La zinc-L-carnosine prévient la dysphagie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie adjuvante
Étude pour l'évaluation de l'impact d'HEPILOR sur le retard possible du développement de la dysphagie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie adjuvante sur la paroi mammaire/thoracique et le drainage ganglionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
. Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de phase III contrôlé par placebo avec des patients recrutés dans un seul hôpital d'enseignement universitaire. Les critères d'inclusion étaient : l'âge ≥ 18 ans, les patientes atteintes d'un cancer du sein qui étaient candidates à une RT postopératoire au moyen d'une HeT au niveau du sein/de la paroi thoracique et des ganglions SC/IC (niveaux III-IV). Les critères d'exclusion étaient : la grossesse ou l'allaitement, hypersensibilité ou allergie connue ou suspectée au ZLC ou à l'un des excipients de sa solution buvable.
Tous les patients ont été randomisés par un code informatique prédéterminé en deux groupes.
- Bras HEPILOR : les patients ont reçu une solution de ZLC
- Bras placebo : les patients ont reçu une solution placebo La toxicité a été évaluée chaque semaine chez tous les patients immédiatement avant ou après la séance de RT. La toxicité aiguë a été définie comme se produisant pendant la RT ou dans les 30 jours suivant sa fin et évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (échelle CTCAE 4.0). La dysphagie a été évaluée chaque semaine au moyen de EAT 10, un questionnaire auto-administré
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Perugia, Italie, 06132
- University Of Perugia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- les patientes atteintes d'un cancer du sein qui étaient candidates à une radiothérapie postopératoire au moyen d'une HeT au niveau du sein/de la paroi thoracique et des ganglions SC/IC (niveaux III-IV).
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- hypersensibilité ou allergie connue ou suspectée au ZLC ou à l'un des excipients de sa solution buvable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'Hépilor
les patients ont reçu une solution de ZLC.
La dose prescrite était de 10 ml, le matin et le soir, entre les repas.
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La suspension orale de ZLC et le placebo ont tous deux commencé le jour 1 de la RT-HeT et se sont terminés lorsque la RT était terminée ou au début de la dysphagie.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Les patients ont reçu une solution placebo.
La dose prescrite était de 10 ml, le matin et le soir, entre les repas
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La suspension orale de ZLC et le placebo ont tous deux commencé le jour 1 de la RT-HeT et se sont terminés lorsque la RT était terminée ou au début de la dysphagie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le zinc-L-carnosine prévient la dysphagie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie adjuvante : résultat clinique évalué par le questionnaire de l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10)
Délai: une fois par semaine pendant la radiothérapie et une fois au premier mois de suivi
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Le critère de jugement principal était l'absence de dysphagie.
L'objectif de l'étude est d'évaluer si le dispositif médical est capable d'éviter ou de retarder l'apparition de la dysphagie.
Les patients ont été évalués avant le début de la radiothérapie et hebdomadairement pour identifier l'éventuelle apparition d'une dysphagie.
La dysphagie a été évaluée chaque semaine au moyen du questionnaire d'auto-évaluation EAT10 qui est un outil utilisé pour évaluer objectivement la présence de dysphagie, en détail (0 = Aucun problème 4 = Problème sévère) : 1.
Mon problème de déglutition m'a fait perdre du poids; 2. Mon problème de déglutition m'empêche de sortir pour manger; 3. Avaler des liquides demande un effort supplémentaire. 4. Avaler des solides demande un effort supplémentaire; 5. Avaler des pilules demande un effort supplémentaire. 6. La déglutition est douloureuse ; 7. Le plaisir de manger est affecté par mes vautres ; 8.
Quand j'avale des bâtons de nourriture dans ma gorge; 9.
je tousse quand je mange; dix.
Avaler est stressant.
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une fois par semaine pendant la radiothérapie et une fois au premier mois de suivi
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Degré de dysphagie
Délai: uniquement en présence de dysphagie : une fois par semaine pendant la radiothérapie et une fois au premier mois de suivi
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Le degré de dysphagie a été évalué selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0. Lorsque le patient affichait un score au questionnaire supérieur à 3, la cible était atteinte, la dysphagie était présente et celle-ci était évaluée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0 Dysphagie = Grade 1 : Symptomatique, capable de suivre un régime alimentaire régulier. Grade 2 : Alimentation/déglutition symptomatique et altérée. Grade 3 : alimentation/déglutition gravement altérée ; alimentation par sonde ou TPN ou hospitalisation indiquée. Grade 4 : Conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée. 5e année : la mort. |
uniquement en présence de dysphagie : une fois par semaine pendant la radiothérapie et une fois au premier mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003 (Hepilor)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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