Sinkki-L-karnosiini ehkäisee dysfagiaa rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa
lauantai 22. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Cynthia Aristei
Tutkimus HEPILORin vaikutuksen arvioimiseksi mahdolliseen viivästymiseen dysfagian kehittymisessä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa rinnassa/rintakehän seinämässä ja imusolmukkeiden valumisessa.
Tasojen III ja IV valutussolmukkeiden säteilytys rintasyöpäpotilailla liittyy usein dysfagiaan, joka vaatii hoitoa FANS- ja/tai steroideilla.
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa määritettiin, estääkö vai viivyttääkö sinkki-L-karnosiini (Hepilor) dysfagian puhkeamista näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
. Tämä on satunnaistettu vaiheen III prospektiivinen lumekontrolloitu tutkimus potilailla, jotka on värvätty yhdestä yliopistollisesta opetussairaalasta. Sisällyskriteerit olivat: ikä ≥ 18 vuotta, rintasyöpäpotilaat, joille oli ehdolla postoperatiivista RT:tä rintaan/rintaseinään ja SC/IC-solmukkeisiin (III-IV tasot). Poissulkemiskriteerit olivat: raskaus tai imetys, tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia ZLC:lle tai jollekin sen oraaliliuoksen apuaineista.
Kaikki potilaat satunnaistettiin ennalta määrätyllä tietokonekoodilla kahteen ryhmään.
- HEPILOR-käsi: potilaat saivat ZLC-liuosta
- Lumeryhmä: potilaat saivat lumelääkeliuosta Toksisuus arvioitiin viikoittain kaikille potilaille välittömästi ennen tai jälkeen RT-istunnon. Akuutti toksisuus määriteltiin ilmaantuvana RT:n aikana tai 30 päivän kuluessa sen päättymisestä ja arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE 4.0 -asteikko). Dysfagia arvioitiin viikoittain EAT 10:n avulla, itse annetulla kyselylomakkeella
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Perugia, Italia, 06132
- University Of Perugia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta
- rintasyöpäpotilaat, jotka olivat ehdokkaita leikkauksen jälkeiseen RT:hen rintojen/rintakehän seinämän ja SC/IC-solmukkeiden (III-IV-tasot) avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia ZLC:lle tai jollekin sen oraaliliuoksen apuaineista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hepilor käsivarsi
potilaat saivat ZLC-liuosta.
Määrätty annos oli 10 ml aamulla ja illalla aterioiden välillä.
|
ZLC-oraalisuspensio ja lumelääke aloitettiin molemmat RT-HeT:n päivänä 1 ja lopetettiin, kun RT oli päättynyt tai dysfagian alkaessa.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo käsi
Potilaat saivat lumelääkettä.
Määrätty annos oli 10 ml aamulla ja illalla aterioiden välillä
|
ZLC-oraalisuspensio ja lumelääke aloitettiin molemmat RT-HeT:n päivänä 1 ja lopetettiin, kun RT oli päättynyt tai dysfagian alkaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinkki-L-karnosiini estää dysfagian rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa: kliininen tulos arvioitiin syömisen arviointityökalun (EAT-10) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: kerran viikossa sädehoidon aikana ja kerran ensimmäisen seurantakuukauden aikana
|
Ensisijainen päätepiste ei ollut dysfagia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö lääkinnällinen laite välttämään tai hidastamaan dysfagian puhkeamista.
Potilaat arvioitiin ennen sädehoidon aloittamista ja viikoittain dysfagian mahdollisen esiintymisen tunnistamiseksi.
Dysfagiaa arvioitiin viikoittain itsearviointikyselyllä EAT10, joka on työkalu, jolla arvioitiin objektiivisesti dysfagian esiintyminen yksityiskohtaisesti (0 = ei ongelmaa 4 = vakava ongelma): 1.
Nielemisongelmani on saanut minut laihtumaan; 2. Nielemisongelmani häiritsee kykyäni mennä ulos syömään; 3. Nesteiden nieleminen vaatii ylimääräistä vaivaa; 4. Kiinteiden aineiden nieleminen vaatii ylimääräistä vaivaa; 5. Pillereiden nieleminen vaatii ylimääräistä vaivaa; 6. Nieleminen on tuskallista; 7. Syömisen nautintoon vaikuttaa minun nyyhkyttelyni; 8.
Kun nielen, ruoka tarttuu kurkkuuni; 9.
Yskin syödessäni; 10.
Nieleminen on stressaavaa.
|
kerran viikossa sädehoidon aikana ja kerran ensimmäisen seurantakuukauden aikana
|
|
Dysfagian aste
Aikaikkuna: vain dysfagian yhteydessä: kerran viikossa sädehoidon aikana ja kerran ensimmäisen seurantakuukauden aikana
|
Dysfagian aste arvioitiin haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) 4,0 asteikon mukaisesti. Kun potilas osoitti kyselylomakkeen pistemäärää yli 3, tavoite saavutettiin, dysfagia oli läsnä, ja tämä arvioitiin haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti Dysfagia = Grade 1: Oireellinen, pystyy syömään säännöllistä ruokavaliota. Aste 2: Oireellinen ja muuttunut syöminen/nieleminen. Aste 3: Vakavasti muuttunut syöminen/nieleminen; putkiruokinta tai TPN tai sairaalahoito on aiheellista. Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: Kuolema. |
vain dysfagian yhteydessä: kerran viikossa sädehoidon aikana ja kerran ensimmäisen seurantakuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003 (Hepilor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepilor
-
University of MilanAzienda Farmaceutica Italiana s.r.l.Tuntematon
-
University of Roma La SapienzaAzienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di AlessandriaValmisPikkulapset | Gastroesofageaalinen refluksi (GER)Italia