- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03997682
Hands-Up: Tränings- och utbildningsprogram efter en handledsfraktur
Hands-up-program: Protokoll för en genomförbarhetsstudie av en kombinerad träning och utbildning Randomiserad kontrollerad studie av en 6-veckors intervention hos personer med en distal radiefraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som ingår i denna studie kommer att rekryteras från Hand and Upper Limb Clinic (HULC) vid St. Joseph's Hospital. Patienter på HULC testas rutinmässigt funktion och styrka och använder frågeformulär som frågar om smärta och funktionsnedsättning. Dessa förfaranden hjälper till att övervaka vanlig återhämtning. Deltagande i denna studie kommer att kräva att deras kirurg eller deras delegat, som är en forskningsassistent som arbetar med detta projekt, kontrolleras för behörighet och informeras om studien. Genom att använda en datorgenererad sekvens kommer deltagaren att slumpmässigt fördelas till någon av följande behandlingsgrupper:
- Vanlig sjukgymnastik ELLER
- Vanlig sjukgymnastik OCH Hands-Up Program (träning och utbildning) Standardvården för en distal radiusfraktur skulle innefatta att få en bedömning relaterad till om gjutning eller operation är nödvändig. Deltagaren kan vara i gips i 6 veckor med rutinkontroll och röntgen för att övervaka läkningen, vid 3 månader, 6 månader och 12 månader. Deltagaren bör få lite sjukgymnastik relaterad till att återställa funktionen hos handen och handleden.
Utöver den vanliga vården skulle deltagaren behöva delta i ett tränings- och utbildningsprogram för att tilldelas interventionsgruppen när gipset har tagits bort och de har återställt en viss styrka och funktion i handen och handleden. Träningsdelen av interventionen kommer att fokusera på styrke- och balansträning, med aspekter av att hantera frakturläkning av distal radius också. Utbildningen kommer att fokusera på att lära sig om riskfaktorer för en distal radiusfraktur, osteoporos, träning för vuxna, kost för vuxna och fallförebyggande strategier. Både tränings- och utbildningsprogrammen kommer att äga rum på HULC:s kliniska forskningslabb. Deltagaren kommer att bli ombedd att komma in två gånger i veckan i cirka 75 minuter per session. Deltagaren kommer att ha 45 minuters träning som kommer att inkludera styrketräning i över- och underkroppen, balans och viss hand- och handledsrehabilitering, följt av 30 minuters utbildning relaterad till distala radiusfrakturer, osteoporosutbildning, träning, kost och fallförebyggande.
Kontrollgruppen kommer att få utbildningsmaterialet (ensidig infografik) i slutet av den 12-månaders studiedeltagandet.
Vid deltagarens första besök kommer de att ombes fylla i frågeformulär för att bedöma sina symtom relaterade till smärta, funktionshinder och funktion. Utredarna kommer att genomföra flera styrkebedömningar såsom ett nypstyrketest, greppstyrka, underkroppsstyrka och överkroppsstyrka. Utredarna kommer att ta en bentäthetsbedömning med hjälp av en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), av ryggraden, höften och handleden. Uppföljningsbesök för studien kommer att likna vår vanliga uppföljning, som sker 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter deltagarens första besök. Närmare bestämt, vid baslinjen kommer deltagaren att bli ombedd att ha en DXA (en röntgenbild som mäter din bentäthet), fylla i några frågeformulär och utföra styrka och balansbedömningar. DXA-bedömningen kommer inte att göras vid 6 veckors, 3 månaders bedömning, men frågeformulären och styrka och balansbedömningar görs vid dessa tidpunkter. Vid 12-månadersgränsen kommer alla resultatbedömningar att upprepas, inklusive DXA. Dessutom kommer en fysisk aktivitetsdagbok att tillhandahållas vid det första besöket som kommer att föras som en daglig logg över träning och fysisk aktivitet under studieperioden (under ett år). Deltagaren kommer att bli ombedd att ta med fysisk aktivitetsdagbok till uppföljningsbesöken (vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader) så att forskarpersonalen kan förvara en kopia av fysisk aktivitetslogg ifylld under studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joy C MacDermid, PhD
- Telefonnummer: 64636 519-646-6100
- E-post: jmacderm@uwo.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katrina Munro
- Telefonnummer: 64640 519-646-6100
- E-post: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- St. Joseph Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som går på Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Clinic (HULC)
- Patienter som har haft en distal radiusfraktur med låg påverkan (DRF) under de senaste 6-10 veckorna
- Ålder 50-65
- Kunna tala och förstå engelska
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för träning
- Progressiva neurologiska störningar som skulle påverka studiedeltagandet
- Kan inte stå eller gå självständigt
- Det går inte att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hands-up-program
Deltagarna kommer att guidas genom ett 45 minuters träningsprogram, upplagt som en gruppträningsklass, med programändringar som görs för varje enskild deltagare.
För att möta erforderligt antal deltagare kommer det att finnas cirka 4 kohorter om 10 deltagare.
Omedelbart efter träningen kommer deltagarna att delta i ett 30-minuters utbildningspass.
Utbildningssessionerna kommer att täcka benhälsoprinciper, näring för benhälsa, riktlinjer för osteoporosövningar, sätt att självövervaka balans och styrka i nedre extremiteter, effekter av fysisk aktivitet, upptäckt av risker i hemmet, faror på jobbet och i samhället, posturala effekter på ben belastnings- och frakturrisk, och att integrera fysisk aktivitet i det dagliga livet.
Nutritionsutbildning kommer att betona vikten av kalcium och vitamin D, källor till både dagbok och mjölkfritt kalcium, vitamin D-tillskott, vikten av protein och kött- och köttfria proteinkällor.
|
Utöver den vanliga vården skulle deltagaren behöva delta i ett tränings- och utbildningsprogram för att tilldelas interventionsgruppen när gipset har tagits bort och de har återställt en viss styrka och funktion i handen och handleden.
Träningsdelen av interventionen kommer att fokusera på styrke- och balansträning, med aspekter av att hantera vår frakturläkning från distal radius också.
Utbildningen kommer att fokusera på att lära sig om riskfaktorer för en distal radiusfraktur, osteoporos, träning för vuxna, kost för vuxna och fallförebyggande strategier.
|
Inget ingripande: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård efter en distal radiusfraktur.
Standardvården för en distal radiusfraktur kommer att få en bedömning relaterad till om gjutning eller operation är nödvändig.
Deltagaren kan vara i gips i 6 veckor med rutinkontroll och röntgen för att övervaka läkningen, vid 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Deltagaren bör få lite sjukgymnastik relaterad till att återställa funktionen hos handen och handleden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som rekryterats under ett år.
Rekrytering kommer att vara möjlig om 74 deltagare rekryteras inom 12 månader
|
12 månader
|
Möjlighet att behålla
Tidsram: 12 månader
|
antal deltagare som deltar i det avslutande studiebesöket.
Genomförbarhet kommer att uppfyllas om 75 % av deltagarna deltar i det slutliga studiebesöket.
|
12 månader
|
Möjlighet att följa
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som deltar i varje träningsklass.
Genomförbarheten uppfylls om deltagaren deltar i mer än 60 % av motionsklasserna
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Greppstyrka
Tidsram: 12 månader
|
Greppstyrka mätt i kilogram med hjälp av en greppstyrka dynamometer: Saehan, Saehan Corp. Masan, Korea.
|
12 månader
|
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterad smärta och funktion från patientens betygsatta handledsutvärdering.
Den totala poängen kommer att bedömas vid varje tidpunkt.
Totalpoängen är av 100.
Enheter på en skala.
|
12 månader
|
Bentäthet
Tidsram: 12 månader
|
En t-poäng mätt med DXA.
|
12 månader
|
Kunskap om osteoporos
Tidsram: 12 månader
|
Ett kunskapstest för osteoporos, med en skala, av 30.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hands-up-program
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKanada
-
Jessa HospitalAvslutad
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeOkändParalytisk strokeSingapore
-
University of KentuckyAvslutadUppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Föräldraskap | HörselnedsättningFörenta staterna
-
Oakland UniversityMichigan Health Endowment FundAvslutadFalla | RiskreduceringFörenta staterna
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationAvslutad
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeTvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna