- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03997682
Mani in alto: programma di esercizi ed educazione dopo una frattura del polso
Programma Hands-Up: protocollo per uno studio di fattibilità di una prova controllata randomizzata combinata di esercizi e istruzione di un intervento di 6 settimane in persone con frattura del radio distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti inclusi in questo studio saranno reclutati dalla Hand and Upper Limb Clinic (HULC) presso il St. Joseph's Hospital. I pazienti dell'HULC vengono regolarmente testati sulla funzione e sulla forza e utilizzano questionari che chiedono informazioni su dolore e disabilità. Queste procedure aiutano a monitorare il recupero normale. La partecipazione a questo studio richiederà di essere vagliata per l'ammissibilità e informata sullo studio dal proprio chirurgo o dal proprio delegato, che è un assistente di ricerca che lavora a questo progetto. Utilizzando una sequenza generata dal computer, il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:
- Solita terapia fisica OPPURE
- Terapia fisica usuale E Programma Hands-Up (Esercizio ed Educazione) La cura standard per una frattura del radio distale includerebbe la ricezione di una valutazione relativa alla necessità dell'ingessatura o dell'intervento chirurgico. Il partecipante può essere ingessato per 6 settimane con controllo di routine e radiografie per monitorare la guarigione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Il partecipante dovrebbe ricevere una terapia fisica correlata al ripristino della funzione della mano e del polso.
Oltre alle consuete cure, l'assegnazione al gruppo di intervento richiederebbe al partecipante di frequentare un programma di esercizi e di educazione una volta che il gesso è stato rimosso e ha ripristinato un po' di forza e funzionalità nella mano e nel polso. La parte di esercizio dell'intervento si concentrerà sull'allenamento della forza e dell'equilibrio, con anche aspetti della gestione della guarigione della frattura del radio distale. L'educazione si concentrerà sull'apprendimento dei fattori di rischio per una frattura del radio distale, l'osteoporosi, l'esercizio fisico per gli adulti, l'alimentazione per gli adulti e le strategie di prevenzione delle cadute. Sia l'esercizio che i programmi educativi si svolgeranno presso il laboratorio di ricerca clinica HULC. Al partecipante verrà chiesto di presentarsi due volte alla settimana per circa 75 minuti a sessione. Il partecipante avrà 45 minuti di esercizi che includeranno l'allenamento della forza della parte superiore e inferiore del corpo, l'equilibrio e un po' di riabilitazione della mano e del polso, seguiti da 30 minuti di educazione relativa alle fratture del radio distale, educazione all'osteoporosi, esercizio fisico, alimentazione e prevenzione delle cadute.
Il gruppo di controllo riceverà i materiali didattici (grafica informativa di una pagina) al termine della partecipazione allo studio di 12 mesi.
Alla visita iniziale del partecipante, verrà chiesto loro di compilare questionari per valutare i loro sintomi correlati a dolore, disabilità e funzionalità. Gli investigatori condurranno diverse valutazioni della forza come un test di forza del pizzico, forza di presa, forza della parte inferiore del corpo e forza della parte superiore del corpo. Gli investigatori eseguiranno una valutazione della densità minerale ossea utilizzando un assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), della colonna vertebrale, dell'anca e del polso. Le visite di follow-up per lo studio saranno simili al nostro consueto follow-up, che si svolge a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la visita iniziale del partecipante. Nello specifico, al basale al partecipante verrà chiesto di sottoporsi a una DXA (una radiografia che misura la densità ossea), completare alcuni questionari ed eseguire valutazioni di forza ed equilibrio. La valutazione DXA non verrà eseguita alla valutazione di 6 settimane, 3 mesi, ma i questionari e le valutazioni di forza ed equilibrio verranno eseguiti in quei punti temporali. Al termine dei 12 mesi verranno ripetute tutte le valutazioni dei risultati, inclusa la DXA. Inoltre, alla visita iniziale verrà fornito un diario dell'attività fisica che verrà mantenuto come registro giornaliero dell'esercizio e dell'attività fisica durante il periodo di studio (per un anno). Al partecipante verrà chiesto di portare il diario dell'attività fisica alle visite di follow-up (a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi) in modo che il personale di ricerca possa conservare una copia del registro dell'attività fisica completato durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joy C MacDermid, PhD
- Numero di telefono: 64636 519-646-6100
- Email: jmacderm@uwo.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katrina Munro
- Numero di telefono: 64640 519-646-6100
- Email: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- St. Joseph Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che frequenta il Roth | Clinica McFarlane per mano e arti superiori (HULC)
- Pazienti che hanno avuto una frattura del radio distale a basso impatto (DRF) nelle ultime 6-10 settimane
- 50-65 anni
- In grado di parlare e capire l'inglese
- Sono in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni all'esercizio
- Disturbi neurologici progressivi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
- Incapace di stare in piedi o camminare autonomamente
- Impossibile fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma per le mani in alto
I partecipanti saranno guidati attraverso un programma di esercizi di 45 minuti, impostato come una lezione di esercizi di gruppo, con modifiche al programma apportate per ogni singolo partecipante.
Per soddisfare il numero richiesto di partecipanti ci saranno circa 4 coorti di 10 partecipanti.
Subito dopo la lezione di ginnastica i partecipanti parteciperanno a una sessione educativa di 30 minuti.
Le sessioni educative riguarderanno i principi della salute delle ossa, la nutrizione per la salute delle ossa, le linee guida pratiche per l'osteoporosi, i modi per auto-monitorare l'equilibrio e la forza degli arti inferiori, gli impatti dell'attività fisica, il rilevamento dei pericoli domestici, i pericoli sul lavoro e nella comunità, gli effetti posturali sulle ossa carico e rischio di frattura e integrazione dell'attività fisica nella vita quotidiana.
L'educazione nutrizionale enfatizzerà l'importanza del calcio e della vitamina D, fonti di calcio sia dietetico che lattiero-caseario, integratori di vitamina D, l'importanza delle proteine e fonti proteiche di carne e prive di carne.
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Oltre alle consuete cure, l'assegnazione al gruppo di intervento richiederebbe al partecipante di frequentare un programma di esercizi e di educazione una volta che il gesso è stato rimosso e ha ripristinato un po' di forza e funzionalità nella mano e nel polso.
La parte di esercizio dell'intervento si concentrerà sull'allenamento della forza e dell'equilibrio, con aspetti della gestione della nostra guarigione della frattura del radio distale.
L'educazione si concentrerà sull'apprendimento dei fattori di rischio per una frattura del radio distale, l'osteoporosi, l'esercizio fisico per gli adulti, l'alimentazione per gli adulti e le strategie di prevenzione delle cadute.
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Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali dopo una frattura del radio distale.
La cura standard per una frattura del radio distale riceverà una valutazione relativa alla necessità di un'ingessatura o di un intervento chirurgico.
Il partecipante può essere ingessato per 6 settimane con controllo di routine e radiografie per monitorare la guarigione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Il partecipante dovrebbe ricevere una terapia fisica correlata al ripristino della funzione della mano e del polso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti reclutati in un anno.
Il reclutamento sarà fattibile se 74 partecipanti saranno reclutati entro 12 mesi
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12 mesi
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Fattibilità della ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di partecipanti che parteciperanno alla visita di studio finale.
La fattibilità sarà soddisfatta se il 75% dei partecipanti parteciperà alla visita di studio finale.
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12 mesi
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Fattibilità dell'adesione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti a ciascuna lezione di ginnastica.
La fattibilità sarà soddisfatta se il partecipante frequenta più del 60% delle lezioni di ginnastica
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Forza di presa misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro per la forza di presa: Saehan, Saehan Corp. Masan, Corea.
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12 mesi
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Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dolore e funzione auto-riferiti dalla valutazione del polso valutata dal paziente.
Il punteggio complessivo sarà valutato ad ogni momento.
Il punteggio complessivo è su 100.
Unità su una scala.
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12 mesi
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Densità ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un t-score misurato dalla DXA.
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12 mesi
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Conoscenza dell'osteoporosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un test di conoscenza dell'osteoporosi, utilizzando una scala, su 30.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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