- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03997682
Hands-Up: programa de ejercicio y educación después de una fractura de muñeca
Programa Hands-Up: Protocolo para un estudio de viabilidad de un ensayo controlado aleatorio combinado de ejercicio y educación de una intervención de 6 semanas en personas con una fractura de radio distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes incluidos en este estudio serán reclutados de la Clínica de Manos y Extremidades Superiores (HULC) en el Hospital St. Joseph. A los pacientes de HULC se les evalúa de forma rutinaria la función y la fuerza y se utilizan cuestionarios que preguntan sobre el dolor y la discapacidad. Estos procedimientos ayudan a controlar la recuperación habitual. La participación en este estudio requerirá que su cirujano o su delegado, quien es un asistente de investigación que trabaja en este proyecto, le evalúe la elegibilidad y le informe sobre el estudio. Mediante el uso de una secuencia generada por computadora, el participante será asignado aleatoriamente a cualquiera de los siguientes grupos de tratamiento:
- Fisioterapia habitual O
- Fisioterapia habitual Y programa Hands-Up (Ejercicio y educación) La atención estándar para una fractura de radio distal incluiría recibir una evaluación relacionada con si es necesario yeso o cirugía. El participante puede estar enyesado durante 6 semanas con control de rutina y radiografías para controlar la curación, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses. El participante debe recibir algo de fisioterapia relacionada con la restauración de la función de la mano y la muñeca.
Además de la atención habitual, ser asignado al grupo de intervención requeriría que el participante asistiera a un programa de ejercicios y educación una vez que se le haya quitado el yeso y haya recuperado algo de fuerza y función en la mano y la muñeca. La parte de ejercicio de la intervención se centrará en el entrenamiento de la fuerza y el equilibrio, con aspectos del manejo de la curación de la fractura del radio distal también. La educación se centrará en aprender sobre los factores de riesgo de una fractura de radio distal, osteoporosis, ejercicio para adultos, nutrición para adultos y estrategias de prevención de caídas. Tanto el programa de ejercicios como el de educación se llevarán a cabo en el laboratorio de investigación clínica de HULC. Se le pedirá al participante que venga dos veces por semana durante aproximadamente 75 minutos por sesión. El participante tendrá 45 minutos de ejercicio que incluirá entrenamiento de fuerza en la parte superior e inferior del cuerpo, equilibrio y algo de rehabilitación de manos y muñecas, seguido de 30 minutos de educación relacionada con fracturas de radio distal, educación sobre osteoporosis, ejercicio, nutrición y prevención de caídas.
El grupo de control recibirá los materiales educativos (gráficos de información de una página) al final de los 12 meses de participación en el estudio.
En la visita inicial del participante, se le pedirá que complete cuestionarios para evaluar sus síntomas relacionados con el dolor, la discapacidad y la función. Los investigadores realizarán varias evaluaciones de fuerza, como una prueba de fuerza de pellizco, fuerza de agarre, fuerza de la parte inferior del cuerpo y fuerza de la parte superior del cuerpo. Los investigadores realizarán una evaluación de la densidad mineral ósea utilizando una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), de la columna vertebral, la cadera y la muñeca. Las visitas de seguimiento del estudio serán similares a nuestro seguimiento habitual, que se lleva a cabo a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la visita inicial del participante. Específicamente, al inicio del estudio se le pedirá al participante que se haga una DXA (una radiografía que mide la densidad ósea), complete algunos cuestionarios y realice evaluaciones de fuerza y equilibrio. La evaluación DXA no se realizará en la evaluación de las 6 semanas y los 3 meses, pero los cuestionarios y las evaluaciones de fuerza y equilibrio se realizarán en esos momentos. A los 12 meses se repetirán todas las evaluaciones de resultados, incluida la DXA. Además, se proporcionará un diario de actividad física en la visita inicial que se mantendrá como un registro diario de ejercicio y actividad física durante el período de estudio (durante un año). Se le pedirá al participante que lleve el diario de actividad física a las visitas de seguimiento (a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses) para que el personal de investigación pueda conservar una copia del registro de actividad física completado durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joy C MacDermid, PhD
- Número de teléfono: 64636 519-646-6100
- Correo electrónico: jmacderm@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katrina Munro
- Número de teléfono: 64640 519-646-6100
- Correo electrónico: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- St. Joseph Health Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente asistiendo al Roth | Clínica de manos y extremidades superiores de McFarlane (HULC)
- Pacientes que han tenido una fractura de radio distal (DRF) de bajo impacto en las últimas 6-10 semanas
- 50-65 años
- Capaz de hablar y entender inglés
- Son capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para hacer ejercicio.
- Trastornos neurológicos progresivos que afectarían la participación en el estudio
- Incapaz de pararse o caminar de forma independiente
- No se puede proporcionar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Manos Arriba
Se guiará a los participantes a través de un programa de ejercicios de 45 minutos, organizado como una clase de ejercicios en grupo, y se realizarán modificaciones al programa para cada participante individual.
Para cumplir con el número requerido de participantes, habrá aproximadamente 4 cohortes de 10 participantes.
Inmediatamente después de la clase de ejercicios, los participantes asistirán a una sesión educativa de 30 minutos.
Las sesiones educativas cubrirán los principios de la salud ósea, la nutrición para la salud ósea, las pautas para la práctica de la osteoporosis, las formas de autocontrol del equilibrio y la fuerza de las extremidades inferiores, los impactos de la actividad física, la detección de peligros en el hogar, los peligros en el trabajo y en la comunidad, los efectos posturales en los huesos. carga y riesgo de fractura, e integración de la actividad física en la vida diaria.
La educación nutricional enfatizará la importancia del calcio y la vitamina D, las fuentes de calcio libre de lácteos y lácteos, los suplementos de vitamina D, la importancia de las proteínas y la carne y las fuentes de proteínas sin carne.
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Además de la atención habitual, ser asignado al grupo de intervención requeriría que el participante asistiera a un programa de ejercicios y educación una vez que se le haya quitado el yeso y haya recuperado algo de fuerza y función en la mano y la muñeca.
La parte de ejercicio de la intervención se centrará en el entrenamiento de la fuerza y el equilibrio, con aspectos del manejo de la curación de la fractura del radio distal también.
La educación se centrará en aprender sobre los factores de riesgo de una fractura de radio distal, osteoporosis, ejercicio para adultos, nutrición para adultos y estrategias de prevención de caídas.
|
Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de control recibirá la atención habitual después de una fractura de radio distal.
El cuidado estándar para una fractura de radio distal recibirá una evaluación relacionada con si es necesario yeso o cirugía.
El participante puede estar enyesado durante 6 semanas con control de rutina y radiografías para controlar la curación, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
El participante debe recibir algo de fisioterapia relacionada con la restauración de la función de la mano y la muñeca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes reclutados en un año.
El reclutamiento será factible si se reclutan 74 participantes dentro de los 12 meses.
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12 meses
|
Viabilidad de la retención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de participantes que asisten a la visita final de estudio.
La viabilidad se cumplirá si el 75 % de los participantes asiste a la visita final del estudio.
|
12 meses
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Viabilidad de la adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que asisten a cada clase de ejercicio.
Se cumplirá la factibilidad si el participante asiste a más del 60% de las clases de ejercicio.
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Fuerza de agarre medida en kilogramos utilizando un dinamómetro de fuerza de agarre: Saehan, Saehan Corp. Masan, Corea.
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12 meses
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Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dolor y función autoinformados a partir de la evaluación de la muñeca calificada por el paciente.
La puntuación global se evaluará en cada momento.
La puntuación global es sobre 100.
Unidades en una escala.
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12 meses
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Densidad osea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una puntuación t medida por el DXA.
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12 meses
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Conocimiento de la osteoporosis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una prueba de conocimientos sobre osteoporosis, utilizando una escala, de 30.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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