Jämförande studie mellan fotodynamisk terapi med urucum och LED och probiotika för att minska halitos
15 augusti 2023 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Jämförande studie mellan fotodynamisk terapi med Urucum + LED och probiotika för att minska halitos - kontrollerad klinisk prövning
Inledning: Halitosis är en term som definierar alla illaluktande lukter som kommer från munhålan.
Ursprunget kan vara lokalt eller systemiskt.
Syftet med det föreslagna projektet är att avgöra om behandling med antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) och behandling med probiotika är effektiva för att eliminera halitos.
Metoder och analys: Femtiotvå patienter från 18 till 25 år med diagnosen halitosis (H2S≥112 ppb bestämt med gaskromatografi) kommer att slumpmässigt fördelas till fyra grupper (n=13) som kommer att få olika behandlingar: Grupp 1 - behandling med tandborstning, tandtråd och tungskrapa; Grupp 2 - borstning, tandtråd och aPDT; Grupp 3 - borstning, tandtråd och probiotika; Grupp 4 - borstning, tandtråd, aPDT och probiotika.
Resultaten av halimetrtestningen kommer att jämföras före, omedelbart efter, sju dagar och trettio dagar efter behandlingen.
Den mikrobiologiska analysen av den belagda tungan kommer att utföras vid samma tidpunkter.
Den kvantitativa analysen kommer att utföras med PCRq i realtid.
Datans normalitet kommer att bestämmas med Shapiro-Wilk-testet.
Data med normalfördelning kommer att analyseras med variansanalys (ANOVA).
Icke-parametriska data kommer att analyseras med Kruskal-Wallis-testet.
Wilcoxon-testet kommer att användas för att analysera resultaten av varje behandling vid de olika utvärderingsperioderna.
Etik och spridning: Denna studie har godkänts av UNINOVEs etiska kommitté under processnummer 3.669.442.
Resultaten kommer att publiceras i peer-reviewade tidskrifter och kommer att presenteras på nationella och internationella konferenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 25 år;
- Sulfid (SH2) ≥ 112 ppb i gaskromatografin.
Exklusions kriterier:
- Dentofaciala anomalier (såsom läpp- och gomspalt);
- Genomgår ortodontisk och/eller ortopedisk behandling;
- Genomgår onkologisk behandling;
- Systemiska förändringar (gastrointestinala, renala, lever);
- Behandling med antibiotika upp till 1 månad före undersökningen;
- Gravid.
- Individer med sprucken tunga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Tretton patienter som ska få behandling med tandborstning, tandtråd och tungskrapa.
|
Alla deltagare kommer att instrueras att borsta med tandkräm som innehåller aminfluorid i sin sammansättning (Elmex®) och tandtråd med tandtråd, 3 gånger om dagen efter måltid i 30 dagar.
Tungskrapning kommer att utföras av samma operatör på alla deltagare.
Posterior-främre rörelser kommer att utföras med skrapan över tungryggen, följt av rengöring av skrapan med en gasväv.
Denna procedur kommer att utföras tio gånger på varje patient, för att standardisera det mekaniska avlägsnandet av tungbeläggningen.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Tretton patienter som kommer att få behandling med tandborstning, tandtråd och antimikrobiell fotodynamisk terapi applicerad på baksidan och mellersta tredjedelen av tungan.
|
Alla deltagare kommer att instrueras att borsta med tandkräm som innehåller aminfluorid i sin sammansättning (Elmex®) och tandtråd med tandtråd, 3 gånger om dagen efter måltid i 30 dagar.
En session av aPDT kommer att utföras med fotosensibilisatorn (PS) urucum manipulerad med en koncentration av 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, för att appliceras i tillräcklig mängd för att täcka den mellersta tredjedelen och baksidan av tungan (5 stänk) under 5 minuter för inkubation.
Överskottet kommer att tas bort med en sugkopp för att hålla ytan våt med PS själv, utan att använda vatten.
Sex punkter med ett avstånd på 1 cm mellan dem kommer att bestrålas, med tanke på ljusspridningens halo och effektiviteten hos aPDT.
Apparaten ska förkalibreras vid våglängden 440-480 nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450 mW/cm och ljuset ska bestrålas så att en halo med 2 cm diameter bildas per punkt.
|
|
Experimentell: Grupp 3
Tretton patienter som ska få behandling med tandborstning, tandtråd och probiotika.
|
Alla deltagare kommer att instrueras att borsta med tandkräm som innehåller aminfluorid i sin sammansättning (Elmex®) och tandtråd med tandtråd, 3 gånger om dagen efter måltid i 30 dagar.
Apoteksmanipulerade kapslar som innehåller stammar av Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) och xylitol (280 mg) kommer att användas.
Fyrtiotvå kapslar kommer att levereras till varje patient, som ska ta 1 kapsel 3 gånger om dagen efter måltid i 14 dagar.
|
|
Experimentell: Grupp 4
Tretton patienter som kommer att få behandling med tandborstning, tandtråd, antimikrobiell fotodynamisk terapi applicerad på baksidan och mellersta tredjedelen av tungan och probiotika.
|
Alla deltagare kommer att instrueras att borsta med tandkräm som innehåller aminfluorid i sin sammansättning (Elmex®) och tandtråd med tandtråd, 3 gånger om dagen efter måltid i 30 dagar.
En session av aPDT kommer att utföras med fotosensibilisatorn (PS) urucum manipulerad med en koncentration av 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, för att appliceras i tillräcklig mängd för att täcka den mellersta tredjedelen och baksidan av tungan (5 stänk) under 5 minuter för inkubation.
Överskottet kommer att tas bort med en sugkopp för att hålla ytan våt med PS själv, utan att använda vatten.
Sex punkter med ett avstånd på 1 cm mellan dem kommer att bestrålas, med tanke på ljusspridningens halo och effektiviteten hos aPDT.
Apparaten ska förkalibreras vid våglängden 440-480 nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450 mW/cm och ljuset ska bestrålas så att en halo med 2 cm diameter bildas per punkt.
Apoteksmanipulerade kapslar som innehåller stammar av Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) och xylitol (280 mg) kommer att användas.
Fyrtiotvå kapslar kommer att levereras till varje patient, som ska ta 1 kapsel 3 gånger om dagen efter måltid i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i halimetry (gaskromatografi)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 7 dagar och 30 dagar efter behandling.
|
Oral luftuppsamling kommer att följa tillverkarens riktlinjer (Oral ChromaTM Manual Instruction) där deltagaren kommer att instrueras att skölja med cystein (10 mM) i 1 minut och sedan förbli med stängd mun i 1 minut.
En spruta från samma tillverkare för uppsamling av munluft kommer att införas i patientens mun.
Under 1 minut kommer patienten att förbli stängd mun, andas genom näsan, utan att röra sprutan med tungan.
Kolven kommer att dras ut, vi kommer att tömma sprutluften i patientens mun och återigen dra i kolven för att fylla sprutan med utandningsprovet.
Vi kommer att torka spetsen på sprutan med gasväv för att avlägsna fukt från saliven, placera gasinjektionsnålen i sprutan och justera kolven till 0,5 ml.
Gaserna som samlas upp vid ingångsdörren till apparaten injiceras i en enda rörelse.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 7 dagar och 30 dagar efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrobiologisk analys av tungbeläggning
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 7 dagar och 30 dagar efter behandling.
|
Prover av tungbeläggningen kommer att samlas in med en steril pinne som kommer att passeras på ytan på baksidan av tungan med en fram och tillbaka rörelse (10 gånger).
Prover kommer att deponeras i sterila rör som kommer att identifieras och förvaras vid -80°C tills de analyseras.
Efter upptining ska proverna vortexas i en minut.
För extraktion av bakteriellt DNA kommer proverna att kokas i 10 minuter och sedan centrifugeras vid 10 000 rpm i 10 minuter.
Supernatanten kommer att placeras i ett nytt mikrorör innehållande 100 μL fenol/kloroform/isoamylalkohol (25: 24: 1), följt av etanolfällning.
Det renade DNA:t kommer att återsuspenderas i TE-buffert.
Nivåerna av P. gingivalis, T. forsythia och T. dentcola kommer att analyseras med kvantitativ PCR.
Den kvantitativa analysen kommer att utföras med realtids-PCR med Step One Plus Thermal-Time PCR-system och fluorescensdetekterade produkter med Quantimix Easy SYG Kit, enligt det protokoll som rekommenderas av tillverkaren.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 7 dagar och 30 dagar efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2019
Första postat (Faktisk)
24 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pamella
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dålig andedräkt
-
Medical University of SilesiaAvslutadDålig andedräkt | Oral Malodor | Halitosis | Fetor OrisPolen
Kliniska prövningar på Tandborstning och tandtråd
-
Izmir Democracy UniversityAvslutadSkörda tänder | Missbruksstörning (SUD) | Tandlossning | Tänder saknasKalkon