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Capivasertib+Paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con TNBC localmente avanzado o metastásico (CAPItello-290)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado doble ciego de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de capivasertib/+paclitaxel frente a placebo+paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con TNBC localmente avanzado (inoperable) o metastásico.

Estudio de fase III de capivasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico (TNBC)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado doble ciego de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de capivasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) confirmado histológicamente, localmente avanzado (inoperable) o metastásico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

923

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22384
        • Research Site
      • Mecca, Arabia Saudita, 24246
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12311
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Research Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Research Site
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Research Site
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Research Site
      • Ibagué, Colombia, 730006
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 5001000
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Colombia, 200001
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 602-739
        • Research Site
      • Cheonan-si, Corea del Sur, 31151
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 01
        • Research Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, España, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, España, 08907
        • Research Site
      • Jaén, España, 23007
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Seville, España, 41009
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • New York
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
  • Filipinas
      • Bacolod, Filipinas, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filipinas, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filipinas, 9000
        • Research Site
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas
        • Research Site
      • Las Piñas, Filipinas, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Filipinas, 4500
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filipinas, 1500
        • Research Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Nice, Francia, 6189
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Research Site
      • Győr, Hungría, 9024
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560052
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560064
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japón, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japón, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japón, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japón, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Research Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malasia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Research Site
      • Estado de México, México, 50080
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44680
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64710
        • Research Site
      • México, México, 06725
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, México, 29038
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, México, 29090
        • Research Site
  • Perú
      • Arequipa, Perú, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Callao, Perú, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Perú, 15033
        • Research Site
      • Lima, Perú, L27
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perú, 0051
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Research Site
      • Racibórz, Polonia, 47-400
        • Research Site
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 01-748
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410078
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Research Site
      • Foshan, Porcelana, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Porcelana, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Research Site
      • Linyi, Porcelana, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, Porcelana, 473009
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Porcelana, 830000
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Research Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Research Site
  • Rusia
      • Arkhangelsk, Rusia, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Rusia, 400138
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusia, 150054
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0084
        • Research Site
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Mueang, Tailandia, 50200
        • Research Site
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 300
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwán, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33070
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. TNBC confirmado histológicamente a partir de la muestra de tejido tumoral recolectada más recientemente
  2. Enfermedad metastásica o localmente recurrente; la mayoría de las enfermedades localmente recurrentes no son susceptibles de resección con intención curativa (los pacientes que se consideran aptos para técnicas quirúrgicas o ablativas después de una posible reducción del estadio con el tratamiento del estudio no son elegibles)
  3. ECOG/OMS PD: 0-1
  4. Enfermedad medible según RECIST 1.1 y/o líticas o lesiones óseas mixtas que pueden evaluarse mediante TC o RM en ausencia de enfermedad medible
  5. Muestra de tumor FFPE de cáncer primario/recurrente

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia previa en el entorno neoadyuvante o adyuvante dentro de los 6 meses desde el final de la quimioterapia hasta la fecha de aleatorización; quimioterapia con taxanos en el entorno neoadyuvante o adyuvante dentro de los 12 meses desde el final de la quimioterapia hasta el comienzo de la aleatorización
  2. Terapia sistemática previa para enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable

  3. Tratamiento previo con alguno de los tratamientos enumerados a continuación. Los pacientes no son elegibles para participar en el estudio si han recibido alguno de los medicamentos que se especifican a continuación o si no pueden cumplir con las precauciones y restricciones:

    • Inhibidores de AKT, PI3K y/o mTOR
    • Capivasertib en el presente estudio (es decir, cualquier dosificación con capivasertib debido a la participación previa en este estudio)
    • Cualquier otra quimioterapia, inmunoterapia, medicación inmunosupresora (aparte de los corticosteroides) o agentes contra el cáncer dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Es posible que se requiera un lavado más prolongado para medicamentos con una vida media prolongada (p. ej., productos biológicos) según lo acordado por el patrocinador
    • Inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (3 semanas para la hierba de San Juan), o fármacos que son sensibles a la inhibición de CYP3A4 dentro de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  4. Radioterapia con un amplio campo de radiación en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (capivasertib/placebo)
  5. Polineuropatía sensitiva o motora preexistente ≥ grado 2 según NCI CTCAE v5
  6. Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior mayor que el grado 1 de CTCAE al momento de comenzar el tratamiento del estudio.

  7. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos en la selección:

    • Intervalo QT medio corregido en reposo (QTc) >470 mseg obtenido de 3 ECG consecutivos
    • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
    • Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o el riesgo de eventos arrítmicos, como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, posibilidad de Torsades de Pointes, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años o cualquier otro factor concomitante. medicamento conocido por prolongar el intervalo QT
    • Experiencia de cualquiera de los siguientes procedimientos o condiciones en los 6 meses anteriores: injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia, stent vascular, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva grado ≥2 de la New York Heart Association (NYHA)
    • Hipotensión no controlada - PAS
    • Fracción de eyección cardíaca fuera del rango institucional de normal o

  8. Anomalías clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa definidas por cualquiera de los siguientes en la selección:

    • Pacientes con diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II que requieran tratamiento con insulina
    • HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)
  9. Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica en la selección
  10. Actualmente embarazada (confirmada con prueba de embarazo positiva) o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capivasertib + Paclitaxel

Paclitaxel: infusión intravenosa. 3 infusiones semanales consecutivas de 80 mg/m2 (administradas el Día 1 de las Semanas 1, 2 y 3), seguidas de 1 semana sin tratamiento dentro de cada ciclo de tratamiento de 28 días.

Capivasertib: Comprimidos orales. 400 mg de Capivasertib (2 comprimidos) BD administrados en un programa de dosificación semanal intermitente. Dosificado en los días 2 a 5 de las semanas 1, 2 y 3, seguido de 1 semana sin tratamiento dentro de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Capivasertib
400 mg (2 comprimidos orales) administrados en un programa de dosificación semanal intermitente. Dosificado en los días 2 a 5 de las semanas 1, 2 y 3, seguido de 1 semana sin tratamiento dentro de cada ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad a menos que haya evidencia de toxicidad inaceptable o si el paciente solicita suspender el tratamiento del estudio.
Otros nombres:
  • AZD5363
Droga: Paclitaxel
Concentrado de 80 mg/m2 para solución para perfusión, 3 perfusiones semanales consecutivas de 80 mg/m2 (administradas el día 1 de las semanas 1, 2 y 3), seguidas de 1 semana sin tratamiento dentro de cada ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento con paclitaxel continuará durante al menos 6 ciclos a menos que el paciente experimente una toxicidad inaceptable que se atribuya directamente al tratamiento con paclitaxel.
Comparador de placebos: Placebo + Paclitaxel

Paclitaxel: infusión intravenosa. 3 infusiones semanales consecutivas de 80 mg/m2 (administradas el Día 1 de las Semanas 1, 2 y 3), seguidas de 1 semana sin tratamiento dentro de cada ciclo de tratamiento de 28 días.

Placebo: tabletas orales. 400 mg de Placebo (2 comprimidos) BD administrados en un programa de dosificación semanal intermitente. Dosificado en los días 2 a 5 de las semanas 1, 2 y 3, seguido de 1 semana sin tratamiento dentro de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Paclitaxel
Concentrado de 80 mg/m2 para solución para perfusión, 3 perfusiones semanales consecutivas de 80 mg/m2 (administradas el día 1 de las semanas 1, 2 y 3), seguidas de 1 semana sin tratamiento dentro de cada ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento con paclitaxel continuará durante al menos 6 ciclos a menos que el paciente experimente una toxicidad inaceptable que se atribuya directamente al tratamiento con paclitaxel.
Droga: Placebo
Placebo: tabletas orales. 400 mg de Placebo (2 comprimidos) BD administrados en un programa de dosificación semanal intermitente. Dosificado en los días 2 a 5 de las semanas 1, 2 y 3 seguido de 1 semana sin tratamiento dentro de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Otros nombres:
  • Comprimidos de placebo para combinar con capivasertib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta aproximadamente 42 meses
Supervivencia general (SG)
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta aproximadamente 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 42 meses
Supervivencia libre de progresión por evaluación del investigador (de acuerdo con RECIST 1.1)
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 42 meses
Evaluación del investigador de PFS2
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o muerte por cualquier causa hasta aproximadamente 42 meses
SLP2: tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o muerte
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o muerte por cualquier causa hasta aproximadamente 42 meses
Tasa de respuesta (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Tasa de respuesta (ORR): porcentaje de pacientes con al menos una respuesta de visita evaluada por el investigador de respuesta completa o parcial (según la evaluación del investigador, utilizando RECIST 1.1)
Hasta aproximadamente 42 meses
Seguridad y tolerabilidad de los medicamentos mediante la evaluación de AA/SAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Clasificado según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE)
Hasta aproximadamente 42 meses
Concentración plasmática mínima (Cmin), concentración plasmática 1-2 horas posdosis (C1-2h) y 4 horas posdosis (C4h) durante los meses 1 y 2
Periodo de tiempo: Durante los meses 1 y 2
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos derivados de un modelo de población según lo permitan los datos
Durante los meses 1 y 2
EORTC QLQ BR23 (Cuestionario de calidad de vida del cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, módulo específico para el cáncer de mama)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 42 meses
El instrumento autoadministrado incluye 23 ítems y produce 5 puntajes de múltiples ítems (imagen corporal, funcionamiento sexual, síntomas en los brazos, síntomas en los senos y efectos secundarios de la terapia sistémica). Los elementos se califican en una escala de calificación verbal de 4 puntos: "Nada", "Un poco", "Bastante" y "Mucho". Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejor funcionamiento, mejor CVRS o mayor nivel de síntomas.
aproximadamente hasta 42 meses
El EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, 30 elementos básicos)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 42 meses
5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y estado de salud global/escala de calidad de vida, junto con 5 puntajes de síntomas de ítems individuales (pérdida de apetito, disnea , insomnio, estreñimiento y diarrea. El EORTC QLQ-C30 se calificará de acuerdo con el EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al. 2001). Las puntuaciones más altas en la medida global del estado de salud y las escalas funcionales indican un mejor estado de salud/función, pero las puntuaciones más altas en las escalas/puntuaciones de síntomas representan una mayor gravedad de los síntomas.
aproximadamente hasta 42 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Duración de la respuesta (DoR): tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada (según lo evaluado por el investigador, utilizando RECIST 1.1) o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
Hasta aproximadamente 42 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR): número de pacientes con respuesta completa o parcial o con enfermedad estable mantenida ≥24 semanas (según la evaluación del investigador, utilizando RECIST 1.1) dividido por el número de pacientes en el análisis
Hasta aproximadamente 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Schmid, MD,PhD,FRCP, Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM), Barts Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

16 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3614C00001
  • 2018-004687-64 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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