Zink-L-carnosine voorkomt dysfagie bij borstkankerpatiënten die adjuvante radiotherapie ondergaan
22 juni 2019 bijgewerkt door: Cynthia Aristei
Studie voor de evaluatie van de impact van HEPILOR op de mogelijke vertraging in de ontwikkeling van dysfagie bij borstkankerpatiënten die adjuvante radiotherapie ondergaan op de borst/thoracale wand en lymfeklierdrainage.
Bestraling van drainerende knooppunten niveau III en IV bij borstkankerpatiënten gaat vaak gepaard met dysfagie, waarvoor behandeling met FANS en/of steroïden nodig is.
De huidige gerandomiseerde fase III-studie bepaalde of zink-L-carnosine (Hepilor) het begin van dysfagie bij deze patiënten voorkomt of vertraagt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
. Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde fase III-studie met patiënten die werden gerekruteerd uit één enkel universitair academisch ziekenhuis. Inclusiecriteria waren: leeftijd ≥18 jaar, borstkankerpatiënten die in aanmerking kwamen voor postoperatieve RT door middel van HeT op de borst/borstwand en SC/IC-knopen (III-IV niveaus). Uitsluitingscriteria waren: zwangerschap of borstvoeding, bekende of vermoede overgevoeligheid of allergie voor ZLC of voor een van de hulpstoffen in de orale oplossing.
Alle patiënten werden gerandomiseerd door een vooraf bepaalde computercode in twee groepen.
- HEPILOR-arm: patiënten kregen ZLC-oplossing
- Placebo-arm: patiënten kregen een placebo-oplossing Toxiciteit werd wekelijks beoordeeld bij alle patiënten direct voor of na de RT-sessie. Acute toxiciteit werd gedefinieerd als optredend tijdens RT of binnen 30 dagen nadat deze was beëindigd en beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0-schaal). Dysfagie werd wekelijks beoordeeld door middel van EAT 10, een zelf in te vullen vragenlijst
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Perugia, Italië, 06132
- University Of Perugia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- borstkankerpatiënten die in aanmerking kwamen voor postoperatieve RT door middel van HeT op de borst/borstwand en SC/IC-knopen (III-IV-niveaus).
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- bekende of vermoede overgevoeligheid of allergie voor ZLC of voor een van de hulpstoffen in de orale oplossing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hepilor-arm
patiënten kregen een ZLC-oplossing.
De voorgeschreven dosis was 10 ml, 's ochtends en 's avonds, tussen de maaltijden door.
|
ZLC orale suspensie en placebo werden beide gestart op dag 1 van RT-HeT en eindigden wanneer RT was voltooid of bij het begin van dysfagie.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
Patiënten kregen een placebo-oplossing.
De voorgeschreven dosis was 10 ml, 's ochtends en 's avonds, tussen de maaltijden door
|
ZLC orale suspensie en placebo werden beide gestart op dag 1 van RT-HeT en eindigden wanneer RT was voltooid of bij het begin van dysfagie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zink-L-carnosine voorkomt dysfagie bij borstkankerpatiënten die adjuvante radiotherapie ondergaan: klinische uitkomst beoordeeld met behulp van de vragenlijst Eating Assessment Tool (EAT-10)
Tijdsspanne: eenmaal per week tijdens de radiotherapie en eenmaal in de eerste maand van de follow-up
|
Het primaire eindpunt was geen dysfagie.
Het doel van de studie is om te beoordelen of het medische hulpmiddel het begin van dysfagie kan voorkomen of vertragen.
De patiënten werden voor het begin van de radiotherapie en wekelijks geëvalueerd om het mogelijke optreden van dysfagie te identificeren.
Dysfagie werd wekelijks beoordeeld door middel van de EAT10-vragenlijst voor zelfbeoordeling, een instrument dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van dysfagie objectief te beoordelen, in detail (0 = geen probleem 4 = ernstig probleem): 1.
Door mijn slikprobleem ben ik afgevallen; 2. Mijn slikprobleem belemmert mij om uit eten te gaan; 3. Het doorslikken van vloeistoffen kost extra moeite; 4. Het doorslikken van vaste stoffen kost extra moeite; 5. Het slikken van pillen kost extra moeite; 6. Slikken is pijnlijk; 7. Het plezier van eten wordt beïnvloed door mijn wentelen; 8.
Als ik voedsel doorslik blijven er stokken in mijn keel; 9.
ik hoest als ik eet; 10.
Slikken is stressvol.
|
eenmaal per week tijdens de radiotherapie en eenmaal in de eerste maand van de follow-up
|
|
Mate van dysfagie
Tijdsspanne: alleen in aanwezigheid van dysfagie: eenmaal per week tijdens de radiotherapie en eenmaal in de eerste maand van de follow-up
|
De mate van dysfagie werd geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-schaal. Toen de patiënt een score van meer dan 3 op de vragenlijst liet zien, was het doel bereikt. Er was dysfagie en dit werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Graad 2: Symptomatisch en veranderd eten/slikken. Graad 3: Ernstig veranderd eten/slikken; sondevoeding of TPN of ziekenhuisopname geïndiceerd. Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5: Dood. |
alleen in aanwezigheid van dysfagie: eenmaal per week tijdens de radiotherapie en eenmaal in de eerste maand van de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003 (Hepilor)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepilor
-
University of MilanAzienda Farmaceutica Italiana s.r.l.Onbekend
-
University of Roma La SapienzaAzienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di AlessandriaVoltooidZuigelingen | Gastro-oesofageale reflux (GER)Italië