Zink-L-karnosin förebygger dysfagi hos bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant strålbehandling
22 juni 2019 uppdaterad av: Cynthia Aristei
Studie för utvärdering av effekten av HEPILOR på den möjliga fördröjningen av utvecklingen av dysfagi hos bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant strålbehandling på bröst-/bröstväggen och lymfkörteldränage.
Bestrålning av nivå III och IV dränerande noder hos bröstcancerpatienter är ofta förknippad med dysfagi, vilket kräver behandling med FANS och/eller steroider.
Den nuvarande randomiserade fas III-studien fastställde om zink-L-karnosin (Hepilor) förhindrar eller fördröjer uppkomsten av dysfagi hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
. Detta är en randomiserad fas III prospektiv placebokontrollerad studie med patienter rekryterade från ett enda universitetssjukhus. Inklusionskriterier var: ålder ≥18 år, bröstcancerpatienter som var kandidater för postoperativ RT med hjälp av HeT till bröst-/bröstväggen och SC/IC-noder (III-IV-nivåer). Uteslutningskriterier var: graviditet eller amning, känd eller misstänkt överkänslighet eller allergi mot ZLC eller mot något av hjälpämnena i dess orala lösning.
Alla patienter randomiserades med en förutbestämd datorkod till två grupper.
- HEPILOR-arm: patienter fick ZLC-lösning
- Placeboarm: patienterna fick en placebolösning. Toxiciteten bedömdes varje vecka hos alla patienter omedelbart före eller efter RT-sessionen. Akut toxicitet definierades som att den inträffade under RT eller inom 30 dagar efter att den avslutades och bedömdes med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0-skalan). Dysfagi utvärderades varje vecka med hjälp av EAT 10, ett självadministrativt frågeformulär
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Perugia, Italien, 06132
- University Of Perugia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- bröstcancerpatienter som var kandidater för postoperativ RT med hjälp av HeT till bröst-/bröstväggen och SC/IC-noder (III-IV-nivåer).
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- känd eller misstänkt överkänslighet eller allergi mot ZLC eller mot något av hjälpämnena i dess orala lösning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hepilor arm
patienter fick ZLC-lösning.
Den ordinerade dosen var 10 ml, på morgonen och kvällen, mellan måltiderna.
|
ZLC oral suspension och placebo startade båda på dag 1 av RT-HeT och avslutades när RT var avslutad eller vid början av dysfagi.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Patienterna fick en placebolösning.
Den ordinerade dosen var 10 ml, på morgonen och kvällen, mellan måltiderna
|
ZLC oral suspension och placebo startade båda på dag 1 av RT-HeT och avslutades när RT var avslutad eller vid början av dysfagi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zink-L-Carnosine förhindrar dysfagi hos bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant strålbehandling: kliniskt utfall utvärderat av Eating Assessment Tool (EAT-10) frågeformulär
Tidsram: en gång i veckan under strålbehandlingen och en gång vid första uppföljningsmånaden
|
Den primära slutpunkten var ingen dysfagi.
Studiens syfte är att bedöma om den medicintekniska produkten kan undvika eller fördröja uppkomsten av dysfagi.
Patienterna utvärderades före start av strålbehandling och varje vecka för att identifiera eventuell uppkomst av dysfagi.
Dysfagi bedömdes varje vecka med hjälp av självutvärdering EAT10 frågeformulär som är ett verktyg som används för att objektivt bedöma förekomsten av dysfagi, i detaljer (0 = Inget problem 4 = Allvarligt problem): 1.
Mitt sväljproblem har fått mig att gå ner i vikt; 2. Mitt problem med att svälja stör min förmåga att gå ut och äta; 3. Att svälja vätska kräver extra ansträngning; 4. Att svälja fasta ämnen kräver extra ansträngning; 5. Att svälja piller kräver extra ansträngning; 6. Att svälja är smärtsamt; 7. Nöjet att äta påverkas av mitt vältrande; 8.
När jag sväljer mat fastnar i halsen; 9.
Jag hostar när jag äter; 10.
Att svälja är stressigt.
|
en gång i veckan under strålbehandlingen och en gång vid första uppföljningsmånaden
|
|
Grad av dysfagi
Tidsram: endast i närvaro av dysfagi: en gång i veckan under strålbehandlingen och en gång vid första uppföljningsmånaden
|
Graden av dysfagi utvärderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-skalan. När patienten visade en poäng i frågeformuläret större än 3 var målet nått dysfagi närvarande och detta utvärderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Dysfagi =Grad 1: Symtomatisk, kunna äta vanlig kost. Grad 2: Symtomatisk och förändrad ätning/sväljning. Grad 3: Allvarligt förändrad ätning/sväljning; sondmatning eller TPN eller sjukhusvistelse indikeras. Betyg 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande anges. Årskurs 5: Döden. |
endast i närvaro av dysfagi: en gång i veckan under strålbehandlingen och en gång vid första uppföljningsmånaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
20 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
25 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 003 (Hepilor)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .