Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capivasertib+Paclitaxel som førstelinjebehandling til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk TNBC (CAPItello-290)

19. december 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase III dobbeltblind randomiseret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Capivasertib/+Paclitaxel vs. Placebo+Paclitaxel som førstelinjebehandling til patienter med lokalt avanceret (inoperabel) eller metastatisk TNBC.

Fase III-studie af Capivasertib + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel som førstelinjebehandling til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase III dobbeltblind randomiseret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Capivasertib + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel som førstelinjebehandling til patienter med histologisk bekræftet, lokalt avanceret (inoperabel) eller metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

923

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Research Site
      • Ibagué, Colombia, 730006
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 5001000
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Colombia, 200001
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Research Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Research Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Bacolod, Filippinerne, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippinerne, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filippinerne, 9000
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippinerne, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Filippinerne, 4500
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filippinerne, 1500
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • New York
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 6189
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560064
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410078
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, Kina, 473009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Estado de México, Mexico, 50080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
      • México, Mexico, 06725
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexico, 29038
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexico, 29090
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Research Site
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22384
        • Research Site
      • Mecca, Saudi Arabien, 24246
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12713
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12311
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-739
        • Research Site
      • Cheonan-si, Sydkorea, 31151
        • Research Site
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33070
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet TNBC fra senest indsamlet tumorvævsprøve
  2. Metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom; lokalt tilbagevendende sygdom er for det meste ikke modtagelig for resektion med kurativ hensigt (patient, der anses for egnet til kirurgiske eller ablative teknikker efter potentiel down-stadie med undersøgelsesbehandling, er ikke berettiget)
  3. ECOG/WHO PS: 0-1
  4. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 og/eller lytika eller blandede knoglelæsioner, der kan vurderes ved CT eller MR i fravær af målbar sygdom
  5. FFPE tumorprøve fra primær/tilbagevendende cancer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kemoterapi i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser inden for 6 måneder fra afslutningen af ​​kemoterapien til datoen for randomisering; taxan kemoterapi i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser inden for 12 måneder fra afslutningen af ​​kemoterapien til starten af ​​randomiseringen
  2. Forudgående systematisk terapi for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

  3. Forudgående behandling med en af ​​nedenstående behandlinger. Patienter er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de har modtaget nogen af ​​de medikamenter, der er specificeret nedenfor, eller ikke er i stand til at opfylde forsigtighedsreglerne og begrænsningerne:

    • AKT-, PI3K- og/eller mTOR-hæmmere
    • Capivasertib i denne undersøgelse (dvs. enhver dosering med capivasertib på grund af tidligere deltagelse i denne undersøgelse)
    • Enhver anden kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv medicin (bortset fra kortikosteroider) eller anticancermidler inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En længere udvaskning kan være nødvendig for lægemidler med lang halveringstid (f.eks. biologiske lægemidler) som aftalt af sponsor
    • Potente hæmmere eller inducere af CYP3A4 inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (3 uger for perikon), eller lægemidler, der er følsomme over for CYP3A4-hæmning inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Strålebehandling med et bredt strålefelt inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (capivasertib/placebo)
  5. Eksisterende sensorisk eller motorisk polyneuropati ≥grad 2 ifølge NCI CTCAE v5
  6. Med undtagelse af alopeci, enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen

  7. Ethvert af følgende hjertekriterier ved screening:

    • Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (QTc) >470 msek opnået fra 3 på hinanden følgende EKG'er
    • Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvile-EKG (f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok)
    • Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, potentiale for Torsades de Pointes, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år eller enhver anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
    • Erfaring med nogen af ​​følgende procedurer eller tilstande i de foregående 6 måneder: koronararterie-bypassgraft, angioplastik, vaskulær stent, myokardieinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) grad ≥2
    • Ukontrolleret hypotension - SBP
    • Hjerteudstødningsfraktion uden for institutionelt område af normal eller

  8. Klinisk signifikante abnormiteter af glukosemetabolisme som defineret ved et af følgende ved screening:

    • Patienter med diabetes mellitus type I eller diabetes mellitus type II, der har behov for insulinbehandling
    • HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)
  9. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion ved screening
  10. I øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capivasertib + Paclitaxel

Paclitaxel: Intravenøs infusion. 3 på hinanden følgende ugentlige infusioner på 80 mg/m2 (givet på dag 1 i uge 1, 2 og 3), efterfulgt af 1 uges pause inden for hver 28-dages behandlingscyklus.

