- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03997682
Руки вверх: программа упражнений и обучения после перелома запястья
Программа Hands-Up: протокол технико-экономического обоснования комбинированных упражнений и рандомизированного контролируемого исследования 6-недельного вмешательства у людей с переломом дистального отдела лучевой кости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, включенные в это исследование, будут набраны из клиники рук и верхних конечностей (HULC) в больнице Святого Иосифа. Пациентов в HULC регулярно проверяют на работоспособность и силу, и они используют анкеты, в которых спрашивают о боли и инвалидности. Эти процедуры помогают контролировать обычное выздоровление. Для участия в этом исследовании потребуется пройти проверку на соответствие требованиям и проинформировать об исследовании их хирурга или его представителя, который является научным сотрудником, работающим над этим проектом. Используя сгенерированную компьютером последовательность, участник будет случайным образом распределен в одну из следующих групп лечения:
- Обычная физиотерапия ИЛИ
- Обычная физиотерапия И программа «Руки вверх» (упражнения и обучение) Стандартная помощь при переломе дистального отдела лучевой кости включает в себя получение оценки, связанной с необходимостью гипсования или хирургического вмешательства. Участник может находиться в гипсовой повязке в течение 6 недель с рутинным осмотром и рентгеном для контроля заживления через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Участник должен пройти физиотерапию, связанную с восстановлением функции кисти и запястья.
В дополнение к обычному уходу, попадание в группу вмешательства потребует от участника посещения программы упражнений и обучения после снятия гипса и восстановления некоторой силы и функции руки и запястья. Физическая часть вмешательства будет сосредоточена на силовых тренировках и тренировке равновесия, а также на аспектах управления заживлением переломов дистального отдела лучевой кости. Обучение будет сосредоточено на изучении факторов риска перелома дистального отдела лучевой кости, остеопороза, физических упражнений для взрослых, питания для взрослых и стратегий предотвращения падений. Программы упражнений и обучения будут проходить в лаборатории клинических исследований HULC. Участнику будет предложено приходить два раза в неделю примерно на 75 минут за сеанс. У участника будет 45 минут упражнений, которые будут включать в себя силовую тренировку верхней и нижней части тела, равновесие и некоторую реабилитацию рук и запястий, а затем 30 минут обучения, связанного с переломами дистального отдела лучевой кости, обучением остеопорозу, упражнениями, питанием и предотвращением падений.
Контрольная группа получит учебные материалы (информационная графика на одной странице) в конце 12-месячного участия в исследовании.
При первом посещении участникам будет предложено заполнить анкеты для оценки их симптомов, связанных с болью, инвалидностью и функциональностью. Исследователи проведут несколько оценок силы, таких как тест на силу щипка, силу хвата, силу нижней части тела и силу верхней части тела. Исследователи проведут оценку минеральной плотности костей с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) позвоночника, бедра и запястья. Последующие посещения для исследования будут аналогичны нашему обычному последующему наблюдению, которое проводится через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального посещения участника. В частности, на исходном уровне участника попросят пройти DXA (рентгеновский снимок, измеряющий плотность вашей кости), заполнить несколько анкет и выполнить оценку силы и баланса. Оценка DXA не будет проводиться через 6 недель и 3 месяца, но анкеты и оценки силы и баланса будут проводиться в эти сроки. Через 12 месяцев все оценки результатов будут повторены, включая DXA. Кроме того, при первом посещении будет предоставлен дневник физической активности, который будет вестись как ежедневный журнал упражнений и физической активности в течение периода исследования (в течение одного года). Участника попросят принести дневник физической активности во время последующих посещений (через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев), чтобы исследовательский персонал мог хранить копию журнала физической активности, заполненную в течение периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joy C MacDermid, PhD
- Номер телефона: 64636 519-646-6100
- Электронная почта: jmacderm@uwo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katrina Munro
- Номер телефона: 64640 519-646-6100
- Электронная почта: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- St. Joseph Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент посещает Рот | Клиника рук и верхних конечностей Макфарлейна (HULC)
- Пациенты, перенесшие малотравматичный перелом дистального отдела лучевой кости (DRF) в течение последних 6-10 недель.
- 50-65 лет
- Способен говорить и понимать по-английски
- Способны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к занятиям
- Прогрессирующие неврологические расстройства, которые могут повлиять на участие в исследовании
- Не может стоять или ходить самостоятельно
- Не удалось дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа «Руки вверх»
Участников проведут через 45-минутную программу упражнений, созданную как групповой класс упражнений, с изменениями программы для каждого отдельного участника.
Для того, чтобы удовлетворить необходимое количество участников, будет примерно 4 когорты по 10 участников.
Сразу после тренировки участников ждет 30-минутное образовательное занятие.
Образовательные занятия будут охватывать принципы здоровья костей, питание для здоровья костей, практические рекомендации по лечению остеопороза, способы самоконтроля баланса и силы нижних конечностей, влияние физической активности, обнаружение опасностей в доме, опасности на работе и в обществе, постуральное воздействие на кости. нагрузка и риск переломов, а также интеграция физической активности в повседневную жизнь.
Обучение вопросам питания будет подчеркивать важность кальция и витамина D, источников кальция, не содержащего молочные и молочные продукты, добавок витамина D, важности белка, а также мяса и источников белка без мяса.
|
В дополнение к обычному уходу, попадание в группу вмешательства потребует от участника посещения программы упражнений и обучения после снятия гипса и восстановления некоторой силы и функции руки и запястья.
Физическая часть вмешательства будет сосредоточена на силовых тренировках и тренировке равновесия, а также на аспектах управления заживлением переломов дистального отдела лучевой кости.
Обучение будет сосредоточено на изучении факторов риска перелома дистального отдела лучевой кости, остеопороза, физических упражнений для взрослых, питания для взрослых и стратегий предотвращения падений.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Контрольная группа получит обычную помощь после перелома дистального отдела лучевой кости.
Стандартная помощь при переломе дистального отдела лучевой кости будет оцениваться в зависимости от необходимости гипсовой повязки или хирургического вмешательства.
Участник может находиться в гипсовой повязке в течение 6 недель с рутинным осмотром и рентгеном для контроля заживления через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Участник должен пройти физиотерапию, связанную с восстановлением функции кисти и запястья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, набранных за один год.
Набор будет возможен, если 74 участника будут набраны в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Возможность удержания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество участников, посетивших заключительный учебный визит.
Выполнимость будет достигнута, если 75% участников примут участие в заключительном учебном визите.
|
12 месяцев
|
|
Возможность соблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, посещающих каждое занятие.
Выполнимость будет достигнута, если участник посещает более 60% занятий по упражнениям.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сила хвата измеряется в килограммах с помощью динамометра силы хвата: Saehan, Saehan Corp. Masan, Корея.
|
12 месяцев
|
|
Оценка запястья пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка боли и функции по результатам оценки запястья пациентом.
Общий балл будет оцениваться в каждый момент времени.
Общий балл из 100.
Единицы на шкале.
|
12 месяцев
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Т-показатель, измеренный с помощью DXA.
|
12 месяцев
|
|
Знание остеопороза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на знание остеопороза по шкале из 30.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа «Руки вверх»
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaЗавершенныйДепрессивное расстройство | Обсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam FoundationЗавершенныйОстеоартрит рукНорвегия
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónЕще не набираютДепрессивное расстройство | Тревожные расстройства | Эмоциональное расстройствоИспания
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань