국소 진행성 또는 전이성 TNBC 환자를 위한 1차 치료로서 Capivasertib+Paclitaxel (CAPItello-290)
2025년 12월 19일 업데이트: AstraZeneca
국소 진행성(수술 불가) 또는 전이성 TNBC 환자를 위한 1차 치료로서 Capivasertib/+Paclitaxel 대 위약+Paclitaxel의 효능 및 안전성을 평가하는 III상 이중 맹검 무작위 연구.
국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자를 위한 1차 치료로서 Capivasertib + Paclitaxel 대 위약 + Paclitaxel의 3상 연구
연구 개요
상세 설명
조직학적으로 확인된 국소 진행성(수술 불가) 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자를 위한 1차 치료로서 Capivasertib + Paclitaxel 대 위약 + Paclitaxel의 효능 및 안전성을 평가하는 III상 이중 맹검 무작위 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
923
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
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Athens, 그리스, 115 22
- Research Site
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Athens, 그리스, 12462
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Heraklion, 그리스, 71110
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Thessaloniki, 그리스, 54645
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
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Pretoria, 남아프리카, 0002
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Pretoria, 남아프리카, 0084
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Hsinchu, 대만, 300
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Hualien City, 대만, 97002
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Kaohsiung City, 대만, 82445
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Kaohsiung City, 대만, 83301
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Tainan, 대만, 710
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Tainan, 대만, 73657
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Taipei, 대만, 235
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Taipei, 대만, 11217
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Taipei, 대만, 114
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Taipei, 대만, 104
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Busan, 대한민국, 602-739
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Cheonan-si, 대한민국, 31151
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
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Daegu, 대한민국, 41404
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 21565
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
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Seoul, 대한민국, 02841
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06273
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Seoul, 대한민국, 06351
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
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Moscow, 러시아 제국, 115478
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Moscow, 러시아 제국, 117997
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 121205
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 121467
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190103
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
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Volgograd, 러시아 제국, 400138
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
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Kuala Selangor, 말레이시아, 62250
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Kuching, 말레이시아, 93586
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Estado de México, 멕시코, 50080
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Guadalajara, 멕시코, 44680
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Monterrey, 멕시코, 64710
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México, 멕시코, 06725
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Tuxtla Gutiérrez, 멕시코, 29038
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Tuxtla Gutiérrez, 멕시코, 29090
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California
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Whittier, California, 미국, 90603
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Whittier, California, 미국, 90602
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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New York
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Nyack, New York, 미국, 10960
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77090
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Hanoi, 베트남, 100000
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Ho Chi Minh City, 베트남
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
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Goiânia, 브라질, 74605-070
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Londrina, 브라질, 86015-520
- Research Site
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Natal, 브라질, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90619-900
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
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Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
- Research Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01317-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04014-002
- Research Site
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Dammam, 사우디 아라비아, 31444
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Jeddah, 사우디 아라비아, 22384
- Research Site
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Mecca, 사우디 아라비아, 24246
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12311
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
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Badalona, 스페인, 08916
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08025
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Hospitalet deLlobregat, 스페인, 08907
- Research Site
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Jaén, 스페인, 23007
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
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Seville, 스페인, 41009
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Valencia, 스페인, 46026
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 01
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, 1414
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CABA, 아르헨티나, C1012AAR
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, C1019ABS
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, C1426ANZ
- Research Site
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Ciudad Autonomade Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Research Site
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La Plata, 아르헨티나, 1900
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
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Rosario, 아르헨티나, 2000
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Research Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Research Site
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London, 영국, E1 1BB
- Research Site
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Research Site
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Surrey, 영국, GU2 7XX
- Research Site
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York, 영국, YO31 8HE
- Research Site
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Bangalore, 인도, 560052
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Bangalore, 인도, 560064
- Research Site
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Gurgaon, 인도, 122001
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700160
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700054
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400012
- Research Site
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Mysuru, 인도, 570017
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Nagpur, 인도, 440012
- Research Site
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Nagpur, 인도, 440001
- Research Site
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Nashik, 인도, 422002
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110085
- Research Site
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New Delhi, 인도, 11029
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Bunkyō City, 일본, 113-8431
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- Research Site
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Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Research Site
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Kagoshima, 일본, 892-0833
- Research Site
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Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- Research Site
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, 일본, 464-8681
- Research Site
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Niigata, 일본, 951-8566
- Research Site
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Osaka, 일본, 540-0006
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Ota-shi, 일본, 373-8550
- Research Site
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Sapporo, 일본, 003-0804
- Research Site
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Sendai, 일본, 980-8574
- Research Site
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Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Takasaki-shi, 일본, 370-0829
- Research Site
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Tsu, 일본, 514-8507
- Research Site
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Tsukuba, 일본, 305-8576
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Beijing, 중국
- Research Site
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Beijing, 중국, 100021
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Changsha, 중국, 410078
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610000
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610072
- Research Site
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Foshan, 중국, 528000
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Guiyang, 중국, 550004
- Research Site
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Haikou, 중국, 570311
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310009
- Research Site
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Harbin, 중국, 150081
- Research Site
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Hefei, 중국, 230001
- Research Site
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Jinan, 중국, 250117
- Research Site
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Linyi, 중국, 276000
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330009
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
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Nanyang, 중국, 473009
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110042
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325000
- Research Site
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Wuhan, 중국
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450000
- Research Site
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Ürümqi, 중국, 830000
- Research Site
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Research Site
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Olomouc, 체코, 77900
- Research Site
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Prague, 체코, 100 34
- Research Site
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Prague, 체코, 128 08
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- Research Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Research Site
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North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Research Site
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Floridablanca, 콜롬비아, 681004
- Research Site
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Ibagué, 콜롬비아, 730006
- Research Site
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Medellín, 콜롬비아, 5001000
- Research Site
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Montería, 콜롬비아, 23001
- Research Site
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Valledupar, 콜롬비아, 200001
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10210
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Mueang, 태국, 50200
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Research Site
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Research Site
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33070
- Research Site
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Arequipa, 페루, AREQUIPA01
- Research Site
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Callao, 페루, CALLAO 02
- Research Site
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Lima, 페루, 15033
- Research Site
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Lima, 페루, L27
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 34
- Research Site
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Lima, 페루, 0051
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Research Site
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Konin, 폴란드, 62-500
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Research Site
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Racibórz, 폴란드, 47-400
- Research Site
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Radom, 폴란드, 26-600
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 01-748
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-413
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69008
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13009
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Research Site
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Nice, 프랑스, 6189
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75020
- Research Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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Bacolod, 필리핀 제도, 6100
- Research Site
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Baguio City, 필리핀 제도, 2600
- Research Site
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Cagayan de Oro, 필리핀 제도, 9000
- Research Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Research Site
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Research Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Research Site
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Iloilo City, 필리핀 제도
- Research Site
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Las Piñas, 필리핀 제도, 1740
- Research Site
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Legaspi, 필리핀 제도, 4500
- Research Site
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- Research Site
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San Juan City, 필리핀 제도, 1500
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1106
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Research Site
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Győr, 헝가리, 9024
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가장 최근에 수집된 종양 조직 샘플에서 조직학적으로 확인된 TNBC
- 전이성 또는 국소 재발성 질환; 국부적으로 재발하는 질병은 대부분 치료 목적으로 절제할 수 없습니다(연구 치료로 잠재적인 병기 하향 후 수술 또는 절제 기술에 적합하다고 간주되는 환자는 자격이 없습니다).
- ECOG/WHO PS: 0-1
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병 및/또는 측정 가능한 질병이 없는 상태에서 CT 또는 MRI로 평가할 수 있는 용해 또는 혼합골 병변
- 원발성/재발성 암의 FFPE 종양 샘플
제외 기준:
- 화학요법 종료일로부터 무작위화 날짜까지 6개월 이내에 선행 화학요법 또는 보조요법 환경에서의 이전 화학요법; 화학요법 종료 후 무작위배정 시작까지 12개월 이내에 신보강 또는 보조 설정의 탁산 화학요법
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법
아래 나열된 치료 중 하나로 사전 치료. 환자가 아래 명시된 약물 중 하나를 받았거나 주의 및 제한 사항을 충족할 수 없는 경우 연구에 참가할 자격이 없습니다.
- AKT, PI3K 및/또는 mTOR 억제제
- 본 연구에서 Capivasertib(즉, 이전에 이 연구에 참여한 것으로 인한 모든 capivasertib 투여)
- 연구 치료의 첫 번째 투여 3주 이내에 임의의 다른 화학요법, 면역요법, 면역억제제(코르티코스테로이드 제외) 또는 항암제. 스폰서의 동의에 따라 반감기가 긴 약물(예: 생물학적 제제)의 경우 더 긴 휴약 기간이 필요할 수 있습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제(세인트 존스 워트의 경우 3주), 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 CYP3A4 억제에 민감한 약물.
- 연구 치료제(카피바세르팁/위약)의 첫 투여 전 4주 이내에 넓은 범위의 방사선을 이용한 방사선 요법
- NCI CTCAE v5에 따라 기존 감각 또는 운동 다발신경병증 ≥등급 2
- 탈모증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 요법에서 해결되지 않은 모든 독성
스크리닝 시 다음 심장 기준 중 하나:
- 3개의 연속적인 ECG에서 얻은 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) >470msec
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단)
- 심부전, 저칼륨혈증, Torsades de Pointes의 가능성, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사와 같은 부정맥 사건의 위험 또는 QT 연장의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 수반되는 모든 요인 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물
- 지난 6개월 동안 다음 절차 또는 상태의 경험: 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술, 혈관 스텐트, 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 등급 ≥2
- 조절되지 않는 저혈압 - SBP
- 정상 또는 기관 범위를 벗어난 심장박출률
스크리닝 시 다음 중 하나로 정의되는 포도당 대사의 임상적으로 유의한 이상:
- 인슐린 치료가 필요한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 환자
- HbA1c ≥8.0%(63.9mmol/mol)
- 스크리닝 시 부적절한 골수 보존 또는 장기 기능
- 현재 임신(임신 검사 양성 판정) 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카피바서팁 + 파클리탁셀
파클리탁셀: 정맥 주입. 80mg/m2의 3주 연속 주입(1주차, 2주차 및 3주차의 1일차에 제공), 이후 각 28일 치료 주기 내에서 1주간 치료 중단. Capivasertib: 경구 정제. 400mg의 Capivasertib(2정) BD가 간헐적인 주간 투여 일정으로 제공됩니다. 각 28일 치료 주기 내에서 1주차, 2주차 및 3주차의 2~5일차에 투약한 후 1주간 치료를 중단합니다. |
400mg(경구 2정)을 매주 간헐적으로 투여합니다.
각 28일 치료 주기 내에서 1주차, 2주차 및 3주차의 2~5일차에 투약한 후 1주간 치료를 중단합니다.
연구 치료제는 허용할 수 없는 독성의 증거가 없거나 환자가 연구 치료제 중단을 요청하는 경우가 아니면 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
주입용 용액을 위한 80mg/m2 농축액, 80mg/m2의 3주 연속 주입(1주차, 2주차 및 3주차의 1일에 제공), 이후 각 28일 치료 주기 내에서 1주 휴약.
파클리탁셀 치료는 환자가 파클리탁셀 치료에 직접 기인하는 허용할 수 없는 독성을 경험하지 않는 한 최소 6주기 동안 계속됩니다.
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위약 비교기: 위약 + 파클리탁셀
파클리탁셀: 정맥 주입. 80mg/m2의 3주 연속 주입(1주차, 2주차 및 3주차의 1일차에 제공), 이후 각 28일 치료 주기 내에서 1주간 치료 중단. 위약: 경구 정제. 400mg의 위약(2정) BD를 간헐적인 주간 투여 일정으로 제공합니다. 각 28일 치료 주기 내에서 1주차, 2주차 및 3주차의 2~5일차에 투약한 후 1주간 치료를 중단합니다. |
주입용 용액을 위한 80mg/m2 농축액, 80mg/m2의 3주 연속 주입(1주차, 2주차 및 3주차의 1일에 제공), 이후 각 28일 치료 주기 내에서 1주 휴약.
파클리탁셀 치료는 환자가 파클리탁셀 치료에 직접 기인하는 허용할 수 없는 독성을 경험하지 않는 한 최소 6주기 동안 계속됩니다.
위약: 경구 정제.
400mg의 위약(2정) BD를 간헐적인 주간 투여 일정으로 제공합니다.
각 28일 치료 주기 내에서 1주차, 2주차 및 3주차의 2~5일차에 투약 후 1주간 치료 중단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지 최대 약 42개월의 시간
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전체 생존(OS)
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무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지 최대 약 42개월의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간, 최대 약 42개월
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조사자 평가에 의한 무진행 생존(RECIST 1.1에 따름)
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무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간, 최대 약 42개월
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PFS2의 연구자 평가
기간: 무작위 배정에서 두 번째 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 약 42개월까지의 시간
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PFS2 - 무작위 배정에서 두 번째 진행 또는 사망까지의 시간
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무작위 배정에서 두 번째 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 약 42개월까지의 시간
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응답률(ORR)
기간: 최대 약 42개월
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반응률(ORR) - 완전 또는 부분 반응(RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가함)의 조사자 평가 방문 반응이 적어도 한 번 있는 환자의 백분율
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최대 약 42개월
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AE/SAE 평가를 통한 약물의 안전성 및 내약성
기간: 최대 약 42개월
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국립 암 연구소(NCI CTCAE)에 따라 등급이 매겨짐
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최대 약 42개월
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최소 혈장 농도(Cmin), 혈장 농도 1-2시간 후(C1-2h) 및 4시간 후(C4h) 1개월 및 2개월 동안
기간: 1개월과 2개월 동안
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데이터가 허용하는 대로 모집단 모델에서 파생된 혈장 PK 매개변수
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1개월과 2개월 동안
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EORTC QLQ BR23(European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지 유방암 특정 모듈)
기간: 약 42개월
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자가 관리 도구는 23개 항목을 포함하고 5개의 다중 항목 점수(신체 이미지, 성기능, 팔 증상, 유방 증상 및 전신 요법 부작용)를 산출합니다.
항목은 "전혀", "조금", "조금", "매우 많이"의 4점 구두 평가 척도로 점수가 매겨집니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 운동, 더 나은 HRQoL 또는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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약 42개월
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EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30개 항목)
기간: 약 42개월
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5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도와 함께 5가지 개별 항목 증상 점수(식욕 상실, 호흡곤란) , 불면증, 변비 및 설사.
EORTC QLQ-C30은 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼(Fayers et al. 2001)에 따라 채점됩니다.
건강 상태 및 기능 척도의 전체 측정에서 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태/기능을 나타내지만 증상 척도/점수에서 더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다.
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약 42개월
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 42개월
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반응 기간(DoR) - 최초 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜(RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가함) 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간.
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최대 약 42개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 42개월
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임상적 이득률(CBR) - 완전 또는 부분 반응이 있거나 24주 이상 안정적인 질병이 유지된 환자 수(RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가)를 분석에 참여한 환자 수로 나눈 값
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최대 약 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Schmid, MD,PhD,FRCP, Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM), Barts Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3614C00001
- 2018-004687-64 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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