Összehasonlító tanulmány az urucummal és a LED-del végzett fotodinamikus terápia és a probiotikumok között a halitózis csökkentésében
2023. augusztus 15. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Összehasonlító vizsgálat az Urucum + LED-et használó fotodinamikus terápia és a probiotikumok között a halitózis csökkentésében – Ellenőrzött klinikai vizsgálat
Bevezetés: A halitosis egy olyan kifejezés, amely a szájüregből kiáramló kellemetlen szagokat definiálja.
Az eredet lehet lokális vagy szisztémás.
A javasolt projekt célja annak meghatározása, hogy az antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) és a probiotikumos kezelés eredményes-e a halitosis megszüntetésében.
Módszerek és elemzés: Ötvenkét 18 és 25 év közötti beteget, akiknél halitosis (gázkromatográfiával meghatározott H2S≥112 ppb) diagnosztizáltak, véletlenszerűen négy csoportba osztanak (n=13), akik különböző kezelésekben részesülnek: 1. csoport - kezelés fogmosással, fogselyem és nyelvkaparó; 2. csoport – fogmosás, fogselyem és aPDT; 3. csoport – fogmosás, fogselyem és probiotikumok; 4. csoport – fogmosás, fogselyem, aPDT és probiotikumok.
A haliméteres vizsgálat eredményeit összehasonlítják a kezelés előtt, közvetlenül utána, hét nappal és harminc nappal a kezelés után.
A bevont nyelv mikrobiológiai elemzését ugyanebben az időpontban végzik el.
A kvantitatív elemzést valós idejű PCRq segítségével végezzük.
Az adatok normálisságát a Shapiro-Wilk teszt segítségével határozzuk meg.
A normál eloszlású adatokat varianciaanalízissel (ANOVA) elemezzük.
A nem paraméteres adatokat a Kruskal-Wallis teszt segítségével elemzik.
A Wilcoxon tesztet fogják használni az egyes kezelések eredményeinek elemzésére a különböző értékelési időszakokban.
Etika és terjesztés: Ezt a tanulmányt az UNINOVE Etikai Bizottsága hagyta jóvá a 3.669.442 folyamatszám alatt.
Az eredményeket lektorált folyóiratokban teszik közzé, és hazai és nemzetközi konferenciákon mutatják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 25 év közötti életkor;
- Szulfid (SH2) ≥ 112 ppb a gázkromatográfiában.
Kizárási kritériumok:
- Dentofacialis anomáliák (mint például ajak- és szájpadhasadék);
- Fogszabályozási és/vagy ortopédiai kezelés alatt áll;
- onkológiai kezelés alatt;
- Szisztémás elváltozások (gasztrointesztinális, vese, máj);
- Antibiotikumos kezelés a felmérés előtt legfeljebb 1 hónappal;
- Terhes.
- Repedezett nyelvű egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Tizenhárom beteg fogmosással, fogselyem és nyelvkaparó kezelésben részesül.
|
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy 30 napon keresztül naponta háromszor, étkezés után mossanak fogkrémmel (Elmex®) és használjon fogselymet.
A nyelvkaparást minden résztvevőnél ugyanaz a kezelő végzi el.
A hátsó-elülső mozgásokat a kaparóval a nyelv háta felett végezzük, majd a kaparót gézzel tisztítjuk.
Ezt az eljárást minden betegnél tízszer hajtják végre, a nyelvbevonat mechanikus eltávolításának egységesítése érdekében.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Tizenhárom beteg fogmosással, fogselymekkel és a nyelv hátsó és középső harmadán alkalmazott antimikrobiális fotodinamikus terápiával fog részesülni.
|
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy 30 napon keresztül naponta háromszor, étkezés után mossanak fogkrémmel (Elmex®) és használjon fogselymet.
Az aPDT egy alkalomát a fényérzékenyítő (PS) urucummal 20%-os koncentrációban (Fórmula e Ação®) permetezve kell elvégezni, és elegendő mennyiségben kell felvinni a nyelv középső harmadára és hátuljára (5 permetezés). 5 percig az inkubáláshoz.
A felesleget egy szívóval távolítják el, hogy a felület nedves maradjon magával a PS-sel, víz használata nélkül.
Hat, közöttük 1 cm távolságra lévő pont kerül besugárzásra, figyelembe véve a fényszórás halóját és az aPDT hatékonyságát.
A készüléket 440–480 nm hullámhosszon, pontonként 60 másodpercig, 450 mW/cm besugárzással kell előkalibrálni, és a fényt úgy kell besugározni, hogy pontonként 2 cm átmérőjű fényudvar képződjön.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Tizenhárom beteg fogmosással, fogselymekkel és probiotikumokkal fog kezelni.
|
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy 30 napon keresztül naponta háromszor, étkezés után mossanak fogkrémmel (Elmex®) és használjon fogselymet.
A Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) és a xilit (280 mg) törzseket tartalmazó, gyógyszertárban kezelt kapszulák kerülnek felhasználásra.
Minden betegnek 42 kapszulát szállítanak ki, akiknek 14 napon keresztül étkezés után naponta háromszor 1 kapszulát kell bevenniük.
|
|
Kísérleti: 4. csoport
Tizenhárom beteg fogmosással, fogselymekkel, a nyelv hátára és középső harmadára alkalmazott antimikrobiális fotodinamikus terápiával és probiotikumokkal fog kezelni.
|
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy 30 napon keresztül naponta háromszor, étkezés után mossanak fogkrémmel (Elmex®) és használjon fogselymet.
Az aPDT egy alkalomát a fényérzékenyítő (PS) urucummal 20%-os koncentrációban (Fórmula e Ação®) permetezve kell elvégezni, és elegendő mennyiségben kell felvinni a nyelv középső harmadára és hátuljára (5 permetezés). 5 percig az inkubáláshoz.
A felesleget egy szívóval távolítják el, hogy a felület nedves maradjon magával a PS-sel, víz használata nélkül.
Hat, közöttük 1 cm távolságra lévő pont kerül besugárzásra, figyelembe véve a fényszórás halóját és az aPDT hatékonyságát.
A készüléket 440–480 nm hullámhosszon, pontonként 60 másodpercig, 450 mW/cm besugárzással kell előkalibrálni, és a fényt úgy kell besugározni, hogy pontonként 2 cm átmérőjű fényudvar képződjön.
A Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) és a xilit (280 mg) törzseket tartalmazó, gyógyszertárban kezelt kapszulák kerülnek felhasználásra.
Minden betegnek 42 kapszulát szállítanak ki, akiknek 14 napon keresztül étkezés után naponta háromszor 1 kapszulát kell bevenniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a halimetriában (gázkromatográfia)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 7 nappal és 30 nappal a kezelés után.
|
A szájon át történő levegővétel a gyártó útmutatásait követi (Oral ChromaTM Manual Instruction), ahol a résztvevőt arra utasítják, hogy 1 percig öblítsen ciszteinnel (10 mM), majd 1 percig maradjon csukott szájjal.
Ugyanazon gyártótól származó fecskendőt kell bevezetni a páciens szájába a száj levegőjének összegyűjtésére.
1 percig a beteg csukva marad, orron keresztül lélegzik anélkül, hogy a fecskendőt a nyelvével érintené.
A dugattyút kihúzzuk, a fecskendő levegőjét visszaengedjük a páciens szájába, és ismét meghúzzuk a dugattyút, hogy a fecskendőt megtöltsük a leheletmintával.
Gézzel töröljük át a fecskendő hegyét, hogy eltávolítsuk a nedvességet a nyálból, helyezzük a gázinjekciós tűt a fecskendőbe, és állítsuk be a dugattyút 0,5 ml-re.
A készülék bejárati ajtajánál összegyűlt gázok egyetlen mozdulattal kerülnek befecskendezésre.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 7 nappal és 30 nappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyelvbevonat mikrobiológiai elemzésében
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 7 nappal és 30 nappal a kezelés után.
|
A nyelvbevonat mintáit steril pálcikával kell gyűjteni, amelyet oda-vissza mozdulattal (10-szer) a nyelv hátsó részének felületére viszünk.
A mintákat steril csövekbe helyezik, amelyeket azonosítanak, és -80 °C-on tárolják az elemzésig.
Felolvasztás után a mintákat egy percig vortexeljük.
A bakteriális DNS kivonásához a mintákat 10 percig forraljuk, majd 10 000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 10 percig.
A felülúszót egy új mikrocsőbe helyezzük, amely 100 µl fenol/kloroform/izoamil-alkoholt (25:24:1) tartalmaz, majd etanollal kicsapjuk.
A tisztított DNS-t TE-pufferben újraszuszpendáljuk.
A P. gingivalis, a T. forsythia és a T. denticola szintjét kvantitatív PCR-rel elemezzük.
A kvantitatív elemzést valós idejű PCR-rel, Step One Plus Thermal-Time PCR rendszerrel és fluoreszcencia-detektált termékekkel a Quantimix Easy SYG Kit segítségével, a gyártó által javasolt protokollt követve végezzük.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 7 nappal és 30 nappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pamella
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .