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Capivasertib+Paclitaxel como tratamento de primeira linha para pacientes com TNBC localmente avançado ou metastático (CAPItello-290)

19 de dezembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado duplo-cego de Fase III avaliando a eficácia e a segurança de Capivasertib/+Paclitaxel versus Placebo+Paclitaxel como tratamento de primeira linha para pacientes com TNBC localmente avançado (inoperável) ou metastático.

Estudo de Fase III de Capivasertib + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel como Tratamento de Primeira Linha para Pacientes com Câncer de Mama Triplo-negativo (TNBC) Localmente Avançado ou Metastático

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado duplo-cego de Fase III avaliando a eficácia e a segurança de Capivasertib + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de mama metastático, localmente avançado (inoperável) ou triplo negativo (TNBC) confirmado histologicamente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

923

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Arábia Saudita, 22384
        • Research Site
      • Mecca, Arábia Saudita, 24246
        • Research Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12713
        • Research Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12311
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Research Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410078
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550004
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, China, 473009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Colômbia
      • Floridablanca, Colômbia, 681004
        • Research Site
      • Ibagué, Colômbia, 730006
        • Research Site
      • Medellín, Colômbia, 5001000
        • Research Site
      • Montería, Colômbia, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Colômbia, 200001
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 602-739
        • Research Site
      • Cheonan-si, Coréia do Sul, 31151
        • Research Site
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 01
        • Research Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • New York
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
  • Filipinas
      • Bacolod, Filipinas, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filipinas, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filipinas, 9000
        • Research Site
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas
        • Research Site
      • Las Piñas, Filipinas, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Filipinas, 4500
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filipinas, 1500
        • Research Site
  • França
      • Brest, França, 29609
        • Research Site
      • Lyon, França, 69008
        • Research Site
      • Marseille, França, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34070
        • Research Site
      • Nice, França, 6189
        • Research Site
      • Paris, França, 75020
        • Research Site
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Research Site
      • Győr, Hungria, 9024
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Research Site
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japão, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japão, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japão, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japão, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japão, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malásia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Research Site
      • Estado de México, México, 50080
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44680
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64710
        • Research Site
      • México, México, 06725
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, México, 29038
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, México, 29090
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Research Site
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Research Site
      • Racibórz, Polônia, 47-400
        • Research Site
      • Radom, Polônia, 26-600
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 01-748
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Research Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Research Site
  • Rússia
      • Arkhangelsk, Rússia, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Rússia, 400138
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rússia, 150054
        • Research Site
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Research Site
      • Mueang, Tailândia, 50200
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Research Site
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0084
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560052
        • Research Site
      • Bangalore, Índia, 560064
        • Research Site
      • Gurgaon, Índia, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Índia, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Índia, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Índia, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Índia, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Índia, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Índia, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 11029
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. TNBC confirmado histologicamente da amostra de tecido tumoral coletada mais recentemente
  2. Doença metastática ou localmente recorrente; doença localmente recorrente, a maioria não é passível de ressecção com intenção curativa (pacientes considerados adequados para técnicas cirúrgicas ou ablativas após possível rebaixamento com o tratamento do estudo não são elegíveis)
  3. PS ECOG/OMS: 0-1
  4. Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 e/ou líticos ou lesões ósseas mistas que podem ser avaliadas por TC ou RM na ausência de doença mensurável
  5. Amostra de tumor FFPE de câncer primário/recorrente

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia prévia no cenário neoadjuvante ou adjuvante dentro de 6 meses desde o final da quimioterapia até a data da randomização; quimioterapia com taxano no cenário neoadjuvante ou adjuvante dentro de 12 meses desde o final da quimioterapia até o início da randomização
  2. Terapia sistemática prévia para doença inoperável localmente avançada ou metastática

  3. Tratamento prévio com qualquer um dos tratamentos listados abaixo. Os pacientes não são elegíveis para entrar no estudo se tiverem recebido algum dos medicamentos especificados abaixo ou não puderem atender aos cuidados e restrições:

    • Inibidores de AKT, PI3K e/ou mTOR
    • Capivasertib no presente estudo (ou seja, qualquer dosagem com capivasertib devido à participação anterior neste estudo)
    • Qualquer outra quimioterapia, imunoterapia, medicação imunossupressora (exceto corticosteróides) ou agentes anticancerígenos dentro de 3 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo. Uma lavagem mais longa pode ser necessária para medicamentos com meia-vida longa (por exemplo, biológicos), conforme acordado pelo patrocinador
    • Inibidores ou indutores potentes de CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (3 semanas para erva de São João) ou drogas que são sensíveis à inibição do CYP3A4 dentro de 1 semana antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  4. Radioterapia com um amplo campo de radiação dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (capivasertib/placebo)
  5. Polineuropatia sensorial ou motora pré-existente ≥grau 2 de acordo com NCI CTCAE v5
  6. Com exceção da alopecia, quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior maior que CTCAE grau 1 no momento do início do tratamento do estudo

  7. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos na triagem:

    • Intervalo QT médio corrigido em repouso (QTc) >470 ms obtido de 3 ECGs consecutivos
    • Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)
    • Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTc ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, potencial para Torsades de Pointes, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável antes dos 40 anos de idade ou qualquer fator concomitante medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT
    • Experiência de qualquer um dos seguintes procedimentos ou condições nos 6 meses anteriores: enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia, stent vascular, infarto do miocárdio, angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) grau ≥2
    • Hipotensão não controlada - PAS
    • Fração de ejeção cardíaca fora da faixa institucional de normal ou

  8. Anormalidades clinicamente significativas do metabolismo da glicose, conforme definido por qualquer um dos seguintes na triagem:

    • Pacientes com diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus tipo II que necessitam de tratamento com insulina
    • HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)
  9. Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão na triagem
  10. Atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo) ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capivasertibe + Paclitaxel

Paclitaxel: Infusão intravenosa. 3 infusões semanais consecutivas de 80 mg/m2 (dadas no Dia 1 das Semanas 1, 2 e 3), seguidas de 1 semana sem tratamento em cada ciclo de tratamento de 28 dias.

Capivasertibe: comprimidos orais. 400 mg de Capivasertib (2 comprimidos) BD administrados em um esquema de dosagem semanal intermitente. Dosado nos dias 2 a 5 das semanas 1, 2 e 3, seguido de 1 semana sem tratamento em cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Capivasertibe
400 mg (2 comprimidos orais) administrados em esquema posológico semanal intermitente. Dosado nos dias 2 a 5 das semanas 1, 2 e 3, seguido de 1 semana sem tratamento em cada ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento do estudo será continuado até a progressão da doença, a menos que haja evidência de toxicidade inaceitável ou se o paciente solicitar a interrupção do tratamento do estudo.
Outros nomes:
  • AZD5363
Medicamento: Paclitaxel
Concentrado de 80 mg/m2 para solução para perfusão, 3 perfusões semanais consecutivas de 80 mg/m2 (dadas no Dia 1 das Semanas 1, 2 e 3), seguidas de 1 semana sem tratamento em cada ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento com paclitaxel será continuado por pelo menos 6 ciclos, a menos que o paciente apresente toxicidade inaceitável que seja atribuída diretamente ao tratamento com paclitaxel.
Comparador de Placebo: Placebo + Paclitaxel

Paclitaxel: Infusão intravenosa. 3 infusões semanais consecutivas de 80 mg/m2 (dadas no Dia 1 das Semanas 1, 2 e 3), seguidas de 1 semana sem tratamento em cada ciclo de tratamento de 28 dias.

Placebo: comprimidos orais. 400 mg de Placebo (2 comprimidos) BD administrados em um esquema de dosagem semanal intermitente. Dosado nos dias 2 a 5 das semanas 1, 2 e 3, seguido de 1 semana sem tratamento em cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Paclitaxel
Concentrado de 80 mg/m2 para solução para perfusão, 3 perfusões semanais consecutivas de 80 mg/m2 (dadas no Dia 1 das Semanas 1, 2 e 3), seguidas de 1 semana sem tratamento em cada ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento com paclitaxel será continuado por pelo menos 6 ciclos, a menos que o paciente apresente toxicidade inaceitável que seja atribuída diretamente ao tratamento com paclitaxel.
Medicamento: Placebo
Placebo: comprimidos orais. 400 mg de Placebo (2 comprimidos) BD administrados em um esquema de dosagem semanal intermitente. Dosado nos Dias 2 a 5 das Semanas 1, 2 e 3 seguido de 1 semana sem tratamento dentro de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Outros nomes:
  • Comprimidos placebo para combinar com capivasertib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa até aproximadamente 42 meses
Sobrevivência geral (OS)
O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa até aproximadamente 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: O tempo desde a data de randomização até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 42 meses
Sobrevivência livre de progressão por avaliação do investigador (de acordo com RECIST 1.1)
O tempo desde a data de randomização até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 42 meses
Avaliação do investigador de PFS2
Prazo: Tempo desde a randomização até a segunda progressão ou morte por qualquer causa até aproximadamente 42 meses
PFS2 - tempo desde a randomização até a segunda progressão ou morte
Tempo desde a randomização até a segunda progressão ou morte por qualquer causa até aproximadamente 42 meses
Taxa de resposta (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
Taxa de resposta (ORR) - porcentagem de pacientes com pelo menos uma resposta de resposta completa ou parcial avaliada pelo investigador (conforme avaliado pelo investigador, usando RECIST 1.1)
Até aproximadamente 42 meses
Segurança e tolerabilidade de medicamentos por avaliação de AEs/SAEs
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
Classificado de acordo com o National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Até aproximadamente 42 meses
Concentração plasmática mínima (Cmin), concentração plasmática 1-2 horas após a dose (C1-2h) e 4 horas após a dose (C4h) durante os meses 1 e 2
Prazo: Durante os meses 1 e 2
Parâmetros PK de plasma derivados de um modelo populacional conforme os dados permitem
Durante os meses 1 e 2
EORTC QLQ BR23 (Módulo específico do câncer de mama do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer)
Prazo: aproximadamente até 42 meses
O instrumento autoaplicável inclui 23 itens e produz 5 pontuações de vários itens (imagem corporal, funcionamento sexual, sintomas nos braços, sintomas nas mamas e efeitos colaterais da terapia sistêmica). Os itens são pontuados em uma escala de classificação verbal de 4 pontos: "Nada", "Um pouco", "Bastante" e "Muito". As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento, melhor QVRS ou maior nível de sintoma.
aproximadamente até 42 meses
O EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer com 30 itens)
Prazo: aproximadamente até 42 meses
5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e estado de saúde global/escala de qualidade de vida, juntamente com 5 pontuações de sintomas de itens individuais (perda de apetite, dispneia , insônia, constipação e diarreia. O EORTC QLQ-C30 será pontuado de acordo com o Manual de Pontuação do EORTC QLQ-C30 (Fayers et al. 2001). Pontuações mais altas na medida global do estado de saúde e escalas funcionais indicam melhor estado/função de saúde, mas pontuações mais altas em escalas/pontuações de sintomas representam maior gravidade dos sintomas.
aproximadamente até 42 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
Duração da Resposta (DoR) - tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada (conforme avaliado pelo investigador, usando RECIST 1.1) ou morte na ausência de progressão da doença.
Até aproximadamente 42 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) - número de pacientes com resposta completa ou parcial ou com doença estável mantida ≥24 semanas (conforme avaliado pelo investigador, usando RECIST 1.1) dividido pelo número de pacientes na análise
Até aproximadamente 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Schmid, MD,PhD,FRCP, Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM), Barts Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

16 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3614C00001
  • 2018-004687-64 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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