Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hands-Up: Tränings- och utbildningsprogram efter en handledsfraktur

23 februari 2021 uppdaterad av: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Hands-up-program: Protokoll för en genomförbarhetsstudie av en kombinerad träning och utbildning Randomiserad kontrollerad studie av en 6-veckors intervention hos personer med en distal radiefraktur

Osteoporos är en bensjukdom som ökar risken för frakturer. Personer i åldern 50-65 år som diagnostiserats med osteoporos känner sig för unga för att ha sjukdomen. Men detta händer. De måste lära sig att ändra sin livsstil för att minimera risken för frakturer. I denna åldersgrupp är en handledsfraktur vanligtvis det första tecknet på osteoporos. Frakturrisken ökar om de inte lärs ut att träna, äta ordentligt och identifierar fallriskfaktorer tidigt i sin diagnos. Vissa studier har tittat på interventioner för osteoporos hos kvinnor över 65 år, men vid denna ålder har de sannolikt redan haft en ryggradsfraktur. Inga studier har behandlat åldersgruppen osteoporos med tidigt debut, som ingriper innan ryggradsfrakturer inträffar. Jag kommer att utveckla ett utbildningsprogram för träning, kost och fallförebyggande för att förbättra styrkan, balansen och kunskapen hos personer i åldern 50-65 som hade en osteoporotisk handledsfraktur. Jag kommer att använda denna behandlingsmetod och avgöra om det är mer effektivt än det vanliga sättet att behandla personer med handledsfrakturer, och avgöra om detta är en bättre strategi för att hantera osteoporos. Jag kommer att ha två grupper av patienter. För det första får de, under sex veckor, lektioner två gånger i veckan som inkluderar träning och utbildning. Här ligger fokus på benhälsa och frakturförebyggande. Kontrollen kommer att få sedvanlig sjukgymnastik och utbildningsmaterialet i slutet av sitt studiedeltagande. Behandlingen kommer att fördelas slumpmässigt till 74 män och kvinnor i åldrarna 50-65 år som är 6-10 veckor efter fraktur. Resultaten för båda grupperna kommer att bedömas och jämföras. Jag kommer att fokusera på handfunktion, balans, upptäckt av fallrisk och en checklista för benhälsobeteende. Med hjälp av dessa resultat kan jag avgöra vilken behandlingsmetod som fungerar bäst. Osteoporos drabbar en av tre kvinnor och en av fem män, vilket gör detta till en viktig studie för att förbättra livet för många kanadensare. Risken för osteoporosfrakturer ökar med åldern, vilket gör tidiga insatser kritiska.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som ingår i denna studie kommer att rekryteras från Hand and Upper Limb Clinic (HULC) vid St. Joseph's Hospital. Patienter på HULC testas rutinmässigt funktion och styrka och använder frågeformulär som frågar om smärta och funktionsnedsättning. Dessa förfaranden hjälper till att övervaka vanlig återhämtning. Deltagande i denna studie kommer att kräva att deras kirurg eller deras delegat, som är en forskningsassistent som arbetar med detta projekt, kontrolleras för behörighet och informeras om studien. Genom att använda en datorgenererad sekvens kommer deltagaren att slumpmässigt fördelas till någon av följande behandlingsgrupper:

  1. Vanlig sjukgymnastik ELLER
  2. Vanlig sjukgymnastik OCH Hands-Up Program (träning och utbildning) Standardvården för en distal radiusfraktur skulle innefatta att få en bedömning relaterad till om gjutning eller operation är nödvändig. Deltagaren kan vara i gips i 6 veckor med rutinkontroll och röntgen för att övervaka läkningen, vid 3 månader, 6 månader och 12 månader. Deltagaren bör få lite sjukgymnastik relaterad till att återställa funktionen hos handen och handleden.

Utöver den vanliga vården skulle deltagaren behöva delta i ett tränings- och utbildningsprogram för att tilldelas interventionsgruppen när gipset har tagits bort och de har återställt en viss styrka och funktion i handen och handleden. Träningsdelen av interventionen kommer att fokusera på styrke- och balansträning, med aspekter av att hantera frakturläkning av distal radius också. Utbildningen kommer att fokusera på att lära sig om riskfaktorer för en distal radiusfraktur, osteoporos, träning för vuxna, kost för vuxna och fallförebyggande strategier. Både tränings- och utbildningsprogrammen kommer att äga rum på HULC:s kliniska forskningslabb. Deltagaren kommer att bli ombedd att komma in två gånger i veckan i cirka 75 minuter per session. Deltagaren kommer att ha 45 minuters träning som kommer att inkludera styrketräning i över- och underkroppen, balans och viss hand- och handledsrehabilitering, följt av 30 minuters utbildning relaterad till distala radiusfrakturer, osteoporosutbildning, träning, kost och fallförebyggande.

Kontrollgruppen kommer att få utbildningsmaterialet (ensidig infografik) i slutet av den 12-månaders studiedeltagandet.

Vid deltagarens första besök kommer de att ombes fylla i frågeformulär för att bedöma sina symtom relaterade till smärta, funktionshinder och funktion. Utredarna kommer att genomföra flera styrkebedömningar såsom ett nypstyrketest, greppstyrka, underkroppsstyrka och överkroppsstyrka. Utredarna kommer att ta en bentäthetsbedömning med hjälp av en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), av ryggraden, höften och handleden. Uppföljningsbesök för studien kommer att likna vår vanliga uppföljning, som sker 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter deltagarens första besök. Närmare bestämt, vid baslinjen kommer deltagaren att bli ombedd att ha en DXA (en röntgenbild som mäter din bentäthet), fylla i några frågeformulär och utföra styrka och balansbedömningar. DXA-bedömningen kommer inte att göras vid 6 veckors, 3 månaders bedömning, men frågeformulären och styrka och balansbedömningar görs vid dessa tidpunkter. Vid 12-månadersgränsen kommer alla resultatbedömningar att upprepas, inklusive DXA. Dessutom kommer en fysisk aktivitetsdagbok att tillhandahållas vid det första besöket som kommer att föras som en daglig logg över träning och fysisk aktivitet under studieperioden (under ett år). Deltagaren kommer att bli ombedd att ta med fysisk aktivitetsdagbok till uppföljningsbesöken (vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader) så att forskarpersonalen kan förvara en kopia av fysisk aktivitetslogg ifylld under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 519-646-6100
  • E-post: jmacderm@uwo.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • St. Joseph Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som går på Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Clinic (HULC)
  • Patienter som har haft en distal radiusfraktur med låg påverkan (DRF) under de senaste 6-10 veckorna
  • Ålder 50-65
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för träning
  • Progressiva neurologiska störningar som skulle påverka studiedeltagandet
  • Kan inte stå eller gå självständigt
  • Det går inte att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hands-up-program
Deltagarna kommer att guidas genom ett 45 minuters träningsprogram, upplagt som en gruppträningsklass, med programändringar som görs för varje enskild deltagare. För att möta erforderligt antal deltagare kommer det att finnas cirka 4 kohorter om 10 deltagare. Omedelbart efter träningen kommer deltagarna att delta i ett 30-minuters utbildningspass. Utbildningssessionerna kommer att täcka benhälsoprinciper, näring för benhälsa, riktlinjer för osteoporosövningar, sätt att självövervaka balans och styrka i nedre extremiteter, effekter av fysisk aktivitet, upptäckt av risker i hemmet, faror på jobbet och i samhället, posturala effekter på ben belastnings- och frakturrisk, och att integrera fysisk aktivitet i det dagliga livet. Nutritionsutbildning kommer att betona vikten av kalcium och vitamin D, källor till både dagbok och mjölkfritt kalcium, vitamin D-tillskott, vikten av protein och kött- och köttfria proteinkällor.
Utöver den vanliga vården skulle deltagaren behöva delta i ett tränings- och utbildningsprogram för att tilldelas interventionsgruppen när gipset har tagits bort och de har återställt en viss styrka och funktion i handen och handleden. Träningsdelen av interventionen kommer att fokusera på styrke- och balansträning, med aspekter av att hantera vår frakturläkning från distal radius också. Utbildningen kommer att fokusera på att lära sig om riskfaktorer för en distal radiusfraktur, osteoporos, träning för vuxna, kost för vuxna och fallförebyggande strategier.
Inget ingripande: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård efter en distal radiusfraktur. Standardvården för en distal radiusfraktur kommer att få en bedömning relaterad till om gjutning eller operation är nödvändig. Deltagaren kan vara i gips i 6 veckor med rutinkontroll och röntgen för att övervaka läkningen, vid 3 månader, 6 månader och 12 månader. Deltagaren bör få lite sjukgymnastik relaterad till att återställa funktionen hos handen och handleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som rekryterats under ett år. Rekrytering kommer att vara möjlig om 74 deltagare rekryteras inom 12 månader
12 månader
Möjlighet att behålla
Tidsram: 12 månader
antal deltagare som deltar i det avslutande studiebesöket. Genomförbarhet kommer att uppfyllas om 75 % av deltagarna deltar i det slutliga studiebesöket.
12 månader
Möjlighet att följa
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som deltar i varje träningsklass. Genomförbarheten uppfylls om deltagaren deltar i mer än 60 % av motionsklasserna
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: 12 månader
Greppstyrka mätt i kilogram med hjälp av en greppstyrka dynamometer: Saehan, Saehan Corp. Masan, Korea.
12 månader
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: 12 månader
Självrapporterad smärta och funktion från patientens betygsatta handledsutvärdering. Den totala poängen kommer att bedömas vid varje tidpunkt. Totalpoängen är av 100. Enheter på en skala.
12 månader
Bentäthet
Tidsram: 12 månader
En t-poäng mätt med DXA.
12 månader
Kunskap om osteoporos
Tidsram: 12 månader
Ett kunskapstest för osteoporos, med en skala, av 30.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagaruppgifterna kommer inte att göras allmänt tillgängliga. Endast avidentifierade data kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hands-up-program

3
Prenumerera