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Capivasertib + Paclitaxel comme traitement de première intention pour les patients atteints de TNBC localement avancé ou métastatique (CAPItello-290)

19 décembre 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée en double aveugle de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité de Capivasertib/+Paclitaxel par rapport à Placebo+Paclitaxel en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un CSTN localement avancé (inopérable) ou métastatique.

Étude de phase III comparant Capivasertib + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel comme traitement de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé ou métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase III randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de Capivasertib + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel comme traitement de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer du sein histologiquement confirmé, localement avancé (inopérable) ou métastatique triple négatif (TNBC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

923

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0084
        • Research Site
  • Arabie Saoudite
      • Dammam, Arabie Saoudite, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 22384
        • Research Site
      • Mecca, Arabie Saoudite, 24246
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12311
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentine, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentine, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentine, C1019ABS
        • Research Site
      • CABA, Argentine, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Research Site
      • La Plata, Argentine, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Research Site
      • Goiânia, Brésil, 74605-070
        • Research Site
      • Londrina, Brésil, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brésil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20560-120
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410078
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Research Site
      • Foshan, Chine, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Chine, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Chine, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250117
        • Research Site
      • Linyi, Chine, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, Chine, 473009
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chine
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Chine, 830000
        • Research Site
  • Colombie
      • Floridablanca, Colombie, 681004
        • Research Site
      • Ibagué, Colombie, 730006
        • Research Site
      • Medellín, Colombie, 5001000
        • Research Site
      • Montería, Colombie, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Colombie, 200001
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 602-739
        • Research Site
      • Cheonan-si, Corée du Sud, 31151
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espagne, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site
  • France
      • Brest, France, 29609
        • Research Site
      • Lyon, France, 69008
        • Research Site
      • Marseille, France, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Research Site
      • Nice, France, 6189
        • Research Site
      • Paris, France, 75020
        • Research Site
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Research Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560052
        • Research Site
      • Bangalore, Inde, 560064
        • Research Site
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Inde, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Inde, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Inde, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 11029
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japon, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japon, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japon, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japon, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japon, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaisie, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Research Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Research Site
      • Estado de México, Mexique, 50080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44680
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • Research Site
      • México, Mexique, 06725
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexique, 29038
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexique, 29090
        • Research Site
  • Philippines
      • Bacolod, Philippines, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Philippines, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Philippines, 9000
        • Research Site
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippines
        • Research Site
      • Las Piñas, Philippines, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Philippines, 4500
        • Research Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Philippines, 1500
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Research Site
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Research Site
      • Racibórz, Pologne, 47-400
        • Research Site
      • Radom, Pologne, 26-600
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 01-748
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Research Site
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Callao, Pérou, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15033
        • Research Site
      • Lima, Pérou, L27
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 0051
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Research Site
      • Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Research Site
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Research Site
  • Russie
      • Arkhangelsk, Russie, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Russie, 400138
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russie, 150054
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 01
        • Research Site
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Research Site
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 300
        • Research Site
      • Hualien City, Taïwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Mueang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33070
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
    • New York
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. TNBC histologiquement confirmé à partir de l'échantillon de tissu tumoral le plus récemment collecté
  2. Maladie métastatique ou localement récurrente ; la maladie localement récurrente ne se prête généralement pas à une résection à visée curative (les patients qui sont considérés comme aptes aux techniques chirurgicales ou ablatives suite à une éventuelle rétrogradation avec le traitement à l'étude ne sont pas éligibles)
  3. ECOG/OMS PS : 0-1
  4. Maladie mesurable selon RECIST 1.1 et/ou lésions lytiques ou mixtes osseuses pouvant être évaluées par TDM ou IRM en l'absence de maladie mesurable
  5. Échantillon de tumeur FFPE provenant d'un cancer primaire/récidivant

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie antérieure dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie jusqu'à la date de randomisation ; chimiothérapie aux taxanes en situation néoadjuvante ou adjuvante dans les 12 mois suivant la fin de la chimiothérapie jusqu'au début de la randomisation
  2. Traitement systématique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique inopérable

  3. Traitement préalable avec l'un des traitements énumérés ci-dessous. Les patients ne sont pas éligibles pour participer à l'étude s'ils ont reçu l'un des médicaments spécifiés ci-dessous ou s'ils sont incapables de respecter les précautions et restrictions :

    • Inhibiteurs AKT, PI3K et/ou mTOR
    • Capivasertib dans la présente étude (c'est-à-dire toute dose de capivasertib due à une participation antérieure à cette étude)
    • Toute autre chimiothérapie, immunothérapie, médicament immunosuppresseur (autre que les corticostéroïdes) ou agent anticancéreux dans les 3 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude. Un sevrage plus long peut être nécessaire pour les médicaments à longue demi-vie (par exemple, les produits biologiques) comme convenu par le promoteur
    • Inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude (3 semaines pour le millepertuis), ou médicaments sensibles à l'inhibition du CYP3A4 dans la semaine précédant la première dose du traitement à l'étude.
  4. Radiothérapie avec un large champ de rayonnement dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude (capivasertib/placebo)
  5. Polyneuropathie sensorielle ou motrice préexistante ≥grade 2 selon NCI CTCAE v5
  6. À l'exception de l'alopécie, toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade CTCAE 1 au moment du début du traitement à l'étude

  7. L'un des critères cardiaques suivants lors du dépistage :

    • Intervalle QT moyen corrigé au repos (QTc) > 470 msec obtenu à partir de 3 ECG consécutifs
    • Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (p. ex., bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré)
    • Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le risque de torsades de pointes, le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée de moins de 40 ans ou tout facteur concomitant médicament connu pour allonger l'intervalle QT
    • Expérience de l'une des procédures ou conditions suivantes au cours des 6 mois précédents : greffe de pontage aortocoronarien, angioplastie, stent vasculaire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) grade ≥2
    • Hypotension non contrôlée - PAS
    • Fraction d'éjection cardiaque en dehors de la plage institutionnelle de la normale ou

  8. Anomalies cliniquement significatives du métabolisme du glucose telles que définies par l'un des éléments suivants lors du dépistage :

    • Patients atteints de diabète sucré de type I ou de diabète sucré de type II nécessitant un traitement à l'insuline
    • HbA1c ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)
  9. Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate au moment du dépistage
  10. Actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse positif) ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capivasertib + Paclitaxel

Paclitaxel : perfusion intraveineuse. 3 perfusions hebdomadaires consécutives de 80 mg/m2 (administrées le jour 1 des semaines 1, 2 et 3), suivies d'une semaine sans traitement au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours.

Capivasertib : Comprimés oraux. 400 mg de Capivasertib (2 comprimés) BD administré selon un schéma posologique hebdomadaire intermittent. Dosé les jours 2 à 5 des semaines 1, 2 et 3, suivi d'une semaine sans traitement au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Capivasertib
400 mg (2 comprimés oraux) administrés selon un schéma posologique hebdomadaire intermittent. Dosé les jours 2 à 5 des semaines 1, 2 et 3, suivi d'une semaine sans traitement au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours. Le traitement de l'étude sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie, sauf en cas de preuve d'une toxicité inacceptable, ou si le patient demande d'arrêter le traitement de l'étude.
Autres noms:
  • AZD5363
Médicament: Paclitaxel
80 mg/m2 solution à diluer pour perfusion, 3 perfusions hebdomadaires consécutives de 80 mg/m2 (administrées le jour 1 des semaines 1, 2 et 3), suivies d'une semaine sans traitement au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours. Le traitement au paclitaxel sera poursuivi pendant au moins 6 cycles à moins que le patient ne présente une toxicité inacceptable directement attribuée au traitement au paclitaxel.
Comparateur placebo: Placebo + Paclitaxel

Paclitaxel : perfusion intraveineuse. 3 perfusions hebdomadaires consécutives de 80 mg/m2 (administrées le jour 1 des semaines 1, 2 et 3), suivies d'une semaine sans traitement au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours.

Placebo : Comprimés oraux. 400 mg de Placebo (2 comprimés) BD administré selon un schéma posologique hebdomadaire intermittent. Dosé les jours 2 à 5 des semaines 1, 2 et 3, suivi d'une semaine sans traitement au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Paclitaxel
80 mg/m2 solution à diluer pour perfusion, 3 perfusions hebdomadaires consécutives de 80 mg/m2 (administrées le jour 1 des semaines 1, 2 et 3), suivies d'une semaine sans traitement au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours. Le traitement au paclitaxel sera poursuivi pendant au moins 6 cycles à moins que le patient ne présente une toxicité inacceptable directement attribuée au traitement au paclitaxel.
Médicament: Placebo
Placebo : Comprimés oraux. 400 mg de Placebo (2 comprimés) BD administré selon un schéma posologique hebdomadaire intermittent. Dosé les jours 2 à 5 des semaines 1, 2 et 3, suivi d'une semaine d'arrêt du traitement au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours
Autres noms:
  • Comprimés placebo correspondant au capivasertib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Le délai entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 42 mois
Survie globale (OS)
Le délai entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 42 mois
Survie sans progression par l'évaluation de l'investigateur (conformément à RECIST 1.1)
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 42 mois
Évaluation par l'investigateur de la PFS2
Délai: Délai entre la randomisation et la deuxième progression ou le décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à environ 42 mois
PFS2 - temps entre la randomisation et la deuxième progression ou le décès
Délai entre la randomisation et la deuxième progression ou le décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à environ 42 mois
Taux de réponse (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
Taux de réponse (ORR) - pourcentage de patients avec au moins une réponse de visite évaluée par l'investigateur de réponse complète ou partielle (telle qu'évaluée par l'investigateur, à l'aide de RECIST 1.1)
Jusqu'à environ 42 mois
Innocuité et tolérabilité des médicaments par évaluation des EI/EIG
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
Classé selon le National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Jusqu'à environ 42 mois
Concentration plasmatique minimale (Cmin), concentration plasmatique 1-2 heures post-dose (C1-2h) et 4 heures post-dose (C4h) pendant les mois 1 et 2
Délai: Durant les mois 1 et 2
Paramètres PK plasmatiques dérivés d'un modèle de population lorsque les données le permettent
Durant les mois 1 et 2
EORTC QLQ BR23 (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, module spécifique au cancer du sein)
Délai: environ jusqu'à 42 mois
L'instrument auto-administré comprend 23 items et donne 5 scores multi-items (image corporelle, fonctionnement sexuel, symptômes du bras, symptômes du sein et effets secondaires de la thérapie systémique). Les éléments sont notés sur une échelle d'évaluation verbale à 4 points : « Pas du tout », « Un peu », « Assez » et « Beaucoup ». Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement, une meilleure HRQoL ou un niveau de symptômes plus élevé.
environ jusqu'à 42 mois
L'EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items)
Délai: environ jusqu'à 42 mois
5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle d'état de santé global/de qualité de vie, ainsi que 5 scores de symptômes individuels (perte d'appétit, dyspnée , insomnie, constipation et diarrhée. L'EORTC QLQ-C30 sera noté conformément au manuel de notation EORTC QLQ-C30 (Fayers et al. 2001). Des scores plus élevés sur la mesure globale de l'état de santé et les échelles fonctionnelles indiquent un meilleur état de santé/fonctionnement, mais des scores plus élevés sur les échelles/scores de symptômes représentent une plus grande sévérité des symptômes.
environ jusqu'à 42 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
Durée de la réponse (DoR) - temps entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée (telle qu'évaluée par l'investigateur, à l'aide de RECIST 1.1) ou le décès en l'absence de progression de la maladie.
Jusqu'à environ 42 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) - nombre de patients avec une réponse complète ou partielle ou avec une maladie stable maintenue ≥ 24 semaines (tel qu'évalué par l'investigateur, à l'aide de RECIST 1.1) divisé par le nombre de patients dans l'analyse
Jusqu'à environ 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Schmid, MD,PhD,FRCP, Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM), Barts Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

16 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3614C00001
  • 2018-004687-64 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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