Estudo comparativo entre terapia fotodinâmica com urucum e LED e probióticos na redução da halitose
15 de agosto de 2023 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Estudo Comparativo entre Terapia Fotodinâmica Utilizando Urucum + LED e Probióticos na Redução da Halitose - Ensaio Clínico Controlado
Introdução: Halitose é um termo que define qualquer odor fétido emanado da cavidade oral.
A origem pode ser local ou sistêmica.
O objetivo do projeto proposto é determinar se o tratamento com terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) e o tratamento com probióticos são eficazes na eliminação da halitose.
Métodos e análise: Cinquenta e dois pacientes de 18 a 25 anos com diagnóstico de halitose (H2S≥112 ppb determinado por cromatografia gasosa) serão alocados aleatoriamente em quatro grupos (n=13) que receberão diferentes tratamentos: Grupo 1 - tratamento com escovação, fio dental e raspador de língua; Grupo 2 - escovação, fio dental e aPDT; Grupo 3 - escovação, fio dental e probióticos; Grupo 4 - escovação, fio dental, aPDT e probióticos.
Os resultados do teste do halímetro serão comparados antes, imediatamente após, sete dias e trinta dias após o tratamento.
A análise microbiológica da língua saburrosa será realizada nestes mesmos horários.
A análise quantitativa será realizada por PCRq em tempo real.
A normalidade dos dados será determinada pelo teste de Shapiro-Wilk.
Dados com distribuição normal serão analisados por análise de variância (ANOVA).
Os dados não paramétricos serão analisados pelo teste de Kruskal-Wallis.
O teste de Wilcoxon será utilizado para analisar os resultados de cada tratamento nos diferentes períodos de avaliação.
Ética e divulgação: Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da UNINOVE sob o processo número 3.669.442.
Os resultados serão publicados em periódicos revisados por pares e serão apresentados em conferências nacionais e internacionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 25 anos;
- Sulfeto (SH2) ≥ 112 ppb na cromatografia gasosa.
Critério de exclusão:
- Anomalias dentofaciais (como lábio leporino e fenda palatina);
- Em tratamento ortodôntico e/ou ortopédico;
- Em tratamento oncológico;
- Alterações sistêmicas (gastrointestinais, renais, hepáticas);
- Tratamento com antibióticos até 1 mês antes da pesquisa;
- Grávida.
- Indivíduos com língua fissurada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Treze pacientes que receberão tratamento com escovação dental, fio dental e raspador de língua.
|
Todos os participantes serão orientados a escovar com dentifrício contendo amina fluoretada em sua composição (Elmex®) e usar fio dental com fio dental, 3 vezes ao dia, após as refeições, durante 30 dias.
A raspagem da língua será realizada pelo mesmo operador em todos os participantes.
Serão realizados movimentos póstero-anteriores com o raspador sobre o dorso da língua, seguido de limpeza do raspador com gaze.
Este procedimento será realizado dez vezes em cada paciente, a fim de padronizar a remoção mecânica da saburra lingual.
|
|
Experimental: Grupo 2
Treze pacientes que receberão tratamento com escovação dental, fio dental e terapia fotodinâmica antimicrobiana aplicada no dorso e terço médio da língua.
|
Todos os participantes serão orientados a escovar com dentifrício contendo amina fluoretada em sua composição (Elmex®) e usar fio dental com fio dental, 3 vezes ao dia, após as refeições, durante 30 dias.
Será realizada uma sessão de aPDT com o fotossensibilizador (PS) urucum manipulado na concentração de 20% (Fórmula e Ação®) em spray, a ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir o terço médio e posterior da língua (5 borrifadas) por 5 minutos para incubação.
O excesso será retirado com ventosa para manter a superfície úmida com o próprio PS, sem uso de água.
Seis pontos com distância de 1 cm entre eles serão irradiados, considerando o halo de espalhamento da luz e eficácia da aPDT.
O aparelho deve ser pré-calibrado no comprimento de onda 440-480nm por 60 segundos por ponto, irradiância de 450mW/cm e a luz deve ser irradiada de forma que um halo de 2cm de diâmetro seja formado por ponto.
|
|
Experimental: Grupo 3
Treze pacientes que receberão tratamento com escovação, fio dental e probióticos.
|
Todos os participantes serão orientados a escovar com dentifrício contendo amina fluoretada em sua composição (Elmex®) e usar fio dental com fio dental, 3 vezes ao dia, após as refeições, durante 30 dias.
Serão utilizadas cápsulas manipuladas em farmácia contendo cepas de Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 UFC) e xilitol (280mg).
Serão entregues quarenta e duas cápsulas para cada paciente, que deverá tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia após as refeições durante 14 dias.
|
|
Experimental: Grupo 4
Treze pacientes que receberão tratamento com escovação dentária, fio dental, terapia fotodinâmica antimicrobiana aplicada no dorso e terço médio da língua e probióticos.
|
Todos os participantes serão orientados a escovar com dentifrício contendo amina fluoretada em sua composição (Elmex®) e usar fio dental com fio dental, 3 vezes ao dia, após as refeições, durante 30 dias.
Será realizada uma sessão de aPDT com o fotossensibilizador (PS) urucum manipulado na concentração de 20% (Fórmula e Ação®) em spray, a ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir o terço médio e posterior da língua (5 borrifadas) por 5 minutos para incubação.
O excesso será retirado com ventosa para manter a superfície úmida com o próprio PS, sem uso de água.
Seis pontos com distância de 1 cm entre eles serão irradiados, considerando o halo de espalhamento da luz e eficácia da aPDT.
O aparelho deve ser pré-calibrado no comprimento de onda 440-480nm por 60 segundos por ponto, irradiância de 450mW/cm e a luz deve ser irradiada de forma que um halo de 2cm de diâmetro seja formado por ponto.
Serão utilizadas cápsulas manipuladas em farmácia contendo cepas de Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 UFC) e xilitol (280mg).
Serão entregues quarenta e duas cápsulas para cada paciente, que deverá tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia após as refeições durante 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na halimetria (cromatografia gasosa)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 7 dias e 30 dias após o tratamento.
|
A coleta de ar oral seguirá as orientações do fabricante (Oral ChromaTM Manual Instruction) onde o participante será instruído a enxaguar com cisteína (10 mM) por 1 minuto, em seguida permanecer com a boca fechada por 1 minuto.
Uma seringa do mesmo fabricante para coleta do ar bucal será introduzida na boca do paciente.
Durante 1 minuto o paciente permanecerá de boca fechada, respirando pelo nariz, sem tocar a seringa com a língua.
O êmbolo será puxado para fora, esvaziaremos novamente o ar da seringa na boca do paciente e novamente puxaremos o êmbolo para encher a seringa com a amostra de respiração.
Vamos enxugar a ponta da seringa com gaze para retirar a umidade da saliva, colocar a agulha de injeção de gás na seringa e ajustar o êmbolo para 0,5 ml.
Os gases coletados na porta de entrada do aparelho são injetados em um único movimento.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento, 7 dias e 30 dias após o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na análise microbiológica da saburra lingual
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 7 dias e 30 dias após o tratamento.
|
Amostras da saburra serão coletadas por meio de swab estéril que será passado na superfície do dorso da língua com movimento de vaivém (10 vezes).
As amostras serão depositadas em tubos estéreis que serão identificados e armazenados a -80°C até serem analisados.
Após o descongelamento, as amostras serão agitadas por um minuto.
Para extração do DNA bacteriano, as amostras serão fervidas por 10 minutos e depois centrifugadas a 10.000 rpm por 10 minutos.
O sobrenadante será colocado em um novo microtubo contendo 100μL de fenol/clorofórmio/álcool isoamílico (25:24:1), seguido de precipitação com etanol.
O DNA purificado será ressuspenso em tampão TE.
Os níveis de P. gingivalis, T. forsythia e T. denticola, serão analisados por PCR quantitativo.
A análise quantitativa será realizada por meio de PCR em tempo real usando Step One Plus Thermal-Time PCR System e produtos com detecção de fluorescência usando o kit Quantimix Easy SYG, seguindo o protocolo recomendado pelo fabricante.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento, 7 dias e 30 dias após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pamella
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .