Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capivasertib+Paclitaxel som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk TNBC (CAPItello-290)

19. desember 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III dobbeltblind randomisert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Capivasertib/+Paclitaxel vs Placebo+Paclitaxel som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert (inoperabel) eller metastatisk TNBC.

Fase III-studie av Capivasertib + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase III dobbeltblind randomisert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Capivasertib + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel som førstelinjebehandling for pasienter med histologisk bekreftet, lokalt avansert (inoperabel) eller metastatisk trippelnegativ brystkreft (TNBC)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

923

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Research Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Research Site
      • Ibagué, Colombia, 730006
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 5001000
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Colombia, 200001
        • Research Site
  • Filippinene
      • Bacolod, Filippinene, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippinene, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filippinene, 9000
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinene
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippinene, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Filippinene, 4500
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filippinene, 1500
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
    • New York
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 6189
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560052
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560064
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410078
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, Kina, 473009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Estado de México, Mexico, 50080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
      • México, Mexico, 06725
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexico, 29038
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexico, 29090
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22384
        • Research Site
      • Mecca, Saudi-Arabia, 24246
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12311
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 01
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spania, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Spania, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Research Site
      • Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Research Site
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 602-739
        • Research Site
      • Cheonan-si, Sør -Korea, 31151
        • Research Site
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0084
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33070
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet TNBC fra sist innsamlet tumorvevsprøve
  2. Metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom; lokalt tilbakevendende sykdom som oftest ikke er mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt (pasienter som anses som egnet for kirurgiske eller ablative teknikker etter potensiell nedtrapping med studiebehandling er ikke kvalifisert)
  3. ECOG/WHO PS: 0-1
  4. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 og/eller lytika eller blandede beinlesjoner som kan vurderes ved CT eller MR i fravær av målbar sykdom
  5. FFPE tumorprøve fra primær/residiverende kreft

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant setting innen 6 måneder fra slutten av kjemoterapien til datoen for randomisering; taxan kjemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant setting innen 12 måneder fra slutten av kjemoterapi til starten av randomisering
  2. Tidligere systematisk terapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk sykdom

  3. Tidligere behandling med noen av behandlingene oppført nedenfor. Pasienter er ikke kvalifisert til å delta i studien hvis de har mottatt noen av medisinene spesifisert nedenfor eller ikke er i stand til å oppfylle advarslene og begrensningene:

    • AKT-, PI3K- og/eller mTOR-hemmere
    • Capivasertib i denne studien (dvs. enhver dosering med capivasertib på grunn av tidligere deltagelse i denne studien)
    • Enhver annen kjemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv medisin (annet enn kortikosteroider) eller antikreftmidler innen 3 uker etter første dose av studiebehandlingen. En lengre utvasking kan være nødvendig for legemidler med lang halveringstid (f.eks. biologiske legemidler) som avtalt av sponsor
    • Potente hemmere eller indusere av CYP3A4 innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen (3 uker for johannesurt), eller legemidler som er følsomme for CYP3A4-hemming innen 1 uke før den første dosen av studiebehandlingen.
  4. Strålebehandling med et bredt strålefelt innen 4 uker før første dose studiebehandling (capivasertib/placebo)
  5. Eksisterende sensorisk eller motorisk polynevropati ≥grad 2 i henhold til NCI CTCAE v5
  6. Med unntak av alopecia, eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen

  7. Noen av følgende hjertekriterier ved screening:

    • Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) >470 msek oppnådd fra 3 påfølgende EKG-er
    • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG (f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk)
    • Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemi, potensial for Torsades de Pointes, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år eller andre samtidige medisiner kjent for å forlenge QT-intervallet
    • Erfaring med noen av følgende prosedyrer eller tilstander i løpet av de foregående 6 månedene: koronar bypassgraft, angioplastikk, vaskulær stent, hjerteinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) grad ≥2
    • Ukontrollert hypotensjon - SBP
    • Hjerteejeksjonsfraksjon utenfor institusjonelt område av normal eller

  8. Klinisk signifikante abnormiteter av glukosemetabolisme som definert av ett av følgende ved screening:

    • Pasienter med diabetes mellitus type I eller diabetes mellitus type II som trenger insulinbehandling
    • HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)
  9. Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon ved screening
  10. For øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capivasertib + Paclitaxel

Paklitaksel: Intravenøs infusjon. 3 påfølgende ukentlige infusjoner på 80 mg/m2 (gitt på dag 1 i uke 1, 2 og 3), etterfulgt av 1 uke uten behandling innen hver 28-dagers behandlingssyklus.

Capivasertib: Orale tabletter. 400 mg Capivasertib (2 tabletter) BD gitt på en intermitterende ukentlig doseringsplan. Dosert på dag 2 til 5 i uke 1, 2 og 3 etterfulgt av 1 ukes behandlingsfri i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Capivasertib
400 mg (2 orale tabletter) gitt på en intermitterende ukentlig doseringsplan. Dosert på dag 2 til 5 i uke 1, 2 og 3 etterfulgt av 1 ukes behandlingsfri i hver 28-dagers behandlingssyklus. Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon med mindre det er bevis på uakseptabel toksisitet, eller hvis pasienten ber om å stoppe studiebehandlingen.
Andre navn:
  • AZD5363
Legemiddel: Paklitaksel
80 mg/m2 konsentrat til infusjonsvæske, 3 påfølgende ukentlige infusjoner på 80 mg/m2 (gitt på dag 1 i uke 1, 2 og 3), etterfulgt av 1 uke uten behandling innen hver 28-dagers behandlingssyklus. Paklitakselbehandling vil fortsette i minst 6 sykluser med mindre pasienten opplever uakseptabel toksisitet som direkte tilskrives behandling med paklitaksel.
Placebo komparator: Placebo + Paclitaxel

Paklitaksel: Intravenøs infusjon. 3 påfølgende ukentlige infusjoner på 80 mg/m2 (gitt på dag 1 i uke 1, 2 og 3), etterfulgt av 1 uke uten behandling innen hver 28-dagers behandlingssyklus.

Placebo: Orale tabletter. 400 mg Placebo (2 tabletter) BD gitt på en intermitterende ukentlig doseringsplan. Dosert på dag 2 til 5 i uke 1, 2 og 3 etterfulgt av 1 ukes behandlingsfri i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Paklitaksel
80 mg/m2 konsentrat til infusjonsvæske, 3 påfølgende ukentlige infusjoner på 80 mg/m2 (gitt på dag 1 i uke 1, 2 og 3), etterfulgt av 1 uke uten behandling innen hver 28-dagers behandlingssyklus. Paklitakselbehandling vil fortsette i minst 6 sykluser med mindre pasienten opplever uakseptabel toksisitet som direkte tilskrives behandling med paklitaksel.
Legemiddel: Placebo
Placebo: Orale tabletter. 400 mg Placebo (2 tabletter) BD gitt på en intermitterende ukentlig doseringsplan. Dosert på dag 2 til 5 i uke 1, 2 og 3 etterfulgt av 1 ukes pause i hver 28-dagers behandlingssyklus
Andre navn:
  • Placebotabletter som matcher capivasertib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil ca. 42 måneder
Total overlevelse (OS)
Tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil ca. 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering til datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere, opptil ca. 42 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved etterforskervurdering (i samsvar med RECIST 1.1)
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere, opptil ca. 42 måneder
Etterforskers vurdering av PFS2
Tidsramme: Tid fra randomisering til andre progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil ca. 42 måneder
PFS2 - tid fra randomisering til andre progresjon eller død
Tid fra randomisering til andre progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil ca. 42 måneder
Responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 42 måneder
Responsrate (ORR) – prosentandel av pasienter med minst én etterforsker-vurdert besøksrespons med fullstendig eller delvis respons (som vurdert av utforskeren, ved bruk av RECIST 1.1)
Opptil ca 42 måneder
Sikkerhet og toleranse for legemidler ved vurdering av AE/SAE
Tidsramme: Opptil ca 42 måneder
Gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Opptil ca 42 måneder
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin), plasmakonsentrasjon 1-2 timer etter dose (C1-2t) og 4 timer etter dose (C4t) i måned 1 og 2
Tidsramme: I løpet av måned 1 og 2
Plasma PK-parametere avledet fra en populasjonsmodell som data tillater
I løpet av måned 1 og 2
EORTC QLQ BR23(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire brystkreftspesifikk modul)
Tidsramme: ca. opptil 42 måneder
Det selvadministrerte instrumentet inkluderer 23-elementer og gir 5 multi-item-score (kroppsbilde, seksuell funksjon, armsymptomer, brystsymptomer og systemiske terapibivirkninger). Elementer scores på en 4-punkts verbal vurderingsskala: "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Ganske mye" og "Veldig mye". Poengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre avvirkning, bedre HRQoL eller høyere symptomnivå.
ca. opptil 42 måneder
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items)
Tidsramme: ca. opptil 42 måneder
5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), og global helsestatus/QoL-skala, sammen med 5 individuelle symptomscore (appetittap, dyspné) , søvnløshet, forstoppelse og diaré. EORTC QLQ-C30 vil bli skåret i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al. 2001). Høyere skårer på det globale målet for helsestatus og funksjonsskalaer indikerer bedre helsestatus/funksjon, men høyere skår på symptomskalaer/score representerer større symptomalvorlighet.
ca. opptil 42 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 42 måneder
Varighet av respons (DoR) - tid fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon (som vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1) eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Opptil ca 42 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca 42 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) - antall pasienter med fullstendig eller delvis respons eller med stabil sykdom opprettholdt ≥24 uker (som vurdert av etterforskeren, ved bruk av RECIST 1.1) delt på antall pasienter i analysen
Opptil ca 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Schmid, MD,PhD,FRCP, Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM), Barts Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

16. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3614C00001
  • 2018-004687-64 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere