
|
Experimental: Gruppe 3
Dreizehn Patienten werden mit Zähneputzen, Zahnseide und Probiotika behandelt.
|
Alle Teilnehmer werden angewiesen, 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten Zahnputzmittel mit Aminfluorid in ihrer Zusammensetzung (Elmex®) und Zahnseide mit Zahnseide zu putzen.
Es werden apothekenübliche Kapseln verwendet, die Stämme von Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) und Xylit (280 mg) enthalten.
42 Kapseln werden für jeden Patienten abgegeben, der 14 Tage lang 3 mal täglich 1 Kapsel nach den Mahlzeiten einnehmen sollte.
|
|
Experimental: Gruppe 4
Dreizehn Patienten, die eine Behandlung mit Zähneputzen, Zahnseide, antimikrobieller photodynamischer Therapie auf dem hinteren und mittleren Drittel der Zunge sowie Probiotika erhalten.
|
Alle Teilnehmer werden angewiesen, 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten Zahnputzmittel mit Aminfluorid in ihrer Zusammensetzung (Elmex®) und Zahnseide mit Zahnseide zu putzen.
Eine aPDT-Sitzung wird mit dem Photosensibilisator (PS) Urucum in einer Konzentration von 20 % (Fórmula e Ação®) als Spray durchgeführt, das in ausreichender Menge aufgetragen wird, um das mittlere Drittel und den hinteren Teil der Zunge zu bedecken (5 Sprühstöße). für 5 Minuten zum Inkubieren.
Der Überschuss wird mit einem Sauger entfernt, um die Oberfläche mit dem PS selbst feucht zu halten, ohne Wasser zu verwenden.
Bestrahlt werden sechs Punkte im Abstand von 1 cm unter Berücksichtigung des Halo der Lichtstreuung und der Wirksamkeit der aPDT.
Das Gerät wird bei einer Wellenlänge von 440–480 nm für 60 Sekunden pro Punkt, einer Bestrahlungsstärke von 450 mW/cm vorkalibriert und das Licht wird so eingestrahlt, dass ein Lichthof von 2 cm Durchmesser pro Punkt entsteht.
Es werden apothekenübliche Kapseln verwendet, die Stämme von Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) und Xylit (280 mg) enthalten.
42 Kapseln werden für jeden Patienten abgegeben, der 14 Tage lang 3 mal täglich 1 Kapsel nach den Mahlzeiten einnehmen sollte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Halimetrie (Gaschromatographie)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung.
|
Die orale Luftentnahme folgt den Richtlinien des Herstellers (Oral ChromaTM Manual Instruction), wobei der Teilnehmer angewiesen wird, 1 Minute lang mit Cystein (10 mM) zu spülen und dann 1 Minute lang mit geschlossenem Mund zu bleiben.
Eine Spritze des gleichen Herstellers zum Sammeln von Mundluft wird in den Mund des Patienten eingeführt.
Während 1 Minute bleibt der Patient mit geschlossenem Mund und atmet durch die Nase, ohne die Spritze mit der Zunge zu berühren.
Der Kolben wird herausgezogen, wir entleeren die Spritzenluft erneut in den Mund des Patienten und ziehen erneut den Kolben, um die Spritze mit der Atemprobe zu füllen.
Wir wischen die Spitze der Spritze mit Gaze ab, um Feuchtigkeit aus dem Speichel zu entfernen, setzen die Gasinjektionsnadel in die Spritze und stellen den Kolben auf 0,5 ml ein.
Die an der Eingangstür des Geräts gesammelten Gase werden in einer einzigen Bewegung eingeblasen.
|
Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der mikrobiologischen Analyse des Zungenbelags
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung.
|
Proben des Zungenbelags werden mit einem sterilen Tupfer entnommen, der mit einer Hin- und Herbewegung (10 Mal) über die Oberfläche des Zungenrückens geführt wird.
Die Proben werden in sterilen Röhrchen deponiert, die identifiziert und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert werden.
Nach dem Auftauen werden die Proben eine Minute lang gevortext.
Zur Extraktion bakterieller DNA werden die Proben 10 Minuten lang gekocht und dann 10 Minuten lang bei 10.000 U/min zentrifugiert.
Der Überstand wird in ein neues Mikroröhrchen gegeben, das 100 μl Phenol/Chloroform/Isoamylalkohol (25:24:1) enthält, gefolgt von einer Ethanolfällung.
Die gereinigte DNA wird in TE-Puffer resuspendiert.
Die Konzentrationen von P. gingivalis, T. forsythia und T. denticola werden durch quantitative PCR analysiert.
Die quantitative Analyse wird unter Verwendung von Echtzeit-PCR mit dem Step One Plus Thermal-Time PCR System und fluoreszenzdetektierten Produkten mit dem Quantimix Easy SYG Kit gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Protokoll durchgeführt.
|
Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pamella
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mundgeruch
-
Hadassah Medical OrganizationAbgeschlossen