- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03997682
Hands-Up: Cvičební a vzdělávací program po zlomenině zápěstí
Hands-Up Program: Protokol pro studii proveditelnosti kombinovaného cvičení a vzdělávání Randomizovaná kontrolovaná zkouška 6týdenní intervence u lidí se zlomeninou distálního radia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci zahrnutí do této studie se budou rekrutovat z Kliniky rukou a horních končetin (HULC) v nemocnici St. Joseph's Hospital. Pacienti v HULC jsou rutinně testováni na funkci a sílu a používají dotazníky, které se ptají na bolest a postižení. Tyto postupy pomáhají sledovat obvyklé zotavení. Účast v této studii bude vyžadovat prověření způsobilosti a informování o studii svým chirurgem nebo jeho zástupcem, který je výzkumným asistentem pracujícím na tomto projektu. Pomocí počítačem generované sekvence bude účastník náhodně rozdělen do jedné z následujících léčebných skupin:
- Obvyklá fyzikální terapie NEBO
- Obvyklá fyzikální terapie A Hands-Up program (cvičení a vzdělávání) Standardní péče o zlomeninu distálního radia zahrnuje posouzení, zda je nutná sádra nebo operace. Účastník může být v sádře po dobu 6 týdnů s rutinní kontrolou a rentgenem pro sledování hojení, ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Účastník by měl dostat nějakou fyzikální terapii související s obnovením funkce ruky a zápěstí.
Kromě obvyklé péče by přidělení do intervenční skupiny vyžadovalo, aby se účastník zúčastnil cvičebního a vzdělávacího programu, jakmile mu byla odstraněna sádra a obnovila se určitá síla a funkce v ruce a zápěstí. Cvičební část intervence se zaměří na silový a balanční trénink, s aspekty zvládání hojení zlomeniny distálního radia. Výuka bude zaměřena na poznávání rizikových faktorů zlomeniny distálního radia, osteoporózy, cvičení pro dospělé, výživy pro dospělé a strategií prevence pádů. Cvičební i vzdělávací programy se budou konat v klinické výzkumné laboratoři HULC. Účastník bude požádán, aby přišel dvakrát týdně na přibližně 75 minut na sezení. Účastník bude mít 45 minut cvičení, které bude zahrnovat posilování horní a dolní části těla, rovnováhu a určitou rehabilitaci rukou a zápěstí, následuje 30 minut edukace týkající se zlomenin distálního radia, edukace o osteoporóze, cvičení, výživy a prevence pádů.
Kontrolní skupina obdrží vzdělávací materiály (jednostránkovou infografiku) na konci 12měsíční studijní účasti.
Při úvodní návštěvě budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky k posouzení jejich symptomů souvisejících s bolestí, postižením a funkcí. Vyšetřovatelé provedou několik hodnocení síly, jako je test síly sevřením, síla úchopu, síla dolní části těla a síla horní části těla. Vyšetřovatelé provedou hodnocení kostní minerální hustoty pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) páteře, kyčle a zápěstí. Následné návštěvy pro studii budou podobné našemu obvyklému sledování, které se uskuteční 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodní návštěvě účastníka. Konkrétně, na začátku bude účastník požádán, aby si nechal udělat DXA (rentgen měřící hustotu kostí), vyplnil několik dotazníků a provedl hodnocení síly a rovnováhy. Hodnocení DXA nebude provedeno v 6 týdnech a 3 měsících, ale dotazníky a hodnocení síly a rovnováhy se v těchto časových bodech provádějí. Po 12 měsících budou všechna hodnocení výsledků opakována, včetně DXA. Kromě toho bude při úvodní návštěvě poskytnut deník fyzické aktivity, který bude veden jako denní záznam cvičení a fyzické aktivity během období studie (po dobu jednoho roku). Účastník bude požádán, aby přinesl deník fyzické aktivity na následné návštěvy (v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících), aby si výzkumní pracovníci mohli ponechat kopii deníku fyzické aktivity vyplněného během studijního období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joy C MacDermid, PhD
- Telefonní číslo: 64636 519-646-6100
- E-mail: jmacderm@uwo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katrina Munro
- Telefonní číslo: 64640 519-646-6100
- E-mail: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- St. Joseph Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient navštěvující Roth | Klinika rukou a horních končetin McFarlane (HULC)
- Pacienti, kteří měli během posledních 6-10 týdnů zlomeninu distálního radia (DRF) s nízkým dopadem
- Ve věku 50-65 let
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace cvičení
- Progresivní neurologické poruchy, které by ovlivnily účast ve studii
- Není schopen samostatně stát nebo chodit
- Nelze poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program Hands-Up
Účastníci budou vedeni 45minutovým cvičebním programem, sestaveným jako skupinová cvičební třída, s úpravami programu pro každého jednotlivého účastníka.
Pro naplnění požadovaného počtu účastníků budou cca 4 kohorty po 10 účastnících.
Bezprostředně po cvičení se účastníci zúčastní 30minutového vzdělávacího sezení.
Vzdělávací sezení se budou zabývat principy zdraví kostí, výživou pro zdraví kostí, pokyny pro praxi při osteoporóze, způsoby sebekontroly rovnováhy a síly dolních končetin, dopady fyzické aktivity, zjišťování nebezpečí v domácnosti, nebezpečí v práci a v komunitě, posturální účinky na kosti riziko zatížení a zlomenin a začlenění fyzické aktivity do každodenního života.
Výživová osvěta bude zdůrazňovat význam vápníku a vitamínu D, zdroje vápníku bez mléka a mléčných výrobků, doplňky vitamínu D, význam bílkovin a zdroje bílkovin bez masa a masa.
|
Kromě obvyklé péče by přidělení do intervenční skupiny vyžadovalo, aby se účastník zúčastnil cvičebního a vzdělávacího programu, jakmile mu byla odstraněna sádra a obnovila se určitá síla a funkce v ruce a zápěstí.
Cvičební část intervence se zaměří na silový a balanční trénink, s aspekty řízení našeho hojení zlomeniny distálního radia.
Výuka bude zaměřena na poznávání rizikových faktorů zlomeniny distálního radia, osteoporózy, cvičení pro dospělé, výživy pro dospělé a strategií prevence pádů.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče po zlomenině distálního radia.
Standardní péče o zlomeninu distálního radia obdrží posouzení, zda je nutná sádra nebo operace.
Účastník může být v sádře po dobu 6 týdnů s rutinní kontrolou a rentgenem pro sledování hojení, ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Účastník by měl dostat nějakou fyzikální terapii související s obnovením funkce ruky a zápěstí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků přijatých za jeden rok.
Nábor bude proveditelný, pokud bude během 12 měsíců přijato 74 účastníků
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost retence
Časové okno: 12 měsíců
|
počet účastníků, kteří se zúčastní závěrečné studijní návštěvy.
Proveditelnost bude splněna, pokud se závěrečné studijní návštěvy zúčastní 75 % účastníků.
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost dodržování
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků navštěvujících jednotlivé cvičební hodiny.
Proveditelnost bude splněna, pokud se účastník zúčastní více než 60 % lekcí cvičení
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
|
Síla úchopu měřená v kilogramech pomocí dynamometru síly úchopu: Saehan, Saehan Corp. Masan, Korea.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně hlášená bolest a funkce z hodnocení zápěstí hodnoceného pacientem.
Celkové skóre bude hodnoceno v každém časovém bodě.
Celkové skóre je ze 100.
Jednotky na stupnici.
|
12 měsíců
|
|
Hustota kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
T-skóre měřené pomocí DXA.
|
12 měsíců
|
|
Znalosti o osteoporóze
Časové okno: 12 měsíců
|
Test znalostí o osteoporóze pomocí stupnice z 30.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Hands-Up
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZápis na pozvánkuZranění střelnou zbraníSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoFyzická aktivitaŠvýcarsko
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
WandercraftDokončenoPoranění míchy | Tetraplegie/tetraparéza | Paraplegie, kompletní | Guillain Barré syndrom | Paraplegie, neúplnáFrancie
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Climb Up KidsDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | DyslexieIndie
-
UnitedHealth GroupDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasNáborDětská obezita | Pediatrická nadváha | Nadváha, ObezitaSpojené státy
-
WandercraftNáborPoranění míchy | Paraplegie a tetraplegieFrancie