Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zinek-L-karnosin zabraňuje dysfagii u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují adjuvantní radioterapii

22. června 2019 aktualizováno: Cynthia Aristei

Studie pro hodnocení vlivu HEPILORu na možné zpoždění rozvoje dysfagie u pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní radioterapii na prsní/hrudní stěnu a drenáž lymfatických uzlin.

Ozáření drenážních uzlin úrovně III a IV u pacientek s rakovinou prsu je často spojeno s dysfagií, která vyžaduje léčbu FANS a/nebo steroidy. Tato randomizovaná studie fáze III určila, zda Zinc-L-Carnosine (Hepilor) předchází nebo oddaluje nástup dysfagie u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

. Jedná se o randomizovanou prospektivní placebem kontrolovanou studii fáze III s pacienty přijatými z jediné fakultní nemocnice. Kritéria pro zařazení byla: věk ≥ 18 let, pacientky s rakovinou prsu, které byly kandidáty na pooperační RT pomocí HeT do prsu/hrudní stěny a SC/IC uzlin (hladiny III-IV). Kritéria vyloučení byla: těhotenství nebo laktace, známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergie na ZLC nebo na kteroukoli pomocnou látku v jeho perorálním roztoku.

Všichni pacienti byli randomizováni podle předem určeného počítačového kódu do dvou skupin.

  1. Rameno HEPILOR: pacienti dostávali roztok ZLC
  2. Rameno s placebem: pacienti dostávali roztok placeba Toxicita byla hodnocena týdně u všech pacientů bezprostředně před nebo po RT sezení. Akutní toxicita byla definována jako vyskytující se během RT nebo 30 dní po jejím skončení a hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (škála CTCAE 4.0). Dysfagie byla hodnocena týdně pomocí EAT 10, dotazníku, který si sami zadali

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06132
        • University Of Perugia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • pacientky s rakovinou prsu, které byly kandidáty na pooperační RT pomocí HeT do prsu/hrudní stěny a SC/IC uzlin (hladiny III-IV).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergie na ZLC nebo na kteroukoli pomocnou látku v jeho perorálním roztoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hepilor paže
pacienti dostávali roztok ZLC. Předepsaná dávka byla 10 ml, ráno a večer, mezi jídly.
Přístroj: Hepilor
ZLC perorální suspenze a placebo byly zahájeny v den 1 RT-HeT a skončily, když byla RT dokončena nebo při nástupu dysfagie.
Ostatní jména:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno s placebem
Pacienti dostávali roztok placeba. Předepsaná dávka byla 10 ml, ráno a večer, mezi jídly
Přístroj: Hepilor
ZLC perorální suspenze a placebo byly zahájeny v den 1 RT-HeT a skončily, když byla RT dokončena nebo při nástupu dysfagie.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zinc-L-Carnosine zabraňuje dysfagii u pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní radioterapii: klinický výsledek hodnocený dotazníkem Eating Assessment Tool (EAT-10)
Časové okno: jednou týdně během radioterapie a jednou v prvním měsíci sledování
Primárním koncovým bodem nebyla dysfagie. Cílem studie je posoudit, zda je zdravotnický prostředek schopen předejít nebo oddálit nástup dysfagie. Pacienti byli hodnoceni před zahájením radioterapie a každý týden, aby se identifikoval možný výskyt dysfagie. Dysfagie byla hodnocena každý týden pomocí sebehodnotícího dotazníku EAT10, což je nástroj používaný k objektivnímu posouzení přítomnosti dysfagie, podrobně (0 = žádný problém 4 = závažný problém): 1. Můj problém s polykáním způsobil, že jsem zhubnul; 2. Můj problém s polykáním narušuje mou schopnost jít na jídlo; 3. Polykání tekutin vyžaduje zvláštní úsilí; 4. Polykání pevných látek vyžaduje zvláštní úsilí; 5. Polykání pilulek vyžaduje zvláštní úsilí; 6. Polykání je bolestivé; 7. Požitek z jídla je ovlivněn mým utápěním; 8. Když polykám jídlo, trčí mi v krku; 9. Kašlu, když jím; 10. Polykání je stresující.
jednou týdně během radioterapie a jednou v prvním měsíci sledování
Stupeň dysfagie
Časové okno: pouze při dysfagii: jednou týdně během radioterapie a jednou v prvním měsíci sledování

Stupeň dysfagie byl hodnocen podle škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.

Když pacient ukázal skóre v dotazníku vyšší než 3, bylo dosaženo cíle, dysfagie byla přítomna a to bylo hodnoceno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Verze 4.0 Dysfagie = 1. stupeň: Symptomatická, schopná jíst běžnou stravu. Stupeň 2: Symptomatické a změněné přijímání potravy/polykání. Stupeň 3: Vážně změněné přijímání potravy/polykání; indikována sondová výživa nebo TPN nebo hospitalizace. Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. 5. stupeň: Smrt.
pouze při dysfagii: jednou týdně během radioterapie a jednou v prvním měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynthia Aristei

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003 (Hepilor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepilor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit