Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капивасертиб + паклитаксел в качестве терапии первой линии для пациентов с местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ (CAPItello-290)

19 декабря 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинации капивасертиб/+паклитаксел по сравнению с плацебо+паклитаксел в качестве терапии первой линии для пациентов с местно-распространенным (неоперабельным) или метастатическим TNBC.

Исследование фазы III комбинации капивасертиб + паклитаксел в сравнении с плацебо + паклитаксел в качестве терапии первой линии для пациентов с местнораспространенным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности комбинации капивасертиб + паклитаксел по сравнению с плацебо + паклитаксел в качестве терапии первой линии для пациентов с гистологически подтвержденным, локально распространенным (неоперабельным) или метастатическим трижды негативным раком молочной железы (TNBC)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

923

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, 1414
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1019ABS
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Research Site
      • Goiânia, Бразилия, 74605-070
        • Research Site
      • Londrina, Бразилия, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Research Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Research Site
      • Athens, Греция, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560052
        • Research Site
      • Bangalore, Индия, 560064
        • Research Site
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Индия, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 11029
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Испания, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Research Site
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410078
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Research Site
      • Foshan, Китай, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Китай, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Research Site
      • Linyi, Китай, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, Китай, 473009
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Китай
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Китай, 830000
        • Research Site
  • Колумбия
      • Floridablanca, Колумбия, 681004
        • Research Site
      • Ibagué, Колумбия, 730006
        • Research Site
      • Medellín, Колумбия, 5001000
        • Research Site
      • Montería, Колумбия, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Колумбия, 200001
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Малайзия, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Research Site
      • Estado de México, Мексика, 50080
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44680
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Research Site
      • México, Мексика, 06725
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Мексика, 29038
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Мексика, 29090
        • Research Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Callao, Перу, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15033
        • Research Site
      • Lima, Перу, L27
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Перу, 0051
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Konin, Польша, 62-500
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Research Site
      • Racibórz, Польша, 47-400
        • Research Site
      • Radom, Польша, 26-600
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 01-748
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Research Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Research Site
  • Россия
      • Arkhangelsk, Россия, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Россия, 400138
        • Research Site
      • Yaroslavl, Россия, 150054
        • Research Site
  • Саудовская Аравия
      • Dammam, Саудовская Аравия, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 22384
        • Research Site
      • Mecca, Саудовская Аравия, 24246
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12311
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 01
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Research Site
      • Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Research Site
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
    • New York
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Mueang, Таиланд, 50200
        • Research Site
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Research Site
      • Hualien City, Тайвань, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Research Site
      • Mersin, Турция (Туркие), 33070
        • Research Site
  • Филиппины
      • Bacolod, Филиппины, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Филиппины, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Филиппины, 9000
        • Research Site
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Филиппины
        • Research Site
      • Las Piñas, Филиппины, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Филиппины, 4500
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Филиппины, 1500
        • Research Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Research Site
      • Nice, Франция, 6189
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75020
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Research Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 602-739
        • Research Site
      • Cheonan-si, Южная Корея, 31151
        • Research Site
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Япония, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Япония, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Япония, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный ТНРМЖ из последнего взятого образца опухолевой ткани
  2. Метастатическое или местно-рецидивирующее заболевание; местно-рецидивное заболевание, в большинстве случаев не поддающееся резекции с лечебной целью (пациенты, которые считаются подходящими для хирургических или абляционных методов после потенциального снижения стадии с помощью исследуемого лечения, не подходят)
  3. ECOG/ВОЗ PS: 0-1
  4. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 и/или литические или смешанные поражения костей, которые можно оценить с помощью КТ или МРТ при отсутствии поддающегося измерению заболевания
  5. Образец опухоли FFPE от первичного/рецидивирующего рака

Критерий исключения:

  1. Предшествующая химиотерапия в неоадъювантном или адъювантном режиме в течение 6 месяцев с момента окончания химиотерапии до даты рандомизации; химиотерапия таксанами в неоадъювантном или адъювантном режиме в течение 12 месяцев с момента окончания химиотерапии до начала рандомизации
  2. Предшествующая систематическая терапия неоперабельного местно-распространенного или метастатического заболевания

  3. Предшествующее лечение любым из перечисленных ниже методов лечения. Пациенты не имеют права участвовать в исследовании, если они получали какое-либо из перечисленных ниже лекарств или не могут соблюдать предостережения и ограничения:

    • Ингибиторы AKT, PI3K и/или mTOR
    • Капивасертиб в настоящем исследовании (т. е. любая доза капивасертиба в связи с предыдущим участием в этом исследовании)
    • Любая другая химиотерапия, иммунотерапия, иммунодепрессанты (кроме кортикостероидов) или противораковые препараты в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата. Для препаратов с длительным периодом полувыведения (например, биологических препаратов) по согласованию со спонсором может потребоваться более длительное вымывание.
    • Мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата (3 недели для зверобоя продырявленного) или препараты, чувствительные к ингибированию CYP3A4, в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Лучевая терапия с широким полем облучения в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата (капивасертиб/плацебо)
  5. Ранее существовавшая сенсорная или моторная полинейропатия ≥2 степени по NCI CTCAE v5
  6. За исключением алопеции, любые неустраненные токсические эффекты предшествующей терапии выше 1 степени CTCAE на момент начала исследуемого лечения.

  7. Любой из следующих сердечных критериев при скрининге:

    • Средний скорректированный интервал QT в состоянии покоя (QTc) > 470 мс, полученный из 3 последовательных ЭКГ
    • Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени)
    • Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий, такие как сердечная недостаточность, гипокалиемия, вероятность развития пируэтной тахикардии, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет или любые сопутствующие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT
    • Опыт любой из следующих процедур или состояний за предшествующие 6 месяцев: аортокоронарное шунтирование, ангиопластика, сосудистый стент, инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность ≥2 степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
    • Неконтролируемая гипотензия - САД
    • Фракция сердечного выброса за пределами установленного диапазона нормы или

  8. Клинически значимые нарушения метаболизма глюкозы, определяемые любым из следующих признаков при скрининге:

    • Пациенты с сахарным диабетом типа I или сахарным диабетом типа II, нуждающиеся в лечении инсулином
    • HbA1c ≥8,0% (63,9 ммоль/моль)
  9. Неадекватные резервы костного мозга или функции органов при скрининге
  10. В настоящее время беременна (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капивасертиб + Паклитаксел

Паклитаксел: внутривенная инфузия. 3 последовательных еженедельных инфузии 80 мг/м2 (в 1-й день недель 1, 2 и 3) с последующим перерывом в 1 неделю в рамках каждого 28-дневного цикла лечения.

Капивасертиб: таблетки для приема внутрь. 400 мг Capivasertib (2 таблетки) BD назначают по прерывистому графику еженедельного дозирования. Вводят в дни со 2 по 5 недель 1, 2 и 3 с последующей 1 неделей перерыва в каждом 28-дневном цикле лечения.
Лекарство: Капивасертиб
400 мг (2 пероральные таблетки) в виде прерывистого еженедельного режима дозирования. Вводят в дни со 2 по 5 недель 1, 2 и 3 с последующей 1 неделей перерыва в каждом 28-дневном цикле лечения. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, если нет признаков неприемлемой токсичности или если пациент просит прекратить исследуемое лечение.
Другие имена:
  • AZD5363
Лекарство: Паклитаксел
Концентрат 80 мг/м2 для приготовления раствора для инфузий, 3 последовательных еженедельных инфузии 80 мг/м2 (вводится в 1-й день недель 1, 2 и 3) с последующим перерывом в 1 неделю в рамках каждого 28-дневного цикла лечения. Лечение паклитакселом будет продолжаться не менее 6 циклов, если у пациента не возникнет неприемлемая токсичность, непосредственно связанная с лечением паклитакселом.
Плацебо Компаратор: Плацебо + Паклитаксел

Паклитаксел: внутривенная инфузия. 3 последовательных еженедельных инфузии 80 мг/м2 (в 1-й день недель 1, 2 и 3) с последующим перерывом в 1 неделю в рамках каждого 28-дневного цикла лечения.

Плацебо: пероральные таблетки. 400 мг плацебо (2 таблетки) 2 раза в неделю по прерывистому графику дозирования. Вводят в дни со 2 по 5 недель 1, 2 и 3 с последующей 1 неделей перерыва в каждом 28-дневном цикле лечения.
Лекарство: Паклитаксел
Концентрат 80 мг/м2 для приготовления раствора для инфузий, 3 последовательных еженедельных инфузии 80 мг/м2 (вводится в 1-й день недель 1, 2 и 3) с последующим перерывом в 1 неделю в рамках каждого 28-дневного цикла лечения. Лечение паклитакселом будет продолжаться не менее 6 циклов, если у пациента не возникнет неприемлемая токсичность, непосредственно связанная с лечением паклитакселом.
Лекарство: Плацебо
Плацебо: пероральные таблетки. 400 мг плацебо (2 таблетки) 2 раза в неделю по прерывистому графику дозирования. Вводят в дни со 2 по 5 недель 1, 2 и 3 с последующим перерывом в 1 неделю в рамках каждого 28-дневного цикла лечения.
Другие имена:
  • Таблетки-плацебо, соответствующие капивасертибу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине примерно до 42 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине примерно до 42 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 42 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя (в соответствии с RECIST 1.1)
Время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 42 месяцев.
Оценка следователем PFS2
Временное ограничение: Время от рандомизации до второго прогрессирования или смерти по любой причине примерно до 42 месяцев.
PFS2 — время от рандомизации до второго прогрессирования или смерти.
Время от рандомизации до второго прогрессирования или смерти по любой причине примерно до 42 месяцев.
Частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Частота ответов (ЧОО) — процент пациентов, по крайней мере с одним ответом на посещение, оцененным исследователем, полным или частичным ответом (по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1).
Примерно до 42 месяцев
Безопасность и переносимость препаратов по оценке НЯ/СНЯ
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Оценка согласно Национальному институту рака (NCI CTCAE)
Примерно до 42 месяцев
Минимальная концентрация в плазме (Cmin), концентрация в плазме через 1–2 часа после введения дозы (C1–2h) и через 4 часа после введения дозы (C4h) в течение 1 и 2 месяцев.
Временное ограничение: В течение 1 и 2 месяцев
Параметры фармакокинетики плазмы, полученные из популяционной модели, насколько позволяют данные
В течение 1 и 2 месяцев
EORTC QLQ BR23 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, вопросник качества жизни, специальный модуль для рака молочной железы)
Временное ограничение: примерно до 42 месяцев
Самостоятельный опросник включает 23 пункта и дает 5 баллов по нескольким пунктам (образ тела, сексуальное функционирование, симптомы со стороны рук, симптомы со стороны груди и побочные эффекты системной терапии). Задания оцениваются по 4-балльной вербальной оценочной шкале: «совсем нет», «немного», «совсем немного» и «очень сильно». Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее мочеиспускание, лучшее качество жизни HRQoL или более высокий уровень симптомов.
примерно до 42 месяцев
EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, основные 30 пунктов)
Временное ограничение: примерно до 42 месяцев
5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и шкала общего состояния здоровья/качества жизни, а также 5 индивидуальных оценок симптомов (потеря аппетита, одышка). , бессонница, запор и диарея. EORTC QLQ-C30 будет оцениваться в соответствии с Руководством по оценке EORTC QLQ-C30 (Fayers et al. 2001). Более высокие баллы по общему показателю состояния здоровья и функциональным шкалам указывают на лучшее состояние здоровья/функции, но более высокие баллы по шкалам/баллам симптомов представляют большую тяжесть симптомов.
примерно до 42 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) — время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования (по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1) или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
Примерно до 42 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) — количество пациентов с полным или частичным ответом или со стабильным заболеванием, сохраняющимся ≥24 недель (по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1), деленное на количество пациентов в анализе
Примерно до 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Peter Schmid, MD,PhD,FRCP, Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM), Barts Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3614C00001
  • 2018-004687-64 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться