亜鉛-L-カルノシンは、補助放射線療法を受けている乳がん患者の嚥下障害を予防します
2019年6月22日 更新者：Cynthia Aristei
乳房/胸壁およびリンパ節ドレナージに対する補助放射線療法を受けている乳癌患者における嚥下障害の発症の遅延の可能性に対するHEPILORの影響の評価に関する研究。
乳癌患者におけるレベル III および IV の流出節への照射は、多くの場合、嚥下障害と関連しており、FANS および/またはステロイドによる治療が必要です。
現在の無作為化第 III 相試験では、亜鉛-L-カルノシン ( Hepilor) がこれらの患者の嚥下障害の発症を予防または遅延させるかどうかが決定されました。
調査の概要
詳細な説明
.これは、単一の大学教育病院から募集された患者を対象とした無作為化第 III 相前向きプラセボ対照試験です。 包含基準は、18 歳以上、乳房/胸壁および SC/IC リンパ節への HeT による術後 RT の候補となった乳癌患者 (III-IV レベル) であった。除外基準は、妊娠または授乳、 ZLCまたはその経口溶液中の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症またはアレルギー。
すべての患者は、事前に決定されたコンピューター コードによって 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
- HEPILOR 群: ZLC 溶液を投与された患者
- プラセボ アーム: プラセボ溶液を投与された患者は、RT セッションの直前または直後にすべての患者の毒性を毎週評価しました。 急性毒性は、RT 中または終了後 30 日以内に発生するものと定義され、有害事象の共通用語基準 (CTCAE 4.0 スケール) を使用して評価されました。 嚥下障害は、EAT 10、自己記入式アンケートによって毎週評価されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Perugia、イタリア、06132
- University Of Perugia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 乳房/胸壁およびSC/ICリンパ節へのHeTによる術後RTの候補であった乳癌患者(III-IVレベル)。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- ZLCまたはその経口溶液中の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症またはアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘピロールアーム
患者は ZLC 溶液を受け取りました。
処方された用量は、朝と夕方、食間に10mlでした。
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ZLC 経口懸濁液とプラセボの両方を RT-HeT の 1 日目に開始し、RT の完了時または嚥下障害の発症時に終了しました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
患者はプラセボ溶液を受け取りました。
処方された用量は、朝と夕方、食間に10mlでした
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ZLC 経口懸濁液とプラセボの両方を RT-HeT の 1 日目に開始し、RT の完了時または嚥下障害の発症時に終了しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛-L-カルノシンは、アジュバント放射線療法を受けている乳がん患者の嚥下障害を予防します: 食事評価ツール (EAT-10) アンケートによって評価された臨床転帰
時間枠：放射線治療中は週に1回、フォローアップの最初の月に1回
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主要エンドポイントは、嚥下障害なしでした。
この研究の目的は、医療機器が嚥下障害の発症を回避または遅らせることができるかどうかを評価することです。
患者は、放射線療法の開始前と毎週評価され、嚥下障害の出現の可能性を特定しました。
嚥下障害は、嚥下障害の存在を客観的に評価するために使用されるツールである自己評価 EAT10 アンケートによって、詳細に毎週評価されました (0 = 問題なし 4 = 重度の問題): 1.
嚥下障害が原因で体重が減りました。 2. 嚥下障害により、食事に出かけることができません。 3. 液体を飲み込むには余分な労力が必要です。 4.固形物を飲み込むには余分な努力が必要です。 5. 丸薬を飲み込むには余分な労力が必要です。 6. 飲み込むと痛い。 7. 食事の楽しみは、もがきの影響を受ける。 8.
食べ物を飲み込むとのどに刺さります。 9.
食べると咳をします。 10.
飲み込むのはストレスです。
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放射線治療中は週に1回、フォローアップの最初の月に1回
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嚥下障害の程度
時間枠：嚥下障害がある場合のみ：放射線治療中は週に1回、フォローアップの最初の月に1回
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嚥下障害の程度は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）4.0スケールに従って評価されました。 患者がアンケートのスコアが 3 を超えた場合、ターゲットに到達した 嚥下障害が存在し、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 嚥下障害 = グレード 1: 症候性、通常の食事を食べることができるに従って評価されました。 グレード 2: 症候性および変化した摂食/嚥下。 グレード 3: 摂食/嚥下の重度の変化。経管栄養またはTPNまたは入院が必要です。 グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5: 死。 |
嚥下障害がある場合のみ：放射線治療中は週に1回、フォローアップの最初の月に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cynthia Aristei, MD、University Of Perugia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月21日
一次修了 (実際)
2017年11月14日
研究の完了 (実際)
2017年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月22日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月22日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。