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Capivasertib+Paclitaxel come trattamento di prima linea per pazienti con TNBC localmente avanzato o metastatico (CAPItello-290)

19 dicembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di Capivasertib/+Paclitaxel rispetto a Placebo+Paclitaxel come trattamento di prima linea per pazienti con TNBC localmente avanzato (inoperabile) o metastatico.

Studio di fase III su Capivasertib + Paclitaxel rispetto a Placebo + Paclitaxel come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di Capivasertib + Paclitaxel rispetto a Placebo + Paclitaxel come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) istologicamente confermato, localmente avanzato (inoperabile) o metastatico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

923

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22384
        • Research Site
      • Mecca, Arabia Saudita, 24246
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12311
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Research Site
      • Goiânia, Brasile, 74605-070
        • Research Site
      • Londrina, Brasile, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410078
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Foshan, Cina, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, Cina, 473009
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830000
        • Research Site
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Research Site
      • Ibagué, Colombia, 730006
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 5001000
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Colombia, 200001
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 602-739
        • Research Site
      • Cheonan-si, Corea del Sud, 31151
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Filippine
      • Bacolod, Filippine, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippine, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filippine, 9000
        • Research Site
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippine, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Filippine, 4500
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filippine, 1500
        • Research Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Nice, Francia, 6189
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Giappone, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Giappone, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Giappone, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560052
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560064
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Research Site
      • Estado de México, Messico, 50080
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44680
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Research Site
      • México, Messico, 06725
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Messico, 29038
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Messico, 29090
        • Research Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Callao, Perù, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15033
        • Research Site
      • Lima, Perù, L27
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perù, 0051
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Research Site
      • Racibórz, Polonia, 47-400
        • Research Site
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 01-748
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Research Site
      • Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Research Site
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Research Site
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Russia, 400138
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia, 150054
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 01
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • New York
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0084
        • Research Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Mueang, Tailandia, 50200
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. TNBC confermato istologicamente dal campione di tessuto tumorale raccolto più di recente
  2. Malattia metastatica o localmente ricorrente; malattia localmente ricorrente la maggior parte non suscettibile di resezione con intento curativo (i pazienti che sono considerati idonei per tecniche chirurgiche o ablative a seguito di un potenziale down-staging con il trattamento in studio non sono ammissibili)
  3. PS ECOG/OMS: 0-1
  4. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 e/o lesioni litiche o miste che possono essere valutate mediante TC o RM in assenza di malattia misurabile
  5. Campione di tumore FFPE da cancro primario/ricorrente

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia nel setting neoadiuvante o adiuvante entro 6 mesi dalla fine della chemioterapia alla data di randomizzazione; chemioterapia con taxani nel setting neoadiuvante o adiuvante entro 12 mesi dalla fine della chemioterapia all'inizio della randomizzazione
  2. Precedente terapia sistematica per malattia localmente avanzata o metastatica inoperabile

  3. Trattamento precedente con uno qualsiasi dei trattamenti elencati di seguito. I pazienti non sono idonei a partecipare allo studio se hanno ricevuto uno dei farmaci specificati di seguito o non sono in grado di soddisfare le precauzioni e le restrizioni:

    • inibitori di AKT, PI3K e/o mTOR
    • Capivasertib nel presente studio (vale a dire, qualsiasi dosaggio con capivasertib dovuto alla precedente partecipazione a questo studio)
    • Qualsiasi altra chemioterapia, immunoterapia, farmaci immunosoppressori (diversi dai corticosteroidi) o agenti antitumorali entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio. Un periodo di washout più lungo può essere richiesto per i farmaci con una lunga emivita (p. es., biologici) come concordato dallo sponsor
    • Potenti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (3 settimane per l'erba di San Giovanni) o farmaci sensibili all'inibizione del CYP3A4 entro 1 settimana prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Radioterapia con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (capivasertib/placebo)
  5. Polineuropatia sensoriale o motoria preesistente ≥grado 2 secondo NCI CTCAE v5
  6. Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una precedente terapia superiore al grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio

  7. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci allo screening:

    • Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) >470 msec ottenuto da 3 ECG consecutivi
    • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (p. es., blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)
    • Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, potenziale torsione di punta, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età o qualsiasi concomitante farmaco noto per prolungare l'intervallo QT
    • Esperienza di una qualsiasi delle seguenti procedure o condizioni nei 6 mesi precedenti: innesto di bypass coronarico, angioplastica, stent vascolare, infarto del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia grado New York Heart Association (NYHA) ≥2
    • Ipotensione incontrollata - SBP
    • Frazione di eiezione cardiaca al di fuori del range istituzionale del normale o

  8. Anomalie clinicamente significative del metabolismo del glucosio come definite da uno qualsiasi dei seguenti criteri allo screening:

    • Pazienti con diabete mellito di tipo I o diabete mellito di tipo II che richiedono un trattamento con insulina
    • HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)
  9. Riserva inadeguata di midollo osseo o funzione d'organo allo screening
  10. Attualmente incinta (confermata con test di gravidanza positivo) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capivasertib + Paclitaxel

Paclitaxel: infusione endovenosa. 3 infusioni settimanali consecutive di 80 mg/m2 (somministrate il Giorno 1 delle Settimane 1, 2 e 3), seguite da 1 settimana senza trattamento all'interno di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.

Capivasertib: compresse orali. 400 mg di Capivasertib (2 compresse) BD somministrati con un programma di dosaggio settimanale intermittente. Dosato nei giorni da 2 a 5 delle settimane 1, 2 e 3 seguiti da 1 settimana senza trattamento all'interno di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Capivasertib
400 mg (2 compresse orali) somministrati con un programma di dosaggio settimanale intermittente. Dosato nei giorni da 2 a 5 delle settimane 1, 2 e 3 seguiti da 1 settimana senza trattamento all'interno di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento in studio verrà continuato fino alla progressione della malattia a meno che non vi siano prove di tossicità inaccettabile o se il paziente richiede di interrompere il trattamento in studio.
Altri nomi:
  • AZD5363
Droga: Paclitaxel
Concentrato per soluzione per infusione 80 mg/m2, 3 infusioni settimanali consecutive di 80 mg/m2 (somministrate il giorno 1 delle settimane 1, 2 e 3), seguite da 1 settimana senza trattamento all'interno di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento con paclitaxel verrà continuato per almeno 6 cicli a meno che il paziente non manifesti una tossicità inaccettabile attribuita direttamente al trattamento con paclitaxel.
Comparatore placebo: Placebo + paclitaxel

Paclitaxel: infusione endovenosa. 3 infusioni settimanali consecutive di 80 mg/m2 (somministrate il Giorno 1 delle Settimane 1, 2 e 3), seguite da 1 settimana senza trattamento all'interno di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.

Placebo: compresse orali. 400 mg di placebo (2 compresse) BD somministrati con un programma di dosaggio settimanale intermittente. Dosato nei giorni da 2 a 5 delle settimane 1, 2 e 3 seguiti da 1 settimana senza trattamento all'interno di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Paclitaxel
Concentrato per soluzione per infusione 80 mg/m2, 3 infusioni settimanali consecutive di 80 mg/m2 (somministrate il giorno 1 delle settimane 1, 2 e 3), seguite da 1 settimana senza trattamento all'interno di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento con paclitaxel verrà continuato per almeno 6 cicli a meno che il paziente non manifesti una tossicità inaccettabile attribuita direttamente al trattamento con paclitaxel.
Droga: Placebo
Placebo: compresse orali. 400 mg di placebo (2 compresse) BD somministrati con un programma di dosaggio settimanale intermittente. Dosato nei giorni da 2 a 5 delle settimane 1, 2 e 3 seguiti da 1 settimana di interruzione del trattamento all'interno di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Altri nomi:
  • Compresse di placebo per abbinare capivasertib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa fino a circa 42 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa fino a circa 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, fino a circa 42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione secondo la valutazione dello sperimentatore (in conformità con RECIST 1.1)
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, fino a circa 42 mesi
Valutazione dello sperimentatore della PFS2
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o morte per qualsiasi causa fino a circa 42 mesi
PFS2 - tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o morte
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o morte per qualsiasi causa fino a circa 42 mesi
Tasso di risposta (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Tasso di risposta (ORR) - percentuale di pazienti con almeno una risposta alla visita valutata dallo sperimentatore di risposta completa o parziale (come valutato dallo sperimentatore, utilizzando RECIST 1.1)
Fino a circa 42 mesi
Sicurezza e tollerabilità dei farmaci mediante valutazione di eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Classificato secondo il National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Fino a circa 42 mesi
Concentrazione plasmatica minima (Cmin), concentrazione plasmatica 1-2 ore post-dose (C1-2h) e 4 ore post-dose (C4h) durante i mesi 1 e 2
Lasso di tempo: Durante i mesi 1 e 2
Parametri PK plasmatici derivati ​​da un modello di popolazione come consentito dai dati
Durante i mesi 1 e 2
EORTC QLQ BR23 (modulo specifico del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro al seno)
Lasso di tempo: circa fino a 42 mesi
Lo strumento autosomministrato comprende 23 item e produce 5 punteggi multi-item (immagine corporea, funzionamento sessuale, sintomi al braccio, sintomi al seno ed effetti collaterali della terapia sistemica). Gli elementi vengono valutati su una scala di valutazione verbale a 4 punti: "Per niente", "Un po'", "Un po'" e "Molto". I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore unzione, una migliore HRQoL o un livello più elevato di sintomi.
circa fino a 42 mesi
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items)
Lasso di tempo: circa fino a 42 mesi
5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito) e una scala dello stato di salute globale/QoL, insieme a 5 punteggi dei sintomi dei singoli elementi (perdita di appetito, dispnea , insonnia, costipazione e diarrea. L'EORTC QLQ-C30 sarà valutato secondo il Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30 (Fayers et al. 2001). Punteggi più alti sulla misurazione globale dello stato di salute e sulle scale funzionali indicano un migliore stato/funzione di salute, ma punteggi più alti sulle scale/punteggi dei sintomi rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
circa fino a 42 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Durata della risposta (DoR): tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata (valutata dallo sperimentatore, utilizzando RECIST 1.1) o decesso in assenza di progressione della malattia.
Fino a circa 42 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) - numero di pazienti con risposta completa o parziale o con malattia stabile mantenuta ≥24 settimane (come valutato dallo sperimentatore, utilizzando RECIST 1.1) diviso per il numero di pazienti nell'analisi
Fino a circa 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Schmid, MD,PhD,FRCP, Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM), Barts Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3614C00001
  • 2018-004687-64 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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