Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capivasertib+Paclitaxel als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC (CAPItello-290)

19 december 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van capivasertib/+paclitaxel versus placebo+paclitaxel als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde TNBC.

Fase III-studie van capivasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van capivasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met histologisch bevestigde, lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

923

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1019ABS
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Research Site
      • Goiânia, Brazilië, 74605-070
        • Research Site
      • Londrina, Brazilië, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410078
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550004
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, China, 473009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Research Site
      • Ibagué, Colombia, 730006
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 5001000
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Colombia, 200001
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Bacolod, Filippijnen, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippijnen, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filippijnen, 9000
        • Research Site
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippijnen
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippijnen, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Filippijnen, 4500
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filippijnen, 1500
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 6189
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Research Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560052
        • Research Site
      • Bangalore, Indië, 560064
        • Research Site
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Indië, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Indië, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 11029
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Maleisië, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Estado de México, Mexico, 50080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
      • México, Mexico, 06725
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexico, 29038
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexico, 29090
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Research Site
  • Saoedi-Arabië
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 22384
        • Research Site
      • Mecca, Saoedi-Arabië, 24246
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12311
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 01
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33070
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Research Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Research Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
    • New York
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 602-739
        • Research Site
      • Cheonan-si, Zuid -Korea, 31151
        • Research Site
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
        • Research Site
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde TNBC van het meest recent verzamelde tumorweefselmonster
  2. Gemetastaseerde of lokaal terugkerende ziekte; lokaal recidiverende ziekte meestal niet vatbaar voor resectie met curatieve intentie (patiënten die geschikt worden geacht voor chirurgische of ablatieve technieken na mogelijke downstaging met onderzoeksbehandeling komen niet in aanmerking)
  3. ECOG/WHO PS: 0-1
  4. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 en/of lytics of gemengde botlaesies die kunnen worden beoordeeld met CT of MRI bij afwezigheid van meetbare ziekte
  5. FFPE-tumormonster van primaire/terugkerende kanker

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting binnen 6 maanden vanaf het einde van de chemotherapie tot de datum van randomisatie; taxane chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting binnen 12 maanden vanaf het einde van de chemotherapie tot het begin van de randomisatie
  2. Eerdere systematische therapie voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte

  3. Voorafgaande behandeling met een van de onderstaande behandelingen. Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze een van de hieronder vermelde medicijnen hebben gekregen of niet in staat zijn om aan de waarschuwingen en beperkingen te voldoen:

    • AKT-, PI3K- en/of mTOR-remmers
    • Capivasertib in de huidige studie (dwz elke dosering met capivasertib vanwege eerdere deelname aan deze studie)
    • Elke andere chemotherapie, immunotherapie, immunosuppressieve medicatie (anders dan corticosteroïden) of antikankermiddelen binnen 3 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Een langere wash-out kan nodig zijn voor geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (bijv. biologische geneesmiddelen), zoals overeengekomen door de sponsor
    • Krachtige remmers of inductoren van CYP3A4 binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (3 weken voor sint-janskruid), of geneesmiddelen die gevoelig zijn voor CYP3A4-remming binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  4. Radiotherapie met een breed stralingsveld binnen 4 weken voor de eerste dosis studiebehandeling (capivasertib/placebo)
  5. Reeds bestaande sensorische of motorische polyneuropathie ≥graad 2 volgens NCI CTCAE v5
  6. Met uitzondering van alopecia, alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan CTCAE graad 1 op het moment dat de studiebehandeling start

  7. Een van de volgende cardiale criteria bij screening:

    • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTc) >470 msec verkregen uit 3 opeenvolgende ECG's
    • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG (bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok)
    • Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, kans op torsades de pointes, congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarbaar plotseling overlijden onder de 40 jaar of een bijkomende medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
    • Ervaring met een van de volgende procedures of aandoeningen in de voorgaande 6 maanden: coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek, vasculaire stent, myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) graad ≥2
    • Ongecontroleerde hypotensie - SBP
    • Cardiale ejectiefractie buiten institutioneel bereik van normaal of

  8. Klinisch significante afwijkingen van het glucosemetabolisme zoals gedefinieerd door een van de volgende bij screening:

    • Patiënten met diabetes mellitus type I of diabetes mellitus type II die insulinebehandeling nodig hebben
    • HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)
  9. Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie bij screening
  10. Momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capivasertib + Paclitaxel

Paclitaxel: intraveneuze infusie. 3 opeenvolgende wekelijkse infusies van 80 mg/m2 (gegeven op dag 1 van week 1, 2 en 3), gevolgd door 1 week zonder behandeling binnen elke behandelcyclus van 28 dagen.

