Hands-Up: 手首骨折後の運動と教育プログラム
ハンズアップ プログラム: 橈骨遠位端骨折患者への 6 週間介入の運動と教育を組み合わせた無作為化比較試験の実行可能性調査のためのプロトコル
調査の概要
詳細な説明
この研究に含まれる参加者は、セント ジョセフ病院の手および上肢クリニック (HULC) から募集されます。 HULC の患者は定期的に機能と筋力をテストされ、痛みと障害について尋ねるアンケートを使用しています。 これらの手順は、通常の回復を監視するのに役立ちます。 この研究への参加には、適格性についてスクリーニングし、外科医またはこのプロジェクトに取り組んでいる研究助手である代表者から研究について通知を受ける必要があります。 コンピューターで生成されたシーケンスを使用することにより、参加者は次の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 通常の理学療法または
- 通常の理学療法とハンズアップ プログラム (運動と教育) 橈骨遠位端骨折の標準治療には、ギプスまたは手術が必要かどうかに関する評価が含まれます。 参加者は、3 か月、6 か月、12 か月の時点で、定期的な検査と X 線を使用して 6 週間ギプスを装着し、治癒を監視することができます。 参加者は、手と手首の機能の回復に関連する理学療法を受ける必要があります。
通常のケアに加えて、介入グループに割り当てられた参加者は、キャストが取り除かれ、手と手首の強度と機能がある程度回復したら、運動と教育プログラムに参加する必要があります。 介入の運動部分は、橈骨遠位端骨折の治癒を管理する側面とともに、筋力とバランスのトレーニングに焦点を当てます。 教育では、橈骨遠位端骨折、骨粗鬆症、成人の運動、成人の栄養、および転倒防止戦略の危険因子について学ぶことに焦点を当てます。 運動と教育の両方のプログラムは、HULC 臨床研究ラボで行われます。 参加者は、セッションごとに約 75 分間、週に 2 回参加するよう求められます。 参加者は、上半身と下半身の筋力トレーニング、バランス、手と手首のリハビリを含む 45 分間の運動に続いて、橈骨遠位端骨折、骨粗鬆症の教育、運動、栄養、転倒予防に関する 30 分間の教育を受けます。
コントロール グループは、12 か月の研究参加の終わりに教材 (1 ページのインフォ グラフィック) を受け取ります。
参加者の最初の訪問時に、痛み、障害、機能に関連する症状を評価するためにアンケートに記入するよう求められます。 調査官は、ピンチ強度テスト、握力、下半身の強度、上半身の強度など、いくつかの強度評価を実施します。 治験責任医師は、脊椎、股関節、手首の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して骨密度を評価します。 研究のためのフォローアップ訪問は、通常のフォローアップと同様で、参加者の最初の訪問から 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。 具体的には、ベースラインで、参加者はDXA（骨密度を測定するX線）を持ち、いくつかのアンケートに記入し、強度とバランスの評価を行うよう求められます. DXA 評価は 6 週 3 か月の評価では行われませんが、アンケートと強度とバランスの評価はそれらの時点で行われます。 12 か月の時点で、DXA を含むすべての結果評価が繰り返されます。 さらに、初診時に身体活動日誌が提供されます。これは、研究期間中 (1 年間) の運動と身体活動の毎日のログとして維持されます。 参加者は、研究スタッフが研究期間中に完了した身体活動ログのコピーを保持できるように、身体活動日記をフォローアップ訪問 (6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月) に持参するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joy C MacDermid, PhD
- 電話番号：64636 519-646-6100
- メール：jmacderm@uwo.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katrina Munro
- 電話番号：64640 519-646-6100
- メール：katrina.munro@sjhc.london.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- St. Joseph Health Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ロスに通う患者 | 写真 ロスに通う患者McFarlane Hand and Upper Limb Clinic (HULC)
- -過去6〜10週間以内に影響の少ない橈骨遠位端骨折（DRF）を起こした患者
- 50～65歳
- 英語を話し、理解できる
- -インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 運動の禁忌
- -研究への参加に影響を与える進行性の神経障害
- 一人で立つことも歩くこともできない
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハンズアッププログラム
参加者は、グループエクササイズクラスとして設定された45分間のエクササイズプログラムを通じてガイドされ、個々の参加者ごとにプログラムの修正が行われます.
参加者の必要数を満たすために、10 人の参加者の約 4 つのコホートがあります。
運動クラスの参加者は、30 分間の教育セッションに参加した直後に参加します。
教育セッションでは、骨の健康の原則、骨の健康のための栄養、骨粗鬆症の実践ガイドライン、バランスと下肢の強度を自己監視する方法、身体活動の影響、家庭での危険の検出、職場や地域社会での危険、骨への姿勢の影響について取り上げます。負荷と骨折のリスク、および日常生活への身体活動の統合。
栄養教育では、カルシウムとビタミン D の重要性、乳製品と乳製品を含まないカルシウムの供給源、ビタミン D サプリメント、タンパク質の重要性、肉と肉を含まないタンパク質源を強調します。
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通常のケアに加えて、介入グループに割り当てられた参加者は、キャストが取り除かれ、手と手首の強度と機能がある程度回復したら、運動と教育プログラムに参加する必要があります。
介入の運動部分は、橈骨遠位端骨折の治癒を管理する側面とともに、筋力とバランスのトレーニングに焦点を当てます。
教育では、橈骨遠位端骨折、骨粗鬆症、成人の運動、成人の栄養、および転倒防止戦略の危険因子について学ぶことに焦点を当てます。
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介入なし：標準ケア
対照群は、橈骨遠位端骨折後に通常のケアを受けます。
橈骨遠位端骨折の標準治療では、ギプスまたは手術が必要かどうかに関する評価が行われます。
参加者は、3 か月、6 か月、12 か月の時点で、定期的な検査と X 線を使用して 6 週間ギプスを装着し、治癒を監視することができます。
参加者は、手と手首の機能の回復に関連する理学療法を受ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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1年間に募集した参加者の数。
12ヶ月以内に74名の参加者を募集すれば採用可能
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12ヶ月
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保持の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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最後の調査訪問に出席する参加者の数。
参加者の 75% が最終試験訪問に出席した場合、実現可能性が満たされます。
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12ヶ月
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遵守の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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各エクササイズ クラスに参加している参加者の数。
参加者が運動クラスの 60% 以上に出席した場合、実現可能性が満たされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：12ヶ月
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握力計を使用してキログラムで測定された握力：Saehan、Saehan Corp.Masan、韓国。
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12ヶ月
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患者評価の手首評価
時間枠：12ヶ月
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患者が評価した手首の評価からの自己申告の痛みと機能。
総合スコアは、各時点で評価されます。
全体のスコアは 100 点満点です。
スケール上の単位。
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12ヶ月
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骨密度
時間枠：12ヶ月
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DXA によって測定される t スコア。
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12ヶ月
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骨粗鬆症の知識
時間枠：12ヶ月
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スケールを使用した、30 点満点の骨粗鬆症知識テスト。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハンズアッププログラムの臨床試験
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragónまだ募集していません
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Children's Health完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集