Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Capivasertib + Paclitaxel jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC (CAPItello-290)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapivasertibu/+paklitakselu w porównaniu z placebo+paklitakselem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym TNBC.

Badanie fazy III kapivasertib + paklitaksel w porównaniu z placebo + paklitaksel jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapivasertib + paklitaksel w porównaniu z placebo i paklitakselem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z potwierdzonym histologicznie, miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym rakiem piersi (TNBC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

923

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • Research Site
  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 22384
        • Research Site
      • Mecca, Arabia Saudyjska, 24246
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12311
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1019ABS
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • Goiânia, Brazylia, 74605-070
        • Research Site
      • Londrina, Brazylia, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410078
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Research Site
      • Foshan, Chiny, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Research Site
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, Chiny, 473009
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Research Site
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Research Site
  • Filipiny
      • Bacolod, Filipiny, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filipiny, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filipiny, 9000
        • Research Site
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny
        • Research Site
      • Las Piñas, Filipiny, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Filipiny, 4500
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filipiny, 1500
        • Research Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Research Site
      • Nice, Francja, 6189
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560064
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonia, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japonia, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japonia, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia, 681004
        • Research Site
      • Ibagué, Kolumbia, 730006
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia, 5001000
        • Research Site
      • Montería, Kolumbia, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Kolumbia, 200001
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 602-739
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malezja, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Research Site
      • Estado de México, Meksyk, 50080
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44680
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Research Site
      • México, Meksyk, 06725
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Meksyk, 29038
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Meksyk, 29090
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Konin, Polska, 62-500
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Research Site
      • Racibórz, Polska, 47-400
        • Research Site
      • Radom, Polska, 26-600
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 01-748
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Research Site
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Rosja, 400138
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • New York
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 01
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Mueang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Research Site
      • Hualien City, Tajwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Research Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Research Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone TNBC z ostatnio pobranej próbki tkanki nowotworowej
  2. Choroba przerzutowa lub miejscowo nawracająca; choroba nawracająca miejscowo w większości nie nadaje się do resekcji z zamiarem wyleczenia (pacjenci, których uznano za odpowiednich do zastosowania technik chirurgicznych lub ablacyjnych po potencjalnym obniżeniu stopnia zaawansowania za pomocą badanego leku, nie kwalifikują się)
  3. ECOG/WHO PS: 0-1
  4. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 i/lub lityka lub mieszane zmiany kostne, które można ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego przy braku mierzalnej choroby
  5. Próbka guza FFPE z raka pierwotnego/nawracającego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta Chemioterapia w trybie neoadiuwantowym lub adjuwantowym w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii do daty randomizacji; chemioterapia taksanami w układzie neoadiuwantowym lub adjuwantowym w ciągu 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii do rozpoczęcia randomizacji
  2. Wcześniejsza systematyczna terapia nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami

  3. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z zabiegów wymienionych poniżej. Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli otrzymali którykolwiek z leków wymienionych poniżej lub nie są w stanie przestrzegać ostrzeżeń i ograniczeń:

    • Inhibitory AKT, PI3K i/lub mTOR
    • Capivasertib w obecnym badaniu (tj. każde dawkowanie kapivasertibu z powodu wcześniejszego udziału w tym badaniu)
    • Jakakolwiek inna chemioterapia, immunoterapia, leki immunosupresyjne (inne niż kortykosteroidy) lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanego leku. Dłuższe wypłukiwanie może być wymagane w przypadku leków o długim okresie półtrwania (np. leków biologicznych), zgodnie z ustaleniami sponsora
    • Silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (3 tygodnie w przypadku dziurawca zwyczajnego) lub leki wrażliwe na hamowanie CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku.
  4. Radioterapia szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (kapiwasertib/placebo)
  5. Istniejąca wcześniej polineuropatia czuciowa lub ruchowa ≥ stopnia 2 według NCI CTCAE v5
  6. Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 1 CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania

  7. Którekolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych podczas badania przesiewowego:

    • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms uzyskany z 3 kolejnych EKG
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia)
    • Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko wystąpienia zdarzeń arytmii, takich jak niewydolność serca, hipokaliemia, ryzyko torsades de pointes, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć w wieku poniżej 40 lat lub współistniejące leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
    • Przebyty którykolwiek z poniższych zabiegów lub stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy: pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka, stent naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca Stopień ≥2 według New York Heart Association (NYHA)
    • Niekontrolowane niedociśnienie - SBP
    • Frakcja wyrzutowa serca poza instytucjonalnym zakresem normy lub

  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości metabolizmu glukozy, określone przez którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego:

    • Pacjenci z cukrzycą typu I lub cukrzycą typu II wymagający leczenia insuliną
    • HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)
  9. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu podczas badania przesiewowego
  10. Aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Capivasertib + paklitaksel

Paklitaksel: wlew dożylny. 3 kolejne cotygodniowe infuzje 80 mg/m2 pc. (podane w dniu 1. tygodnia 1., 2. i 3.), po których następuje 1 tydzień przerwy w każdym 28-dniowym cyklu leczenia.

Capivasertib: tabletki doustne. 400 mg Capivasertib (2 tabletki) BD podane w przerywanym tygodniowym schemacie dawkowania. Podawać w dniach od 2 do 5 tygodni 1, 2 i 3, po których następuje 1 tydzień przerwy w każdym 28-dniowym cyklu leczenia.
Lek: Kapivasertib
400 mg (2 tabletki doustne) podawane w przerywanym tygodniowym schemacie dawkowania. Podawać w dniach od 2 do 5 tygodni 1, 2 i 3, po których następuje 1 tydzień przerwy w każdym 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, chyba że istnieją dowody na niedopuszczalną toksyczność lub jeśli pacjent poprosi o przerwanie leczenia w ramach badania.
Inne nazwy:
  • AZD5363
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 pc. koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 3 kolejne cotygodniowe infuzje po 80 mg/m2 pc. (podawane w 1. dniu tygodnia 1, 2 i 3), po których następuje 1 tydzień przerwy w każdym 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie paklitakselem będzie kontynuowane przez co najmniej 6 cykli, chyba że u pacjenta wystąpią niedopuszczalne objawy toksyczności związane bezpośrednio z leczeniem paklitakselem.
Komparator placebo: Placebo + paklitaksel

Paklitaksel: wlew dożylny. 3 kolejne cotygodniowe infuzje 80 mg/m2 pc. (podane w dniu 1. tygodnia 1., 2. i 3.), po których następuje 1 tydzień przerwy w każdym 28-dniowym cyklu leczenia.

Placebo: tabletki doustne. 400 mg Placebo (2 tabletki) BD podane w przerywanym tygodniowym schemacie dawkowania. Podawać w dniach od 2 do 5 tygodni 1, 2 i 3, po których następuje 1 tydzień przerwy w każdym 28-dniowym cyklu leczenia.
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 pc. koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 3 kolejne cotygodniowe infuzje po 80 mg/m2 pc. (podawane w 1. dniu tygodnia 1, 2 i 3), po których następuje 1 tydzień przerwy w każdym 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie paklitakselem będzie kontynuowane przez co najmniej 6 cykli, chyba że u pacjenta wystąpią niedopuszczalne objawy toksyczności związane bezpośrednio z leczeniem paklitakselem.
Lek: Placebo
Placebo: tabletki doustne. 400 mg Placebo (2 tabletki) BD podane w przerywanym tygodniowym schemacie dawkowania. Podawane w dniach od 2 do 5 tygodni 1, 2 i 3, po których następuje 1 tydzień przerwy w każdym 28-dniowym cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo pasujące do capivasertib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny do około 42 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny do około 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 42 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby na podstawie oceny badacza (zgodnie z RECIST 1.1)
Czas od daty randomizacji do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 42 miesięcy
Ocena badacza PFS2
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugiej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do około 42 miesięcy
PFS2 – czas od randomizacji do drugiej progresji lub zgonu
Czas od randomizacji do drugiej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do około 42 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (ORR) — odsetek pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią na wizytę ocenioną przez badacza jako całkowitą lub częściową odpowiedzią (zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST 1.1)
Do około 42 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja leków poprzez ocenę AE/SAE
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Sklasyfikowany zgodnie z National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Do około 42 miesięcy
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin), stężenie w osoczu 1-2 godziny po podaniu (C1-2h) i 4 godziny po podaniu (C4h) w miesiącach 1 i 2
Ramy czasowe: W miesiącach 1 i 2
Parametry PK osocza wyprowadzono z modelu populacji, o ile pozwalają na to dane
W miesiącach 1 i 2
EORTC QLQ BR23 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka, moduł dotyczący raka piersi)
Ramy czasowe: około 42 miesięcy
Narzędzie do samodzielnego stosowania zawiera 23 pozycje i daje 5 wielopunktowych wyników (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, objawy dotyczące ramienia, objawy dotyczące piersi i skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali ocen słownych: „Wcale nie”, „Trochę”, „Całkiem sporo” i „Bardzo dużo”. Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze namaszczenie, lepszą jakość życia lub wyższy poziom objawów.
około 42 miesięcy
EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia, Rdzeń 30 pozycji)
Ramy czasowe: około 42 miesięcy
5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz skala ogólnego stanu zdrowia/QoL, wraz z 5 indywidualnymi punktacjami objawów (utrata apetytu, duszność , bezsenność, zaparcia i biegunki. EORTC QLQ-C30 zostanie oceniony zgodnie z Podręcznikiem oceniania EORTC QLQ-C30 (Fayers i in. 2001). Wyższe wyniki w globalnej skali stanu zdrowia i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie, ale wyższe wyniki w skalach/wynikach objawów oznaczają większe nasilenie objawów.
około 42 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) – czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji (według oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1) lub zgonu przy braku progresji choroby.
Do około 42 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) — liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby utrzymującą się przez ≥24 tygodnie (według oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1) podzielona przez liczbę pacjentów objętych analizą
Do około 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Schmid, MD,PhD,FRCP, Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM), Barts Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3614C00001
  • 2018-004687-64 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj