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Hands-Up: programa de ejercicio y educación después de una fractura de muñeca

23 de febrero de 2021 actualizado por: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Programa Hands-Up: Protocolo para un estudio de viabilidad de un ensayo controlado aleatorio combinado de ejercicio y educación de una intervención de 6 semanas en personas con una fractura de radio distal

La osteoporosis es una enfermedad de los huesos que aumenta el riesgo de fracturas. Las personas de 50 a 65 años diagnosticadas con osteoporosis se sienten demasiado jóvenes para tener la enfermedad. Pero esto sucede. Necesitan aprender a modificar su estilo de vida para minimizar las posibilidades de fracturas. En este grupo de edad, una fractura de muñeca suele ser el primer signo de osteoporosis. El riesgo de fracturas aumenta si no se les enseña a hacer ejercicio, comer adecuadamente e identificar los factores de riesgo de caídas al inicio de su diagnóstico. Algunos estudios han analizado las intervenciones para la osteoporosis en mujeres mayores de 65 años, pero a esta edad es probable que ya hayan tenido una fractura de columna. Ningún estudio ha abordado el grupo de edad de osteoporosis de aparición temprana, interviniendo antes de que ocurran las fracturas de columna. Desarrollaré un programa educativo de ejercicio, nutrición y prevención de caídas para mejorar la fuerza, el equilibrio y el conocimiento de las personas de 50 a 65 años que sufrieron una fractura de muñeca osteoporótica. Usaré este enfoque de tratamiento y determinaré si es más efectivo que la forma habitual de tratar a las personas con fracturas de muñeca, determinando si esta es una mejor estrategia para controlar la osteoporosis. Tendré dos grupos de pacientes. En primer lugar, los que, a partir de las seis semanas, reciben clases dos veces por semana que incluyen ejercicio y educación. Aquí la atención se centra en la salud ósea y la prevención de fracturas. El control recibirá la fisioterapia habitual y los materiales educativos al final de su participación en el estudio. El tratamiento se asignará aleatoriamente a 74 hombres y mujeres de entre 50 y 65 años de edad que tengan entre 6 y 10 semanas después de la fractura. Los resultados en ambos grupos serán evaluados y comparados. Me concentraré en la función de la mano, el equilibrio, la detección de peligros de caídas y una lista de verificación del comportamiento de la salud ósea. Usando estos resultados, puedo determinar qué enfoque de tratamiento funciona mejor. La osteoporosis afecta a una de cada tres mujeres ya uno de cada cinco hombres, lo que hace de este un estudio importante para mejorar la vida de muchos canadienses. El riesgo de fracturas por osteoporosis aumenta con la edad, por lo que las intervenciones tempranas son fundamentales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes incluidos en este estudio serán reclutados de la Clínica de Manos y Extremidades Superiores (HULC) en el Hospital St. Joseph. A los pacientes de HULC se les evalúa de forma rutinaria la función y la fuerza y ​​se utilizan cuestionarios que preguntan sobre el dolor y la discapacidad. Estos procedimientos ayudan a controlar la recuperación habitual. La participación en este estudio requerirá que su cirujano o su delegado, quien es un asistente de investigación que trabaja en este proyecto, le evalúe la elegibilidad y le informe sobre el estudio. Mediante el uso de una secuencia generada por computadora, el participante será asignado aleatoriamente a cualquiera de los siguientes grupos de tratamiento:

  1. Fisioterapia habitual O
  2. Fisioterapia habitual Y programa Hands-Up (Ejercicio y educación) La atención estándar para una fractura de radio distal incluiría recibir una evaluación relacionada con si es necesario yeso o cirugía. El participante puede estar enyesado durante 6 semanas con control de rutina y radiografías para controlar la curación, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses. El participante debe recibir algo de fisioterapia relacionada con la restauración de la función de la mano y la muñeca.

Además de la atención habitual, ser asignado al grupo de intervención requeriría que el participante asistiera a un programa de ejercicios y educación una vez que se le haya quitado el yeso y haya recuperado algo de fuerza y ​​función en la mano y la muñeca. La parte de ejercicio de la intervención se centrará en el entrenamiento de la fuerza y ​​el equilibrio, con aspectos del manejo de la curación de la fractura del radio distal también. La educación se centrará en aprender sobre los factores de riesgo de una fractura de radio distal, osteoporosis, ejercicio para adultos, nutrición para adultos y estrategias de prevención de caídas. Tanto el programa de ejercicios como el de educación se llevarán a cabo en el laboratorio de investigación clínica de HULC. Se le pedirá al participante que venga dos veces por semana durante aproximadamente 75 minutos por sesión. El participante tendrá 45 minutos de ejercicio que incluirá entrenamiento de fuerza en la parte superior e inferior del cuerpo, equilibrio y algo de rehabilitación de manos y muñecas, seguido de 30 minutos de educación relacionada con fracturas de radio distal, educación sobre osteoporosis, ejercicio, nutrición y prevención de caídas.

El grupo de control recibirá los materiales educativos (gráficos de información de una página) al final de los 12 meses de participación en el estudio.

En la visita inicial del participante, se le pedirá que complete cuestionarios para evaluar sus síntomas relacionados con el dolor, la discapacidad y la función. Los investigadores realizarán varias evaluaciones de fuerza, como una prueba de fuerza de pellizco, fuerza de agarre, fuerza de la parte inferior del cuerpo y fuerza de la parte superior del cuerpo. Los investigadores realizarán una evaluación de la densidad mineral ósea utilizando una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), de la columna vertebral, la cadera y la muñeca. Las visitas de seguimiento del estudio serán similares a nuestro seguimiento habitual, que se lleva a cabo a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la visita inicial del participante. Específicamente, al inicio del estudio se le pedirá al participante que se haga una DXA (una radiografía que mide la densidad ósea), complete algunos cuestionarios y realice evaluaciones de fuerza y ​​equilibrio. La evaluación DXA no se realizará en la evaluación de las 6 semanas y los 3 meses, pero los cuestionarios y las evaluaciones de fuerza y ​​equilibrio se realizarán en esos momentos. A los 12 meses se repetirán todas las evaluaciones de resultados, incluida la DXA. Además, se proporcionará un diario de actividad física en la visita inicial que se mantendrá como un registro diario de ejercicio y actividad física durante el período de estudio (durante un año). Se le pedirá al participante que lleve el diario de actividad física a las visitas de seguimiento (a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses) para que el personal de investigación pueda conservar una copia del registro de actividad física completado durante el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joy C MacDermid, PhD
  • Número de teléfono: 64636 519-646-6100
  • Correo electrónico: jmacderm@uwo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • St. Joseph Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente asistiendo al Roth | Clínica de manos y extremidades superiores de McFarlane (HULC)
  • Pacientes que han tenido una fractura de radio distal (DRF) de bajo impacto en las últimas 6-10 semanas
  • 50-65 años
  • Capaz de hablar y entender inglés
  • Son capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para hacer ejercicio.
  • Trastornos neurológicos progresivos que afectarían la participación en el estudio
  • Incapaz de pararse o caminar de forma independiente
  • No se puede proporcionar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Manos Arriba
Se guiará a los participantes a través de un programa de ejercicios de 45 minutos, organizado como una clase de ejercicios en grupo, y se realizarán modificaciones al programa para cada participante individual. Para cumplir con el número requerido de participantes, habrá aproximadamente 4 cohortes de 10 participantes. Inmediatamente después de la clase de ejercicios, los participantes asistirán a una sesión educativa de 30 minutos. Las sesiones educativas cubrirán los principios de la salud ósea, la nutrición para la salud ósea, las pautas para la práctica de la osteoporosis, las formas de autocontrol del equilibrio y la fuerza de las extremidades inferiores, los impactos de la actividad física, la detección de peligros en el hogar, los peligros en el trabajo y en la comunidad, los efectos posturales en los huesos. carga y riesgo de fractura, e integración de la actividad física en la vida diaria. La educación nutricional enfatizará la importancia del calcio y la vitamina D, las fuentes de calcio libre de lácteos y lácteos, los suplementos de vitamina D, la importancia de las proteínas y la carne y las fuentes de proteínas sin carne.
Además de la atención habitual, ser asignado al grupo de intervención requeriría que el participante asistiera a un programa de ejercicios y educación una vez que se le haya quitado el yeso y haya recuperado algo de fuerza y ​​función en la mano y la muñeca. La parte de ejercicio de la intervención se centrará en el entrenamiento de la fuerza y ​​el equilibrio, con aspectos del manejo de la curación de la fractura del radio distal también. La educación se centrará en aprender sobre los factores de riesgo de una fractura de radio distal, osteoporosis, ejercicio para adultos, nutrición para adultos y estrategias de prevención de caídas.
Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de control recibirá la atención habitual después de una fractura de radio distal. El cuidado estándar para una fractura de radio distal recibirá una evaluación relacionada con si es necesario yeso o cirugía. El participante puede estar enyesado durante 6 semanas con control de rutina y radiografías para controlar la curación, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses. El participante debe recibir algo de fisioterapia relacionada con la restauración de la función de la mano y la muñeca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes reclutados en un año. El reclutamiento será factible si se reclutan 74 participantes dentro de los 12 meses.
12 meses
Viabilidad de la retención
Periodo de tiempo: 12 meses
número de participantes que asisten a la visita final de estudio. La viabilidad se cumplirá si el 75 % de los participantes asiste a la visita final del estudio.
12 meses
Viabilidad de la adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que asisten a cada clase de ejercicio. Se cumplirá la factibilidad si el participante asiste a más del 60% de las clases de ejercicio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
Fuerza de agarre medida en kilogramos utilizando un dinamómetro de fuerza de agarre: Saehan, Saehan Corp. Masan, Corea.
12 meses
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Dolor y función autoinformados a partir de la evaluación de la muñeca calificada por el paciente. La puntuación global se evaluará en cada momento. La puntuación global es sobre 100. Unidades en una escala.
12 meses
Densidad osea
Periodo de tiempo: 12 meses
Una puntuación t medida por el DXA.
12 meses
Conocimiento de la osteoporosis
Periodo de tiempo: 12 meses
Una prueba de conocimientos sobre osteoporosis, utilizando una escala, de 30.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se pondrán a disposición del público. Solo se compartirán los datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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