Цинк-L-карнозин предотвращает дисфагию у пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантную лучевую терапию
Исследование по оценке влияния HEPILOR на возможную задержку развития дисфагии у пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантную лучевую терапию на грудную/грудную стенку и дренаж лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
. Это рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое исследование фазы III с участием пациентов, набранных из одной университетской клинической больницы. Критерии включения: возраст ≥18 лет, больные раком молочной железы, являющиеся кандидатами на послеоперационную ЛТ с помощью ГЭ на грудь/грудную стенку и SC/IC узлы (III-IV уровни). Критерии исключения: беременность или период лактации, известная или подозреваемая повышенная чувствительность или аллергия на ZLC или любой из вспомогательных веществ в его пероральном растворе.
Все пациенты были рандомизированы по заранее определенному компьютерному коду на две группы.
- Группа HEPILOR: пациенты получали раствор ZLC
- Группа плацебо: пациенты получали раствор плацебо. Токсичность оценивали еженедельно у всех пациентов непосредственно до или после сеанса ЛТ. Острая токсичность определялась как возникающая во время ЛТ или через 30 дней после ее окончания и оценивалась с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (шкала CTCAE 4.0). Дисфагию оценивали еженедельно с помощью EAT 10, анкеты для самостоятельного заполнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Perugia, Италия, 06132
- University Of Perugia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- больные раком молочной железы, являющиеся кандидатами на послеоперационную ЛТ с помощью ГЭ на грудь/грудную стенку и п/к/в/ч узлы (III-IV уровни).
Критерий исключения:
- беременность или лактация
- известная или подозреваемая повышенная чувствительность или аллергия на ZLC или любой из вспомогательных веществ в его пероральном растворе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хепилор рука
пациенты получали раствор ZLC.
Назначенная доза составляла 10 мл утром и вечером между приемами пищи.
|
Пероральная суспензия ZLC и плацебо были начаты в 1-й день RT-HeT и закончились, когда RT была завершена или в начале дисфагии.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты получали раствор плацебо.
Назначенная доза составляла 10 мл утром и вечером между приемами пищи.
|
Пероральная суспензия ZLC и плацебо были начаты в 1-й день RT-HeT и закончились, когда RT была завершена или в начале дисфагии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цинк-L-карнозин предотвращает дисфагию у пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантную лучевую терапию: клинический результат, оцененный с помощью анкеты Eating Assessment Tool (EAT-10)
Временное ограничение: один раз в неделю во время лучевой терапии и один раз в первый месяц наблюдения
|
Первичной конечной точкой было отсутствие дисфагии.
Цель исследования — оценить, способно ли медицинское устройство предотвратить или отсрочить начало дисфагии.
Пациентов осматривали до начала лучевой терапии и еженедельно для выявления возможного появления дисфагии.
Дисфагию оценивали еженедельно с помощью анкеты самооценки EAT10, которая представляет собой инструмент, используемый для объективной оценки наличия дисфагии, в деталях (0 = нет проблем 4 = серьезная проблема): 1.
Моя проблема с глотанием заставила меня похудеть; 2. Мои проблемы с глотанием мешают мне ходить куда-нибудь поесть; 3. Глотание жидкости требует дополнительных усилий; 4. Глотание твердой пищи требует дополнительных усилий; 5. Глотание таблеток требует дополнительных усилий; 6. Глотание болезненно; 7. На удовольствие от еды влияет мое валяние; 8.
Когда я глотаю пищу, она застревает в горле; 9.
я кашляю, когда ем; 10.
Глотание вызывает стресс.
|
один раз в неделю во время лучевой терапии и один раз в первый месяц наблюдения
|
|
Степень дисфагии
Временное ограничение: только при наличии дисфагии: 1 раз в неделю во время лучевой терапии и 1 раз в первый месяц наблюдения
|
Степень дисфагии оценивали по шкале Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Когда у пациента показывался балл по опроснику выше 3, цель была достигнута, дисфагия присутствовала, и это оценивалось в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Версия 4.0 Дисфагия = Степень 1: Симптоматическая, в состоянии есть обычную диету. Степень 2: Симптоматическое и измененное питание/глотание. 3-я степень: сильное нарушение приема пищи/глотания; показаны зондовое питание или ТПП или госпитализация. 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 класс: Смерть. |
только при наличии дисфагии: 1 раз в неделю во время лучевой терапии и 1 раз в первый месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003 (Hepilor)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .