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局所進行性または転移性 TNBC 患者に対する第一選択治療としてのカピバセルチブ + パクリタキセル (CAPItello-290)

2025年12月19日 更新者：AstraZeneca

局所進行（手術不能）または転移性 TNBC 患者の第一選択治療として、カピバセルチブ/+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルの有効性と安全性を評価する第 III 相二重盲式ランダム化試験。

局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者の第一選択治療としてのカピバセルチブ + パクリタキセルとプラセボ + パクリタキセルの第 III 相試験

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

組織学的に確認された、局所進行（手術不能）または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の患者に対する第一選択治療としてのカピバセルチブ + パクリタキセル対プラセボ + パクリタキセルの有効性と安全性を評価する第 III 相二重盲式ランダム化試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

923

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
    • New York
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、1414
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1012AAR
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1019ABS
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Research Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Research Site
      • Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Research Site
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560052
        • Research Site
      • Bangalore、インド、560064
        • Research Site
      • Gurgaon、インド、122001
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700160
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700054
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • Research Site
      • Mysuru、インド、570017
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440012
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440001
        • Research Site
      • Nashik、インド、422002
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110085
        • Research Site
      • New Delhi、インド、11029
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Research Site
      • North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Research Site
  • コロンビア
      • Floridablanca、コロンビア、681004
        • Research Site
      • Ibagué、コロンビア、730006
        • Research Site
      • Medellín、コロンビア、5001000
        • Research Site
      • Montería、コロンビア、23001
        • Research Site
      • Valledupar、コロンビア、200001
        • Research Site
  • サウジアラビア
      • Dammam、サウジアラビア、31444
        • Research Site
      • Jeddah、サウジアラビア、22384
        • Research Site
      • Mecca、サウジアラビア、24246
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11525
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、12713
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、12311
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Jaén、スペイン、23007
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 01
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Mueang、タイ、50200
        • Research Site
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Research Site
      • Prague、チェコ、100 34
        • Research Site
      • Prague、チェコ、128 08
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Research Site
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • Research Site
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Research Site
  • フィリピン
      • Bacolod、フィリピン、6100
        • Research Site
      • Baguio City、フィリピン、2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro、フィリピン、9000
        • Research Site
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Research Site
      • Davao City、フィリピン、8000
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン
        • Research Site
      • Las Piñas、フィリピン、1740
        • Research Site
      • Legaspi、フィリピン、4500
        • Research Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1112
        • Research Site
      • San Juan City、フィリピン、1500
        • Research Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13009
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Research Site
      • Nice、フランス、6189
        • Research Site
      • Paris、フランス、75020
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • Research Site
      • Goiânia、ブラジル、74605-070
        • Research Site
      • Londrina、ブラジル、86015-520
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01317-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、AREQUIPA01
        • Research Site
      • Callao、ペルー、CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15033
        • Research Site
      • Lima、ペルー、L27
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、ペルー、0051
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Research Site
      • Racibórz、ポーランド、47-400
        • Research Site
      • Radom、ポーランド、26-600
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、01-748
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor、マレーシア、62250
        • Research Site
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Research Site
      • Estado de México、メキシコ、50080
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44680
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • Research Site
      • México、メキシコ、06725
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez、メキシコ、29038
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez、メキシコ、29090
        • Research Site
  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア、163045
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、117997
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、121205
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア、400138
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア、150054
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国、410078
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Foshan、中国、528000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550004
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanyang、中国、473009
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830000
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0084
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • Research Site
      • Hualien City、台湾、97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Tainan、台湾、73657
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、114
        • Research Site
      • Taipei、台湾、104
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi、日本、370-0829
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba、日本、305-8576
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、602-739
        • Research Site
      • Cheonan-si、韓国、31151
        • Research Site
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Research Site
      • Daegu、韓国、41404
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Incheon、韓国、21565
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06273
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 最近収集された腫瘍組織サンプルからの組織学的に確認されたTNBC
  2. 転移性または局所再発性疾患; -局所再発性疾患は、治癒目的の切除にほとんど適していません（研究治療による潜在的なダウンステージング後の外科的または切除的技術に適していると見なされる患者は適格ではありません）
  3. ECOG/WHO PS: 0-1
  4. -RECIST 1.1による測定可能な疾患および/または溶解または混合骨病変 測定可能な疾患がない場合にCTまたはMRIで評価できる
  5. 原発性/再発がんからの FFPE 腫瘍サンプル

