Srovnávací studie mezi fotodynamickou terapií Urucum a LED a probiotiky při snižování halitózy
15. srpna 2023 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Srovnávací studie mezi fotodynamickou terapií pomocí Urucum + LED a probiotiky při snižování halitózy – kontrolovaná klinická studie
Úvod: Halitóza je termín, který definuje jakýkoli nepříjemný zápach vycházející z dutiny ústní.
Původ může být lokální nebo systémový.
Cílem navrhovaného projektu je zjistit, zda je léčba antimikrobiální fotodynamickou terapií (aPDT) a léčba probiotiky účinná při eliminaci halitózy.
Metody a analýza: Padesát dva pacientů ve věku od 18 do 25 let s diagnózou halitózy (H2S≥112 ppb stanoveno plynovou chromatografií) bude náhodně rozděleno do čtyř skupin (n=13), kterým bude podávána různá léčba: Skupina 1 - ošetření čištěním zubů, dentální nití a škrabkou na jazyk; Skupina 2 - kartáčování, dentální nit a aPDT; Skupina 3 - čištění zubů, dentální nit a probiotika; Skupina 4 - kartáčování, používání zubní nitě, aPDT a probiotika.
Výsledky halimetrového testování budou porovnány před, bezprostředně po, sedm dní a třicet dní po ošetření.
Ve stejných časech bude provedena mikrobiologická analýza potaženého jazyka.
Kvantitativní analýza bude provedena pomocí PCRq v reálném čase.
Normalita dat bude stanovena pomocí Shapiro-Wilkova testu.
Data s normální distribucí budou analyzována pomocí analýzy rozptylu (ANOVA).
Neparametrická data budou analyzována pomocí Kruskal-Wallisova testu.
Wilcoxonův test bude použit k analýze výsledků každé léčby v různých obdobích hodnocení.
Etika a šíření: Tato studie byla schválena Etickou komisí UNINOVE pod číslem procesu 3.669.442.
Výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech a budou prezentovány na národních a mezinárodních konferencích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 25 lety;
- Sulfid (SH2) ≥ 112 ppb v plynové chromatografii.
Kritéria vyloučení:
- Dentofaciální anomálie (jako je rozštěp rtu a rozštěp patra);
- Absolvování ortodontické a/nebo ortopedické léčby;
- Podstupování onkologické léčby;
- Systémové změny (gastrointestinální, renální, jaterní);
- Léčba antibiotiky do 1 měsíce před průzkumem;
- Těhotná.
- Jedinci s popraskaným jazykem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Třináct pacientů, kteří budou léčeni čištěním zubů, dentální nití a škrabkou na jazyk.
|
Všichni účastníci budou instruováni, aby si 3x denně po jídle po dobu 30 dnů čistili zubní pastu obsahující aminfluorid (Elmex®) a dentální nit.
Vyškrabávání jazyka provede stejný operátor u všech účastníků.
Posteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes hřbet jazyka, následované čištěním škrabky gázou.
Tento postup bude u každého pacienta proveden desetkrát, aby bylo standardizováno mechanické odstranění povlaku jazyka.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Třináct pacientů, kteří budou léčeni čištěním zubů, dentální nití a antimikrobiální fotodynamickou terapií aplikovanou na zadní a střední třetinu jazyka.
|
Všichni účastníci budou instruováni, aby si 3x denně po jídle po dobu 30 dnů čistili zubní pastu obsahující aminfluorid (Elmex®) a dentální nit.
Jedno sezení aPDT bude provedeno s fotosenzibilizátorem (PS) urucum upraveným v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®) ve spreji, který se aplikuje v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu a zadní část jazyka (5 postřiků) po dobu 5 minut pro inkubaci.
Přebytek bude odstraněn savkou, aby byl povrch mokrý samotným PS, bez použití vody.
Šest bodů se vzdáleností 1 cm mezi nimi bude ozářeno s ohledem na halo rozptylu světla a účinnost aPDT.
Přístroj se předkalibruje při vlnové délce 440-480 nm po dobu 60 sekund na bod, ozáření 450 mW/cm a světlo se ozáří tak, aby se na bod vytvořilo halo o průměru 2 cm.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Třináct pacientů, kteří dostanou léčbu čištěním zubů, dentální nití a probiotiky.
|
Všichni účastníci budou instruováni, aby si 3x denně po jídle po dobu 30 dnů čistili zubní pastu obsahující aminfluorid (Elmex®) a dentální nit.
Budou použity lékárnicky manipulované tobolky obsahující kmeny Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) a xylitol (280 mg).
Pro každého pacienta bude dodáno 42 kapslí, které by měly užívat 1 kapsli 3x denně po jídle po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Skupina 4
Třináct pacientů, kteří dostanou léčbu čištěním zubů, dentální nití, antimikrobiální fotodynamickou terapií aplikovanou na zadní a střední třetinu jazyka a probiotiky.
|
Všichni účastníci budou instruováni, aby si 3x denně po jídle po dobu 30 dnů čistili zubní pastu obsahující aminfluorid (Elmex®) a dentální nit.
Jedno sezení aPDT bude provedeno s fotosenzibilizátorem (PS) urucum upraveným v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®) ve spreji, který se aplikuje v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu a zadní část jazyka (5 postřiků) po dobu 5 minut pro inkubaci.
Přebytek bude odstraněn savkou, aby byl povrch mokrý samotným PS, bez použití vody.
Šest bodů se vzdáleností 1 cm mezi nimi bude ozářeno s ohledem na halo rozptylu světla a účinnost aPDT.
Přístroj se předkalibruje při vlnové délce 440-480 nm po dobu 60 sekund na bod, ozáření 450 mW/cm a světlo se ozáří tak, aby se na bod vytvořilo halo o průměru 2 cm.
Budou použity lékárnicky manipulované tobolky obsahující kmeny Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) a xylitol (280 mg).
Pro každého pacienta bude dodáno 42 kapslí, které by měly užívat 1 kapsli 3x denně po jídle po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna halimetrie (plynová chromatografie)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 7 dní a 30 dní po léčbě.
|
Odběr vzduchu do úst se bude řídit pokyny výrobce (Manuální instrukce pro orální ChromaTM), kde bude účastník instruován, aby se vyplachoval cysteinem (10 mM) po dobu 1 minuty, poté zůstal se zavřenými ústy po dobu 1 minuty.
Do úst pacienta bude zavedena injekční stříkačka od stejného výrobce pro sběr ústního vzduchu.
Po dobu 1 minuty zůstane pacient zavřenými ústy, dýchá nosem, aniž by se dotkl stříkačky jazykem.
Píst se vytáhne, znovu vypustíme vzduch ze stříkačky do úst pacienta a opět zatáhneme za píst, aby se stříkačka naplnila vzorkem dechu.
Hrot stříkačky otřeme gázou, abychom odstranili vlhkost ze slin, vložíme do stříkačky plynovou injekční jehlu a upravíme píst na 0,5 ml.
Plyny shromážděné u vstupních dveří spotřebiče jsou vstřikovány jediným pohybem.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 7 dní a 30 dní po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrobiologické analýzy povlaku jazyka
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 7 dní a 30 dní po léčbě.
|
Vzorky povlaku na jazyku budou odebrány pomocí sterilního tamponu, který se bude procházet po povrchu zadní části jazyka pohybem tam a zpět (10krát).
Vzorky budou uloženy ve sterilních zkumavkách, které budou identifikovány a skladovány při -80 °C až do analýzy.
Po rozmrazení budou vzorky vortexovány po dobu jedné minuty.
Pro extrakci bakteriální DNA se vzorky povaří 10 minut a poté se 10 minut odstřeďují při 10 000 ot./min.
Supernatant se umístí do nové mikrozkumavky obsahující 100 μl směsi fenol/chloroform/isoamylalkohol (25:24:1) a poté se vysráží ethanolem.
Purifikovaná DNA bude resuspendována v TE pufru.
Hladiny P. gingivalis, T. forsythia a T. denticola budou analyzovány pomocí kvantitativní PCR.
Kvantitativní analýza bude provedena pomocí PCR v reálném čase pomocí systému Step One Plus Thermal-Time PCR a fluorescenčně detekovaných produktů pomocí sady Quantimix Easy SYG Kit, podle protokolu doporučeného výrobcem.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 7 dní a 30 dní po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pamella
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čištění zubů a používání nití
-
Izmir Democracy UniversityDokončenoZkažené zuby | Porucha užívání látek (SUD) | Ztráta zubů | Chybí zubyKrocan