Zinco-L-Carnosina Previne Disfagia em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Radioterapia Adjuvante
22 de junho de 2019 atualizado por: Cynthia Aristei
Estudo para Avaliação do Impacto do HEPILOR no Possível Atraso no Desenvolvimento da Disfagia em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas à Radioterapia Adjuvante na Mama/Parede Torácica e Drenagem Linfática.
A irradiação dos linfonodos de nível III e IV em pacientes com câncer de mama é frequentemente associada à disfagia, exigindo tratamento com FANS e/ou esteroides.
O presente estudo randomizado de fase III determinou se o zinco-L-carnosina (Hepilor) previne ou retarda o início da disfagia nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
. Este é um estudo randomizado de fase III prospectivo controlado por placebo com pacientes recrutados de um único hospital universitário universitário. Os critérios de inclusão foram: idade ≥18 anos, pacientes com câncer de mama candidatas a RT pós-operatória por meio de HeT na mama/parede torácica e linfonodos SC/IC (níveis III-IV). Os critérios de exclusão foram: gravidez ou lactação, hipersensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita ao ZLC ou a qualquer um dos excipientes de sua solução oral.
Todos os pacientes foram randomizados por um código de computador pré-determinado para dois grupos.
- Braço HEPILOR: os pacientes receberam solução ZLC
- Braço placebo: os pacientes receberam uma solução placebo A toxicidade foi avaliada semanalmente em todos os pacientes imediatamente antes ou após a sessão de RT. Toxicidade aguda foi definida como ocorrendo durante a RT ou em 30 dias após seu término e avaliada por meio do Common Terminology Criteria for Adverse Events (escala CTCAE 4.0). A disfagia foi avaliada semanalmente por meio do EAT 10, um questionário autoaplicável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Perugia, Itália, 06132
- University Of Perugia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- pacientes com câncer de mama candidatas a RT pós-operatória por meio de HeT na mama/parede torácica e linfonodos SC/IC (níveis III-IV).
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- hipersensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita ao ZLC ou a qualquer um dos excipientes de sua solução oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço hepilor
os pacientes receberam solução ZLC.
A dose prescrita foi de 10 ml, de manhã e à noite, entre as refeições.
|
A suspensão oral de ZLC e o placebo foram iniciados no dia 1 da RT-HeT e encerrados quando a RT foi concluída ou no início da disfagia.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Os pacientes receberam uma solução placebo.
A dose prescrita foi de 10 ml, de manhã e à noite, entre as refeições
|
A suspensão oral de ZLC e o placebo foram iniciados no dia 1 da RT-HeT e encerrados quando a RT foi concluída ou no início da disfagia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Zinco-L-Carnosina previne disfagia em pacientes com câncer de mama submetidas a radioterapia adjuvante: resultado clínico avaliado pelo questionário Eating Assessment Tool (EAT-10)
Prazo: uma vez por semana durante a radioterapia e uma vez no primeiro mês de acompanhamento
|
O desfecho primário não foi disfagia.
O objetivo do estudo é avaliar se o dispositivo médico é capaz de evitar ou retardar o aparecimento da disfagia.
Os pacientes foram avaliados antes do início da radioterapia e semanalmente para identificar o possível aparecimento de disfagia.
A disfagia foi avaliada semanalmente por meio do questionário de autoavaliação EAT10 que é uma ferramenta utilizada para avaliar objetivamente a presença de disfagia, em detalhes (0 = Sem problema 4 = Problema grave): 1.
Meu problema de deglutição me fez perder peso; 2. Meu problema de deglutição interfere na minha capacidade de sair para comer; 3. Engolir líquidos exige esforço extra; 4. Engolir sólidos exige esforço extra; 5. Engolir comprimidos exige esforço extra; 6. Engolir é doloroso; 7. O prazer de comer é afetado pelo meu chafurdar; 8.
Quando engulo a comida fica presa na minha garganta; 9.
Eu tusso quando como; 10.
Engolir é estressante.
|
uma vez por semana durante a radioterapia e uma vez no primeiro mês de acompanhamento
|
|
Grau de disfagia
Prazo: apenas na presença de disfagia: uma vez por semana durante a radioterapia e uma vez no primeiro mês de acompanhamento
|
O grau de disfagia foi avaliado de acordo com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Quando o paciente apresentou uma pontuação do questionário maior que 3, a meta foi atingida, a disfagia estava presente e isso foi avaliado de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0 Disfagia =Grau 1: sintomático, capaz de comer dieta regular. Grau 2: Comer/deglutir sintomático e alterado. Grau 3: Alimentação/deglutição severamente alterada; alimentação por sonda ou NPT ou hospitalização indicada. Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5: Morte. |
apenas na presença de disfagia: uma vez por semana durante a radioterapia e uma vez no primeiro mês de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
14 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003 (Hepilor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepilor
-
University of MilanAzienda Farmaceutica Italiana s.r.l.Desconhecido
-
University of Roma La SapienzaAzienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di AlessandriaConcluídoBebês | Refluxo Gastroesofágico (RGE)Itália