Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mani in alto: programma di esercizi ed educazione dopo una frattura del polso

23 febbraio 2021 aggiornato da: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Programma Hands-Up: protocollo per uno studio di fattibilità di una prova controllata randomizzata combinata di esercizi e istruzione di un intervento di 6 settimane in persone con frattura del radio distale

L'osteoporosi è una malattia ossea che aumenta il rischio di fratture. Le persone di età compresa tra 50 e 65 anni con diagnosi di osteoporosi si sentono troppo giovani per avere la malattia. Ma questo succede. Devono imparare a modificare il loro stile di vita per ridurre al minimo le possibilità di fratture. In questa fascia di età, una frattura del polso è solitamente il primo segno di osteoporosi. Il rischio di frattura aumenta se non viene loro insegnato a fare esercizio fisico, mangiare correttamente e identificare i fattori di rischio di caduta all'inizio della diagnosi. Alcuni studi hanno esaminato gli interventi per l'osteoporosi nelle donne di età superiore ai 65 anni, ma a questa età probabilmente hanno già avuto una frattura della colonna vertebrale. Nessuno studio ha affrontato il gruppo di età dell'osteoporosi ad esordio precoce, intervenendo prima che si verifichino fratture della colonna vertebrale. Svilupperò un programma di educazione all'esercizio, all'alimentazione e alla prevenzione delle cadute per migliorare la forza, l'equilibrio e la conoscenza delle persone di età compresa tra 50 e 65 anni che hanno subito una frattura osteoporotica del polso. Userò questo approccio terapeutico e determinerò se è più efficace del solito modo di trattare le persone con fratture del polso, determinando se questa è una strategia migliore per gestire l'osteoporosi. Avrò due gruppi di pazienti. In primo luogo, quelli, oltre sei settimane, ricevono lezioni due volte alla settimana che includono esercizio ed educazione. Qui l'attenzione è rivolta alla salute delle ossa e alla prevenzione delle fratture. Il controllo riceverà la consueta terapia fisica e il materiale didattico al termine della partecipazione allo studio. Il trattamento sarà assegnato in modo casuale a 74 uomini e donne di età compresa tra 50 e 65 anni che sono 6-10 settimane dopo la frattura. I risultati su entrambi i gruppi saranno valutati e confrontati. Mi concentrerò sulla funzione della mano, sull'equilibrio, sul rilevamento del rischio di caduta e su una lista di controllo del comportamento per la salute delle ossa. Utilizzando questi risultati, posso determinare quale approccio terapeutico funziona meglio. L'osteoporosi colpisce una donna su tre e un uomo su cinque, rendendo questo studio importante per migliorare la vita di molti canadesi. Il rischio di fratture da osteoporosi aumenta con l'età, rendendo critici gli interventi precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti inclusi in questo studio saranno reclutati dalla Hand and Upper Limb Clinic (HULC) presso il St. Joseph's Hospital. I pazienti dell'HULC vengono regolarmente testati sulla funzione e sulla forza e utilizzano questionari che chiedono informazioni su dolore e disabilità. Queste procedure aiutano a monitorare il recupero normale. La partecipazione a questo studio richiederà di essere vagliata per l'ammissibilità e informata sullo studio dal proprio chirurgo o dal proprio delegato, che è un assistente di ricerca che lavora a questo progetto. Utilizzando una sequenza generata dal computer, il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

  1. Solita terapia fisica OPPURE
  2. Terapia fisica usuale E Programma Hands-Up (Esercizio ed Educazione) La cura standard per una frattura del radio distale includerebbe la ricezione di una valutazione relativa alla necessità dell'ingessatura o dell'intervento chirurgico. Il partecipante può essere ingessato per 6 settimane con controllo di routine e radiografie per monitorare la guarigione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Il partecipante dovrebbe ricevere una terapia fisica correlata al ripristino della funzione della mano e del polso.

Oltre alle consuete cure, l'assegnazione al gruppo di intervento richiederebbe al partecipante di frequentare un programma di esercizi e di educazione una volta che il gesso è stato rimosso e ha ripristinato un po' di forza e funzionalità nella mano e nel polso. La parte di esercizio dell'intervento si concentrerà sull'allenamento della forza e dell'equilibrio, con anche aspetti della gestione della guarigione della frattura del radio distale. L'educazione si concentrerà sull'apprendimento dei fattori di rischio per una frattura del radio distale, l'osteoporosi, l'esercizio fisico per gli adulti, l'alimentazione per gli adulti e le strategie di prevenzione delle cadute. Sia l'esercizio che i programmi educativi si svolgeranno presso il laboratorio di ricerca clinica HULC. Al partecipante verrà chiesto di presentarsi due volte alla settimana per circa 75 minuti a sessione. Il partecipante avrà 45 minuti di esercizi che includeranno l'allenamento della forza della parte superiore e inferiore del corpo, l'equilibrio e un po' di riabilitazione della mano e del polso, seguiti da 30 minuti di educazione relativa alle fratture del radio distale, educazione all'osteoporosi, esercizio fisico, alimentazione e prevenzione delle cadute.

Il gruppo di controllo riceverà i materiali didattici (grafica informativa di una pagina) al termine della partecipazione allo studio di 12 mesi.

Alla visita iniziale del partecipante, verrà chiesto loro di compilare questionari per valutare i loro sintomi correlati a dolore, disabilità e funzionalità. Gli investigatori condurranno diverse valutazioni della forza come un test di forza del pizzico, forza di presa, forza della parte inferiore del corpo e forza della parte superiore del corpo. Gli investigatori eseguiranno una valutazione della densità minerale ossea utilizzando un assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), della colonna vertebrale, dell'anca e del polso. Le visite di follow-up per lo studio saranno simili al nostro consueto follow-up, che si svolge a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la visita iniziale del partecipante. Nello specifico, al basale al partecipante verrà chiesto di sottoporsi a una DXA (una radiografia che misura la densità ossea), completare alcuni questionari ed eseguire valutazioni di forza ed equilibrio. La valutazione DXA non verrà eseguita alla valutazione di 6 settimane, 3 mesi, ma i questionari e le valutazioni di forza ed equilibrio verranno eseguiti in quei punti temporali. Al termine dei 12 mesi verranno ripetute tutte le valutazioni dei risultati, inclusa la DXA. Inoltre, alla visita iniziale verrà fornito un diario dell'attività fisica che verrà mantenuto come registro giornaliero dell'esercizio e dell'attività fisica durante il periodo di studio (per un anno). Al partecipante verrà chiesto di portare il diario dell'attività fisica alle visite di follow-up (a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi) in modo che il personale di ricerca possa conservare una copia del registro dell'attività fisica completato durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joy C MacDermid, PhD
  • Numero di telefono: 64636 519-646-6100
  • Email: jmacderm@uwo.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Joseph Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che frequenta il Roth | Clinica McFarlane per mano e arti superiori (HULC)
  • Pazienti che hanno avuto una frattura del radio distale a basso impatto (DRF) nelle ultime 6-10 settimane
  • 50-65 anni
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • Sono in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni all'esercizio
  • Disturbi neurologici progressivi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
  • Incapace di stare in piedi o camminare autonomamente
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma per le mani in alto
I partecipanti saranno guidati attraverso un programma di esercizi di 45 minuti, impostato come una lezione di esercizi di gruppo, con modifiche al programma apportate per ogni singolo partecipante. Per soddisfare il numero richiesto di partecipanti ci saranno circa 4 coorti di 10 partecipanti. Subito dopo la lezione di ginnastica i partecipanti parteciperanno a una sessione educativa di 30 minuti. Le sessioni educative riguarderanno i principi della salute delle ossa, la nutrizione per la salute delle ossa, le linee guida pratiche per l'osteoporosi, i modi per auto-monitorare l'equilibrio e la forza degli arti inferiori, gli impatti dell'attività fisica, il rilevamento dei pericoli domestici, i pericoli sul lavoro e nella comunità, gli effetti posturali sulle ossa carico e rischio di frattura e integrazione dell'attività fisica nella vita quotidiana. L'educazione nutrizionale enfatizzerà l'importanza del calcio e della vitamina D, fonti di calcio sia dietetico che lattiero-caseario, integratori di vitamina D, l'importanza delle proteine ​​e fonti proteiche di carne e prive di carne.
Oltre alle consuete cure, l'assegnazione al gruppo di intervento richiederebbe al partecipante di frequentare un programma di esercizi e di educazione una volta che il gesso è stato rimosso e ha ripristinato un po' di forza e funzionalità nella mano e nel polso. La parte di esercizio dell'intervento si concentrerà sull'allenamento della forza e dell'equilibrio, con aspetti della gestione della nostra guarigione della frattura del radio distale. L'educazione si concentrerà sull'apprendimento dei fattori di rischio per una frattura del radio distale, l'osteoporosi, l'esercizio fisico per gli adulti, l'alimentazione per gli adulti e le strategie di prevenzione delle cadute.
Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali dopo una frattura del radio distale. La cura standard per una frattura del radio distale riceverà una valutazione relativa alla necessità di un'ingessatura o di un intervento chirurgico. Il partecipante può essere ingessato per 6 settimane con controllo di routine e radiografie per monitorare la guarigione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Il partecipante dovrebbe ricevere una terapia fisica correlata al ripristino della funzione della mano e del polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti reclutati in un anno. Il reclutamento sarà fattibile se 74 partecipanti saranno reclutati entro 12 mesi
12 mesi
Fattibilità della ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di partecipanti che parteciperanno alla visita di studio finale. La fattibilità sarà soddisfatta se il 75% dei partecipanti parteciperà alla visita di studio finale.
12 mesi
Fattibilità dell'adesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti a ciascuna lezione di ginnastica. La fattibilità sarà soddisfatta se il partecipante frequenta più del 60% delle lezioni di ginnastica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
Forza di presa misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro per la forza di presa: Saehan, Saehan Corp. Masan, Corea.
12 mesi
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Dolore e funzione auto-riferiti dalla valutazione del polso valutata dal paziente. Il punteggio complessivo sarà valutato ad ogni momento. Il punteggio complessivo è su 100. Unità su una scala.
12 mesi
Densità ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
Un t-score misurato dalla DXA.
12 mesi
Conoscenza dell'osteoporosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un test di conoscenza dell'osteoporosi, utilizzando una scala, su 30.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi pubblici. Verranno condivisi solo i dati anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma per le mani in alto

Sottoscrivi