Zink-L-carnosin forhindrer dysfagi hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling
22. juni 2019 opdateret af: Cynthia Aristei
Undersøgelse til evaluering af virkningen af HEPILOR på den mulige forsinkelse i udviklingen af dysfagi hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling på bryst-/thoraxvæggen og lymfeknudedrænage.
Bestråling af niveau III og IV drænende noder hos brystkræftpatienter er ofte forbundet med dysfagi, hvilket kræver behandling med FANS og/eller steroider.
Det nuværende randomiserede fase III-forsøg bestemte, om Zink-L-Carnosin (Hepilor) forhindrer eller forsinker indtræden af dysfagi hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
. Dette er et randomiseret fase III prospektivt placebokontrolleret forsøg med patienter rekrutteret fra ét enkelt universitetshospital. Inklusionskriterier var: alder ≥18 år, brystkræftpatienter, der var kandidater til postoperativ RT ved hjælp af HeT til bryst-/brystvæggen og SC/IC-knuder (III-IV-niveauer). Eksklusionskriterier var: graviditet eller amning, kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for ZLC eller over for et eller flere af hjælpestofferne i den orale opløsning.
Alle patienter blev randomiseret ved hjælp af en forudbestemt computerkode til to grupper.
- HEPILOR-arm: patienter fik ZLC-opløsning
- Placeboarm: patienterne fik en placeboopløsning. Toksiciteten blev vurderet ugentligt hos alle patienter umiddelbart før eller efter RT-sessionen. Akut toksicitet blev defineret som opstået under RT eller i 30 dage efter endt og vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0 skala). Dysfagi blev vurderet ugentligt ved hjælp af EAT 10, et selvadministreret spørgeskema
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italien, 06132
- University Of Perugia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- brystkræftpatienter, som var kandidater til postoperativ RT ved hjælp af HeT til bryst-/brystvæggen og SC/IC-knuder (III-IV niveauer).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for ZLC eller over for et eller flere af hjælpestofferne i den orale opløsning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hepilor arm
patienter fik ZLC-opløsning.
Den ordinerede dosis var 10 ml, morgen og aften, mellem måltiderne.
|
ZLC oral suspension og placebo blev begge startet på dag 1 af RT-HeT og sluttede, når RT var afsluttet eller ved begyndelsen af dysfagi.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Patienterne fik en placeboopløsning.
Den ordinerede dosis var 10 ml, morgen og aften, mellem måltiderne
|
ZLC oral suspension og placebo blev begge startet på dag 1 af RT-HeT og sluttede, når RT var afsluttet eller ved begyndelsen af dysfagi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zink-L-Carnosin forhindrer dysfagi hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling: klinisk resultat vurderet af Eating Assessment Tool (EAT-10) spørgeskema
Tidsramme: en gang om ugen under strålebehandlingen og en gang i den første måneds opfølgning
|
Det primære endepunkt var ingen dysfagi.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om det medicinske udstyr er i stand til at undgå eller forsinke indtræden af dysfagi.
Patienterne blev evalueret før start af strålebehandling og ugentligt for at identificere mulige forekomster af dysfagi.
Dysfagi blev vurderet ugentligt ved hjælp af selvevaluering EAT10 spørgeskema, der er et værktøj, der bruges til objektivt at vurdere tilstedeværelsen af dysfagi, i detaljer (0 = Intet problem 4 = Alvorligt problem): 1.
Mit synkeproblem har fået mig til at tabe mig; 2. Mit synkeproblem forstyrrer min evne til at gå ud og spise; 3. Synke væsker kræver ekstra indsats; 4. At synke faste stoffer kræver ekstra indsats; 5. Synke piller kræver ekstra indsats; 6. Synke er smertefuldt; 7. Glæden ved at spise er påvirket af mit svulmende; 8.
Når jeg sluger mad stikker jeg i halsen; 9.
Jeg hoster, når jeg spiser; 10.
Synke er stressende.
|
en gang om ugen under strålebehandlingen og en gang i den første måneds opfølgning
|
|
Grad af dysfagi
Tidsramme: kun ved dysfagi: én gang om ugen under strålebehandlingen og én gang i den første måneds opfølgning
|
Graden af dysfagi blev evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-skalaen. Da patienten viste en score på spørgeskemaet større end 3, var målet nået, dysfagi var til stede, og dette blev evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Dysfagi =Grad 1: Symptomatisk, i stand til at spise almindelig kost. Grad 2: Symptomatisk og ændret spisning/synkning. Grad 3: Alvorligt ændret spisning/synkning; sondeernæring eller TPN eller hospitalsindlæggelse indiceret. Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. 5. klasse: Død. |
kun ved dysfagi: én gang om ugen under strålebehandlingen og én gang i den første måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. december 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
25. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003 (Hepilor)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepilor
-
University of MilanAzienda Farmaceutica Italiana s.r.l.Ukendt
-
University of Roma La SapienzaAzienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di AlessandriaAfsluttetSpædbørn | Gastroøsofageal refluks (GER)Italien