A cink-L-karnozin megakadályozza a dysphagiát az adjuváns sugárterápián áteső emlőrákos betegeknél
2019. június 22. frissítette: Cynthia Aristei
Tanulmány a HEPILOR hatásának értékelésére a dysphagia kialakulásának lehetséges késleltetésére emlőrákos betegeknél, akik adjuváns sugárterápián részesülnek a mell/mellfalon és a nyirokcsomók elvezetésén.
Az emlőrákos betegek III-as és IV-es szintű elszívó csomóinak besugárzása gyakran dysphagiával jár, ami FANS- és/vagy szteroid kezelést igényel.
A jelen randomizált III. fázisú vizsgálat azt állapította meg, hogy a cink-L-karnozin (Hepilor) megelőzi vagy késlelteti-e a dysphagia kialakulását ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
. Ez egy randomizált III. fázisú prospektív, placebo-kontrollos vizsgálat egyetlen egyetemi oktatókórházból toborzott betegekkel. A felvételi kritériumok a következők voltak: életkor ≥18 év, emlőrákos betegek, akik posztoperatív RT-re jelöltek az emlő/mellkasfal és az SC/IC csomópontok (III-IV szint) segítségével. A kizárási kritériumok a következők voltak: terhesség vagy szoptatás, ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy allergia a ZLC-vel vagy a belsőleges oldat bármely segédanyagával szemben.
Minden beteget véletlenszerűen két csoportba osztottak egy előre meghatározott számítógépes kóddal.
- HEPILOR kar: a betegek ZLC oldatot kaptak
- Placebo kar: a betegek placebo oldatot kaptak A toxicitást hetente értékelték minden betegnél közvetlenül az RT előtt vagy után. Az akut toxicitást úgy határozták meg, hogy az RT alatt vagy 30 nappal azután fordult elő, és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 4.0 skála) alapján értékelték. A dysphagiát hetente értékeltük az EAT 10, egy önkitöltős kérdőív segítségével
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perugia, Olaszország, 06132
- University Of Perugia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év
- emlőrákos betegek, akiket posztoperatív RT-re jelöltek az emlő/mellkasfal és az SC/IC csomópontok HeT segítségével (III-IV szint).
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás
- ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy allergia a ZLC-vel vagy a belsőleges oldat bármely segédanyagával szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hepilor kar
betegek ZLC oldatot kaptak.
Az előírt adag 10 ml volt, reggel és este, étkezések között.
|
A ZLC orális szuszpenziót és a placebót egyaránt az RT-HeT 1. napján kezdtük, és akkor fejeztük be, amikor az RT befejeződött, vagy a dysphagia kezdetekor.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kar
A betegek placebo-oldatot kaptak.
Az előírt adag 10 ml volt, reggel és este, étkezések között
|
A ZLC orális szuszpenziót és a placebót egyaránt az RT-HeT 1. napján kezdtük, és akkor fejeztük be, amikor az RT befejeződött, vagy a dysphagia kezdetekor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cink-L-karnozin megakadályozza a dysphagiát az adjuváns sugárterápián áteső emlőrákos betegeknél: a klinikai eredményt az Eating Assessment Tool (EAT-10) kérdőíve értékelte
Időkeret: hetente egyszer a sugárterápia alatt és egyszer az utánkövetés első hónapjában
|
Az elsődleges végpont nem volt dysphagia.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az orvostechnikai eszköz képes-e elkerülni vagy késleltetni a dysphagia kialakulását.
A betegeket a sugárterápia megkezdése előtt és hetente értékelték, hogy azonosítsák a dysphagia lehetséges megjelenését.
A dysphagiát hetente értékelték az EAT10 önértékelő kérdőív segítségével, amely egy eszköz a dysphagia jelenlétének objektív értékelésére, részletesen (0 = nincs probléma 4 = súlyos probléma): 1.
A nyelési problémám miatt lefogytam; 2. A nyelési problémám megzavarja az étkezési képességemet; 3. A folyadékok lenyelése extra erőfeszítést igényel; 4. A szilárd anyagok lenyelése extra erőfeszítést igényel; 5. A tabletták lenyelése extra erőfeszítést igényel; 6. A nyelés fájdalmas; 7. Az evés élvezetére hatással van a dadogásom; 8.
Amikor lenyelem, az étel a torkomban tapad; 9.
Köhögök, amikor eszem; 10.
A nyelés stresszes.
|
hetente egyszer a sugárterápia alatt és egyszer az utánkövetés első hónapjában
|
|
A dysphagia mértéke
Időkeret: csak dysphagia esetén: hetente egyszer a sugárterápia alatt és egyszer az utánkövetés első hónapjában
|
A dysphagia mértékét a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 skála szerint értékelték. Amikor a beteg 3-nál nagyobb pontszámot mutatott a kérdőívben, a cél elérte a dysphagiát, és ezt a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 verziója szerint értékelték. 2. fokozat: Tünetekkel járó és megváltozott étkezés/nyelés. 3. fokozat: Erősen megváltozott étkezés/nyelés; szondatáplálás vagy TPN vagy kórházi kezelés javasolt. 4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat: Halál. |
csak dysphagia esetén: hetente egyszer a sugárterápia alatt és egyszer az utánkövetés első hónapjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. december 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003 (Hepilor)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepilor
-
University of MilanAzienda Farmaceutica Italiana s.r.l.Ismeretlen
-
University of Roma La SapienzaAzienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di AlessandriaBefejezveCsecsemők | Gastrooesophagealis reflux (GER)Olaszország