Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Capivasertib+Paclitaxel ensilinjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC (CAPItello-290)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus, jossa arvioitiin kapivasertibin/+paklitakselin tehoa ja turvallisuutta plasebo+paklitakseliin verrattuna ensilinjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt (leikkaamaton) tai metastaattinen TNBC.

Vaiheen III tutkimus kapivasertibistä + paklitakselista verrattuna lumelääkkeeseen + paklitakseli ensilinjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä (TNBC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus, jossa arvioitiin kapivasertibin + paklitakselin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen + paklitakseli ensilinjan hoitona potilaille, joilla on histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

923

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1019ABS
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Research Site
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilia, 88034-000
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilia, 74605-070
        • Research Site
      • Londrina, Brasilia, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brasilia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Research Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 602-739
        • Research Site
      • Cheonan-si, Etelä -Korea, 31151
        • Research Site
      • Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Bacolod, Filippiinit, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippiinit, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filippiinit, 9000
        • Research Site
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippiinit
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippiinit, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Filippiinit, 4500
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1112
        • Research Site
      • San Juan City, Filippiinit, 1500
        • Research Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560052
        • Research Site
      • Bangalore, Intia, 560064
        • Research Site
      • Gurgaon, Intia, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700054
        • Research Site
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Intia, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Intia, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 11029
        • Research Site
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japani, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japani, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba, Japani, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410078
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Research Site
      • Foshan, Kiina, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Guiyang, Kiina, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Research Site
      • Linyi, Kiina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Research Site
      • Nanyang, Kiina, 473009
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, Kiina, 830000
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia, 681004
        • Research Site
      • Ibagué, Kolumbia, 730006
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia, 5001000
        • Research Site
      • Montería, Kolumbia, 23001
        • Research Site
      • Valledupar, Kolumbia, 200001
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • Research Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malesia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Research Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Research Site
      • Estado de México, Meksiko, 50080
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44680
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Research Site
      • México, Meksiko, 06725
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Meksiko, 29038
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Meksiko, 29090
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Research Site
      • Konin, Puola, 62-500
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Research Site
      • Racibórz, Puola, 47-400
        • Research Site
      • Radom, Puola, 26-600
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 01-748
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Research Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Research Site
      • Nice, Ranska, 6189
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75020
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22384
        • Research Site
      • Mecca, Saudi-Arabia, 24246
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12311
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 01
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Research Site
      • Mueang, Thaimaa, 50200
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
        • Research Site
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Research Site
      • Győr, Unkari, 9024
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Research Site
  • Venäjä
      • Arkhangelsk, Venäjä, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 121467
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Venäjä, 400138
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjä, 150054
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Research Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Research Site
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
    • New York
      • Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu TNBC viimeksi kerätystä kasvainkudosnäytteestä
  2. Metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva sairaus; Paikallisesti uusiutuva sairaus ei useimmiten ole mahdollista resektioon parantavalla tarkoituksella (potilaat, joiden katsotaan soveltuvan kirurgisiin tai ablatiivisiin tekniikoihin mahdollisen tutkimushoidon alentamisen jälkeen, eivät ole kelvollisia)
  3. ECOG/WHO PS: 0-1
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan ja/tai lyyttiset tai sekaluuvauriot, jotka voidaan arvioida TT:llä tai MRI:llä mitattavissa olevan sairauden puuttuessa
  5. FFPE-kasvainnäyte primaarisesta/toistuvasta syövästä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona 6 kuukauden kuluessa kemoterapian päättymisestä satunnaistamisen päivämäärään; taksaanikemoterapia neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona 12 kuukauden kuluessa kemoterapian päättymisestä satunnaistamisen aloittamiseen
  2. Aiempi systemaattinen hoito ei-leikkauskykyiseen paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen sairauteen

  3. Aiempi hoito jollakin alla luetelluista hoidoista. Potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen, jos he ovat saaneet jotakin alla mainituista lääkkeistä tai eivät pysty noudattamaan varoituksia ja rajoituksia:

    • AKT-, PI3K- ja/tai mTOR-estäjät
    • Kapivasertibi tässä tutkimuksessa (eli kaikki kapivasertibin annokset aiemman tähän tutkimukseen osallistumisen vuoksi)
    • Mikä tahansa muu kemoterapia, immunoterapia, immunosuppressiivinen lääke (muut kuin kortikosteroidit) tai syöpälääkkeet kolmen viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Pitkä puoliintumisaika (esim. biologiset lääkkeet) saatetaan vaatia pidempää huuhtoutumisaikaa, kuten sponsori on sopinut
    • Voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (3 viikkoa mäkikuismalle) tai lääkkeet, jotka ovat herkkiä CYP3A4:n estämiselle 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  4. Sädehoito laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (capivasertib/plasebo)
  5. Aiemmin olemassa oleva sensorinen tai motorinen polyneuropatia ≥aste 2 NCI CTCAE v5:n mukaan
  6. Alopeciaa lukuun ottamatta kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä

  7. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä seulonnassa:

    • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms, saatu 3 peräkkäisestä EKG:stä
    • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
    • Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, mahdollisuus Torsades de Pointesiin, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana tai muu samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa
    • Kokemus jostakin seuraavista toimenpiteistä tai tiloista edellisten 6 kuukauden aikana: sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia, verisuonistentti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) aste ≥2
    • Hallitsematon hypotensio - SBP
    • Sydämen ejektiofraktio normaalin laitosalueen ulkopuolella tai

  8. Kliinisesti merkittävät glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet, jotka määritellään jollakin seuraavista seulonnassa:

    • Potilaat, joilla on diabetes tyypin I tai diabetes mellitus tyypin II ja jotka tarvitsevat insuliinihoitoa
    • HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)
  9. Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta seulonnassa
  10. Tällä hetkellä raskaana (varmistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Capivasertib + Paclitaxel

Paklitakseli: Laskimonsisäinen infuusio. 3 peräkkäistä viikoittaista 80 mg/m2:n infuusiota (annettu viikkojen 1, 2 ja 3 päivänä 1), minkä jälkeen 1 viikon tauon jälkeen jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana.

Capivasertib: Oraaliset tabletit. 400 mg Capivasertib (2 tablettia) BD:tä annettuna jaksoittaisen viikoittaisen annostusohjelman mukaisesti. Annostetaan viikkojen 1, 2 ja 3 päivinä 2–5, minkä jälkeen 1 viikon tauon jälkeen jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana.
Lääke: Capivasertib
400 mg (2 tablettia suun kautta) jaksottaisen viikoittaisen annosteluohjelman mukaisesti. Annostetaan viikkojen 1, 2 ja 3 päivinä 2–5, minkä jälkeen 1 viikon tauon jälkeen jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen asti, ellei ole näyttöä ei-hyväksyttävistä toksisuudesta tai jos potilas pyytää tutkimushoidon lopettamista.
Muut nimet:
  • AZD5363
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m2 infuusiokonsentraatti, liuosta varten, 3 peräkkäistä viikoittaista 80 mg/m2 infuusiota (annettu viikkojen 1, 2 ja 3 päivänä 1), jota seuraa 1 viikon tauko jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana. Paklitakselihoitoa jatketaan vähintään 6 sykliä, ellei potilaalla ilmene sietämätöntä toksisuutta, joka johtuu suoraan paklitakselihoidosta.
Placebo Comparator: Placebo + paklitakseli

Paklitakseli: Laskimonsisäinen infuusio. 3 peräkkäistä viikoittaista 80 mg/m2:n infuusiota (annettu viikkojen 1, 2 ja 3 päivänä 1), minkä jälkeen 1 viikon tauon jälkeen jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana.

Placebo: Suun kautta otettavat tabletit. 400 mg lumelääkettä (2 tablettia) BD jaksottaisen viikoittaisen annosteluohjelman mukaisesti. Annostetaan viikkojen 1, 2 ja 3 päivinä 2–5, minkä jälkeen 1 viikon tauon jälkeen jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana.
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m2 infuusiokonsentraatti, liuosta varten, 3 peräkkäistä viikoittaista 80 mg/m2 infuusiota (annettu viikkojen 1, 2 ja 3 päivänä 1), jota seuraa 1 viikon tauko jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana. Paklitakselihoitoa jatketaan vähintään 6 sykliä, ellei potilaalla ilmene sietämätöntä toksisuutta, joka johtuu suoraan paklitakselihoidosta.
Lääke: Plasebo
Placebo: Suun kautta otettavat tabletit. 400 mg lumelääkettä (2 tablettia) BD jaksottaisen viikoittaisen annosteluohjelman mukaisesti. Annostetaan viikkojen 1, 2 ja 3 päivinä 2–5, minkä jälkeen 1 viikon tauon jälkeen jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Kapivasertibia vastaavat lumetabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 42 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtuu aikaisemmin, enintään noin 42 kuukautta
Progression-free selviytyminen tutkijan arvioiden mukaan (RECIST 1.1:n mukaisesti)
Aika satunnaistamisen päivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtuu aikaisemmin, enintään noin 42 kuukautta
PFS2:n tutkijan arvio
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 42 kuukautta
PFS2 - aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen tai kuolemaan
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 42 kuukautta
Vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
Response Rate (ORR) – niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi tutkijan arvioima täydellinen tai osittainen vaste (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n avulla)
Jopa noin 42 kuukautta
Lääkkeiden turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla AE/SAE
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
Luokiteltu National Cancer Instituten (NCI CTCAE) mukaan
Jopa noin 42 kuukautta
Pienin plasmapitoisuus (Cmin), plasmapitoisuus 1-2 tuntia annoksen jälkeen (C1-2h) ja 4 tuntia annoksen jälkeen (C4h) kuukausina 1 ja 2
Aikaikkuna: Kuukausina 1 ja 2
Plasman PK-parametrit on johdettu populaatiomallista tietojen salliessa
Kuukausina 1 ja 2
EORTC QLQ BR23 (Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukyselyn rintasyöpäkohtainen moduuli)
Aikaikkuna: noin 42 kuukautta
Itseannosteluväline sisältää 23 tuotetta ja antaa 5 monipistepistettä (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, käsivarren oireet, rintaoireet ja systeemisen hoidon sivuvaikutukset). Kohteet pisteytetään 4-pisteen verbaalisella luokitusasteikolla: "Ei ollenkaan", "Vähän", "Aika vähän" ja "Erittäin paljon". Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa poistamattomuutta, parempaa HRQoL:ää tai suurempaa oireiden tasoa.
noin 42 kuukautta
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire Core 30 item)
Aikaikkuna: noin 42 kuukautta
5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja globaali terveydentila/QoL-asteikko sekä 5 yksittäistä oirepistemäärää (ruokahaluttomuus, hengenahdistus) , unettomuus, ummetus ja ripuli. EORTC QLQ-C30 pisteytetään EORTC QLQ-C30 Scoring Manualin (Fayers et al. 2001) mukaisesti. Korkeammat pisteet terveydentilan ja toiminnallisten asteikkojen maailmanlaajuisessa mittakaavassa osoittavat parempaa terveydentilaa/toimintoa, mutta korkeammat pisteet oireasteikoissa/pisteissä edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
noin 42 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
Vasteen kesto (DoR) - aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n avulla) tai kuolemaan sairauden etenemisen puuttuessa.
Jopa noin 42 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) - potilaiden määrä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus ≥24 viikkoa (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n avulla) jaettuna analyysissä olevien potilaiden lukumäärällä
Jopa noin 42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Schmid, MD,PhD,FRCP, Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM), Barts Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3614C00001
  • 2018-004687-64 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa