Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capivasertib+Paclitaxel jako léčba první linie pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým TNBC (CAPItello-290)

19. prosince 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Capivasertib/+Paclitaxel vs. Placebo+Paclitaxel jako léčba první linie u pacientů s lokálně pokročilým (inoperabilním) nebo metastatickým TNBC.

Studie fáze III Capivasertib + paklitaxel versus placebo + paklitaxel jako léčba první linie u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Capivasertib + paklitaxel versus placebo + paklitaxel jako léčba první linie u pacientů s histologicky potvrzeným, lokálně pokročilým (neoperabilním) nebo metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

923

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • Research Site
      • Londrina, Brazílie, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Research Site
  • Filipíny
      • Bacolod, Filipíny, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filipíny, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filipíny, 9000
        • Research Site
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny
        • Research Site
      • Las Piñas, Filipíny, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Filipíny, 4500
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filipíny, 1500
        • Research Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Research Site
      • Nice, Francie, 6189
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75020
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560064
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonsko, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japonsko, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japonsko, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 602-739
        • Research Site
      • Cheonan-si, Jižní Korea, 31151
        • Research Site
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie, 681004
        • Research Site
      • Ibagué, Kolumbie, 730006
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbie, 5001000
        • Research Site
      • Montería, Kolumbie, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Kolumbie, 200001
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malajsie, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Estado de México, Mexiko, 50080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • México, Mexiko, 06725
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexiko, 29038
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexiko, 29090
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Research Site
      • Racibórz, Polsko, 47-400
        • Research Site
      • Radom, Polsko, 26-600
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 01-748
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Research Site
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Rusko, 400138
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • Research Site
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 22384
        • Research Site
      • Mecca, Saudská arábie, 24246
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 12311
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 01
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Research Site
      • Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Research Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • New York
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Research Site
      • Hualien City, Tchaj-wan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Mueang, Thajsko, 50200
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Research Site
      • Prague, Česko, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Česko, 128 08
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410078
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Foshan, Čína, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, Čína, 473009
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený TNBC z posledního odebraného vzorku nádorové tkáně
  2. Metastatické nebo lokálně recidivující onemocnění; lokálně recidivující onemocnění většinou není vhodné k resekci s kurativním záměrem (nevhodní nejsou pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro chirurgické nebo ablační techniky po potenciálním downstagingu se studijní léčbou)
  3. ECOG/WHO PS: 0-1
  4. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 a/nebo lytické nebo smíšené kostní léze, které lze hodnotit pomocí CT nebo MRI v nepřítomnosti měřitelného onemocnění
  5. Vzorek nádoru FFPE z primární/recidivující rakoviny

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě během 6 měsíců od ukončení chemoterapie do data randomizace; chemoterapie taxanem v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě do 12 měsíců od ukončení chemoterapie do začátku randomizace
  2. Předchozí systematická léčba inoperabilního lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění

  3. Předchozí ošetření kterýmkoli z níže uvedených ošetření. Pacienti nejsou způsobilí vstoupit do studie, pokud dostali některý z níže uvedených léků nebo nejsou schopni splnit upozornění a omezení:

    • inhibitory AKT, PI3K a/nebo mTOR
    • Capivasertib v této studii (tj. jakékoli dávkování kapivasertibu kvůli předchozí účasti v této studii)
    • Jakákoli jiná chemoterapie, imunoterapie, imunosupresivní léky (jiné než kortikosteroidy) nebo protirakovinné látky během 3 týdnů od první dávky studijní léčby. Delší vymývání může být vyžadováno u léků s dlouhým poločasem rozpadu (např. biologických látek), jak bylo dohodnuto zadavatelem
    • Silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby (3 týdny u třezalky tečkované) nebo léky citlivé na inhibici CYP3A4 během 1 týdne před první dávkou studijní léčby.
  4. Radioterapie se širokým polem záření během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby (capivasertib/placebo)
  5. Preexistující senzorická nebo motorická polyneuropatie ≥ 2. stupně podle NCI CTCAE v5
  6. S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby

  7. Kterékoli z následujících kardiálních kritérií při screeningu:

    • Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) > 470 ms získaný ze 3 po sobě jdoucích EKG
    • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)
    • Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, potenciál pro Torsades de Pointes, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo nevysvětlitelná náhlá smrt ve věku do 40 let nebo jakékoli souběžné léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
    • Zkušenosti s některým z následujících postupů nebo stavů v předchozích 6 měsících: bypass koronární artérie, angioplastika, vaskulární stent, infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, stupeň ≥2 podle New York Heart Association (NYHA)
    • Nekontrolovaná hypotenze - SBP
    • Srdeční ejekční frakce mimo ústavní rozmezí normálních popř

  8. Klinicky významné abnormality metabolismu glukózy, jak jsou definovány některou z následujících při screeningu:

    • Pacienti s diabetes mellitus typu I nebo diabetes mellitus typu II vyžadující léčbu inzulínem
    • HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)
  9. Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů při screeningu
  10. V současné době těhotná (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Capivasertib + paklitaxel

Paklitaxel: Intravenózní infuze. 3 po sobě jdoucí týdenní infuze 80 mg/m2 (podané 1. den týdne 1, 2 a 3), následované 1 týdnem bez léčby v rámci každého 28denního léčebného cyklu.

Capivasertib: perorální tablety. 400 mg Capivasertibu (2 tablety) BD podávaných v přerušovaném týdenním dávkovacím schématu. Dávkováno ve dnech 2 až 5 v týdnech 1, 2 a 3 s následným 1 týdnem bez léčby v rámci každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Capivasertib
400 mg (2 perorální tablety) podávané v přerušovaném týdenním dávkovacím schématu. Dávkováno ve dnech 2 až 5 v týdnech 1, 2 a 3 s následným 1 týdnem bez léčby v rámci každého 28denního léčebného cyklu. Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, pokud neexistuje důkaz o nepřijatelné toxicitě nebo pokud pacient nepožádá o ukončení studijní léčby.
Ostatní jména:
  • AZD5363
Lék: Paklitaxel
80 mg/m2 koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, 3 po sobě jdoucí týdenní infuze 80 mg/m2 (podané 1. den týdne 1, 2 a 3), po nichž následuje 1 týden bez léčby v rámci každého 28denního léčebného cyklu. Léčba paklitaxelem bude pokračovat alespoň 6 cyklů, pokud pacient nezaznamená nepřijatelnou toxicitu, která je přímo připisována léčbě paklitaxelem.
Komparátor placeba: Placebo + paklitaxel

Paklitaxel: Intravenózní infuze. 3 po sobě jdoucí týdenní infuze 80 mg/m2 (podané 1. den týdne 1, 2 a 3), následované 1 týdnem bez léčby v rámci každého 28denního léčebného cyklu.

Placebo: perorální tablety. 400 mg placeba (2 tablety) BD podávané v přerušovaném týdenním dávkovacím schématu. Dávkováno ve dnech 2 až 5 v týdnech 1, 2 a 3 s následným 1 týdnem bez léčby v rámci každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Paklitaxel
80 mg/m2 koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, 3 po sobě jdoucí týdenní infuze 80 mg/m2 (podané 1. den týdne 1, 2 a 3), po nichž následuje 1 týden bez léčby v rámci každého 28denního léčebného cyklu. Léčba paklitaxelem bude pokračovat alespoň 6 cyklů, pokud pacient nezaznamená nepřijatelnou toxicitu, která je přímo připisována léčbě paklitaxelem.
Lék: Placebo
Placebo: perorální tablety. 400 mg placeba (2 tablety) BD podávané v přerušovaném týdenním dávkovacím schématu. Dávkování ve dnech 2 až 5 týdne 1, 2 a 3, po kterém následuje 1 týden bez léčby v rámci každého 28denního léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Placebo tablety odpovídající capivasertibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až přibližně 42 měsíců
Celkové přežití (OS)
Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až přibližně 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data randomizace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 42 měsíců
Přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího (v souladu s RECIST 1.1)
Doba od data randomizace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 42 měsíců
Hodnocení PFS2 zkoušejícím
Časové okno: Doba od randomizace do druhé progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny až přibližně 42 měsíců
PFS2 - čas od randomizace do druhé progrese nebo úmrtí
Doba od randomizace do druhé progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny až přibližně 42 měsíců
Míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Míra odezvy (ORR) – procento pacientů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu hodnocenou zkoušejícím s úplnou nebo částečnou odpovědí (podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1)
Až přibližně 42 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost léčiv hodnocením AE/SAE
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Hodnocení podle National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Až přibližně 42 měsíců
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin), plazmatická koncentrace 1-2 hodiny po dávce (C1-2h) a 4 hodiny po dávce (C4h) během měsíců 1 a 2
Časové okno: Během měsíců 1 a 2
Parametry PK v plazmě odvozené z populačního modelu, jak data dovolí
Během měsíců 1 a 2
EORTC QLQ BR23 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života specifický modul pro rakovinu prsu)
Časové okno: přibližně do 42 měsíců
Samoobslužný nástroj obsahuje 23 položek a poskytuje 5 vícepoložkových skóre (obraz těla, sexuální funkce, symptomy paží, symptomy prsou a vedlejší účinky systémové terapie). Položky jsou hodnoceny na 4bodové verbální hodnotící stupnici: „Vůbec ne“, „Trochu“, „Docela trochu“ a „Velmi mnoho“. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší poruchu funkce, lepší HRQoL nebo vyšší úroveň symptomů.
přibližně do 42 měsíců
Dotazník kvality života EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, jádro 30 položek)
Časové okno: přibližně do 42 měsíců
5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a škála globálního zdravotního stavu/QoL spolu s 5 individuálními skóre symptomů (ztráta chuti k jídlu, dyspnoe , nespavost, zácpa a průjem. EORTC QLQ-C30 bude hodnocen podle bodovacího manuálu EORTC QLQ-C30 (Fayers et al. 2001). Vyšší skóre na globálních měřítkách zdravotního stavu a funkčních škálách ukazuje na lepší zdravotní stav/funkci, ale vyšší skóre na škálách/skóre příznaků představuje větší závažnost příznaků.
přibližně do 42 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Duration of Response (DoR) - doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese (jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST 1.1) nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Až přibližně 42 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) – počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním udržovaným ≥ 24 týdnů (podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1) vydělený počtem pacientů v analýze
Až přibližně 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schmid, MD,PhD,FRCP, Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM), Barts Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3614C00001
  • 2018-004687-64 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit