锌-L-肌肽可预防接受辅助放疗的乳腺癌患者的吞咽困难
2019年6月22日 更新者：Cynthia Aristei
评估 HEPILOR 对接受乳腺/胸壁和淋巴结引流辅助放疗的乳腺癌患者吞咽困难发展可能延迟的影响的研究。
乳腺癌患者的 III 级和 IV 级引流淋巴结照射通常与吞咽困难有关，需要使用 FANS 和/或类固醇进行治疗。
目前的随机 III 期试验确定了左旋肌肽锌 (Hepilor) 是否能预防或延缓这些患者吞咽困难的发生。
研究概览
详细说明
.这是一项随机 III 期前瞻性安慰剂对照试验，患者是从一所大学教学医院招募的。 纳入标准为：年龄≥18 岁，适合通过 HeT 对乳房/胸壁和 SC/IC 淋巴结进行术后放疗的乳腺癌患者（III-IV 级）。排除标准为：妊娠或哺乳期，已知或疑似对 ZLC 或其口服溶液中的任何赋形剂过敏或过敏。
所有患者都通过预先确定的计算机代码随机分配到两组。
- HEPILOR 臂：患者接受 ZLC 溶液
- 安慰剂组：患者接受安慰剂溶液 在 RT 会议之前或之后立即对所有患者每周评估毒性。 急性毒性定义为在放疗期间或放疗结束后 30 天内发生，并使用不良事件通用术语标准（CTCAE 4.0 量表）进行评估。 吞咽困难每周通过 EAT 10（一种自我管理的问卷）进行评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Perugia、意大利、06132
- University Of Perugia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 通过 HeT 对乳房/胸壁和 SC/IC 淋巴结（III-IV 级）进行术后放疗的乳腺癌患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 已知或疑似对 ZLC 或其口服溶液中的任何赋形剂过敏或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：螺旋臂
患者接受 ZLC 溶液。
规定剂量为 10 毫升，早晚两餐之间服用。
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ZLC 口服混悬液和安慰剂均在 RT-HeT 的第 1 天开始，并在 RT 完成或出现吞咽困难时结束。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
患者接受安慰剂溶液。
规定剂量为 10 毫升，早晚两餐之间
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ZLC 口服混悬液和安慰剂均在 RT-HeT 的第 1 天开始，并在 RT 完成或出现吞咽困难时结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左旋锌肌肽可预防接受辅助放疗的乳腺癌患者的吞咽困难：通过饮食评估工具 (EAT-10) 调查问卷评估的临床结果
大体时间：放疗期间每周一次，随访第一个月一次
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主要终点是没有吞咽困难。
该研究旨在评估该医疗器械是否能够避免或延缓吞咽困难的发生。
在放疗开始前和每周对患者进行评估，以确定吞咽困难的可能表现。
吞咽困难每周通过自我评估 EAT10 问卷进行评估，该问卷是一种用于客观评估吞咽困难存在的工具，详细信息（0 = 没有问题 4 = 严重问题）： 1.
我的吞咽问题导致我体重减轻； 2. 我的吞咽问题影响了我外出用餐的能力； 3. 吞咽液体需要额外的努力； 4. 吞咽固体需要额外的努力； 5.吞咽药片需要额外的努力； 6.吞咽疼痛； 7.吃的乐趣受我打滚的影响； 8.
当我吞下食物时，会卡在喉咙里； 9.
我吃饭时咳嗽； 10.
吞咽是有压力的。
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放疗期间每周一次，随访第一个月一次
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吞咽困难程度
大体时间：仅存在吞咽困难时：放疗期间每周一次，随访第一个月一次
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 量表评估吞咽困难的程度。 当患者显示问卷得分大于 3 时，达到了目标，存在吞咽困难，这是根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 4.0 吞咽困难 = 1 级：有症状，能够正常饮食进行评估。 2 级：有症状和改变进食/吞咽。 3 级：严重改变进食/吞咽；需要管饲或 TPN 或住院治疗。 4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。 五年级：死亡。 |
仅存在吞咽困难时：放疗期间每周一次，随访第一个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Aristei, MD、University Of Perugia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月21日
初级完成 (实际的)
2017年11月14日
研究完成 (实际的)
2017年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月22日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月22日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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赫普勒的临床试验
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