Lo zinco-L-carnosina previene la disfagia nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia adiuvante
22 giugno 2019 aggiornato da: Cynthia Aristei
Studio per la valutazione dell'impatto di HEPILOR sul possibile ritardo nello sviluppo della disfagia in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia adiuvante sulla mammella/parete toracica e sul drenaggio dei linfonodi.
L'irradiazione dei linfonodi drenanti di livello III e IV nelle pazienti con carcinoma mammario è spesso associata a disfagia, che richiede un trattamento con FANS e/o steroidi.
Il presente studio randomizzato di fase III ha determinato se lo zinco-L-carnosina (Hepilor) previene o ritarda l'insorgenza della disfagia in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
. Si tratta di uno studio prospettico randomizzato di fase III controllato con placebo con pazienti reclutati da un unico ospedale universitario universitario. I criteri di inclusione erano: età ≥18 anni, pazienti con carcinoma mammario candidate a RT post-operatoria mediante HeT al seno/parete toracica e linfonodi SC/IC (livelli III-IV). Criteri di esclusione erano: gravidanza o allattamento, ipersensibilità o allergia nota o sospetta a ZLC o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella sua soluzione orale.
Tutti i pazienti sono stati randomizzati da un codice informatico predeterminato a due gruppi.
- Braccio HEPILOR: i pazienti hanno ricevuto la soluzione ZLC
- Braccio placebo: i pazienti hanno ricevuto una soluzione placebo La tossicità è stata valutata settimanalmente in tutti i pazienti immediatamente prima o dopo la sessione RT. La tossicità acuta è stata definita come verificatasi durante la RT o nei 30 giorni successivi alla sua conclusione e valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (scala CTCAE 4.0). La disfagia è stata valutata settimanalmente mediante EAT 10, un questionario autosomministrato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Perugia, Italia, 06132
- University Of Perugia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- pazienti con carcinoma mammario candidate a RT post-operatoria mediante HeT alla mammella/parete toracica e ai linfonodi SC/IC (livelli III-IV).
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- ipersensibilità o allergia nota o sospetta a ZLC o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella sua soluzione orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio epilatore
i pazienti hanno ricevuto la soluzione ZLC.
La dose prescritta era di 10 ml, al mattino e alla sera, lontano dai pasti.
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La sospensione orale di ZLC e il placebo sono stati entrambi iniziati il giorno 1 di RT-HeT e terminati quando la RT è stata completata o all'inizio della disfagia.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
I pazienti hanno ricevuto una soluzione placebo.
La dose prescritta era di 10 ml, al mattino e alla sera, lontano dai pasti
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La sospensione orale di ZLC e il placebo sono stati entrambi iniziati il giorno 1 di RT-HeT e terminati quando la RT è stata completata o all'inizio della disfagia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo zinco-L-carnosina previene la disfagia nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia adiuvante: risultato clinico valutato dal questionario Eating Assessment Tool (EAT-10)
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante la radioterapia e una volta al primo mese di follow-up
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L'end-point primario non era la disfagia.
L'obiettivo dello studio è valutare se il dispositivo medico è in grado di evitare o ritardare l'insorgenza della disfagia.
I pazienti sono stati valutati prima dell'inizio della radioterapia e settimanalmente per identificare la possibile comparsa di disfagia.
La disfagia è stata valutata settimanalmente mediante il questionario di autovalutazione EAT10 che è uno strumento utilizzato per valutare oggettivamente la presenza di disfagia, in dettaglio (0 = Nessun problema 4 = Grave problema): 1.
Il mio problema di deglutizione mi ha fatto perdere peso; 2. Il mio problema di deglutizione interferisce con la mia capacità di uscire per mangiare; 3. Deglutire liquidi richiede uno sforzo extra; 4. L'ingestione di solidi richiede uno sforzo extra; 5. Deglutire le pillole richiede uno sforzo extra; 6. La deglutizione è dolorosa; 7. Il piacere di mangiare è influenzato dal mio sguazzare; 8.
Quando ingoio il cibo mi si attacca alla gola; 9.
tossisco quando mangio; 10.
La deglutizione è stressante.
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una volta alla settimana durante la radioterapia e una volta al primo mese di follow-up
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Grado di disfagia
Lasso di tempo: solo in presenza di disfagia: una volta alla settimana durante la radioterapia e una volta al primo mese di follow-up
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Il grado di disfagia è stato valutato secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0. Quando il paziente ha mostrato un punteggio del questionario maggiore di 3, l'obiettivo è stato raggiunto, era presente disfagia e questo è stato valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0 Disfagia = Grado 1: sintomatico, in grado di seguire una dieta regolare. Grado 2: alimentazione/deglutizione sintomatica e alterata. Grado 3: Mangiare/deglutire gravemente alterati; alimentazione con sondino o TPN o ricovero indicato. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente. Grado 5: Morte. |
solo in presenza di disfagia: una volta alla settimana durante la radioterapia e una volta al primo mese di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003 (Hepilor)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Hepilor
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University of MilanAzienda Farmaceutica Italiana s.r.l.Sconosciuto