Sink-L-karnosin forhindrer dysfagi hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant strålebehandling
22. juni 2019 oppdatert av: Cynthia Aristei
Studie for evaluering av virkningen av HEPILOR på den mulige forsinkelsen i utviklingen av dysfagi hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant strålebehandling på bryst-/thoraxveggen og lymfeknutedrenasje.
Bestråling av nivå III og IV drenerende noder hos brystkreftpasienter er ofte assosiert med dysfagi, som krever behandling med FANS og/eller steroider.
Den nåværende randomiserte fase III-studien bestemte om sink-L-karnosin (Hepilor) forhindrer eller forsinker utbruddet av dysfagi hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
. Dette er en randomisert fase III prospektiv placebokontrollert studie med pasienter rekruttert fra ett enkelt universitetssykehus. Inklusjonskriterier var: alder ≥18 år, brystkreftpasienter som var kandidater for postoperativ RT ved hjelp av HeT til bryst/brystvegg og SC/IC noder (III-IV nivåer). Eksklusjonskriterier var: graviditet eller amming, kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergi mot ZLC eller mot noen av hjelpestoffene i mikstur.
Alle pasienter ble randomisert med en forhåndsbestemt datakode til to grupper.
- HEPILOR-arm: pasienter fikk ZLC-løsning
- Placeboarm: pasienter fikk en placeboløsning. Toksisiteten ble vurdert ukentlig hos alle pasienter rett før eller etter RT-sesjonen. Akutt toksisitet ble definert som å oppstå under RT eller i 30 dager etter at den ble avsluttet og vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0 skala). Dysfagi ble vurdert ukentlig ved hjelp av EAT 10, et selvadministrert spørreskjema
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italia, 06132
- University Of Perugia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- brystkreftpasienter som var kandidater for postoperativ RT ved hjelp av HeT til bryst/brystvegg og SC/IC noder (III-IV nivåer).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergi mot ZLC eller mot noen av hjelpestoffene i miksturen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hepilor arm
pasienter fikk ZLC-løsning.
Den foreskrevne dosen var 10 ml, morgen og kveld, mellom måltidene.
|
ZLC oral suspensjon og placebo ble begge startet på dag 1 av RT-HeT og avsluttet når RT var fullført eller ved begynnelsen av dysfagi.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Pasientene fikk en placeboløsning.
Den foreskrevne dosen var 10 ml, morgen og kveld, mellom måltidene
|
ZLC oral suspensjon og placebo ble begge startet på dag 1 av RT-HeT og avsluttet når RT var fullført eller ved begynnelsen av dysfagi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sink-L-Carnosin forhindrer dysfagi hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant strålebehandling: klinisk utfall vurdert av Eating Assessment Tool (EAT-10) spørreskjema
Tidsramme: en gang i uken under strålebehandlingen og en gang i første måned med oppfølging
|
Det primære endepunktet var ingen dysfagi.
Målet med studien er å vurdere om det medisinske utstyret er i stand til å unngå eller forsinke utbruddet av dysfagi.
Pasientene ble evaluert før oppstart av strålebehandling og ukentlig for å identifisere mulig forekomst av dysfagi.
Dysfagi ble vurdert ukentlig ved hjelp av selvevaluering EAT10 spørreskjema som er et verktøy som brukes til å vurdere objektivt tilstedeværelsen av dysfagi, i detaljer (0 = Ingen problem 4 = Alvorlig problem): 1.
Svelgeproblemet mitt har fått meg til å gå ned i vekt; 2. Svelgeproblemet mitt forstyrrer min evne til å gå ut for å spise; 3. Å svelge væske krever ekstra innsats; 4. Å svelge faste stoffer krever ekstra innsats; 5. Å svelge piller krever ekstra innsats; 6. Å svelge er smertefullt; 7. Gleden ved å spise påvirkes av at jeg velter meg; 8.
Når jeg svelger mat stikker jeg i halsen; 9.
Jeg hoster når jeg spiser; 10.
Å svelge er stressende.
|
en gang i uken under strålebehandlingen og en gang i første måned med oppfølging
|
|
Grad av dysfagi
Tidsramme: kun i nærvær av dysfagi: én gang i uken under strålebehandlingen og én gang ved første oppfølgingsmåned
|
Graden av dysfagi ble evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-skalaen. Når pasienten viste en score på spørreskjemaet større enn 3, var målet nådd, dysfagi tilstede og dette ble evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 4.0 Dysfagi =Grad 1: Symptomatisk, i stand til å spise vanlig diett. Grad 2: Symptomatisk og endret spising/svelging. Grad 3: Alvorlig endret spising/svelging; sondeernæring eller TPN eller sykehusinnleggelse indisert. Karakter 4: Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5: Død. |
kun i nærvær av dysfagi: én gang i uken under strålebehandlingen og én gang ved første oppfølgingsmåned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003 (Hepilor)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepilor
-
University of MilanAzienda Farmaceutica Italiana s.r.l.Ukjent
-
University of Roma La SapienzaAzienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di AlessandriaFullførtSpedbarn | Gastroøsofageal refluks (GER)Italia