Capivasertib: Orale tabletter. 400 mg Capivasertib (2 tabletter) BD givet på en intermitterende ugentlig doseringsplan. Doseret på dag 2 til 5 i uge 1, 2 og 3 efterfulgt af 1 uges pause inden for hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Capivasertib
400 mg (2 orale tabletter) givet på en intermitterende ugentlig doseringsplan. Doseret på dag 2 til 5 i uge 1, 2 og 3 efterfulgt af 1 uges pause inden for hver 28-dages behandlingscyklus. Studiebehandlingen vil blive fortsat indtil sygdomsprogression, medmindre der er tegn på uacceptabel toksicitet, eller hvis patienten anmoder om at stoppe undersøgelsesbehandlingen.
Andre navne:
  • AZD5363
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m2 koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 3 på hinanden følgende ugentlige infusioner på 80 mg/m2 (givet på dag 1 i uge 1, 2 og 3), efterfulgt af 1 uges pause inden for hver 28-dages behandlingscyklus. Paclitaxel-behandling fortsættes i mindst 6 cyklusser, medmindre patienten oplever uacceptabel toksicitet, som direkte kan tilskrives behandling med paclitaxel.
Placebo komparator: Placebo + Paclitaxel

Paclitaxel: Intravenøs infusion. 3 på hinanden følgende ugentlige infusioner på 80 mg/m2 (givet på dag 1 i uge 1, 2 og 3), efterfulgt af 1 uges pause inden for hver 28-dages behandlingscyklus.

Placebo: Orale tabletter. 400 mg Placebo (2 tabletter) BD givet på en intermitterende ugentlig doseringsplan. Doseret på dag 2 til 5 i uge 1, 2 og 3 efterfulgt af 1 uges pause inden for hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m2 koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 3 på hinanden følgende ugentlige infusioner på 80 mg/m2 (givet på dag 1 i uge 1, 2 og 3), efterfulgt af 1 uges pause inden for hver 28-dages behandlingscyklus. Paclitaxel-behandling fortsættes i mindst 6 cyklusser, medmindre patienten oplever uacceptabel toksicitet, som direkte kan tilskrives behandling med paclitaxel.
Medicin: Placebo
Placebo: Orale tabletter. 400 mg Placebo (2 tabletter) BD givet på en intermitterende ugentlig doseringsplan. Doseret på dag 2 til 5 i uge 1, 2 og 3 efterfulgt af 1 uges pause inden for hver 28-dages behandlingscyklus
Andre navne:
  • Placebotabletter, der matcher capivasertib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til ca. 42 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til ca. 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere, op til ca. 42 måneder
Progressionsfri overlevelse ved investigatorvurdering (i overensstemmelse med RECIST 1.1)
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere, op til ca. 42 måneder
Efterforskers vurdering af PFS2
Tidsramme: Tid fra randomisering til anden progression eller død på grund af enhver årsag op til ca. 42 måneder
PFS2 - tid fra randomisering til anden progression eller død
Tid fra randomisering til anden progression eller død på grund af enhver årsag op til ca. 42 måneder
Responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Responsrate (ORR) - procentdel af patienter med mindst én investigator-vurderet besøgsrespons af fuldstændig eller delvis respons (som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1)
Op til cirka 42 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af lægemidler ved vurdering af AE'er/SAE'er
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Op til cirka 42 måneder
Minimum plasmakoncentration (Cmin), plasmakoncentration 1-2 timer efter dosis (C1-2 timer) og 4 timer efter dosis (C4 timer) i måned 1 og 2
Tidsramme: I måned 1 og 2
Plasma PK-parametre afledt af en populationsmodel, som data tillader det
I måned 1 og 2
EORTC QLQ BR23 (Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire brystkræft specifikt modul)
Tidsramme: cirka op til 42 måneder
Det selvadministrerede instrument inkluderer 23 genstande og giver 5 multi-item scores (kropsbillede, seksuel funktion, armsymptomer, brystsymptomer og systemiske terapibivirkninger). Elementer scores på en 4-punkts verbal vurderingsskala: "Slet ikke", "Lidt", "Ganske lidt" og "Meget meget". Scoringer omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre uvirksomhed, bedre HRQoL eller højere symptomniveau.
cirka op til 42 måneder
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items)
Tidsramme: cirka op til 42 måneder
5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og global sundhedsstatus/QoL-skala sammen med 5 individuelle symptomscores (appetitløshed, dyspnø) , søvnløshed, forstoppelse og diarré. EORTC QLQ-C30 vil blive bedømt i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al. 2001). Højere score på det globale mål for sundhedsstatus og funktionelle skalaer indikerer bedre helbredsstatus/funktion, men højere score på symptomskalaer/score repræsenterer større symptomsværhed.
cirka op til 42 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Varighed af respons (DoR) - tid fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression (som vurderet af investigator ved brug af RECIST 1.1) eller død i fravær af sygdomsprogression.
Op til cirka 42 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) - antal patienter med fuldstændig eller delvis respons eller med stabil sygdom opretholdt ≥24 uger (som vurderet af investigator ved brug af RECIST 1.1) divideret med antallet af patienter i analysen
Op til cirka 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Schmid, MD,PhD,FRCP, Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM), Barts Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3614C00001
  • 2018-004687-64 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner