Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hands-Up: Cvičební a vzdělávací program po zlomenině zápěstí

23. února 2021 aktualizováno: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Hands-Up Program: Protokol pro studii proveditelnosti kombinovaného cvičení a vzdělávání Randomizovaná kontrolovaná zkouška 6týdenní intervence u lidí se zlomeninou distálního radia

Osteoporóza je onemocnění kostí, které zvyšuje riziko zlomenin. Lidé ve věku 50-65 let s diagnózou osteoporózy se cítí příliš mladí na to, aby tuto nemoc měli. Ale to se stává. Musí se naučit, jak upravit svůj životní styl, aby minimalizovali riziko zlomenin. V této věkové skupině je zlomenina zápěstí obvykle prvním příznakem osteoporózy. Riziko zlomenin se zvyšuje, pokud se nenaučí cvičit, správně jíst a včas v diagnostice identifikují rizikové faktory pádu. Některé studie se zabývaly intervencemi proti osteoporóze u žen starších 65 let, ale v tomto věku již pravděpodobně měly zlomeninu páteře. Žádné studie se nezabývaly věkovou skupinou s časným nástupem osteoporózy, která by zasahovala dříve, než došlo ke zlomeninám páteře. Vytvořím vzdělávací program o cvičení, výživě a prevenci pádů pro zlepšení síly, rovnováhy a znalostí lidí ve věku 50-65 let, kteří měli osteoporotickou zlomeninu zápěstí. Použiji tento léčebný přístup a určím, zda je účinnější než obvyklý způsob léčby lidí se zlomeninami zápěstí, a určím, zda je to lepší strategie pro zvládání osteoporózy. Budu mít dvě skupiny pacientů. Za prvé, ti, kteří mají více než šest týdnů, dostávají dvakrát týdně kurzy, které zahrnují cvičení a vzdělávání. Zde se zaměřujeme na zdraví kostí a prevenci zlomenin. Kontrolní obdrží na konci studijní účasti obvyklou fyzikální terapii a výukové materiály. Léčba bude náhodně rozdělena mezi 74 mužů a žen ve věku 50-65 let, kteří jsou 6-10 týdnů po zlomenině. Výsledky na obou skupinách budou posouzeny a porovnány. Zaměřím se na funkci ruky, rovnováhu, detekci nebezpečí pádu a kontrolní seznam chování kostí. Na základě těchto výsledků mohu určit, který léčebný přístup funguje nejlépe. Osteoporóza postihuje jednu ze tří žen a jednoho z pěti mužů, což z této studie činí důležitou studii pro zlepšení života mnoha Kanaďanů. Riziko zlomenin při osteoporóze se zvyšuje s věkem, takže včasné zásahy jsou kritické.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci zahrnutí do této studie se budou rekrutovat z Kliniky rukou a horních končetin (HULC) v nemocnici St. Joseph's Hospital. Pacienti v HULC jsou rutinně testováni na funkci a sílu a používají dotazníky, které se ptají na bolest a postižení. Tyto postupy pomáhají sledovat obvyklé zotavení. Účast v této studii bude vyžadovat prověření způsobilosti a informování o studii svým chirurgem nebo jeho zástupcem, který je výzkumným asistentem pracujícím na tomto projektu. Pomocí počítačem generované sekvence bude účastník náhodně rozdělen do jedné z následujících léčebných skupin:

  1. Obvyklá fyzikální terapie NEBO
  2. Obvyklá fyzikální terapie A Hands-Up program (cvičení a vzdělávání) Standardní péče o zlomeninu distálního radia zahrnuje posouzení, zda je nutná sádra nebo operace. Účastník může být v sádře po dobu 6 týdnů s rutinní kontrolou a rentgenem pro sledování hojení, ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Účastník by měl dostat nějakou fyzikální terapii související s obnovením funkce ruky a zápěstí.

Kromě obvyklé péče by přidělení do intervenční skupiny vyžadovalo, aby se účastník zúčastnil cvičebního a vzdělávacího programu, jakmile mu byla odstraněna sádra a obnovila se určitá síla a funkce v ruce a zápěstí. Cvičební část intervence se zaměří na silový a balanční trénink, s aspekty zvládání hojení zlomeniny distálního radia. Výuka bude zaměřena na poznávání rizikových faktorů zlomeniny distálního radia, osteoporózy, cvičení pro dospělé, výživy pro dospělé a strategií prevence pádů. Cvičební i vzdělávací programy se budou konat v klinické výzkumné laboratoři HULC. Účastník bude požádán, aby přišel dvakrát týdně na přibližně 75 minut na sezení. Účastník bude mít 45 minut cvičení, které bude zahrnovat posilování horní a dolní části těla, rovnováhu a určitou rehabilitaci rukou a zápěstí, následuje 30 minut edukace týkající se zlomenin distálního radia, edukace o osteoporóze, cvičení, výživy a prevence pádů.

Kontrolní skupina obdrží vzdělávací materiály (jednostránkovou infografiku) na konci 12měsíční studijní účasti.

Při úvodní návštěvě budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky k posouzení jejich symptomů souvisejících s bolestí, postižením a funkcí. Vyšetřovatelé provedou několik hodnocení síly, jako je test síly sevřením, síla úchopu, síla dolní části těla a síla horní části těla. Vyšetřovatelé provedou hodnocení kostní minerální hustoty pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) páteře, kyčle a zápěstí. Následné návštěvy pro studii budou podobné našemu obvyklému sledování, které se uskuteční 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodní návštěvě účastníka. Konkrétně, na začátku bude účastník požádán, aby si nechal udělat DXA (rentgen měřící hustotu kostí), vyplnil několik dotazníků a provedl hodnocení síly a rovnováhy. Hodnocení DXA nebude provedeno v 6 týdnech a 3 měsících, ale dotazníky a hodnocení síly a rovnováhy se v těchto časových bodech provádějí. Po 12 měsících budou všechna hodnocení výsledků opakována, včetně DXA. Kromě toho bude při úvodní návštěvě poskytnut deník fyzické aktivity, který bude veden jako denní záznam cvičení a fyzické aktivity během období studie (po dobu jednoho roku). Účastník bude požádán, aby přinesl deník fyzické aktivity na následné návštěvy (v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících), aby si výzkumní pracovníci mohli ponechat kopii deníku fyzické aktivity vyplněného během studijního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonní číslo: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • St. Joseph Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient navštěvující Roth | Klinika rukou a horních končetin McFarlane (HULC)
  • Pacienti, kteří měli během posledních 6-10 týdnů zlomeninu distálního radia (DRF) s nízkým dopadem
  • Ve věku 50-65 let
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace cvičení
  • Progresivní neurologické poruchy, které by ovlivnily účast ve studii
  • Není schopen samostatně stát nebo chodit
  • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Hands-Up
Účastníci budou vedeni 45minutovým cvičebním programem, sestaveným jako skupinová cvičební třída, s úpravami programu pro každého jednotlivého účastníka. Pro naplnění požadovaného počtu účastníků budou cca 4 kohorty po 10 účastnících. Bezprostředně po cvičení se účastníci zúčastní 30minutového vzdělávacího sezení. Vzdělávací sezení se budou zabývat principy zdraví kostí, výživou pro zdraví kostí, pokyny pro praxi při osteoporóze, způsoby sebekontroly rovnováhy a síly dolních končetin, dopady fyzické aktivity, zjišťování nebezpečí v domácnosti, nebezpečí v práci a v komunitě, posturální účinky na kosti riziko zatížení a zlomenin a začlenění fyzické aktivity do každodenního života. Výživová osvěta bude zdůrazňovat význam vápníku a vitamínu D, zdroje vápníku bez mléka a mléčných výrobků, doplňky vitamínu D, význam bílkovin a zdroje bílkovin bez masa a masa.
Kromě obvyklé péče by přidělení do intervenční skupiny vyžadovalo, aby se účastník zúčastnil cvičebního a vzdělávacího programu, jakmile mu byla odstraněna sádra a obnovila se určitá síla a funkce v ruce a zápěstí. Cvičební část intervence se zaměří na silový a balanční trénink, s aspekty řízení našeho hojení zlomeniny distálního radia. Výuka bude zaměřena na poznávání rizikových faktorů zlomeniny distálního radia, osteoporózy, cvičení pro dospělé, výživy pro dospělé a strategií prevence pádů.
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče po zlomenině distálního radia. Standardní péče o zlomeninu distálního radia obdrží posouzení, zda je nutná sádra nebo operace. Účastník může být v sádře po dobu 6 týdnů s rutinní kontrolou a rentgenem pro sledování hojení, ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Účastník by měl dostat nějakou fyzikální terapii související s obnovením funkce ruky a zápěstí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků přijatých za jeden rok. Nábor bude proveditelný, pokud bude během 12 měsíců přijato 74 účastníků
12 měsíců
Proveditelnost retence
Časové okno: 12 měsíců
počet účastníků, kteří se zúčastní závěrečné studijní návštěvy. Proveditelnost bude splněna, pokud se závěrečné studijní návštěvy zúčastní 75 % účastníků.
12 měsíců
Proveditelnost dodržování
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků navštěvujících jednotlivé cvičební hodiny. Proveditelnost bude splněna, pokud se účastník zúčastní více než 60 % lekcí cvičení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
Síla úchopu měřená v kilogramech pomocí dynamometru síly úchopu: Saehan, Saehan Corp. Masan, Korea.
12 měsíců
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Samostatně hlášená bolest a funkce z hodnocení zápěstí hodnoceného pacientem. Celkové skóre bude hodnoceno v každém časovém bodě. Celkové skóre je ze 100. Jednotky na stupnici.
12 měsíců
Hustota kostí
Časové okno: 12 měsíců
T-skóre měřené pomocí DXA.
12 měsíců
Znalosti o osteoporóze
Časové okno: 12 měsíců
Test znalostí o osteoporóze pomocí stupnice z 30.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou veřejně dostupné. Sdílena budou pouze data bez identifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Hands-Up

Předplatit