Capivasertib: orale tabletten. 400 mg Capivasertib (2 tabletten) BD gegeven volgens een periodiek wekelijks doseringsschema. Gedoseerd op dag 2 tot 5 van week 1, 2 en 3, gevolgd door 1 week zonder behandeling binnen elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Capivasertib
400 mg (2 orale tabletten) gegeven volgens een periodiek wekelijks doseringsschema. Gedoseerd op dag 2 tot 5 van week 1, 2 en 3, gevolgd door 1 week zonder behandeling binnen elke behandelingscyclus van 28 dagen. De studiebehandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, tenzij er bewijs is van onaanvaardbare toxiciteit, of als de patiënt verzoekt om de studiebehandeling stop te zetten.
Andere namen:
  • AZD5363
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m2 concentraat voor oplossing voor infusie, 3 opeenvolgende wekelijkse infusies van 80 mg/m2 (gegeven op dag 1 van week 1, 2 en 3), gevolgd door 1 week zonder behandeling binnen elke behandelcyclus van 28 dagen. De behandeling met paclitaxel zal gedurende ten minste 6 cycli worden voortgezet, tenzij de patiënt een onaanvaardbare toxiciteit ervaart die rechtstreeks wordt toegeschreven aan de behandeling met paclitaxel.
Placebo-vergelijker: Placebo + paclitaxel

Paclitaxel: intraveneuze infusie. 3 opeenvolgende wekelijkse infusies van 80 mg/m2 (gegeven op dag 1 van week 1, 2 en 3), gevolgd door 1 week zonder behandeling binnen elke behandelcyclus van 28 dagen.

Placebo: orale tabletten. 400 mg Placebo (2 tabletten) BD gegeven volgens een periodiek wekelijks doseringsschema. Gedoseerd op dag 2 tot 5 van week 1, 2 en 3, gevolgd door 1 week zonder behandeling binnen elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m2 concentraat voor oplossing voor infusie, 3 opeenvolgende wekelijkse infusies van 80 mg/m2 (gegeven op dag 1 van week 1, 2 en 3), gevolgd door 1 week zonder behandeling binnen elke behandelcyclus van 28 dagen. De behandeling met paclitaxel zal gedurende ten minste 6 cycli worden voortgezet, tenzij de patiënt een onaanvaardbare toxiciteit ervaart die rechtstreeks wordt toegeschreven aan de behandeling met paclitaxel.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo: orale tabletten. 400 mg Placebo (2 tabletten) BD gegeven volgens een periodiek wekelijks doseringsschema. Gedoseerd op dag 2 tot 5 van week 1, 2 en 3, gevolgd door 1 week zonder behandeling binnen elke behandelcyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Placebo-tabletten die overeenkomen met capivasertib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot ongeveer 42 maanden
Algehele overleving (OS)
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot ongeveer 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 42 maanden
Progressievrije overleving volgens beoordeling door de onderzoeker (in overeenstemming met RECIST 1.1)
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 42 maanden
Beoordeling door de onderzoeker van PFS2
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot ongeveer 42 maanden
PFS2 - tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie of overlijden
Tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot ongeveer 42 maanden
Responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
Responspercentage (ORR) - percentage patiënten met ten minste één door de onderzoeker beoordeelde bezoekrespons van volledige of gedeeltelijke respons (zoals beoordeeld door de onderzoeker, gebruikmakend van RECIST 1.1)
Tot ongeveer 42 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van geneesmiddelen door beoordeling van bijwerkingen/SAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
Beoordeeld volgens het National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Tot ongeveer 42 maanden
Minimale plasmaconcentratie (Cmin), plasmaconcentratie 1-2 uur na dosis (C1-2h) en 4 uur na dosis (C4h) gedurende maand 1 en 2
Tijdsspanne: Gedurende maand 1 en 2
Plasma PK-parameters afgeleid van een populatiemodel, voor zover de gegevens dit toelaten
Gedurende maand 1 en 2
EORTC QLQ BR23 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire borstkanker specifieke module)
Tijdsspanne: ongeveer tot 42 maanden
Het zelf-toegediende instrument omvat 23 items en levert 5 multi-itemscores op (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, armsymptomen, borstsymptomen en bijwerkingen van systemische therapie). Items worden gescoord op een 4-punts verbale beoordelingsschaal: "Helemaal niet", "Een beetje", "Behoorlijk" en "Heel erg". Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere werking, betere HRQoL of een hoger symptoomniveau.
ongeveer tot 42 maanden
De EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items)
Tijdsspanne: ongeveer tot 42 maanden
5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), en globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, samen met 5 individuele symptoomscores (verlies van eetlust, dyspnoe , slapeloosheid, obstipatie en diarree. De EORTC QLQ-C30 wordt gescoord volgens de EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al. 2001). Hogere scores op de globale maatstaf voor gezondheidstoestand en functionele schalen duiden op een betere gezondheidstoestand/functie, maar hogere scores op symptoomschalen/scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
ongeveer tot 42 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
Duration of Response (DoR) - tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker, gebruikmakend van RECIST 1.1) of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Tot ongeveer 42 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) - aantal patiënten met volledige of gedeeltelijke respons of met stabiele ziekte ≥ 24 weken behouden (zoals beoordeeld door de onderzoeker, gebruikmakend van RECIST 1.1) gedeeld door het aantal patiënten in de analyse
Tot ongeveer 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Schmid, MD,PhD,FRCP, Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM), Barts Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

16 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3614C00001
  • 2018-004687-64 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren