举手:腕部骨折后的锻炼和教育计划
举手计划:对桡骨远端骨折患者进行为期 6 周的干预的联合锻炼和教育随机对照试验的可行性研究方案
研究概览
详细说明
本研究中的参与者将从圣约瑟夫医院的手部和上肢诊所 (HULC) 招募。 HULC 的患者定期接受功能和力量测试,并使用询问疼痛和残疾的问卷。 这些程序有助于监测通常的恢复情况。 参与这项研究将需要进行资格筛选,并由他们的外科医生或他们的代表(从事该项目的研究助理)告知该研究。 通过使用计算机生成的序列,参与者将被随机分配到以下任一治疗组:
- 常规物理治疗或
- 常规物理治疗和举手计划(锻炼和教育) 桡骨远端骨折的标准护理包括接受与是否需要石膏或手术相关的评估。 参与者可能会在 3 个月、6 个月和 12 个月时进行为期 6 周的石膏固定,并进行常规检查和 X 光检查以监测愈合情况。 参与者应该接受一些与恢复手和腕部功能相关的物理治疗。
除了常规护理外,分配到干预组的参与者还需要在拆除石膏并恢复手和腕部的一些力量和功能后参加锻炼和教育计划。 干预的锻炼部分将侧重于力量和平衡训练,以及管理桡骨远端骨折愈合的各个方面。 教育将侧重于学习桡骨远端骨折的危险因素、骨质疏松症、成人锻炼、成人营养和跌倒预防策略。 锻炼和教育计划都将在 HULC 临床研究实验室进行。 参与者将被要求每周来两次,每次约 75 分钟。 参与者将进行 45 分钟的锻炼,其中包括上下肢力量训练、平衡和一些手部和腕部康复,然后是 30 分钟的与桡骨远端骨折、骨质疏松症教育、锻炼、营养和跌倒预防相关的教育。
对照组将在 12 个月的研究参与结束时收到教育材料(一页信息图表)。
在参与者的初次访问中,他们将被要求填写问卷以评估他们与疼痛、残疾和功能相关的症状。 调查人员将进行多项力量评估,例如捏力测试、握力、下半身力量和上半身力量。 研究人员将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 对脊柱、臀部和手腕进行骨矿物质密度评估。 研究的后续访问将类似于我们通常的后续访问,即在参与者初次访问后的 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月进行。 具体来说,在基线时,将要求参与者进行 DXA(测量骨密度的 X 射线)、完成一些问卷调查并进行力量和平衡评估。 DXA 评估不会在第 6 周、第 3 个月的评估时进行,但我们会在这些时间点进行问卷调查以及力量和平衡评估。 在第 12 个月时,将重复所有结果评估,包括 DXA。 此外,将在初次访问时提供身体活动日记,该日记将作为研究期间(一年)期间锻炼和身体活动的每日日志进行维护。 参与者将被要求将身体活动日记带到后续访问(6 周、3 个月、6 个月和 12 个月),以便研究人员可以保留一份在研究期间完成的身体活动日志副本。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Joy C MacDermid, PhD
- 电话号码:64636 519-646-6100
- 邮箱:jmacderm@uwo.ca
研究联系人备份
- 姓名:Katrina Munro
- 电话号码:64640 519-646-6100
- 邮箱:katrina.munro@sjhc.london.on.ca
学习地点
-
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Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- St. Joseph Health Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者参加 Roth |麦克法兰手部和上肢诊所 (HULC)
- 在过去 6-10 周内发生过低冲击性桡骨远端骨折 (DRF) 的患者
- 50-65岁
- 能够说和理解英语
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 任何运动禁忌症
- 会影响研究参与的进行性神经系统疾病
- 无法独立站立或行走
- 无法提供同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:举手程序
将指导参与者完成一个 45 分钟的锻炼计划,该计划被设置为一个小组锻炼课程,每个参与者都会对计划进行修改。
为了满足所需的参与者数量,将有大约 4 个队列,每组 10 位参与者。
练习课结束后,参与者将立即参加 30 分钟的教育课程。
教育课程将涵盖骨骼健康原则、骨骼健康营养、骨质疏松症实践指南、自我监测平衡和下肢力量的方法、身体活动的影响、家庭危险检测、工作和社区中的危险、姿势对骨骼的影响负荷和骨折风险,并将身体活动融入日常生活。
营养教育将强调钙和维生素 D 的重要性、乳制品和不含乳制品钙的来源、维生素 D 补充剂、蛋白质的重要性以及肉类和非肉类蛋白质来源。
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除了常规护理外,分配到干预组的参与者还需要在拆除石膏并恢复手和腕部的一些力量和功能后参加锻炼和教育计划。
干预的锻炼部分将侧重于力量和平衡训练,以及管理桡骨远端骨折愈合的各个方面。
教育将侧重于学习桡骨远端骨折的危险因素、骨质疏松症、成人锻炼、成人营养和跌倒预防策略。
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无干预:标准护理
对照组将在桡骨远端骨折后接受常规护理。
桡骨远端骨折的标准护理将接受与是否需要石膏或手术相关的评估。
参与者可能会在 3 个月、6 个月和 12 个月时进行为期 6 周的石膏固定,并进行常规检查和 X 光检查以监测愈合情况。
参与者应该接受一些与恢复手和腕部功能相关的物理治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间:12个月
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一年内招募的参与者人数。
如果在 12 个月内招募了 74 名参与者,则招募将是可行的
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12个月
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保留的可行性
大体时间:12个月
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参加最终研究访问的参与者人数。
如果 75% 的参与者参加了最后的研究访问,则将满足可行性。
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12个月
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遵守的可行性
大体时间:12个月
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参加每个练习班的人数。
如果参与者参加了超过 60% 的运动课程,则将满足可行性
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间:12个月
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使用握力测力计测量的握力(以公斤为单位):Saehan, Saehan Corp. Masan, Korea。
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12个月
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患者手腕评估
大体时间:12个月
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患者自评手腕评估的疼痛和功能。
将在每个时间点评估总分。
总分满分100。
刻度上的单位。
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12个月
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骨密度
大体时间:12个月
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由 DXA 测量的 t 分数。
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12个月
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骨质疏松知识
大体时间:12个月
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骨质疏松症知识测试,使用 30 分制的量表。
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
举手程序的临床试验
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)主动,不招人
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute 和其他合作者招聘中
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动,不招人
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中