除外基準:

  1. -化学療法の終了から無作為化日までの6か月以内のネオアジュバントまたはアジュバント設定での以前の化学療法; -化学療法の終了から無作為化の開始までの12か月以内のネオアジュバントまたはアジュバント設定でのタキサン化学療法
  2. 手術不能な局所進行性または転移性疾患に対する以前の系統的治療

  3. -以下にリストされている治療のいずれかによる前治療。 患者は、以下に指定された薬のいずれかを受け取った場合、または注意と制限を満たすことができない場合、研究に参加する資格がありません:

    • AKT、PI3K、および/または mTOR 阻害剤
    • 本研究におけるカピバセルチブ (すなわち、この研究への以前の参加によるカピバセルチブの投与)
    • -他の化学療法、免疫療法、免疫抑制薬（コルチコステロイド以外）または抗がん剤 研究治療の最初の投与から3週間以内。 治験依頼者の同意により、半減期の長い薬剤（生物製剤など）の場合は、より長いウォッシュアウトが必要になる場合があります
    • -試験治療の初回投与前2週間以内のCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤（セントジョンズワートの場合は3週間）、または試験治療の初回投与前1週間以内のCYP3A4阻害に敏感な薬物。
  4. -試験治療の初回投与前4週間以内の広視野の放射線療法（キャピバセルチブ/プラセボ）
  5. -既存の感覚または運動性多発ニューロパチー≥グレード2によるNCI CTCAE v5
  6. -脱毛症を除いて、以前の治療による未解決の毒性は、試験治療の開始時にCTCAEグレード1を超えています

  7. -スクリーニング時の次の心臓基準のいずれか：

    • 平均静止補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒 3 つの連続した心電図から取得
    • 安静時心電図のリズム、伝導または形態における臨床的に重要な異常 (例、完全な左脚ブロック、第 3 度心ブロック)
    • QTc延長のリスクまたは心不全、低カリウム血症、トルサード・ド・ポアントの可能性、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または40歳未満の原因不明の突然死などの不整脈イベントのリスクを高める要因QT間隔を延長することが知られている薬
    • -過去6か月間の次の手順または状態のいずれかの経験：冠動脈バイパス移植、血管形成術、血管ステント、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード≥2
    • コントロールされていない低血圧 - SBP
    • -正常または施設の範囲外の心臓駆出率

  8. -スクリーニング時に以下のいずれかによって定義されるグルコース代謝の臨床的に重大な異常：

    • インスリン治療を必要とするI型糖尿病またはII型糖尿病患者
    • HbA1c ≥8.0% (63.9 ミリモル/モル)
  9. -スクリーニング時の不十分な骨髄予備または臓器機能
  10. 現在妊娠中（妊娠検査陽性で確認）または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カピバセルチブ + パクリタキセル

パクリタキセル：静脈内注入。 80 mg/m2 の週 3 回の連続注入 (第 1、2、および 3 週の第 1 日目に投与)、続いて各 28 日間の治療サイクル内で 1 週間の治療中止。

カピバセルチブ: 経口錠剤。 Capivasertib 400 mg (2 錠) BD を断続的な週 1 回の投与スケジュールで投与。 1、2、および 3 週の 2 ～ 5 日目に投与し、その後 28 日間の各治療サイクル内で 1 週間治療を中止します。
薬：カピバセチブ
断続的な週 1 回の投与スケジュールで 400 mg (2 経口錠剤) を投与します。 1、2、および 3 週の 2 ～ 5 日目に投与し、その後 28 日間の各治療サイクル内で 1 週間治療を中止します。 研究治療は、許容できない毒性の証拠がない限り、または患者が研究治療の中止を要求しない限り、疾患が進行するまで継続されます。
他の名前：
  • AZD5363
薬：パクリタキセル
注入用の溶液として 80 mg/m2 濃縮液、80 mg/m2 の週 1 回の注入を 3 回連続して (第 1、2、および 3 週の第 1 日目に投与)、続いて各 28 日間の治療サイクル内で 1 週間の治療中止。 患者がパクリタキセルによる治療に直接起因する許容できない毒性を経験しない限り、パクリタキセル治療は少なくとも6サイクル継続されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ + パクリタキセル

パクリタキセル：静脈内注入。 80 mg/m2 の週 3 回の連続注入 (第 1、2、および 3 週の第 1 日目に投与)、続いて各 28 日間の治療サイクル内で 1 週間の治療中止。

プラセボ: 経口錠剤。 400 mg のプラセボ (2 錠) BD を断続的な週 1 回の投与スケジュールで投与。 1、2、および 3 週の 2 ～ 5 日目に投与し、その後 28 日間の各治療サイクル内で 1 週間治療を中止します。
薬：パクリタキセル
注入用の溶液として 80 mg/m2 濃縮液、80 mg/m2 の週 1 回の注入を 3 回連続して (第 1、2、および 3 週の第 1 日目に投与)、続いて各 28 日間の治療サイクル内で 1 週間の治療中止。 患者がパクリタキセルによる治療に直接起因する許容できない毒性を経験しない限り、パクリタキセル治療は少なくとも6サイクル継続されます。
薬：プラセボ
プラセボ: 経口錠剤。 400 mg のプラセボ (2 錠) BD を断続的な週 1 回の投与スケジュールで投与。 1、2、および 3 週目の 2 ～ 5 日目に投与し、その後 28 日間の各治療サイクル内で 1 週間治療を中止します
他の名前：
  • カピバセルチブと一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間は最大で約42か月
全生存期間 (OS)
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間は最大で約42か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日までの、いずれか早い方で、最大約42か月の期間
治験責任医師による無増悪生存期間（RECIST 1.1に準拠）
無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日までの、いずれか早い方で、最大約42か月の期間
PFS2の治験責任医師の評価
時間枠：無作為化から2回目の進行または何らかの原因による死亡までの時間は最大約42か月
PFS2 - 無作為化から2回目の進行または死亡までの時間
無作為化から2回目の進行または何らかの原因による死亡までの時間は最大約42か月
回答率 (ORR)
時間枠：最長約42ヶ月
奏効率（ORR） - 治験責任医師が評価した完全奏効または部分奏効（RECIST 1.1を使用して治験責任医師によって評価された）の来院反応が少なくとも1回ある患者の割合
最長約42ヶ月
AE/SAE の評価による医薬品の安全性と忍容性
時間枠：最長約42ヶ月
米国国立がん研究所（NCI CTCAE）による等級付け
最長約42ヶ月
最低血漿中濃度（Cmin）、投与後 1 ～ 2 時間（C1-2h）および投与後 4 時間（C4h）の血漿中濃度（1 か月目および 2 か月目）
時間枠：1か月目と2か月目の間
データが許す限り、集団モデルから導出された血漿 PK パラメータ
1か月目と2か月目の間
EORTC QLQ BR23 (欧州がん研究治療機構 QOL 質問票乳がん固有モジュール)
時間枠：約42ヶ月まで
自己管理ツールには 23 項目が含まれ、5 つのマルチ項目スコア (身体イメージ、性機能、腕の症状、乳房の症状、および全身療法の副作用) が得られます。 項目は、「まったくない」、「少し」、「かなりある」、「非常に多い」の 4 段階の口頭評価スケールで採点されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、機能が向上している、HRQoL が向上している、または症状のレベルが高いことを示します。
約42ヶ月まで
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items)
時間枠：約42ヶ月まで
5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、全体的な健康状態/QoL スケール、5 つの個別項目の症状スコア (食欲減退、呼吸困難) 、不眠、便秘、下痢。 EORTC QLQ-C30 は、EORTC QLQ-C30 採点マニュアル (Fayers et al. 2001) に従って採点されます。 健康状態と機能スケールの全体的な尺度のスコアが高いほど、健康状態/機能が良好であることを示しますが、症状スケール/スコアのスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
約42ヶ月まで
対応期間 (DoR)
時間枠：最長約42ヶ月
応答期間 (DoR) - 最初に文書化された応答日から、文書化された進行日 (RECIST 1.1 を使用して治験責任医師が評価) または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間。
最長約42ヶ月
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約42ヶ月
臨床的利益率 (CBR) - 完全奏効または部分奏効、または安定した疾患が 24 週間以上維持されている患者数 (RECIST 1.1 を使用して治験責任医師が評価) を分析対象の患者数で割った値
最長約42ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Peter Schmid, MD,PhD,FRCP、Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM), Barts Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月25日

一次修了 (推定)

2026年3月16日

研究の完了 (推定)

2026年3月16日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3614C00001
  • 2018-004687-64 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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