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Capivasertib+Paclitaxel als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC (CAPItello-290)

15. Januar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capivasertib/+Paclitaxel vs. Placebo+Paclitaxel als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasiertem TNBC.

Phase-III-Studie zu Capivasertib + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel als Erstlinienbehandlung für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capivasertib + Paclitaxel im Vergleich zu Placebo + Paclitaxel als Erstlinienbehandlung für Patientinnen mit histologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

923

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1426ANZ
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1019ABS
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, 1414
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentinien, C1125ABD
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Goiania, Brasilien, 74605-070
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410078
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550004
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, China, 473009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830000
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 6189
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 711 11
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560064
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien, 681004
        • Research Site
      • Ibague, Kolumbien, 730006
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbien, 5001000
        • Research Site
      • Monteria, Kolumbien, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Kolumbien, 200001
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan-si, Korea, Republik von, 602-739
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korea, Republik von, 31151
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Estado de México, Mexiko, 50080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06725
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez, Mexiko, 29090
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez, Mexiko, 29038
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
  • Philippinen
      • Bacolod, Philippinen, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Philippinen, 2600
        • Research Site
      • Cagayan De Oro City, Philippinen, 9000
        • Research Site
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Research Site
      • Iloilo, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen
        • Research Site
      • Las Pinas, Philippinen, 1740
        • Research Site
      • Legazpi City, Philippinen, 4500
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Research Site
      • San Juan, Philippinen, 1500
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-748
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121467
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22384
        • Research Site
      • Makkah, Saudi-Arabien, 24246
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12311
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06520
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Research Site
      • Mersin, Truthahn, 33070
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • New York
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Research Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Research Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes TNBC aus der zuletzt entnommenen Tumorgewebeprobe
  2. Metastasierende oder lokal wiederkehrende Erkrankung; lokal rezidivierende Erkrankungen sind meist nicht für eine Resektion mit kurativer Absicht geeignet (Patienten, die nach einem möglichen Down-Staging mit Studienbehandlung als geeignet für chirurgische oder ablative Techniken angesehen werden, sind nicht teilnahmeberechtigt)
  3. ECOG/WHO-PS: 0-1
  4. Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 und/oder Lyse oder gemischte Knochenläsionen, die durch CT oder MRT beurteilt werden können, wenn keine messbare Erkrankung vorliegt
  5. FFPE-Tumorprobe von primärem/rezidivierendem Krebs

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting innerhalb von 6 Monaten vom Ende der Chemotherapie bis zum Datum der Randomisierung; Taxan-Chemotherapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting innerhalb von 12 Monaten vom Ende der Chemotherapie bis zum Beginn der Randomisierung
  2. Frühere systematische Therapie bei inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung

  3. Vorbehandlung mit einer der unten aufgeführten Behandlungen. Patienten sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie eines der unten aufgeführten Medikamente erhalten haben oder die Vorsichtsmaßnahmen und Einschränkungen nicht erfüllen können:

    • AKT-, PI3K- und/oder mTOR-Inhibitoren
    • Capivasertib in der vorliegenden Studie (d. h. jegliche Gabe von Capivasertib aufgrund früherer Teilnahme an dieser Studie)
    • Jede andere Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressive Medikation (außer Kortikosteroiden) oder Antikrebsmittel innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. Bei Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (z. B. Biologika) kann nach Vereinbarung mit dem Sponsor eine längere Auswaschzeit erforderlich sein
    • Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (3 Wochen für Johanniskraut) oder Arzneimittel, die innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienbehandlung auf eine CYP3A4-Hemmung ansprechen.
  4. Strahlentherapie mit weitem Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Capivasertib/Placebo)
  5. Vorbestehende sensorische oder motorische Polyneuropathie ≥ Grad 2 gemäß NCI CTCAE v5
  6. Mit Ausnahme von Alopezie alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 1 waren

  7. Eines der folgenden kardialen Kriterien beim Screening:

    • Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTc) > 470 ms, erhalten aus 3 aufeinanderfolgenden EKGs
    • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
    • Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen, wie z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Potenzial für Torsades de Pointes, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren oder Begleiterscheinungen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
    • Erfahrung mit einem der folgenden Verfahren oder Zustände in den vorangegangenen 6 Monaten: Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie, Gefäßstent, Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Grad ≥2
    • Unkontrollierte Hypotonie - SBP
    • Herzauswurffraktion außerhalb des institutionellen Bereichs des Normalbereichs oder

  8. Klinisch signifikante Anomalien des Glukosestoffwechsels, definiert durch einen der folgenden Punkte beim Screening:

    • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder Diabetes mellitus Typ II, die eine Insulinbehandlung benötigen
    • HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)
  9. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion beim Screening
  10. Derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capivasertib + Paclitaxel

Paclitaxel: Intravenöse Infusion. 3 aufeinanderfolgende wöchentliche Infusionen von 80 mg/m2 (verabreicht an Tag 1 der Wochen 1, 2 und 3), gefolgt von einer 1-wöchigen Behandlungspause innerhalb jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.

Capivasertib: Tabletten zum Einnehmen. 400 mg Capivasertib (2 Tabletten) BD, gegeben nach einem intermittierenden wöchentlichen Dosierungsplan. Verabreicht an den Tagen 2 bis 5 der Wochen 1, 2 und 3, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause innerhalb jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Capivasertib
400 mg (2 Tabletten zum Einnehmen) nach einem wöchentlichen Dosierungsschema mit Unterbrechungen. Verabreicht an den Tagen 2 bis 5 der Wochen 1, 2 und 3, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause innerhalb jedes 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Studienbehandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine nicht akzeptable Toxizität oder der Patient verlangt, die Studienbehandlung abzubrechen.
Andere Namen:
  • AZD5363
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m2 Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 3 aufeinanderfolgende wöchentliche Infusionen von 80 mg/m2 (an Tag 1 der Wochen 1, 2 und 3 verabreicht), gefolgt von 1 Woche Behandlungspause innerhalb jedes 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung mit Paclitaxel wird für mindestens 6 Zyklen fortgesetzt, es sei denn, der Patient erfährt eine nicht akzeptable Toxizität, die direkt auf die Behandlung mit Paclitaxel zurückzuführen ist.
Placebo-Komparator: Placebo + Paclitaxel

Paclitaxel: Intravenöse Infusion. 3 aufeinanderfolgende wöchentliche Infusionen von 80 mg/m2 (verabreicht an Tag 1 der Wochen 1, 2 und 3), gefolgt von einer 1-wöchigen Behandlungspause innerhalb jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.

Placebo: Tabletten zum Einnehmen. 400 mg Placebo (2 Tabletten) BD, gegeben nach einem intermittierenden wöchentlichen Dosierungsplan. Verabreicht an den Tagen 2 bis 5 der Wochen 1, 2 und 3, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause innerhalb jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m2 Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 3 aufeinanderfolgende wöchentliche Infusionen von 80 mg/m2 (an Tag 1 der Wochen 1, 2 und 3 verabreicht), gefolgt von 1 Woche Behandlungspause innerhalb jedes 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung mit Paclitaxel wird für mindestens 6 Zyklen fortgesetzt, es sei denn, der Patient erfährt eine nicht akzeptable Toxizität, die direkt auf die Behandlung mit Paclitaxel zurückzuführen ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo: Tabletten zum Einnehmen. 400 mg Placebo (2 Tabletten) BD, gegeben nach einem intermittierenden wöchentlichen Dosierungsplan. Verabreicht an den Tagen 2 bis 5 der Wochen 1, 2 und 3, gefolgt von einer 1-wöchigen Behandlungspause innerhalb jedes 28-tägigen Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten passend zu Capivasertib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache bis zu etwa 42 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache bis zu etwa 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt, bis zu etwa 42 Monaten
Progressionsfreies Überleben nach Beurteilung durch den Prüfarzt (gemäß RECIST 1.1)
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt, bis zu etwa 42 Monaten
Beurteilung des PFS2 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache bis zu etwa 42 Monate
PFS2 – Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression oder zum Tod
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache bis zu etwa 42 Monate
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
Ansprechrate (ORR) – Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem vom Prüfarzt bewerteten Besuchs-Ansprechen mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen (wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 bewertet)
Bis ca. 42 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Arzneimitteln durch Bewertung von UEs/SUEs
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
Bewertet nach dem National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Bis ca. 42 Monate
Minimale Plasmakonzentration (Cmin), Plasmakonzentration 1-2 Stunden nach Einnahme (C1-2h) und 4 Stunden nach Einnahme (C4h) in den Monaten 1 und 2
Zeitfenster: In den Monaten 1 und 2
Plasma-PK-Parameter abgeleitet von einem Populationsmodell, sofern die Daten dies zulassen
In den Monaten 1 und 2
EORTC QLQ BR23 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Brustkrebs-spezifisches Modul)
Zeitfenster: etwa bis zu 42 Monate
Das selbstverabreichte Instrument umfasst 23 Items und liefert 5 Multi-Item-Scores (Körperbild, sexuelle Funktion, Armsymptome, Brustsymptome und systemische Therapienebenwirkungen). Die Items werden auf einer vierstufigen verbalen Bewertungsskala bewertet: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Ziemlich“ und „Sehr viel“. Die Punktzahlen werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Salbung, eine bessere HRQoL oder ein höheres Symptomniveau anzeigen.
etwa bis zu 42 Monate
Der EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items)
Zeitfenster: etwa bis zu 42 Monate
5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen) und eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala, zusammen mit 5 individuellen Symptomscores (Appetitverlust, Dyspnoe , Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall. Der EORTC QLQ-C30 wird gemäß dem EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al. 2001) bewertet. Höhere Werte auf der globalen Messung des Gesundheitszustands und der Funktionsskalen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand/eine bessere Funktion hin, aber höhere Werte auf den Symptomskalen/-werten stehen für eine größere Symptomschwere.
etwa bis zu 42 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) – Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression (wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt) oder Tod ohne Progression der Krankheit.
Bis ca. 42 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR) – Anzahl der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder mit stabiler Erkrankung, die ≥ 24 Wochen anhielt (wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt), dividiert durch die Anzahl der Patienten in der Analyse
Bis ca. 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Schmid, MD,PhD,FRCP, Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM), Barts Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3614C00001
  • 2018-004687-64 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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