La zinc-L-carnosina previene la disfagia en pacientes con cáncer de mama sometidas a radioterapia adyuvante
22 de junio de 2019 actualizado por: Cynthia Aristei
Estudio para la Evaluación del Impacto de HEPILOR en el Posible Retraso en el Desarrollo de Disfagia en Pacientes con Cáncer de Mama Sometidas a Radioterapia Adyuvante en la Mama/Pared Torácica y Drenaje Linfático.
La irradiación de los nódulos de drenaje de nivel III y IV en pacientes con cáncer de mama a menudo se asocia con disfagia, lo que requiere tratamiento con FANS y/o esteroides.
El presente ensayo aleatorizado de fase III determinó si Zinc-L-Carnosine (Hepilor) previene o retrasa la aparición de disfagia en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
. Este es un ensayo aleatorizado prospectivo controlado con placebo de fase III con pacientes reclutados de un solo hospital docente universitario. Los criterios de inclusión fueron: edad ≥ 18 años, pacientes con cáncer de mama candidatas a RT postoperatoria mediante HeT en mama/pared torácica y ganglios SC/IC (niveles III-IV). Los criterios de exclusión fueron: embarazo o lactancia, hipersensibilidad o alergia conocida o sospechada a ZLC o a cualquiera de los excipientes en su solución oral.
Todos los pacientes fueron aleatorizados mediante un código informático predeterminado en dos grupos.
- Brazo HEPILOR: los pacientes recibieron solución ZLC
- Brazo de placebo: los pacientes recibieron una solución de placebo La toxicidad se evaluó semanalmente en todos los pacientes inmediatamente antes o después de la sesión de RT. La toxicidad aguda se definió como la que se produce durante la RT o en los 30 días posteriores a su finalización y se evaluó mediante los Common Terminology Criteria for Adverse Events (escala CTCAE 4.0). La disfagia se evaluó semanalmente mediante el EAT 10, un cuestionario autoadministrado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Perugia, Italia, 06132
- University Of Perugia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- pacientes con cáncer de mama candidatas a RT postoperatoria mediante HeT en mama/pared torácica y ganglios SC/IC (niveles III-IV).
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- hipersensibilidad o alergia conocida o sospechada a ZLC o a cualquiera de los excipientes en su solución oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo hepilor
los pacientes recibieron solución ZLC.
La dosis prescrita fue de 10 ml, por la mañana y por la noche, entre comidas.
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La suspensión oral de ZLC y el placebo se iniciaron el Día 1 de RT-HeT y terminaron cuando se completó la RT o al inicio de la disfagia.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Los pacientes recibieron una solución de placebo.
La dosis prescrita fue de 10 ml, por la mañana y por la noche, entre comidas.
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La suspensión oral de ZLC y el placebo se iniciaron el Día 1 de RT-HeT y terminaron cuando se completó la RT o al inicio de la disfagia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La zinc-L-carnosina previene la disfagia en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia adyuvante: resultado clínico evaluado por el cuestionario Eating Assessment Tool (EAT-10)
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante la radioterapia y una vez al primer mes de seguimiento
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El punto final primario fue la ausencia de disfagia.
El objetivo del estudio es evaluar si el dispositivo médico es capaz de evitar o retrasar la aparición de disfagia.
Los pacientes fueron evaluados antes del inicio de la radioterapia y semanalmente para identificar la posible aparición de disfagia.
La disfagia se evaluó semanalmente mediante el cuestionario de autoevaluación EAT10 que es una herramienta utilizada para evaluar objetivamente la presencia de disfagia, en detalles (0 = Sin problema 4 = Problema severo): 1.
Mi problema para tragar me ha hecho perder peso; 2. Mi problema para tragar interfiere con mi capacidad para salir a comer; 3. Tragar líquidos requiere un esfuerzo adicional; 4. Tragar sólidos requiere un esfuerzo extra; 5. Tragar pastillas requiere un esfuerzo extra; 6. La deglución es dolorosa; 7. El placer de comer es afectado por mi revolcarme; 8.
Cuando trago la comida se me pega en la garganta; 9.
toso cuando como; 10
Tragar es estresante.
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una vez a la semana durante la radioterapia y una vez al primer mes de seguimiento
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Grado de disfagia
Periodo de tiempo: solo en presencia de disfagia: una vez por semana durante la radioterapia y una vez al primer mes de seguimiento
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El grado de disfagia se evaluó según la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Cuando el paciente mostró una puntuación del cuestionario superior a 3, se alcanzó el objetivo de disfagia presente y esto se evaluó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.0 Disfagia = Grado 1: Sintomática, capaz de comer una dieta regular. Grado 2: alimentación/deglución sintomática y alterada. Grado 3: alimentación/deglución severamente alterada; se indica alimentación por sonda o TPN u hospitalización. Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5: Muerte. |
solo en presencia de disfagia: una vez por semana durante la radioterapia y una vez al primer mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003 (Hepilor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Hepilor
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University of MilanAzienda Farmaceutica Italiana s.r.l.Desconocido
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